時(shí)間：2023-12-14 11:49:18
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關(guān)鍵詞：生物醫(yī)學(xué)材料；生物相容性；應(yīng)用現(xiàn)狀；發(fā)展前景
引言
生物醫(yī)學(xué)材料是一種毒副作用較小，生物相容性比較好的具有特殊性能和特殊功能的一種醫(yī)用材料，它對(duì)人的生命，組織器官是無(wú)害的。它的發(fā)展是以提升人類衛(wèi)生健康水品，疾病治療，醫(yī)療保健為目的一種生物材料。生物醫(yī)學(xué)材料主要以生物高分子材料，生物陶瓷材料，生物醫(yī)學(xué)復(fù)合材料及生物金屬材料和生物醫(yī)學(xué)衍生材料為主?，F(xiàn)如今生物醫(yī)學(xué)而材料已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和科研領(lǐng)域。
一、生物醫(yī)學(xué)材料的分類
1、醫(yī)用高分子材料
所謂生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域中發(fā)展最好的領(lǐng)域，醫(yī)用高分子材料自改革開(kāi)放以來(lái)就發(fā)展非常迅速，現(xiàn)如今醫(yī)用高分子材料已經(jīng)研究出了許多性能量好，應(yīng)用廣泛的制成品。醫(yī)用高分子材料有很大的便利之處是原材料比較容易獲取，加工制成品比較簡(jiǎn)單，而且研究發(fā)現(xiàn)人體大部分組織器官的軟組織部位，比如血管，呼吸道等都是由高分子材料構(gòu)成，這一特點(diǎn)使得醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用越來(lái)越受到人們的重視。
2、生物陶瓷材料
生物陶瓷材料也可以因?yàn)槠浠瘜W(xué)組成而被叫做生物無(wú)機(jī)非金屬材料，它也是具有大部分生物醫(yī)學(xué)材料共有的生物特性，它是一種具有很好的生物相容性，與醫(yī)用高分子材料相比生物陶瓷材料化學(xué)性質(zhì)極其穩(wěn)定。從性能上來(lái)講，生物陶瓷材料與生物體具有高度親和性，毒副作用非常小，也很少與生物體產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)。由于生物陶瓷材料的這些良好特性，近年來(lái)也逐漸被研究開(kāi)發(fā)，現(xiàn)已經(jīng)普遍受到關(guān)注。生物陶瓷材料可以分為惰性生物陶瓷和生物活性生物陶瓷。每類生物陶瓷材料都逐漸被廣泛利用。
3、醫(yī)用金屬材料
生物金屬材料顧名思義具有很強(qiáng)的機(jī)械強(qiáng)度，因?yàn)檫@種材料的組成主要是金屬或者合金，它的化學(xué)組成決定了此種材料具有很好的抗疲勞特性。鈦合金和鈷合金就是被廣泛使用在臨床上為人所熟知的醫(yī)用類金屬材料，另外還有不銹鋼。它們?nèi)叱Ｗ鳛橹踩氩牧?，主要運(yùn)用于骨和牙等硬組織的替換。比較常用在臨床上的是貴重金屬例如金，銀和鉑，當(dāng)然一些常見(jiàn)材料比如鐵、鎂及銅等都有應(yīng)用于臨床試驗(yàn)上，只是這些金屬的生物特性不是很好，因此尚未受到專家認(rèn)可。
4、生物醫(yī)學(xué)復(fù)合材料
生物醫(yī)學(xué)復(fù)合材料是由兩種或兩種以上不同材料混合而成，比如現(xiàn)運(yùn)用于臨床的一些生物傳感器就是由高分子材料結(jié)合生物高分子形成的。另外，人工骨頭也可以有碳和鈦復(fù)合而成。
5、生物醫(yī)學(xué)衍生材料
生物醫(yī)學(xué)衍生材料是將生物組織進(jìn)行特殊處理形成的，雖然它已經(jīng)不具有生物活性，但是由于它有著天然生物相同的構(gòu)型因而在人體修復(fù)和替換的過(guò)程中成功率比較高。
二、生物醫(yī)學(xué)材料的應(yīng)用現(xiàn)狀
生物醫(yī)學(xué)材料作為一項(xiàng)發(fā)展迅速的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它的發(fā)展已經(jīng)受到全世界的普遍關(guān)注?，F(xiàn)如今隨著分子材料和人造器官的廣泛使用，生物醫(yī)學(xué)材料交叉著諸多學(xué)科成為創(chuàng)新材料的重要組成部分。生物醫(yī)學(xué)材料的運(yùn)用雖然在亞洲地區(qū)發(fā)展較快，但目前還主要在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)已逐步形成生物材料工業(yè)體系，創(chuàng)新材料制成產(chǎn)品比較多，每年的銷售額也非常巨大，甚至可以達(dá)到藥物市場(chǎng)的銷售額。目前，主要的生物材料產(chǎn)品中具有代表性的有：人工器官、人工關(guān)節(jié)、人工股骨頭都是運(yùn)用生物醫(yī)學(xué)材料來(lái)替代的。
三、生物醫(yī)學(xué)材料的發(fā)展前景
生物醫(yī)學(xué)材料作為新技術(shù)革命中高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，將成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個(gè)重要驅(qū)動(dòng)力。就我國(guó)而言，人口眾多、人口老齡化、交通擁擠及衛(wèi)生醫(yī)療狀況需要改善的國(guó)情來(lái)講，人們?cè)谏钏讲粩嗵岣叩耐瑫r(shí)對(duì)醫(yī)療保健的要求越來(lái)越高，同時(shí)對(duì)行業(yè)創(chuàng)新的提升具有迫切需求。生物醫(yī)學(xué)材料工業(yè)體系解決了眾多疾病難題，促進(jìn)了醫(yī)療水平和提高了疾病治療成功率?，F(xiàn)如今，國(guó)家已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)生物醫(yī)學(xué)材料的V大發(fā)展前景，并投入大量資金用于技術(shù)研究、仿制到創(chuàng)新。在全區(qū)，如今生物醫(yī)學(xué)材料的發(fā)展已經(jīng)能夠與汽車行業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的地位相比，銷售市場(chǎng)和銷售額大幅度擴(kuò)增。
四、結(jié)語(yǔ)
綜上所述，生物醫(yī)學(xué)材料具有如此強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，具有極大的發(fā)展前景。我國(guó)這場(chǎng)新技術(shù)革命中不僅面臨國(guó)內(nèi)設(shè)施條件的制約，而且被發(fā)達(dá)國(guó)家的材料工業(yè)體系所發(fā)展的巨大市場(chǎng)所沖擊著。我國(guó)爭(zhēng)取在新技術(shù)革命中能夠占一席之地，必須加大對(duì)生物材料的研究和運(yùn)用，從仿制到創(chuàng)新，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)的同時(shí)也要積極向發(fā)達(dá)國(guó)家學(xué)習(xí)，迅速轉(zhuǎn)化成產(chǎn)業(yè)成果，重點(diǎn)突破，追蹤生物材料的前沿，形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在國(guó)家的重點(diǎn)關(guān)注和支持的情況下，生物醫(yī)學(xué)材料這種高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)即將在中國(guó)迅猛發(fā)展。
[參考文獻(xiàn)]
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一、生物醫(yī)用高分子材料的特點(diǎn)
生物醫(yī)用高分子材料是一種聚合物材料，主要用于制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械。按照來(lái)源的不同，生物醫(yī)用高分子材料可以分為天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2種。前者是自然界形成的高分子材料，如纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；后者主要通過(guò)化學(xué)合成的方法加以制備，常見(jiàn)的有合聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。按照材料的性質(zhì)，生物醫(yī)用高分子材料可以分為非降解材料和降解材料。前者主要包括聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴，芳香聚酯、聚硅氧烷等；后者包括聚乙烯亞胺—聚氨基酸共聚物、聚乙烯亞胺—聚乙二醇—聚（β-胺酯）共聚物、聚乙烯亞胺—聚碳酸酯共聚物等。
生物醫(yī)用高分子材料作為植入人體內(nèi)的材料，必須滿足人體內(nèi)復(fù)雜的環(huán)境，因此對(duì)材料的性能有著嚴(yán)格的要求。首先，材料不能有毒性，不能造成畸形；其次，生物相容性比較好，不能與人體產(chǎn)生排異反應(yīng)；第三，化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)，不容易分解；第四，具備一定的物理機(jī)械性能；第五，比較容易加工；最后，性價(jià)比適宜。其中最關(guān)鍵的性能是生物相容性。
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardsOrganization，ISO）的解釋，生物相容性是指非活性材料進(jìn)入后，生命體組織對(duì)其產(chǎn)生反應(yīng)的情況。當(dāng)生物材料被植入人體后，生物材料和特定的生物組織環(huán)境相互產(chǎn)生影響和作用，這種作用會(huì)一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性包括組織相容性、細(xì)胞相容性和血液相容性。
二、生物醫(yī)用高分子材料的發(fā)展歷史
人類對(duì)生物醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用經(jīng)過(guò)了漫長(zhǎng)的階段。根據(jù)記載，公元前3500年，古埃及人就用棉花纖維和馬鬃縫合傷口，此后到19世紀(jì)中期，人類還主要停留在使用天然高分子材料的階段；隨后到20世紀(jì)20年代，人類開(kāi)始學(xué)會(huì)對(duì)天然高分子材料進(jìn)行改性，使之符合生物醫(yī)學(xué)的要求；再后來(lái)人類開(kāi)始嘗試人工合成高分子材料；20世紀(jì)60年代以來(lái)，生物醫(yī)用高分子材料得到了飛速發(fā)展和廣泛的普及。1949年，美國(guó)就率先發(fā)表了研究論文，在文中第1次闡述了將有機(jī)玻璃作為人的頭蓋骨、關(guān)節(jié)和股骨，將聚酰胺纖維作為手術(shù)縫合線的臨床應(yīng)用情況，對(duì)醫(yī)用高分子的應(yīng)用前景進(jìn)行了展望。這被認(rèn)為是生物醫(yī)用高分子材料的開(kāi)端。
在20世紀(jì)50年代，人類發(fā)現(xiàn)有機(jī)硅聚合物功能多樣，具有良好的生物相容性（無(wú)致敏性和無(wú)刺激性），之后有機(jī)硅聚合物被大量用于器官替代和整容領(lǐng)域。隨著科技的發(fā)展，20世紀(jì)60年代，美國(guó)杜邦公司生產(chǎn)出了熱塑性聚氨酯，這種材料的耐屈撓疲勞性優(yōu)于硅橡膠，因此在植入生物體的醫(yī)用裝置及人工器官中得到了廣泛應(yīng)用。隨后人工尿道、人工食道、人工心臟瓣膜、人工心肺等器官先后問(wèn)世。生物醫(yī)用高分子材料也從此走上快速發(fā)展的道路。
三、生物醫(yī)用高分子材料的發(fā)展現(xiàn)狀、前景和趨勢(shì)
據(jù)相關(guān)研究調(diào)查顯示，我國(guó)生物醫(yī)用高分子材料研制和生產(chǎn)發(fā)展迅速。隨著我國(guó)開(kāi)始慢慢進(jìn)入老齡化社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的逐步提高，植入性醫(yī)療器械的需求日益增長(zhǎng)，對(duì)生物醫(yī)用高分子材料的需求也將日益旺盛。2015年1月28日，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)的《2014中國(guó)單體藥店發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》顯示，2014全年全國(guó)醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556億元，比2013年度的2120億元增長(zhǎng)了436億元，增長(zhǎng)率為20.06%。但是相比于醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模（預(yù)計(jì)為13326億元）來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1∶0.19還略低，因此業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，醫(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長(zhǎng)空間，生物醫(yī)用高分子材料也將迎來(lái)良好的發(fā)展前景。
根據(jù)evaluateMedTech公司基于全球300家頂尖醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公開(kāi)數(shù)據(jù)而得出的報(bào)告《2015-2020全球醫(yī)療器械市場(chǎng)》預(yù)測(cè)，2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)將達(dá)到4775億美元，2016-2020年間的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為4.1%。世界醫(yī)療器械格局的前6大領(lǐng)域包括：診斷、心血管、影像大型設(shè)備、骨科、眼科、內(nèi)窺鏡，其中生物醫(yī)用高分子材料在其中都得到了廣泛的應(yīng)用。
以往的醫(yī)學(xué)研究對(duì)組織和器官的修復(fù)，更多是選擇一種替代品，實(shí)現(xiàn)原有組織和器官的部分功能。隨著再生醫(yī)學(xué)和干細(xì)胞技術(shù)的迅速發(fā)展，利用生物技術(shù)再生和重建器官、個(gè)性化治療和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為趨勢(shì)。因此傳統(tǒng)的生物醫(yī)藥高分子材料已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有的需求，需要模擬生物的結(jié)構(gòu)，恢復(fù)和改進(jìn)生物體組織與器官的功能，最終實(shí)現(xiàn)器官和組織的再生，這也是生物醫(yī)用高分子材料未來(lái)的發(fā)展方向。
生物醫(yī)用高分子材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域中得到了非常廣泛的應(yīng)用，主要體現(xiàn)在人工器官、醫(yī)用塑料和醫(yī)用高分子材料3個(gè)領(lǐng)域。
1.人工器官
人工器官指的是能植入人體或能與生物組織或生物流體相接觸的材料；或者說(shuō)是具有天然器官組織或部件功能的材料，如人工心瓣膜、人工血管、人工腎、人工關(guān)節(jié)、人工骨、人工肌腱等，通常被認(rèn)為是植入性醫(yī)療器械。人工器官主要分為機(jī)械性人工器官、半機(jī)械性半生物性人工器官、生物性人工器官3種。第1種是指用高分子材料仿造器官，通常不具有生物活性；第2種是指將電子技術(shù)和生物技術(shù)結(jié)合；第3種是指用干細(xì)胞等純生物的方法，人為“制造”出器官。目前生物醫(yī)用高分子材料主要應(yīng)用在第1種人工器官中。
目前，植入性醫(yī)療器械中骨科占據(jù)約為38%的市場(chǎng)份額；隨后是心血管領(lǐng)域的36%；傷口護(hù)理和整形外科分別為8%左右。人工重建骨骼在骨科產(chǎn)品市場(chǎng)中占據(jù)了超過(guò)31%的市場(chǎng)份額，主要產(chǎn)品是人工膝蓋，人工髖關(guān)節(jié)以及骨骼生物活性材料等，主要應(yīng)用的生物醫(yī)用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增強(qiáng)聚乳酸、自增強(qiáng)聚乙醇酸等。心血管產(chǎn)品市場(chǎng)中支架占據(jù)了一半以上的市場(chǎng)份額，此外還有周邊血管導(dǎo)管移植、血管通路裝置和心跳節(jié)律器等。
目前各國(guó)都認(rèn)識(shí)到了人工器官的重要價(jià)值，加大了研發(fā)力度，取得了一些進(jìn)展。2015年，美國(guó)康奈爾大學(xué)的研究人員開(kāi)發(fā)出了一種輕量級(jí)的柔性材料，并準(zhǔn)備將其用于創(chuàng)建一個(gè)人工心臟。在我國(guó)，3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊(cè)批準(zhǔn)，這也是我國(guó)首個(gè)3D打印人體植入物。
人工器官未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)是誘導(dǎo)被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械。人工骨制備的發(fā)展趨勢(shì)是將生物活性物質(zhì)和基質(zhì)物質(zhì)組合到一起，促進(jìn)生物活性物質(zhì)的黏附、增殖和分化。血管生物支架的發(fā)展趨勢(shì)是聚合物共混技術(shù)，如海藻酸鈉/殼聚糖、膠原/殼聚糖、膠原/瓊脂糖、殼聚糖/明膠、殼聚糖/聚己內(nèi)酯、聚乳酸/聚乙二醇等體系。
2.醫(yī)用塑料
醫(yī)用塑料，主要用于輸血輸液用器具、注射器、心導(dǎo)管、中心靜脈插管、腹膜透析管、膀胱造瘺管、醫(yī)用粘合劑以及各種醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用膜、創(chuàng)傷包扎材料和各種手術(shù)、護(hù)理用品等。注塑產(chǎn)品是醫(yī)用塑料制品當(dāng)中產(chǎn)量最大的品種。與普通塑料相比，醫(yī)用塑料要求比較高，嚴(yán)格限制了單體、低聚物、金屬離子的殘留，對(duì)于原材料的純度要求很高，對(duì)加工設(shè)備的要求也非常嚴(yán)格，在加工和改性過(guò)程中避免使用有毒助劑，通常具有表面親水、抗凝血等特殊功能。常用醫(yī)用塑料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、熱塑性聚氨酯（TPU）、聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）等。
目前醫(yī)用塑料市場(chǎng)約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的10%，并保持著每年7%～12%的年均增長(zhǎng)率。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)每人每年在醫(yī)用塑料領(lǐng)域消費(fèi)額為300美元，而我國(guó)只有30元，由此可見(jiàn)醫(yī)用塑料在我國(guó)的發(fā)展?jié)摿Ψ浅４蟆?/p>
我國(guó)醫(yī)用塑料制品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年上半年，紗布、繃帶、醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、化纖制一次性或醫(yī)用無(wú)紡布物服裝、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械等成為我國(guó)醫(yī)療器械的出口大戶。但是也必須清醒地認(rèn)識(shí)到，我國(guó)的醫(yī)用塑料發(fā)展水平還比較落后。醫(yī)用塑料的原料門類不全、生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范、新技術(shù)和新產(chǎn)品的創(chuàng)新能力薄弱，導(dǎo)致一些高端原料導(dǎo)致國(guó)內(nèi)所需的高端產(chǎn)品原料還主要靠進(jìn)口。
目前各國(guó)都認(rèn)識(shí)到了醫(yī)用塑料的重要價(jià)值，加大了研發(fā)力度，取得了一些進(jìn)展。2015年，英國(guó)倫敦克萊蒙特診所率先開(kāi)展了塑膠晶狀體移植手術(shù)，不僅可以治療遠(yuǎn)視眼或近視眼，還可以恢復(fù)患有白內(nèi)障和散光者的視力；住友德馬格公司推出一種聚甲醛（POM）齒輪微注塑設(shè)備，在新型白內(nèi)障手術(shù)器械中具有重要作用；美國(guó)美利肯公司開(kāi)發(fā)了一項(xiàng)技術(shù)，可使非處方藥和保健品塑料瓶的抗?jié)裥院涂寡趸蕴岣?0%；MHT模具與熱流道技術(shù)公司開(kāi)發(fā)出了PET血液試管，質(zhì)量不足4g，優(yōu)于玻璃試管；Rollprint公司與TOPAS先進(jìn)高分子材料公司合作，采用環(huán)烯烴共聚物作為聚丙烯腈樹脂的替代品，以滿足苛刻的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)；美國(guó)化合物生產(chǎn)商特諾爾愛(ài)佩斯推出了一款硬質(zhì)PVC，以取代透明醫(yī)療零部件中用到的PC材料，如連接器、止回閥、Y接頭、套管、魯爾接口配件、過(guò)濾器、滴注器和蓋子，以及樣本容器。
未來(lái)醫(yī)用塑料的發(fā)展趨勢(shì)是開(kāi)發(fā)可耐多種消毒方式的醫(yī)用塑料，改善現(xiàn)有醫(yī)用塑料的血液相容性和組織相容性，開(kāi)發(fā)新型的治療、診斷、預(yù)防、保健用塑料制品等。
3.藥用高分子材料，
藥用高分子材料在現(xiàn)代藥物制劑研發(fā)及生產(chǎn)中扮演了重要的角色，在改善藥品質(zhì)量和研發(fā)新型藥物傳輸系統(tǒng)中發(fā)揮了重要作用。藥用高分子材料的應(yīng)用主要包括2個(gè)方面：用于藥品劑型的改善以及緩釋和靶向作用，此外還可以合成新的藥物。
藥物緩釋技術(shù)是指將衣物表面包裹一層醫(yī)用高分子材料，使得藥物進(jìn)入人體后短時(shí)間內(nèi)不會(huì)被吸收，而是在流動(dòng)到治療區(qū)域后再溶解到血液中，這時(shí)藥物就可以最大限度的發(fā)揮作用。藥物緩釋技術(shù)主要有貯庫(kù)型（膜控制型）、骨架型（基質(zhì)型）、新型緩控釋制劑（口服滲透泵控釋系統(tǒng)、脈沖釋放型釋藥系統(tǒng)、pH敏感型定位釋藥系統(tǒng)、結(jié)腸定位給藥系統(tǒng)等）。
貯庫(kù)型制劑是指在藥物外包裹一層高分子膜，分為微孔膜控釋系統(tǒng)、致密膜控釋系統(tǒng)、腸溶性膜控釋系統(tǒng)等，常用的高分子材料有丙烯酸樹脂、聚乙二醇、羥丙基纖維素、聚維酮、醋酸纖維素等。骨架型制劑是指向藥物分散到高分子材料形成的骨架中，分為不溶性骨架緩控釋系統(tǒng)、親水凝膠骨架緩控釋系統(tǒng)、溶蝕性骨架緩控釋系統(tǒng)，常用的高分子材料有無(wú)毒聚氯乙烯、聚乙烯、聚氧硅烷、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、海藻酸鈉、甲殼素、蜂蠟、硬脂酸丁酯等。
我國(guó)的高分子基礎(chǔ)研究處于世界一流，但是藥用高分子的應(yīng)用發(fā)展相對(duì)滯后，品種不夠多、規(guī)格不完整、質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致制劑研發(fā)能力與國(guó)際產(chǎn)生差距。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模前10大種類分別為明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖。高端藥用高分子材料幾乎全部依賴進(jìn)口。專業(yè)藥用高分子企業(yè)則存在規(guī)模小、品種少、技術(shù)水平低、研發(fā)投入少的問(wèn)題。
目前，藥物劑型逐步走向定時(shí)、定位、定量的精準(zhǔn)給藥系統(tǒng)，考慮到醫(yī)用高分子材料所具備的優(yōu)異性能，將會(huì)在這一發(fā)展過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵性的作用。未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)是開(kāi)發(fā)生物活性物質(zhì)（疫苗、蛋白、基因等）靶向控釋載體。
四、結(jié)語(yǔ)
雖然生物醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用已經(jīng)取得了一些進(jìn)展，但是，隨著臨床應(yīng)用的不斷推廣，也暴露出不少問(wèn)題，主要表現(xiàn)出功能有局限、免疫性不好、有效時(shí)間不長(zhǎng)等問(wèn)題。如植入血管支架后，血管易出現(xiàn)再度狹窄的情況；人工關(guān)節(jié)有效期相對(duì)較短，之所以出現(xiàn)這些問(wèn)題，主要原因是人體與生俱來(lái)的排異性。
生物醫(yī)用高分子材料隸屬于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展備受政策支持。國(guó)務(wù)院于2015年5月印發(fā)的《中國(guó)制造2025》明確指出，大力發(fā)展生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，重點(diǎn)發(fā)展全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，以及可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在未來(lái)20～30年，生物醫(yī)用高分子材料就會(huì)迎來(lái)新一輪的快速發(fā)展。
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2 生物材料的類型與應(yīng)用 生物材料種類繁多,到目前為止,被詳細(xì)研究過(guò)的生物材料已經(jīng)超過(guò)一千種,在醫(yī)學(xué)臨床上廣泛應(yīng)用的也有幾十種,涉及材料學(xué)科各個(gè)領(lǐng)域。依據(jù)不同的分類標(biāo)準(zhǔn),可以分為不同的類型。
2.1 以材料的生物性能為分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)材料的生物性能,生物材料可分為生物惰性材料、生物活性材料、生物降解材料和生物復(fù)合材料四類。
2.1.1 生物惰性材料 生物惰性材料是指一類在生物環(huán)境中能保持穩(wěn)定,不發(fā)生或僅發(fā)生微弱化學(xué)反應(yīng)的生物醫(yī)學(xué)材料,主要是生物陶瓷類和醫(yī)用合金類材料。由于在實(shí)際中不存在完全惰性的材料,因此生物惰性材料在機(jī)體內(nèi)也只是基本上不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),它與組織間的結(jié)合主要是組織長(zhǎng)入其粗糙不平的表面形成一種機(jī)械嵌聯(lián),即形態(tài)結(jié)合。生物惰性材料主要包括以下幾類:(1)氧化物陶瓷 主要包括氧化鋁陶瓷和氧化鋯陶瓷.氧化鋁陶瓷中以純剛玉及其復(fù)合材料的人工關(guān)節(jié)和人工骨為主,具體包括純剛玉雙杯式人工髖關(guān)節(jié);純剛玉— 金屬?gòu)?fù)合型人工股骨頭;純剛玉—聚甲基丙烯酸酯—鈷鉻鉬合金鉸鏈?zhǔn)较リP(guān)節(jié),其他人工骨、人工牙根等。(2)玻璃陶瓷 該材料主要用來(lái)制作部分人工關(guān)節(jié)。(3)Si3N4 陶瓷 該類材料主要用來(lái)制作一些作為替代用的較小的人工骨,目前還不能用作承重材料。(4)醫(yī)用碳素材料 它主要被作為制作人工心臟瓣膜等人工臟器以及人工關(guān)節(jié)等方面的材料。(5)醫(yī)用金屬材料 該類材料是目前人體承重材料中應(yīng)用最廣泛的材料,在其表面涂上活性生物材料后可增加它與人體環(huán)境的相容性.同時(shí)它還能制作各類其他人體骨的替代物。
2.1.2 生物活性材料生物活性材料是一類能誘出或調(diào)節(jié)生物活性的生物醫(yī)學(xué)材料。但是,也有人認(rèn)為生物活性是增進(jìn)細(xì)胞活性或新組織再生的性質(zhì)?，F(xiàn)在,生物活性材料的概念已建立了牢固的基礎(chǔ),其應(yīng)用范圍也大大擴(kuò)充. 一些生物醫(yī)用高分子材料,特別是某些天然高分子材料及合成高分子材料都被視為生物活性材料.羥基磷灰石是一種典型的生物活性材料。由于人體骨的主要無(wú)機(jī)質(zhì)成分為該材料,故當(dāng)材料植入體內(nèi)時(shí)不僅能傳導(dǎo)成骨,而且能與新骨形成骨鍵合。在肌肉、韌帶或皮下種植時(shí),能與組織密合,無(wú)炎癥或刺激反應(yīng).生物活性材料主要有以下幾類:
(1)羥基磷灰石,它是目前研究最多的生物活性材料之一,作為最有代表性的生物活性陶瓷—羥基磷灰石(簡(jiǎn)稱HAP)材料的研究, 在近代生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科領(lǐng)域一直受到人們的密切關(guān)注.羥基磷灰石 [Ca10(PO4)6(OH)2]是脊椎動(dòng)物骨和齒的主要無(wú)機(jī)成分,結(jié)構(gòu)也非常相近,與動(dòng)物體組織的相容性好、無(wú)毒副作用、界面活性優(yōu)于各類醫(yī)用鈦合金、硅橡膠及植骨用碳素材料。因此可廣泛應(yīng)用于生物硬組織的修復(fù)和替換材料,如口腔種植、牙槽脊增高、耳小骨替換、脊椎骨替換等多個(gè)方面.另外,在HA 生物陶瓷中耳通氣引流管、頜面骨、鼻梁、假眼球以及填充用HA顆粒和抑制癌細(xì)胞用HA微晶粉方面也有廣泛的應(yīng)用.又因?yàn)樵摬牧鲜艿奖旧泶嘈愿摺⒖拐蹚?qiáng)度低的限制,因此在承重材料應(yīng)用方面受到了限制.現(xiàn)在該材料已引起世界各國(guó)學(xué)者的廣泛關(guān)注。目前制備多孔陶瓷和復(fù)合材料是該材料的重要發(fā)展方向,涂層材料也是重要分支之一。該類材料以醫(yī)用為目的,主要包括制粉、燒結(jié)、性能實(shí)驗(yàn)和臨床應(yīng)用幾部分。
(2)磷酸鈣生物活性材料 這種材料主要包括磷酸鈣骨水泥和磷酸鈣陶瓷纖維兩類.前者是一種廣泛用于骨修補(bǔ)和固定關(guān)節(jié)的新型材料,有望部分取代傳統(tǒng)的PMMA 有機(jī)骨水泥. 國(guó)內(nèi)研究抗壓強(qiáng)度已達(dá)60MPa 以上。后者具有一定的機(jī)械強(qiáng)度和生物活性,可用于無(wú)機(jī)骨水泥的補(bǔ)強(qiáng)及制備有機(jī)與無(wú)機(jī)復(fù)合型植入材料。
(3)磁性材料 生物磁性陶瓷材料主要為治療癌癥用磁性材料,它屬于功能性活性生物材料的一種。把它植入腫瘤病灶內(nèi),在外部交變磁場(chǎng)作用下,產(chǎn)生磁滯熱效應(yīng),導(dǎo)致磁性材料區(qū)域內(nèi)局部溫度升高,借以殺死腫瘤細(xì)胞,抑制腫瘤的發(fā)展。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)效果良好。
(4)生物玻璃 生物玻璃主要指微晶玻璃,包括生物活性微晶玻璃和可加工生物活性微晶玻璃兩類。目前關(guān)于該方向的研究已成為生物材料的主要研究方向之一。
2.1.3 生物降解材料所謂可降解生物材料是指那些在被植入人體以后,能夠不斷的發(fā)生分解,分解產(chǎn)物能夠被生物體所吸收或排出體外的一類材料,主要包括β-TCP 生物降解陶瓷和生物陶瓷藥物載體兩類,前者主要用于修復(fù)良性骨腫瘤或瘤樣病變手術(shù)刮除后所致缺損,而后者主要用作微藥庫(kù)型載體,可根據(jù)要求制成一定形狀和大小的中空結(jié)構(gòu),用于各種骨科疾病。
2.1.4 生物復(fù)合材料生物復(fù)合材料又稱為生物醫(yī)用復(fù)合材料,它是由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成的生物醫(yī)學(xué)材料,并且與其所有單體的性能相比,復(fù)合材料的性能都有較大程度的提高的材料。制備該類材料的目的就是進(jìn)一步提高或改善某一種生物材料的性能。該類材料主要用于修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能以及人工器官的制造,它除應(yīng)具有預(yù)期的物理化學(xué)性質(zhì)之外,還必須滿足生物相容性的要求,這里不僅要求組分材料自身必須滿足生物相容性要求,而且復(fù)合之后不允許出現(xiàn)有損材料生物學(xué)性能的性質(zhì)。按基材分生物復(fù)合材料可分為高分子基、金屬基和陶瓷基三類,它們既可以作為生物復(fù)合材料的基材,又可作為增強(qiáng)體或填料,它們之間的相互搭配或組合形成了大量性質(zhì)各異的生物醫(yī)學(xué)復(fù)合材料,利用生物技術(shù),一些活體組織、細(xì)胞和誘導(dǎo)組織再生的生長(zhǎng)因子被引入了生物醫(yī)學(xué)材料,大大改善了其生物學(xué)性能,并可使其具有藥物治療功能,已成為生物醫(yī)學(xué)材料的一個(gè)十分重要的發(fā)展方向,根據(jù)材料植入體內(nèi)后引起的組織反應(yīng)類型和水平,它又可分為近于生物惰性的、生物活性的、可生物降解和吸收等幾種類型。人和動(dòng)物中絕大多數(shù)組織均可視為復(fù)合材料,生物醫(yī)學(xué)復(fù)合材料的發(fā)展為獲得真正仿生的生物材料開(kāi)辟了廣闊的途徑。
2.2 以材料的屬性為分類標(biāo)準(zhǔn)
2.2.1 生物醫(yī)用金屬材料生物醫(yī)用金屬材料是用作生物醫(yī)學(xué)材料的金屬或合金,又稱外科用金屬材料或醫(yī)用金屬材料,是一類惰性材料,這類材料具有高的機(jī)械強(qiáng)度和抗疲勞性能,是臨床應(yīng)用最廣泛的承力植入材料。該類材料的應(yīng)用非常廣泛,及硬組織、軟組織、人工器官和外科輔助器材等各個(gè)方面,除了要求它具有良好的力學(xué)性能及相關(guān)的物理性質(zhì)外,優(yōu)良的抗生理腐蝕性和生物相容性也是其必須具備的條件。醫(yī)用金屬材料應(yīng)用中的主要問(wèn)題是由于生理環(huán)境的腐蝕而造成的金屬離子向周圍組織擴(kuò)散及植入材料自身性質(zhì)的退變,前者可能導(dǎo)致毒副作用,后者常常導(dǎo)致植入的失敗。已經(jīng)用于臨床的醫(yī)用金屬材料主要有不銹鋼、鈷基合金和鈦基合金等三大類。此外,還有形狀記憶合金、貴金屬以及純金屬鉭、鈮、鋯等。
2.2.2 生物醫(yī)用高分子材料 醫(yī)用高分子材料是生物醫(yī)學(xué)材料中發(fā)展最早、應(yīng)用最廣泛、用量最大的材料,也是一個(gè)正在迅速發(fā)展的領(lǐng)域。它有天然產(chǎn)物和人工合成兩個(gè)來(lái)源,該材料除應(yīng)滿足一般的物理、化學(xué)性能要求外,還必須具有足夠好的生物相容性。按性質(zhì)醫(yī)用高分子材料可分為非降解型和可生物降解型兩類。對(duì)于前者,要求其在生物環(huán)境中能長(zhǎng)期保持穩(wěn)定,不發(fā)生降解、交聯(lián)或物理磨損等,并具有良好的物理機(jī)械性能。并不要求它絕對(duì)穩(wěn)定,但是要求其本身和少量的降解產(chǎn)物不對(duì)機(jī)體產(chǎn)生明顯的毒副作用,同時(shí)材料不致發(fā)生災(zāi)難性破壞。該類材料主要用于人體軟、硬組織修復(fù)體、人工器官、人造血管、接觸鏡、膜材、粘接劑和管腔制品等方面。這類材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等. 而可降解型高分子主要包括膠原、線性脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己丙酯等。它們可在生物環(huán)境作用下發(fā)生結(jié)構(gòu)破壞和性能蛻變,其降解產(chǎn)物能通過(guò)正常的新陳代謝或被機(jī)體吸收利用或被排出體外,主要用于藥物釋放和送達(dá)載體及非永久性植入裝置.按使用的目的或用途,醫(yī)用高分子材料還可分為心血管系統(tǒng)、軟組織及硬組 織等修復(fù)材料。用于心血管系統(tǒng)的醫(yī)用高分子材料應(yīng)當(dāng)著重要求其抗凝血性好,不破壞紅細(xì)胞、血小板,不改變血液中的蛋白并不干擾電解質(zhì)等。
2.2.3 生物醫(yī)用無(wú)機(jī)非金屬材料或稱為生物陶瓷。生物醫(yī)用非金屬材料,又稱生物陶瓷。包括陶瓷、玻璃、碳素等無(wú)機(jī)非金屬材料。此類材料化學(xué)性能穩(wěn)定,具有良好的生物相容性。一般來(lái)說(shuō),生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷、活性生物陶瓷和功能活性生物陶瓷三類。其中惰性生物陶瓷和活性生物陶瓷在前面已經(jīng)簡(jiǎn)要作了介紹,而功能活性生物陶瓷是近年來(lái)提出的一個(gè)新概念.隨著生物陶瓷材料研究的深入和越來(lái)越多醫(yī)學(xué)問(wèn)題的出現(xiàn),對(duì)生物陶瓷材料的要求也越來(lái)越高。原先的生物陶瓷材料無(wú)論是生物惰性的還是生物活性的,強(qiáng)調(diào)的是材料在生物體內(nèi)的組織力學(xué)環(huán)境和生化環(huán)境的適應(yīng)性,而現(xiàn)在組織電學(xué)適應(yīng)性和能參與生物體物質(zhì)、能量交換的功能已成為生物材料應(yīng)具備的條件。因此,又提出了功能活性生物材料的概念。它主要包括以下兩類:(1)模擬性生物陶瓷材料 該類材料是將天然有機(jī)物(如骨膠原、纖維蛋白以及骨形成因子等)和無(wú)機(jī)生物材料復(fù)合,來(lái)模擬人體硬組織成分和結(jié)構(gòu),以改善材料的力學(xué)性能和手術(shù)的可操作性,并能發(fā)揮天然有機(jī)物的促進(jìn)人體硬組織生長(zhǎng)的特性。(2)帶有治療功能的生物陶瓷復(fù)合材料 該類材料是利用骨的壓電效應(yīng)能刺激骨折愈合的特點(diǎn),使壓電陶瓷與生物活性陶瓷復(fù)合,在進(jìn)行骨置換的同時(shí),利用生物體自身運(yùn)動(dòng)對(duì)置換體產(chǎn)生的壓電效應(yīng)來(lái)刺激骨損傷部位的早期硬組織生長(zhǎng)。具體來(lái)說(shuō)是由于腫瘤中血管供氧不足,當(dāng)局部被加熱到43~45℃時(shí),癌細(xì)胞很容易被殺死?，F(xiàn)在最常用的是將鐵氧體與生物活性陶瓷復(fù)合,填充在因骨腫瘤而產(chǎn)生的骨缺損部位,利用外加交變磁場(chǎng),充填物因磁滯損耗而產(chǎn)生局部發(fā)熱,殺死癌細(xì)胞,又不影響周圍正常組織。現(xiàn)在,功能活性生物陶瓷的研究還處于探索階段,臨床應(yīng)用鮮有報(bào)道,但其發(fā)展應(yīng)用前景是很光明的。各種不同種類的生物陶瓷的物理、化學(xué)和生物性能差別很大,在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域用途也不同.尤其是功能活性陶瓷更有不可估量的發(fā)展前途.臨床應(yīng)用中,生物陶瓷存在的主要問(wèn)題是強(qiáng)度和韌性較差.氧化鋁、氧化鋯陶瓷耐壓、耐磨和化學(xué)穩(wěn)定性比金屬、有機(jī)材料都好,但其脆性的問(wèn)題也沒(méi)有得到解決。生物活性陶瓷的強(qiáng)度則很難滿足人體承力較大部位的需要。
2.2.4 生物醫(yī)用復(fù)合材料此類材料在2.1.4 中已有介紹,此處不再詳述
2.2.5 生物衍生材料生物衍生材料是由經(jīng)過(guò)特殊處理的天然生物組織形成的生物醫(yī)用材
料,也稱為生物再生材料.生物組織可取自同種或異種動(dòng)物體的組織. 特殊處理包括維持組織原有構(gòu)型而進(jìn)行的固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理,以及拆散原有構(gòu)型、重建新的物理形態(tài)的強(qiáng)烈處理.由于經(jīng)過(guò)處理的生物組織已失去生命力,生物衍生材料是無(wú)生命力的材料. 但是,由于生物衍生材料或是具有類似于自然組織的構(gòu)型和功能,或是其組成類似于自然組織,在維持人體動(dòng)態(tài)過(guò)程的修復(fù)和替換中具有重要作用.主要用于人工心瓣膜、血管修復(fù)體、皮膚掩膜、纖維蛋白制品、骨修復(fù)體、鞏膜修復(fù)體、鼻種植體、血液唧筒、血漿增強(qiáng)劑和血液透析膜等.
3. 生物材料的性能評(píng)價(jià) 目前關(guān)于生物材料性能評(píng)價(jià)的研究主要集中在生物相容性方面.因?yàn)樯锵嗳菪允巧锊牧涎芯恐惺冀K貫穿的主題.它是指生命體組織對(duì)生物材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能,該材料既能是非活性的又能是活性的.一般是指材料與宿主之間的相容性,包括組織相容性和血液相容性.現(xiàn)在普遍認(rèn)為,生物相容性包括兩大原則,一是生物安全性原則,二是生物功能性原則.生物安全性是植入體內(nèi)的生物材料要滿足的首要性能,是材料與宿主之間能否結(jié)合完好的關(guān)鍵.關(guān)于生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究始于20 世紀(jì)70 年代,目前形成了從細(xì)胞水平到整體動(dòng)物的較完整的評(píng)價(jià)框架.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)以 10993編號(hào)了17個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)方法也進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化.迫于現(xiàn)代社會(huì)動(dòng)物保護(hù)和減少動(dòng)物試驗(yàn)的壓力,國(guó)際上各國(guó)專家對(duì)體外評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了大量的研究,同時(shí)利用現(xiàn)代分子生物學(xué)手段來(lái)評(píng)價(jià)生物材料的安全性、使評(píng)價(jià)方法從整體動(dòng)物和細(xì)胞水平深入到分子水平.主要在體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遺傳性和致癌性試驗(yàn)以及血液相容性評(píng)價(jià)方法等方面進(jìn)行了一些研究.但具體評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)都未統(tǒng)一,更沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化.隨著對(duì)生物材料生物相容性的深入研究,人們發(fā)現(xiàn)評(píng)價(jià)生物材料對(duì)生物功能的影響也很重要.關(guān)于這一方面的研究主要是體外法。具體來(lái)說(shuō)側(cè)重于對(duì)細(xì)胞功能的影響和分子生物學(xué)評(píng)價(jià)方面的一些研究。總之,關(guān)于生物功能性的原則是提出不久的一個(gè)新的生物材料的評(píng)價(jià)方面,它必將隨著研究的不斷深入而向前發(fā)展.而涉及材料的化學(xué)穩(wěn)定性、疲勞性能、摩擦、磨損性能的生物材料在人體內(nèi)長(zhǎng)期埋植的穩(wěn)定性是需要開(kāi)展評(píng)價(jià)研究的一個(gè)重要方面。
4 生物材料的發(fā)展趨勢(shì)展望 生物材料科學(xué)是20 世紀(jì)新興學(xué)科中最耀眼的新星之一。現(xiàn)在,生物材料科學(xué)已成為一門與人類現(xiàn)代醫(yī)療保健系統(tǒng)密切相關(guān)的邊緣學(xué)科。其重要性不僅因?yàn)樗c人類自身密切相關(guān),還因?yàn)樗缭搅瞬牧稀⑨t(yī)學(xué)、物理、生物化學(xué)和現(xiàn)代高科技等諸多學(xué)科領(lǐng)域?，F(xiàn)在對(duì)于該材料的研究已從被動(dòng)地適應(yīng)生物環(huán)境發(fā)展到有目的地設(shè)計(jì)材料,以達(dá)到與生物組織的有機(jī)連接。并隨著生命科學(xué)和材料科學(xué)的發(fā)展,生物材料必將走向功能性半生命方向。生物材料的臨床應(yīng)用已從短期的替換和填充發(fā)展成永久性牢固種植,并與其它高科技(如電子技術(shù)、信息處理技術(shù))相結(jié)合,制備富有應(yīng)用潛力的醫(yī)療器械。生物材料的研究在世界各國(guó)也日益受到重視.四年一次的世界生物材料大會(huì)代表著國(guó)際上生物材料研究的發(fā)展動(dòng)態(tài)和目前的水平。分析認(rèn)為,以下幾個(gè)方面是生物材料今后研究發(fā)展的幾個(gè)主要方向:
(1)發(fā)展具有主動(dòng)誘導(dǎo)、激發(fā)人體組織和器官再生修復(fù)功能的,能參與人體能量和物質(zhì)交換產(chǎn)生相互結(jié)合的功能性活性生物材料,將成為生物材料研究的主要方向之一。
(2)把生物陶瓷與高分子聚合物或生物玻璃進(jìn)行二元或多元復(fù)合,來(lái)制備接近人體骨真實(shí)情況的骨修復(fù)或替代材料將成為研究的重要方向之一。
(3)制備接近天然人骨形態(tài)的、納微米相結(jié)合的、用于承重的、多孔型生物復(fù)合材料將成為方向之一。
(4)用于延長(zhǎng)藥效時(shí)間、提高藥物效率和穩(wěn)定性、減少用量及對(duì)機(jī)體的毒副作用的藥物傳遞材料將成為研究熱點(diǎn)之一。
(5)血液相容性人工臟器材料的研究也是突破方向之一。
(6)如何能夠制備出納米尺寸的生物材料的工藝以及納米生物材料本身將成為研究熱點(diǎn)之一。
關(guān)鍵詞：鎂合金；生物材料；可降解
1. 鎂合金生物材料的研究現(xiàn)狀
鎂及其合金可用做可降解生物材料，但是其高的腐蝕速率是一個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題。H，Wang等用三種不同手段加工出來(lái)的AZ31在Hank模擬體液中浸泡1、2、5、10、15、20天，然后稱重，用光學(xué)顯微鏡觀察形貌，用TEM觀察顯微結(jié)構(gòu)，結(jié)果表明，通過(guò)機(jī)械處理，AZ31在Hank溶液中生物降解速率明顯降低。德國(guó)漢諾威爾大學(xué)F·Witte 等人對(duì)AZ31、AZ91、WE43、LAE442進(jìn)行了在活豬體內(nèi)植入試驗(yàn)，研究了不同可降解鎂合金在骨環(huán)境中界面降解機(jī)制及合金降解速率，得到鎂合金的降解取決于合金元素，植入的四種合金都與骨結(jié)合良好，并且得到鎂離子對(duì)骨生長(zhǎng)有誘導(dǎo)作用，只是合金降解過(guò)快，導(dǎo)致皮下產(chǎn)生氫氣氣泡；香港城市大學(xué)研究了AZ63在模擬體液中的降解情況，并研究熱處理對(duì)降解情況的對(duì)比，通過(guò)比較得出，430℃在空氣中保存24小時(shí)T4處理后，合金的降解速率是鑄態(tài)合金的1/2[21]；北京大學(xué)鄭玉峰系統(tǒng)研究了Mg-1x（x為Zn、Mn、Al、Si、Ag、Zr、Y、ln）二元合金的組織性能、力學(xué)性能、耐腐蝕性能、細(xì)胞毒性、血液相容性，通過(guò)研究得到，添加Al，Si， Sn，Zn或Zr元素能改善合金的力學(xué)性能，添加Al， In， Mn， Zn，或 Zr元素能降低合金在模擬體液和漢克斯溶液中的腐蝕速率，Si和Y合金元素卻加速了合金的腐蝕[23-24]等等。目前通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，正在推進(jìn)鎂合金作為生物醫(yī)用材料的應(yīng)用。
2. 鎂合金生物材料的發(fā)展趨勢(shì)
迄今為止，被詳細(xì)研究過(guò)的生物材料已有一千多種，醫(yī)學(xué)臨床上廣泛使用的也有幾十種，涉及到材料學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域。目前生物醫(yī)學(xué)材料研究的重點(diǎn)是在保證安全性的前提下尋找組織相容性更好、耐腐蝕、持久性更好的多用途生物醫(yī)學(xué)材料。其發(fā)展趨勢(shì)必然要求：
（1）提高生物醫(yī)學(xué)材料的組織相容性，增加材料與活體組織之間相互容納的程度，避免材料周圍組織的局部反應(yīng)；
（2）金屬材料在生物醫(yī)用材料中的應(yīng)用將越來(lái)越廣泛，金屬生物醫(yī)學(xué)材料的應(yīng)用已有較長(zhǎng)的歷史，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和外科醫(yī)療水平的提高，先后開(kāi)發(fā)了不銹鋼、鈷合金、工業(yè)純鈦及鈦合金等一系列金屬生物醫(yī)學(xué)材料；
（3） 生物醫(yī)學(xué)材料的治療特性增強(qiáng)，生物醫(yī)學(xué)材料的發(fā)展不僅局限于作為人體相應(yīng)器官的假體和代用品，利用多種學(xué)科的交叉研制具有治療特性的生物醫(yī)學(xué)材料也是未來(lái)的重要方向；
（4） 具有多種特殊功能生物材料的研制和應(yīng)用，對(duì)合金進(jìn)行深加工，使其具備多種功能，滿足不同情況的需求，也是未來(lái)生物醫(yī)用材料的發(fā)展趨勢(shì)之一。
3. 鎂合金生物材料研究意義及應(yīng)用展望
鎂及鎂合金具有比強(qiáng)度和比剛度較高、生物可降解吸收性等特點(diǎn)，作為現(xiàn)有金屬生物植入材料的新一代替代產(chǎn)品表現(xiàn)出巨大的優(yōu)勢(shì)與潛力，已經(jīng)引起國(guó)內(nèi)外越來(lái)越多研究者的關(guān)注，但由于人體環(huán)境的復(fù)雜性，這種新材料的研究還需一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程。生物醫(yī)用材料的研究與開(kāi)發(fā)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展具有極其重要的意義，生物醫(yī)用材料具有很高的附加值，其每公斤達(dá)1200-150000美元，而建筑材料僅為0.1-1.2美元，宇航材料也僅100-1200美元。
隨著人口老齡化和各類創(chuàng)傷的增加，近幾年來(lái)生物醫(yī)用材料和制品的市場(chǎng)一直保持20％左右的年增長(zhǎng)率，發(fā)展態(tài)勢(shì)已可以與信息和汽車產(chǎn)業(yè)在世界經(jīng)濟(jì)中的地位相比，正在成長(zhǎng)為本世紀(jì)世界經(jīng)濟(jì)的一個(gè)支柱，對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展有著不可忽視的重要作用。例如，隨著人口老齡化和中青年創(chuàng)傷的增加，對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料和制品的需求持續(xù)增長(zhǎng)。在我國(guó)，人口老齡化已成為社會(huì)問(wèn)題，同時(shí)中、青年創(chuàng)傷高速增加，生物醫(yī)學(xué)材料及制品存在著巨大的潛在市場(chǎng)，特別是隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料和制品的需求急速增高。
因此對(duì)于我國(guó)發(fā)展醫(yī)用金屬材料是一個(gè)趨勢(shì)。伴隨著新型金屬材料的研制和表面改性技術(shù)的采用，生物醫(yī)用金屬材料腐蝕研究又開(kāi)辟了新的研究和發(fā)展空間；鎂合金具有足夠的強(qiáng)度，良好的生物相容性和體內(nèi)可降解性，有望成為新型骨植入材料。但是它的力學(xué)性能不夠，且耐蝕性較差；不含對(duì)人體有害元素的合金，其力學(xué)性能相對(duì)鈦合金、不銹鋼等醫(yī)用合金強(qiáng)度低，不能用于承載部位；作為骨植入材料，其目的是維持骨折復(fù)位、重建后的穩(wěn)定，因此從力學(xué)角度考慮要求其在骨組織完全愈合之前必須保持原有力學(xué)性能基本不變。
4. 結(jié)束語(yǔ)
可降解生物醫(yī)用鎂合金相對(duì)于傳統(tǒng)金屬醫(yī)用材料來(lái)說(shuō)，具有無(wú)可比擬的優(yōu)越性，如作為骨內(nèi)植物，可有效避免應(yīng)力遮擋效應(yīng)，并可避免骨折痊愈后二次手術(shù)給病人帶來(lái)的痛苦和費(fèi)用；作為心血管支架材料，可有效減少血管內(nèi)膜增生、再狹窄、晚期血栓等問(wèn)題。因此，被譽(yù)為“革命性的金屬生物材料”而受到全球高度矚目。
盡管目前已有動(dòng)物體內(nèi)及人體臨床實(shí)驗(yàn)，然而絕大多數(shù)為商用鎂合金，缺乏生物安全性。作為生物醫(yī)用材料，在設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮材料的生物安全性、強(qiáng)韌性、耐蝕性（特別是類似于均勻腐蝕降解方式）。因此，需要設(shè)計(jì)具有生物安全性、高強(qiáng)韌性、耐蝕性和腐蝕均勻性的新型生物醫(yī)用鎂合金；需要對(duì)其強(qiáng)韌性設(shè)計(jì)制備理論、在體內(nèi)的降解代謝機(jī)制及體內(nèi)降解產(chǎn)物的生物安全性、降解行為的可控性等方面進(jìn)行系統(tǒng)深入的研究，進(jìn)而為可降解生物醫(yī)用鎂合金的臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用提供更加可靠的科學(xué)依據(jù)。上海交通大學(xué)輕合金精密成型國(guó)家工程研究中心團(tuán)隊(duì)近年來(lái)在上述領(lǐng)域進(jìn)行了一些有益的探索，并取得了令人鼓舞的進(jìn)展。相信經(jīng)過(guò)科研工作者的不斷努力探索，可降解生物醫(yī)用鎂合金一定會(huì)有光明的應(yīng)用前景，成為惠及人類健康的新型金屬生物材料。
參考文獻(xiàn)
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醫(yī)衛(wèi)用紡織品的產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)題一直是業(yè)內(nèi)爭(zhēng)論的焦點(diǎn)，醫(yī)衛(wèi)用紡織品發(fā)展的春天在哪里？據(jù)預(yù)計(jì)，2016年全球一次性醫(yī)療用紡織品需求量將達(dá)1980億美元，或許這個(gè)數(shù)字可以直觀表達(dá)醫(yī)衛(wèi)用紡織品的發(fā)展規(guī)模。
“應(yīng)重點(diǎn)研究開(kāi)發(fā)醫(yī)用組織器官材料，同時(shí)發(fā)展高效醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，推廣新型輕量、超薄、無(wú)刺激、可降解衛(wèi)生用品。”中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)李陵申這樣總結(jié)醫(yī)用紡織品的發(fā)展方向。
極具發(fā)展?jié)摿?/p>
有報(bào)道指出，由于人們生活水平的提高，以及醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品的市場(chǎng)滲透率和消費(fèi)量逐步提高。隨著技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)療用紡織品在技術(shù)水平、防護(hù)功能上都有了極大提高，我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的高性能、高品質(zhì)的醫(yī)療用紡織品大多出口到美國(guó)、日本、歐洲、大洋洲等地。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年進(jìn)口的醫(yī)療用紡織品達(dá)60億美元，而進(jìn)出口的價(jià)格差達(dá)3.19倍，可見(jiàn)該領(lǐng)域的發(fā)展空間巨大。
為此，中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)與國(guó)家有關(guān)部門建立了“醫(yī)療用紡織品聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制”，旨在推進(jìn)我國(guó)技術(shù)水平高、產(chǎn)品性能好、防護(hù)能力強(qiáng)的醫(yī)療用紡織品在國(guó)內(nèi)的推廣應(yīng)用，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)用紡織品行業(yè)的發(fā)展。
目前醫(yī)衛(wèi)用紡織品最發(fā)達(dá)的五個(gè)市場(chǎng)依次為美國(guó)、歐洲（以歐盟國(guó)家為主）、加拿大、日本、澳大利亞，這五大市場(chǎng)醫(yī)用紡織品的銷量約占世界醫(yī)用紡織品市場(chǎng)總銷量的90%。
我國(guó)醫(yī)衛(wèi)用紡織品行業(yè)的發(fā)展從2000年之后才真正進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2008-2012年中國(guó)醫(yī)療與衛(wèi)生用紡織品年均增長(zhǎng)16%，2012年達(dá)11.5%，同年產(chǎn)量達(dá)到90.6萬(wàn)噸。產(chǎn)品涉及一次性醫(yī)用服裝、醫(yī)用敷料、衛(wèi)生巾、紙尿褲等。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品主要集中在醫(yī)用防護(hù)紡織品和保健衛(wèi)生用品方面，而生物醫(yī)用材料則由于技術(shù)和行業(yè)壁壘等原因，一直處于基礎(chǔ)研究階段。
李陵申談到，隨著新材料、新技術(shù)的不斷出現(xiàn)，醫(yī)用紡織品產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速提升。但與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比，醫(yī)用紡織品在我國(guó)市場(chǎng)的認(rèn)知度和消費(fèi)量不高。醫(yī)院更容易接受國(guó)外權(quán)威產(chǎn)品，從而造成國(guó)產(chǎn)生物醫(yī)用紡織材料應(yīng)用受限。
我國(guó)現(xiàn)有6萬(wàn)多家醫(yī)院、11.5萬(wàn)家診所、450多萬(wàn)張病床，為一次性醫(yī)療用紡織品提供巨大的發(fā)展空間。李陵申強(qiáng)調(diào)，內(nèi)需是拉動(dòng)一次性衛(wèi)生用紡織品市場(chǎng)的主要?jiǎng)恿?。行業(yè)內(nèi)的骨干企業(yè)具有規(guī)模、技術(shù)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，經(jīng)營(yíng)狀況良好，部分企業(yè)有計(jì)劃投資新的生產(chǎn)線。醫(yī)用紡織品需要獲得更多的關(guān)注，需要生產(chǎn)商和醫(yī)療部門之間合作更密切，尤其是在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的初始階段。
多重因素制約
在產(chǎn)業(yè)用紡織品的細(xì)分領(lǐng)域中，醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品一直是發(fā)展的重中之重，尤其是技術(shù)含量較高的生物醫(yī)用材料。盡管發(fā)展?jié)摿薮螅t(yī)療用紡織品存在著一些問(wèn)題，如產(chǎn)品同質(zhì)化、質(zhì)量參差不齊、缺乏品牌戰(zhàn)略意識(shí)；政策法規(guī)引導(dǎo)和保障機(jī)制缺失；標(biāo)準(zhǔn)制定滯后；資質(zhì)認(rèn)證空白。
據(jù)介紹，目前我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品主要分兩個(gè)方面，一方面是技術(shù)含量較低的醫(yī)療衛(wèi)生用基礎(chǔ)材料，如手術(shù)洞單、手術(shù)服以及紙尿褲、衛(wèi)生巾等產(chǎn)品紡織品，我國(guó)發(fā)展很快，但應(yīng)用率不高，大部分都是出口；另一方面是生物醫(yī)用材料，如手術(shù)縫合線、人造血管、人工透析導(dǎo)管、人造皮膚等，目前我國(guó)還處于基礎(chǔ)研究階段，產(chǎn)品基本靠進(jìn)口。
特別值得注意的是，在醫(yī)療衛(wèi)生用紡織材料領(lǐng)域，生物醫(yī)用材料領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國(guó)家比較，差距更大。發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)進(jìn)入應(yīng)用研究階段，我國(guó)僅處于基礎(chǔ)研究階段。究其原因，一是技術(shù)研究水平較弱，生物醫(yī)用材料研究人才缺乏；二是體制方面的問(wèn)題，一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故引發(fā)醫(yī)療糾紛，企業(yè)為了解決成本問(wèn)題，更傾向于進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品；三是標(biāo)準(zhǔn)制度方面的因素，例如臨床試驗(yàn)，因?yàn)閷徟贫鹊脑?，?guó)內(nèi)一些生產(chǎn)企業(yè)寧愿先到國(guó)外進(jìn)行認(rèn)證，然后再銷售到國(guó)內(nèi)，也不愿意在國(guó)內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證。此外，標(biāo)準(zhǔn)體系也不健全，還有一次性手術(shù)用紡織品的環(huán)保問(wèn)題等。
因此，李陵申建議國(guó)家加大兩方面工作，一是加大高技術(shù)含量的生物醫(yī)用紡織材料的基礎(chǔ)研究力度，爭(zhēng)取早日向應(yīng)用研究過(guò)渡；二是加大低技術(shù)含量的醫(yī)療衛(wèi)生用紡織材料的推廣應(yīng)用力度，提高基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生用品的使用率。他指出，醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展促進(jìn)了醫(yī)療衛(wèi)生用材料的快速發(fā)展，反之，醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品尤其是生物醫(yī)用材料的發(fā)展，也可促進(jìn)醫(yī)療水平的有效提升，進(jìn)而提高人們的生活質(zhì)量，因此，對(duì)這一領(lǐng)域，急需加大研發(fā)的力度。
李陵申還強(qiáng)調(diào)，要開(kāi)展國(guó)內(nèi)與國(guó)際技術(shù)合作，加快我國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品在醫(yī)療用紡織材料方面的基礎(chǔ)研究、整理加工技術(shù)研究、整理加工的試劑材料和設(shè)備研制和創(chuàng)新開(kāi)發(fā)力度。
新材料 新驅(qū)動(dòng)
醫(yī)用紡織品是用于醫(yī)療、防護(hù)、保健及衛(wèi)生用途的紡織品，它是紡織學(xué)科與生物醫(yī)學(xué)學(xué)科相互交叉的領(lǐng)域，是產(chǎn)業(yè)用紡織品中科技含量高、創(chuàng)新要求迫切的一類產(chǎn)品，與人們的生活密切相關(guān)。
“目前，新型醫(yī)用紡織品產(chǎn)業(yè)正以10%以上的年增長(zhǎng)率快速發(fā)展。天然抑菌纖維、水溶性紗布等新材料的出現(xiàn)，使醫(yī)用紡織品的質(zhì)量和功能不斷提升。它們以抗水、抗血、抗酒精、抗菌、可降解等特點(diǎn)，正逐步替代傳統(tǒng)醫(yī)用紡織品原料?！崩盍晟瓯硎尽?/p>
在長(zhǎng)春宣貫會(huì)上，與會(huì)專家反映熱烈，如原來(lái)的洞單、手術(shù)服等掉毛絨，容易形成傷口感染等問(wèn)題，現(xiàn)在用熔噴或紡粘法長(zhǎng)絲非織造布做成的醫(yī)護(hù)用品則能有效降低該污染源，從而提高了手術(shù)的成功率，大家真切感受到新型醫(yī)用紡織品的好處。
在去年結(jié)束的中國(guó)國(guó)際產(chǎn)業(yè)用紡織品及非織造布展覽會(huì)上，以殼聚糖為原料生產(chǎn)的天然抑菌纖維、以植物纖維素為原料生產(chǎn)的水溶性紗布、采用新型干法紙技術(shù)生產(chǎn)的各種無(wú)塵紙，以及采用各種新材料、新技術(shù)生產(chǎn)的口罩、防護(hù)服、手術(shù)巾、手術(shù)包、滅菌包布等創(chuàng)新產(chǎn)品吸引了眾多專業(yè)觀眾。
一、生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)并購(gòu)潮的背景
1.市場(chǎng)環(huán)境背景從市場(chǎng)的角度看，社會(huì)對(duì)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)日益重視，客戶群更加關(guān)注品牌、效果、質(zhì)量和售后，銷售模式也日趨規(guī)范化，以上因素均使得小型生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)的生存空間被壓縮，行業(yè)并購(gòu)加劇。政府招標(biāo)采購(gòu)政策調(diào)整也為我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。隨著政府的監(jiān)管和招標(biāo)的日趨規(guī)范化和專業(yè)化，地方保護(hù)主義面臨更大的宏觀政策和市場(chǎng)壓力，質(zhì)量和渠道不完善的小企業(yè)面臨巨大壓力，要么做強(qiáng)做大贏得中標(biāo)機(jī)會(huì)，要么被擠出風(fēng)險(xiǎn)高、技術(shù)含量高的領(lǐng)域。而有原創(chuàng)能力的小企業(yè)，將會(huì)有更大的發(fā)展空間，也成為實(shí)力公司并購(gòu)所追逐的目標(biāo)。
2.企業(yè)自身意愿隨著生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，企業(yè)僅僅通過(guò)自身的內(nèi)在式發(fā)展已經(jīng)很難實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的大幅提升，外延式并購(gòu)成為了企業(yè)快速發(fā)展的有效途徑。對(duì)于上市公司而言，一二級(jí)市場(chǎng)的估值溢價(jià)在一定程度上推動(dòng)了并購(gòu)。在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的大背景和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的共同作用下，生物醫(yī)用材料等中長(zhǎng)期向好的產(chǎn)業(yè)受到二級(jí)市場(chǎng)的追捧。上市公司較高市盈率（PricetoEarningRatio，P/E）增發(fā)獲得資金，較低P/E收購(gòu)能夠大幅增加公司業(yè)績(jī)。上市使得企業(yè)擁有并購(gòu)所需的資金，而大量中小公司的存在給上市公司并購(gòu)提供了基礎(chǔ)條件。另外，2012-2014年是創(chuàng)業(yè)板解禁高峰期，部分企業(yè)并購(gòu)意愿強(qiáng)烈。
3.典型案例從2010年開(kāi)始，我國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)陸續(xù)發(fā)生并購(gòu)案例，并購(gòu)金額也屢創(chuàng)新高，典型并購(gòu)案例見(jiàn)表1。在市場(chǎng)調(diào)節(jié)和行業(yè)政策的雙重作用下，產(chǎn)業(yè)并購(gòu)力度進(jìn)一步加大，我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善[1-2]。
4.并購(gòu)方式及動(dòng)機(jī)并購(gòu)是兼并和收購(gòu)的統(tǒng)稱，是以商務(wù)控制權(quán)為標(biāo)的的交易，會(huì)使社會(huì)資源從經(jīng)營(yíng)不善、效率低下的企業(yè)向具有經(jīng)營(yíng)能力、效率高的企業(yè)轉(zhuǎn)移，從而提高資源的配置效率。如今，并購(gòu)已成為生物醫(yī)用材料行業(yè)的常態(tài)。并購(gòu)有多種方式。按照并購(gòu)雙方所處的行業(yè)關(guān)系，可分為橫向并購(gòu)、縱向并購(gòu)和混合并購(gòu)；按照并購(gòu)的動(dòng)因，可分為規(guī)模型并購(gòu)、功能性并購(gòu)、產(chǎn)業(yè)型并購(gòu)和組合型并購(gòu)；按照出資方式可以分為現(xiàn)金收購(gòu)和股權(quán)收購(gòu)；按照并購(gòu)動(dòng)機(jī)可分為戰(zhàn)略并購(gòu)和財(cái)務(wù)并購(gòu)。通常，企業(yè)的并購(gòu)是從戰(zhàn)略并購(gòu)的角度出發(fā)的，即并購(gòu)雙方以各自的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)為基礎(chǔ)，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，通過(guò)優(yōu)化資源配置，產(chǎn)生協(xié)調(diào)效應(yīng)，創(chuàng)造大于各自獨(dú)立價(jià)值之和的新增價(jià)值，實(shí)現(xiàn)“1+1>2”[3]。并購(gòu)的動(dòng)機(jī)包括：①快速實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益。成立2年的微創(chuàng)骨科收購(gòu)蘇州海歐斯，即為借助海鷗斯公司的實(shí)力及分銷網(wǎng)絡(luò)迅速打入骨科市場(chǎng)。②應(yīng)對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。如美敦力購(gòu)買先健科技部分股權(quán)，主要是看重先健科技在心血管領(lǐng)域材料研究與制造方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力，以期加速美敦力產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入和提升競(jìng)爭(zhēng)力。③獲得新的分銷渠道，增加市場(chǎng)份額。如樂(lè)普收購(gòu)荷蘭Comed公司，即利用其歐洲及南美地區(qū)的銷售資源，快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；而史賽克并購(gòu)創(chuàng)生的主要目標(biāo)之一就是中國(guó)的中低端市場(chǎng)。④獲取新產(chǎn)品或新技術(shù)。如上海微創(chuàng)并購(gòu)強(qiáng)生Cordis藥物洗脫支架相關(guān)業(yè)務(wù)中，就包括相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的無(wú)償使用權(quán)，上海微創(chuàng)有望借此取得冠脈靶向洗脫支架技術(shù)的全球領(lǐng)先地位。⑤實(shí)施多元化戰(zhàn)略，進(jìn)軍不同的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。目前我國(guó)上市公司中的生物醫(yī)用材料企業(yè)產(chǎn)品線還較為單一，因此這類公司并購(gòu)擴(kuò)張產(chǎn)品線的需求迫切，如邁瑞收購(gòu)武漢德骼拜爾、凱利泰收購(gòu)易生科技等。
二、并購(gòu)給生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的變化
1.行業(yè)集中化傳統(tǒng)工業(yè)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，企業(yè)的并購(gòu)模式傾向于對(duì)物質(zhì)資本（設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）的并購(gòu)，而知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，企業(yè)的并購(gòu)模式傾向于對(duì)知識(shí)資本（專利技術(shù)、分銷渠道、管理能力等）的并購(gòu)。在發(fā)達(dá)國(guó)家中，生物醫(yī)用產(chǎn)業(yè)中小企業(yè)主要從事新品新技術(shù)研究開(kāi)發(fā)，通過(guò)向大企業(yè)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或被大企業(yè)并購(gòu)來(lái)獲利，而產(chǎn)品改進(jìn)、產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)則主要由大企業(yè)進(jìn)行。不同于我國(guó)生物醫(yī)用企業(yè)多、小、散，發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)已形成寡頭統(tǒng)治的局面。近年來(lái)全球生物醫(yī)用行業(yè)的并購(gòu)案持續(xù)不斷，僅1998-2009年期間，美國(guó)生物醫(yī)用行業(yè)年均兼并收購(gòu)達(dá)200起，行業(yè)集中度不斷提高是生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要趨勢(shì)。
2.產(chǎn)品多樣化生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)不同于傳統(tǒng)行業(yè)，絕大多數(shù)單一產(chǎn)品銷售額較小。為謀生存、求發(fā)展，生物醫(yī)用材料企業(yè)通過(guò)內(nèi)部發(fā)展、外延并購(gòu)和不斷進(jìn)行產(chǎn)品延伸，已實(shí)現(xiàn)了從最初單一的產(chǎn)品生產(chǎn)到多品種經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品布局。例如邁瑞公司，已從最初的醫(yī)療電子生產(chǎn)發(fā)展成為多品種產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)品覆蓋了生命信息與支持、體外診斷、數(shù)字超聲、醫(yī)學(xué)影像、獸用產(chǎn)品、骨科器材等多個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)品。
3.產(chǎn)業(yè)國(guó)際化近年來(lái)，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療支出普遍面臨入不敷出的局面，政府和保險(xiǎn)公司不斷縮減開(kāi)支，生物醫(yī)用產(chǎn)品價(jià)格下滑壓力增大，而中國(guó)、印度等新興市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，成為國(guó)際大公司持續(xù)發(fā)展的增長(zhǎng)點(diǎn)?？鐕?guó)公司對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司并購(gòu)的主要目的在于：強(qiáng)化第二和第三市場(chǎng)的滲透、提高市場(chǎng)份額、獲得低成本的研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)、減少監(jiān)管障礙，直接進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。在此環(huán)境下，跨國(guó)公司從起初在華設(shè)立代表處到成立貿(mào)易公司，再發(fā)展到通過(guò)直接建立和并購(gòu)等在本土構(gòu)建自身生產(chǎn)和研發(fā)中心，近2年發(fā)生的知名國(guó)外企業(yè)并購(gòu)案有史賽克收購(gòu)創(chuàng)生，美敦力收購(gòu)深圳先健、康輝控股等。與此同時(shí)，近幾年也有不少國(guó)內(nèi)企業(yè)海外并購(gòu)的案例。2010年，納通醫(yī)療集團(tuán)收購(gòu)芬蘭醫(yī)用可吸收材料企業(yè)Inion；2011年，樂(lè)普醫(yī)療收購(gòu)銷售心血管介入和外科醫(yī)療器械的荷蘭Comed公司，錦江電子收購(gòu)了美國(guó)生產(chǎn)治療房顫高端介入耗材的Cardima公司；微創(chuàng)醫(yī)療2013年收購(gòu)美國(guó)Wright醫(yī)療骨科業(yè)務(wù)、2014收購(gòu)強(qiáng)生Cordis藥物洗脫支架業(yè)務(wù)。國(guó)內(nèi)企業(yè)海外并購(gòu)的主要目的有并購(gòu)高端技術(shù)以提升主營(yíng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、引入公司未涉及的領(lǐng)域以延伸產(chǎn)品鏈或?qū)で髽I(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型、收購(gòu)經(jīng)銷企業(yè)來(lái)拓展海外市場(chǎng)的銷售渠道等，從而快速實(shí)現(xiàn)國(guó)際化、多元化的產(chǎn)業(yè)布局。
三、生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)并購(gòu)注意要點(diǎn)
1.整合并購(gòu)將原先獨(dú)立的不同企業(yè)實(shí)體結(jié)合在一起，無(wú)論并購(gòu)程度如何（一方將另一方吞并；雙方合并成新的實(shí)體；雙方共存），這種結(jié)合都給雙方帶來(lái)了不可避免的變化，需要正確處置這種變化，才能達(dá)到并購(gòu)的最終目的。如果把股東價(jià)值是否得到了提高作為衡量并購(gòu)是否成功的主要標(biāo)準(zhǔn)的話，那么在所完成的并購(gòu)業(yè)務(wù)中只有一部分達(dá)到了最基本的股東價(jià)值預(yù)期。并購(gòu)的目標(biāo)在于實(shí)現(xiàn)增值，即2個(gè)企業(yè)合并后的收益大于單獨(dú)存在時(shí)的收益之和。完整的并購(gòu)包括2個(gè)階段，第一個(gè)階段是完成并購(gòu)手續(xù)，以達(dá)成交易為標(biāo)志；第二個(gè)階段是整合，以完成預(yù)期目標(biāo)為標(biāo)志。在全球失敗的并購(gòu)案例中，70%的原因是整合出了問(wèn)題。并購(gòu)交易的完成只是并購(gòu)的第一步，并購(gòu)后的整合才是真正的難點(diǎn)所在。所以，并購(gòu)是手段，增值是目的，整合是關(guān)鍵。整合的難點(diǎn)包括業(yè)務(wù)對(duì)接、經(jīng)營(yíng)管理、文化差異等。應(yīng)視不同情況做好整合：①對(duì)主要業(yè)務(wù)進(jìn)行“1+1>2”的整合。對(duì)縱向業(yè)務(wù)整合以產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)縫對(duì)接為目標(biāo)；對(duì)橫向業(yè)務(wù)整合以實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益和避免內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)為重點(diǎn)。需要統(tǒng)一規(guī)劃、研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、營(yíng)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)混合業(yè)務(wù)整合以統(tǒng)籌兼顧為原則，對(duì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)并購(gòu)弱勢(shì)企業(yè)的業(yè)務(wù)整合，以優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)；②對(duì)經(jīng)營(yíng)管理及文化進(jìn)行“1+1=1”的整合，統(tǒng)一管理，文化融合，促進(jìn)發(fā)展；③對(duì)不符合發(fā)展戰(zhàn)略及弱勢(shì)業(yè)務(wù)進(jìn)行“2-1>1”的減法整合，放下包袱，輕裝前進(jìn)。
從古至今，金屬材料一直與人類文明的發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步關(guān)系密切。繼石器時(shí)代之后出現(xiàn)的銅器時(shí)代、鐵器時(shí)代都以金屬材料的應(yīng)用為其時(shí)代的顯著標(biāo)志；現(xiàn)在，種類繁多的金屬材料更是被廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域，成為社會(huì)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。隨著社會(huì)和科技水平的不斷進(jìn)步，人們對(duì)金屬材料的使用性能也在不斷提出更高要求。因此，為了開(kāi)發(fā)性能更優(yōu)的新型金屬材料，各國(guó)科學(xué)家都在不遺余力。
在中科院金屬研究所里活躍著一批癡迷新型金屬材料的科研人員，楊柯就是其中之一。作為專用材料與器件研究部主任，他始終致力于提升現(xiàn)有金屬材料的使用性能和新型結(jié)構(gòu)/功能一體化金屬材料的研究開(kāi)發(fā)，率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在先進(jìn)鋼鐵結(jié)構(gòu)材料、生物醫(yī)用材料及器件、儲(chǔ)氫合金及應(yīng)用等研究方面，取得了諸多研究成果。其中，由于與人類健康息息相關(guān)，生物醫(yī)用材料及器件的發(fā)展近年來(lái)備受關(guān)注。
生物醫(yī)用材料主要是指用于醫(yī)療上能夠植入生物體或與生物組織相結(jié)合的一類功能性材料。從資料記載來(lái)看，人類在古代已經(jīng)嘗試使用外界材料替換或修補(bǔ)缺損的人體組織。公元前，人類開(kāi)始利用天然材料如象牙，來(lái)修復(fù)骨組織；到了19世紀(jì)，由于金屬冶煉技術(shù)的發(fā)展，人們開(kāi)始嘗試使用金屬材料，并逐漸發(fā)展到今天的生物醫(yī)用金屬材料，以解救在臨床上由于創(chuàng)傷、腫瘤、感染所造成的骨組織缺損患者以及因冠脈狹窄而引起的心血管病患者。
目前，楊柯團(tuán)隊(duì)已經(jīng)開(kāi)發(fā)出抗菌不銹鋼、高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼、生物可降解鎂合金等多種類型的新型醫(yī)用金屬材料。這些成果在業(yè)界引起廣大反響，更有專家大膽表示，新型醫(yī)用金屬材料的應(yīng)用，將會(huì)帶來(lái)一場(chǎng)健康革命。接下來(lái)，我們將為您介紹這些“神通廣大”且與健康密切相關(guān)的新材料。
首先登場(chǎng)的是新型高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼。鎳是一種重要合金元素，在被廣泛應(yīng)用的醫(yī)用奧氏體不銹鋼中，添加鎳元素能夠使不銹鋼形成穩(wěn)定的奧氏體結(jié)構(gòu)，并具備耐腐蝕性、可塑性、無(wú)磁性、可焊接性和韌性等性能。然而醫(yī)學(xué)研究人員發(fā)現(xiàn)，鎳及其化合物具有致敏、致癌和誘發(fā)血栓等毒副作用。鑒于含鎳不銹鋼等醫(yī)用金屬對(duì)人體健康可能構(gòu)成的危害，西方國(guó)家對(duì)日用和醫(yī)用金屬材料中鎳的含量制定了越來(lái)越高的要求，也由此引發(fā)了國(guó)際上對(duì)醫(yī)用無(wú)鎳不銹鋼的探索熱潮。
楊柯課題組從2000年開(kāi)始研究醫(yī)用無(wú)鎳不銹鋼，并率先在國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)出一種新型高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼。楊柯介紹說(shuō)：“新型不銹鋼以氮元素代替鎳元素來(lái)穩(wěn)定不銹鋼的奧氏體結(jié)構(gòu)，不僅改善了不銹鋼的生物安全性和力學(xué)、耐蝕等性能，且隨著鋼中氮含量的提高，高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼的血液相容性也逐漸提高?！爆F(xiàn)在，該新材料已通過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所的細(xì)胞毒性、溶血、致敏反應(yīng)、急性毒性試驗(yàn)、血栓試驗(yàn)以及遺傳毒性等重要生物性能檢驗(yàn)，綜合性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
高氮無(wú)鎳不銹鋼的開(kāi)發(fā)過(guò)程得到了國(guó)家863項(xiàng)目、國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、中科院知識(shí)創(chuàng)新重要方向項(xiàng)目及省市基金等項(xiàng)目的支持。“正是由于國(guó)家大量資金的支持，才使我們能夠開(kāi)展大量研究和測(cè)試工作，并取得最后的成功?！睏羁抡f(shuō)道。
楊柯表示，目前，骨內(nèi)固定系統(tǒng)、心血管支架等高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼醫(yī)療器械現(xiàn)已進(jìn)入產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段，很快將會(huì)上市。隨著相關(guān)基礎(chǔ)性研究工作的不斷深入，醫(yī)用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼在材料冶煉和加工工藝方面的日漸成熟，將會(huì)推動(dòng)新型醫(yī)用不銹鋼的臨床應(yīng)用及發(fā)展，并有可能逐步取代現(xiàn)有含鎳醫(yī)用不銹鋼。
接著我們來(lái)說(shuō)說(shuō)楊柯津津樂(lè)道的抗菌不銹鋼。作為人們的“親密敵人”，細(xì)菌的威脅之處就是無(wú)處不在，無(wú)孔不入，令人防不勝防。那么，抗菌金屬是否真的能抵擋細(xì)菌的強(qiáng)烈攻勢(shì)？它是怎么抗菌的？這種新材料產(chǎn)品現(xiàn)在上市了嗎？
據(jù)了解，抗菌材料一般分為三大類：天然抗菌材料、有機(jī)物抗菌材料和無(wú)機(jī)物抗菌材料。天然抗菌材料來(lái)自動(dòng)植物內(nèi)具有抗菌功能的部位；有機(jī)抗菌材料就是常見(jiàn)的殺菌劑等，易流失、分解，毒副作用大且不具備廣譜抗菌性；無(wú)機(jī)抗菌材料不但具有廣譜抗菌性，還耐水、耐酸堿、耐洗滌、不老化、不產(chǎn)生抗藥性、抗菌能力持久。
目前使用的抗菌劑主要為有機(jī)和無(wú)機(jī)兩種。有機(jī)抗菌劑主要以噴灑或浸泡方式使用，在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，但在安全性、持久性、廣譜抗菌性、耐熱性方面存在不足，更為重要的是這類抗菌劑對(duì)人體和環(huán)境有嚴(yán)重?fù)p害。而沸石抗菌劑、硅膠抗菌劑等屬于無(wú)機(jī)抗菌劑，主要用作添加劑制成具有抗菌作用的布料、塑料等產(chǎn)品，但在耐熱、耐磨、抗腐蝕等方面也存在缺陷，始終無(wú)法滿足日常使用需求。
楊柯團(tuán)隊(duì)研發(fā)的抗菌不銹鋼，除具備一般不銹鋼的裝飾和美化作用外，既具有抗菌、殺菌的自清潔作用，又具有結(jié)構(gòu)材料特有的力學(xué)性能及物理和化學(xué)性能。楊柯說(shuō)：“在制造廚房機(jī)械、醫(yī)療器械、衛(wèi)生間用品和進(jìn)行保潔裝修時(shí)，應(yīng)該使用具有抗菌作用和形狀各異、外形美觀的金屬制品，這種新誕生的不銹鋼材料，無(wú)疑成了理想產(chǎn)品。”
楊柯告訴記者，抗菌不銹鋼分為鍍膜式和自身抗菌式兩種，所謂鍍膜式就是在不銹鋼上鍍一層具有殺菌性的金屬材料，或其他有殺菌作用的無(wú)機(jī)材料，但易磨損、老化，抗菌性能會(huì)受到溫差及外在環(huán)境的影響而降低。而自身抗菌式不銹鋼則是在生產(chǎn)過(guò)程中，添加一些具有抗菌作用的金屬元素，再通過(guò)特殊處理使其具備抗菌性。楊柯說(shuō)：“我們開(kāi)發(fā)的不銹鋼材料自身就具有抗菌能力，它能使附著的細(xì)菌不繁殖，被殺死或?qū)⒑鷶?shù)抑制在極低水準(zhǔn)，成本低，加工方便，而且不改變普通不銹鋼的強(qiáng)度、耐蝕和美觀等特性，具有廣闊的市場(chǎng)前景?！?/p>
