摘要：目的探討AIA-2000 ST全自動化學發(fā)光免疫分析儀檢測血清人絨毛膜促性腺激素β亞基（β-HCG）的基本分析性能是否符合質量要求,確定其臨床檢測的可行性。方法根據(jù)國際標準化組織（ISO）15189的相關要求,對AIA-2000 ST檢測血清β-HCG的重復精密度、期間精密度、正確度、線性范圍（可報告范圍）和參考區(qū)間進行驗證和評價,并結合生產(chǎn)廠家給出的性能參數(shù)進行比較。結果 AIA-2000 ST全自動化學發(fā)光免疫分析儀在高、低濃度水平檢測血清β-HCG的批內精密度均〈1/4實驗室允許總誤差（TEa,1.21%、3.78%比7.50%）,期間精密度均〈1/3TEa（2.90%、3.78%比10.00%）;正確度驗證結果顯示,定標液Cal 1、Cal 2的絕對偏倚（0%、2.15%）和相對偏倚（0%、1.02%）均≤1/2TEa（15%）;線性范圍和參考區(qū)間與廠家提供的數(shù)據(jù)基本一致,符合臨床要求。結論 AIA-2000 ST全自動化學發(fā)光免疫分析儀檢測血清β-HCG的主要性能驗證結果與廠家聲明的范圍基本一致,該系統(tǒng)對檢測血清β-HCG具有高靈敏度和高特異度,且精密度符合臨床要求,可用于臨床樣本的檢測。