時間：2022-03-22 12:20:06
序論：在您撰寫藥品質(zhì)量管理論文時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導您走向新的創(chuàng)作高度。
1.1醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低
藥品生產(chǎn)并不是一個機械的生產(chǎn)活動,它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標準規(guī)范的同時靈活的配合專業(yè)機器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來說,在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識、應(yīng)用實踐知識、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。
1.2藥品材料選擇不規(guī)范
藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料,因此藥品材料的選擇是非常的關(guān)鍵。但就現(xiàn)階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價格,而對于材料的質(zhì)量缺乏監(jiān)測,從而導致因藥品生產(chǎn)材料質(zhì)量不合格而出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題。
1.3藥品生產(chǎn)管理水平低
在現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中,存在著藥品管理水平較低,缺乏有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,從而導致流入市場上的藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題。
2提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的有效策略
針對新時期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的問題,我們可以通過以下幾個方面的措施提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
2.1完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中存在著醫(yī)藥生產(chǎn)相關(guān)制度不完善的問題,對此要加強完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。要根據(jù)藥品市場的實際需要,在現(xiàn)有的《產(chǎn)品質(zhì)量法》《藥品管理法》的基礎(chǔ)上,完善對藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥品經(jīng)營質(zhì)量、藥品生產(chǎn)監(jiān)督等方面的規(guī)章制度。國家藥品相關(guān)管理部門要監(jiān)督各個藥品生產(chǎn)企業(yè)是否都按照規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)藥物,從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
2.2規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的引進
藥品質(zhì)量的好壞關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料選擇的優(yōu)劣。現(xiàn)階段存在著藥品生產(chǎn)材料選擇不規(guī)范的問題,這些問題會嚴重影響藥品質(zhì)量,因此要規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的選擇。要摒棄只重價格而忽視質(zhì)量的藥品生產(chǎn)材料的選擇方式。在選擇藥品生產(chǎn)材料的時候,要對藥材生產(chǎn)廠家進行詳細的調(diào)查,選擇那些口碑較好的藥材生產(chǎn)廠家。要設(shè)立專門的藥材采購部門,以規(guī)范藥材采購工作。要提高藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量監(jiān)管水平,做好藥品生產(chǎn)材料的監(jiān)管工作,保證所采購的藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量。
2.3加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是從藥品生產(chǎn)材料的選購到藥品出廠的全過程的管理。流程中的各個環(huán)節(jié)都對藥品質(zhì)量有著重要的影響。因此要加強藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的風險管理工作。通過完善并實施藥品生產(chǎn)材料供應(yīng)商的審計和批準制度,以控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。通過做好藥品工藝變更、供應(yīng)商變更等工作,降低藥品生產(chǎn)管理中的不利影響,為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。
2.4完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系
藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系對于促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高具有重要的意義,因此要完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系,并積極落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)制度,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程、動態(tài)的檢測工作。
3結(jié)語
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學和農(nóng)學結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。
2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀
在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計論”；提升到“風險論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風險意識，“博雅”，“完達山”事件或許就不會發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進行了發(fā)展?！霸O(shè)計論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點還是在于藥品研發(fā)設(shè)計；而“風險論”就是藥品質(zhì)量風險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標是在形成藥品質(zhì)量管理的整個過程都要實現(xiàn)風險管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。
3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全
比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業(yè)是按照注冊標準執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標準，可是新藥的質(zhì)量標準還有一些補充說明申請的標準，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進行審查和批準。藥品質(zhì)量管理標準只有國家藥品標準和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過程中卻并非如此。進一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。
3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進一步完善
藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進一步完善。美國歐盟等國家和地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)在風險管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨提出了質(zhì)量風險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規(guī)還沒有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時考慮更先進的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動性。
3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓
2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果?！庇纱丝梢?，加強藥品質(zhì)量管理的隊伍建設(shè)，對改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業(yè)理論知識和實踐經(jīng)驗。藥品質(zhì)量管理人員在加強專業(yè)知識的同時還要樹立法律意識。
3.3有待建立更加嚴格的藥品分類標準
進一步規(guī)范藥品的分類，也是加強藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規(guī)定，藥品名稱應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標準中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。
4．結(jié)束語
1.1GSP管理目標、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針之間應(yīng)當保持高度的一致性所謂質(zhì)量方針，實際上是企業(yè)負責人簽發(fā)的質(zhì)量保障宗旨，因此其應(yīng)與企業(yè)發(fā)展、GSP工作以及發(fā)展戰(zhàn)略之間密切結(jié)合。比如，某藥品經(jīng)營公司所提出的質(zhì)量方針為“以質(zhì)量為生存之本、以信譽為發(fā)展之道”。因此該公司的質(zhì)量方針即為GSP質(zhì)量目標在企業(yè)產(chǎn)生生產(chǎn)質(zhì)量與管理過程中制定的發(fā)展戰(zhàn)略。質(zhì)量方針、GSP之間的相互銜接，可有效賦予GSP以活的靈魂，使之充滿生機，同時也激發(fā)了全體員工的主觀能動性。對于質(zhì)量方針而言，還應(yīng)包含企業(yè)在GSP質(zhì)量管理體系中持續(xù)改進[6]的有效性。所謂有效性，在GSP體系構(gòu)建與運行過程中，可以實現(xiàn)質(zhì)量目標、管理工作有序化，既能滿足顧客的要求，也能滿足法規(guī)，并與其保持有效性。
1.2質(zhì)量方針的實施為GSP管理指出前進的方向因質(zhì)量方針指出了經(jīng)營企業(yè)的GSP管理發(fā)展的方向，而質(zhì)量目標作為企業(yè)質(zhì)量方針的追求目標，是企業(yè)、各管理部門所追求的主要任務(wù)，對質(zhì)量方針的實現(xiàn)步驟予以體現(xiàn)、落實，質(zhì)量方針是質(zhì)量目標制定、評價的架構(gòu)和基礎(chǔ)。
2質(zhì)量方針在GSP管理機制中的意義和價值
2.1質(zhì)量方針制訂參照在GSP管理中的價值體現(xiàn)質(zhì)量方針的制訂是藥品企業(yè)質(zhì)量管理工作發(fā)展一定階段的產(chǎn)物，GSP是質(zhì)量管理工作標準化發(fā)展的重要產(chǎn)物。對于GSP而言，其考慮的主要問題是各部門規(guī)范要求和國家標準，軟硬件設(shè)備狀況以及工作現(xiàn)場情況和人員組織等；公司在質(zhì)量方針制訂時，除了考慮GSP外，還應(yīng)考慮質(zhì)量管理規(guī)范、原理以及方法和要求；充分考慮企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、發(fā)展目標以及藥品市場的特點、趨勢等；作為質(zhì)量管理方針，其在制訂過程中一定要充分體現(xiàn)、包含GSP及國家藥事法律規(guī)制，并將其作為參考依據(jù)。
2.2質(zhì)量方針的制訂方法在GSP管理中的重要性藥品經(jīng)營企業(yè)在制訂質(zhì)量方針時，企業(yè)高層參與程度高。因GSP管理的實施牽涉諸多資源的動用，企業(yè)領(lǐng)導者往往親力親為，非常重視。從操作層面來看，在質(zhì)量方針制訂過程中，應(yīng)注意與GSP文件的制訂一致性，積極發(fā)動企業(yè)員工參與其中，基于GSP標準，優(yōu)化篩選、整理和歸納，最終由企業(yè)決策層、組織管理人員通過會議的形式，對所擬訂的方針展開討論、及時修訂。這樣，既能體現(xiàn)領(lǐng)導者對企業(yè)質(zhì)量管理目標的意圖執(zhí)行和落實，又對企業(yè)質(zhì)量方針進行了全面的討論與修改，同時還融入了GSP管理理念，從而使整個企業(yè)的員工都能將原本比較抽象的方針與具體的GSP進行有機結(jié)合，實現(xiàn)對員工質(zhì)量觀的再教育。
3實施質(zhì)量方針對GSP管理的作用分析
3.1GSP管理實踐中質(zhì)量方針的執(zhí)行GSP管理過程中，最為重要的特征是每項管理都要有管理操作規(guī)程，并且完成這些操作規(guī)程都要進行記錄和評估。相同，質(zhì)量方針自制訂、審批到最后的與執(zhí)行，都應(yīng)建立一套標準化操作規(guī)程，而且在具體執(zhí)行過程中，應(yīng)與GSP工作有機結(jié)合，將其體現(xiàn)在GSP管理實踐中，才能確保日常管理、組織以及協(xié)調(diào)工作落實到位，持續(xù)開展各項工作。
3.2GSP管理中質(zhì)量方針的實施組織在GSP實施過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)可分為質(zhì)量管理、財務(wù)管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等多個體系，又可分為更多的小體系。實踐中可以看到，這些體系都以GSP管理要求為基礎(chǔ)，建立健全各項技術(shù)管理規(guī)范、標準和要求。而質(zhì)量方針在實現(xiàn)要求上述體系編制過程中，有較為系統(tǒng)的規(guī)劃方案和質(zhì)量目標。兩項程序就在同一系統(tǒng)之中，將質(zhì)量方針在GSP規(guī)程文件、作業(yè)指導書中得以全面體現(xiàn)；同時將質(zhì)量方針有效地落實到企業(yè)員工思想觀念中，并體現(xiàn)在實際行為中，使其成為企業(yè)員工的行動指南。
3.3GSP管理中質(zhì)量方針的實施評價根據(jù)全面質(zhì)量管理（TQM）的要求，企業(yè)質(zhì)量方針的執(zhí)行結(jié)果應(yīng)定期進行評價，主要通過內(nèi)審的形式，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針存在的問題，在結(jié)合發(fā)展現(xiàn)狀、長期發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，進行改進和創(chuàng)新，以保證其能夠落實到位；在此過程中，必要時還需對質(zhì)量方針進行適當修訂，以確保其能夠適應(yīng)當前環(huán)境變化的要求。在企業(yè)GSP管理內(nèi)審中，通過嚴格考核質(zhì)量方針使評價更加靈活、具體。同時，如果企業(yè)GSP內(nèi)審過程中，能夠有效結(jié)合企業(yè)質(zhì)量方針評價方案，則可使GSP在內(nèi)審時更加生動形象，因此在GSP內(nèi)審時若能引入質(zhì)量方針的實施評價機制，則可使上述工作相得益彰，并能體現(xiàn)出質(zhì)量方針在GSP管理中的重要意義。
4結(jié)束語
1.1企業(yè)風險意識薄弱在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風險管理還是一個全新的理念，因此，其在發(fā)展過程中還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)在風險意識方面比較薄弱，對可能出現(xiàn)的風險進行判斷還一直停留在經(jīng)驗推定和感官方面，雖然一些企業(yè)建立了專門的風險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進行指導。企業(yè)在生產(chǎn)方面沒有建立風險管理部門，導致風險意識方面也比較低，使得質(zhì)量風險管理對藥品生產(chǎn)的重要性沒有體現(xiàn)。
1.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)時，應(yīng)該配備充足的設(shè)備、設(shè)施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業(yè)生產(chǎn)的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導致生產(chǎn)過程中經(jīng)常會出現(xiàn)很多的問題。企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用沒有資質(zhì)或者是沒有經(jīng)過嚴格培訓的質(zhì)量風險管理人員，對藥品的生產(chǎn)將會沒有任何的意義。在質(zhì)量檢測方面，操作人員要按照規(guī)程正確操作，對員工的理念也要進行培訓，沒有嚴格的培訓，員工對風險管理的分析工具就不能理解，導致企業(yè)管理中不能很好的規(guī)避風險。
1.3企業(yè)沒有進行合理的風險管理藥品的質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)的全過程都要進行體現(xiàn)，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個環(huán)節(jié)。做好藥品質(zhì)量風險管理，需要企業(yè)在每個程序中都要做到非常合理。企業(yè)在發(fā)展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經(jīng)驗，導致無法對風險進行正確的預判，使企業(yè)承擔巨大的風險。
2藥品質(zhì)量風險管理的方向
2.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)企業(yè)在發(fā)展過程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方面要做到非常的整潔，對廠區(qū)的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產(chǎn)進行污染。對廠房還要進行適當?shù)木S護，必須按照詳細的書面操作規(guī)程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質(zhì)量控制實驗室要和生產(chǎn)區(qū)分開，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關(guān)要求，對設(shè)備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設(shè)備要進行定期的清潔，避免設(shè)備成為影響藥品質(zhì)量的污染源。
2.2企業(yè)要加強風險意識，做好風險評估質(zhì)量風險管理是一項系統(tǒng)的工作，對風險的判斷要在科學的基礎(chǔ)上，同時，對質(zhì)量風險產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓要進行歸納、分析，對企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風險意識也要進行提高，為企業(yè)可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產(chǎn)生的相關(guān)風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產(chǎn)生風險的根源也要進行查找，做好質(zhì)量風險前瞻管理。
2.3建立合理的管理機構(gòu)，加強對員工的培訓企業(yè)可以建立獨立的質(zhì)量管理部門，對質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進行履行，質(zhì)量管理部門對質(zhì)量相關(guān)活動要進行參與，對相關(guān)的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規(guī)定，按照相關(guān)的程序分配到具體的某個人。企業(yè)對相關(guān)的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現(xiàn)管理人員不負責任的問題。制定相應(yīng)的操作規(guī)程，對質(zhì)量授權(quán)的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標進行實現(xiàn)，企業(yè)負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責。生產(chǎn)管理負責人在專業(yè)素質(zhì)方面要達到要求，同時，要受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。企業(yè)在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現(xiàn)盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應(yīng)。為了能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對相關(guān)的法規(guī)也要進行了解，保證培訓的效果能夠?qū)崿F(xiàn)。
3結(jié)束語
藥品質(zhì)量管理一直是醫(yī)院藥劑部門工作的核心內(nèi)容之一，而且凸顯了藥師的專業(yè)性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質(zhì)量管理既秉承了傳統(tǒng)的工作，還應(yīng)適應(yīng)時代的發(fā)展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個月)對庫存藥品質(zhì)量(效期)進行檢查，堅決杜絕過期或接近有效期的藥品入庫，把好藥品質(zhì)量入庫關(guān)。若在門診藥房發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點、粘塊等現(xiàn)象時，應(yīng)及時停止使用。做到“先進先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發(fā)現(xiàn)離效期不足6個月的藥品，要報告和建立藥品效期警示標示，并及時填寫報表;對于數(shù)量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應(yīng)提前向科主任匯報，采取緊急有效措施，以避免長期積壓造成過期失效。門診拆零藥品管理:醫(yī)院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫(yī)療用藥浪費漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作;添置相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地擺放在藥架貼有標簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應(yīng)明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據(jù)可查。拆零藥品一般應(yīng)在3個月內(nèi)使用。藥品貯存管理:藥品應(yīng)按效期、批號分類存放。按藥品質(zhì)量標準，嚴格遵守貯存條件，根據(jù)藥品性質(zhì)，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質(zhì)量。品、及貴重藥品的管理和使用應(yīng)嚴格按規(guī)定執(zhí)行，防止濫發(fā)濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。
2開展用藥咨詢
為醫(yī)師和護士提供合理用藥信息:為醫(yī)師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(yīng)(ADR)報告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據(jù);為護士提供常用注射劑藥物的適當溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發(fā)生。配合臨床護士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時間，如降壓藥一般要晨起時服，因人體血壓有明顯的晝夜節(jié)律，以上午8:00～9:00時為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應(yīng)在早7:00和晚7:00時服用為宜;調(diào)脂藥臨睡時服用;抗酸藥于餐后服用;胃動力藥則應(yīng)在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫(yī)患關(guān)系:藥師要認真聆聽患者的表述，認真解答患者對藥物方面的提問，避免使用專業(yè)術(shù)語，便于患者理解和領(lǐng)會，增強患者對藥師的認知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關(guān)注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據(jù)其生理特點，結(jié)合臨床需要，進行用藥指導，仔細交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項，指導其合理用藥。
3提高藥師隊伍素質(zhì)并改善服務(wù)態(tài)度
改善服務(wù)態(tài)度:門診藥房藥師的工作直接面對患者，代表著醫(yī)院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫(yī)德醫(yī)風，想患者所想，急患者所急，無論在語言或行動上都應(yīng)遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務(wù)”的宗旨。發(fā)藥做到準確無誤:調(diào)配藥品時認真負責，仔細核對。向患者做好用藥指導工作，清楚交待服藥時間、用法、用量、次數(shù)及服藥后可能出現(xiàn)的正常生理反應(yīng)。耐心解答患者的提問，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時導致患者的疑問，更應(yīng)耐心細致地予以解釋。嚴格審核處方:根據(jù)《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規(guī)進行審查，對不符合規(guī)定的處方及時與醫(yī)師溝通糾正。我院實行計算機劃價，在門診劃錯價、劃錯藥的情況時有發(fā)生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫(yī)師開的消炎痛錯劃為消心痛，一字之差導致藥理作用截然不同，如果審核不及時，就會釀成大錯。提高藥師的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，堅決杜絕差錯事故的發(fā)生:妥善處理患者的投訴，如在服務(wù)態(tài)度、藥品數(shù)量方面的投訴，只要醫(yī)師改變服務(wù)態(tài)度，認真核對，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務(wù)效率，必須善于總結(jié)咨詢的“熱點”，并有計劃地強化學習。實踐證明，加強總結(jié)學習對于準確地解決問題，提高咨詢質(zhì)量和患者滿意度是有效的。
4開展藥學監(jiān)護
醫(yī)院在有條件的情況下，應(yīng)開展治療藥物檢測，可促進藥物的合理使用，提高藥物的治療效果，還可減少ADR，預防某些藥源性疾病的發(fā)生。如對治療指數(shù)低、毒性大的藥物(地高辛、茶堿、氨基糖苷類抗菌藥物等)進行血藥濃度監(jiān)測，就可根據(jù)藥代動力學參數(shù)制訂合理的給藥方案，使給藥方案個體化，避免或減少ADR。這是藥物治療發(fā)展的必然方向，也是藥師參與臨床藥物治療，提供藥學服務(wù)的重要途徑。加強藥物使用過程的檢查。臨床藥師對一些治療范圍窄、危險性大、個體差異明顯、稍不慎即可產(chǎn)生中毒現(xiàn)象的藥物，如地高辛等，除了交待使用劑量，還必須強調(diào)藥品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降壓藥不能自行隨便加減劑量、更換品種或間斷用藥，必須要在醫(yī)師的監(jiān)督下才能調(diào)整，按醫(yī)囑合理用藥。藥品不良反應(yīng)和注意事項是患者目前比較關(guān)心的問題，也是藥物咨詢的主要內(nèi)容。對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的觀察和按照正確方法和劑量使用藥品是藥物應(yīng)用安全、合理的有效保證。為老、幼、妊娠期及哺乳期婦女設(shè)計個體化給藥方案，有效地發(fā)揮藥物的治療作用，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。做好藥物ADR信息的收集，建立ADR登記制度，一旦發(fā)現(xiàn)ADR，臨床藥師應(yīng)按規(guī)定及時收集、登記、填報。要上報給ADR監(jiān)測員，并逐一上報至上級ADR監(jiān)測中心。正確認識ADR的發(fā)生，采取相應(yīng)的防治措施，減少藥源性疾病的發(fā)生。
5結(jié)語
藥品質(zhì)量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質(zhì)量問題直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全。醫(yī)院藥房應(yīng)對藥品的質(zhì)量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應(yīng)監(jiān)控、上報、藥品質(zhì)量分析等問題進行管理、指導、監(jiān)督。建立藥品合法資質(zhì)標準。藥品質(zhì)量的管理人員，必須具備職業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥劑技術(shù)工作人員必須具備藥劑士以上的技術(shù)職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。
2、管理制度及操作記錄
管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度，藥品質(zhì)量事故處理與報告制度，藥品質(zhì)量信息管理制度，“首供企業(yè)”和“首用品種”質(zhì)量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛(wèi)生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓制度，服務(wù)質(zhì)量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫復核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3、藥品的采購與驗收
相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質(zhì)量問題容不得半點含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關(guān)，選購藥品時，要采用集中招標，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質(zhì)量。對供貨單位的合法資格要經(jīng)過仔細認證，保證萬無一失，特別是對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴格按照相關(guān)的管理規(guī)定，從具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業(yè)以及首次進購的藥品都要進行嚴格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。
4、藥品的儲存與養(yǎng)護
藥品的儲存與養(yǎng)護要嚴格按照相關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認真，同時也要求醫(yī)院要及時配置相應(yīng)的各種設(shè)備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質(zhì)量，應(yīng)建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調(diào)機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質(zhì)柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節(jié)約成本以及保障藥品的使用質(zhì)量，要對保質(zhì)期在6個月內(nèi)的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。
5、藥品的調(diào)配與使用
藥房調(diào)配使用藥品必須嚴格按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑中的內(nèi)容進行，特殊藥品的調(diào)配使用必須要以專用處方為憑證，并及時、準確的做好記錄，在藥物的調(diào)配使用時，藥劑人員首先要：查處方、，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發(fā)放中，處方鑒定人員和藥品調(diào)配人員需要及時簽名，處方要按照相關(guān)規(guī)定保存，藥品用量要按照相關(guān)規(guī)定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應(yīng)要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
6、重視藥房信息化管理
網(wǎng)絡(luò)是現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，藥房可以積極利用網(wǎng)絡(luò)資源，對藥房的各種信息進行管理，及時對全院的醫(yī)生、護士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關(guān)質(zhì)量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫(yī)護人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現(xiàn)醫(yī)學資源的共享，提高各個崗位的工作效率。
藥品質(zhì)量管理工作中的風險管理工作是一項系統(tǒng)性的工作，其在實際的管理工作中持續(xù)存在于藥品的整個研發(fā)與生產(chǎn)周期；在新藥品的研發(fā)階段需開展風險管理工作，在該階段的風險管理工作中，要對藥品的研發(fā)是否符合相關(guān)藥品要求及法律規(guī)定進行審核，并定期開展風險評估工作，對藥品研發(fā)過程中存在的一些危害及危險因素進行辨識，將其風險性降至最低。新藥品的生產(chǎn)過程，是風險管理及風險評估的關(guān)鍵階段；在該階段的風險管理工作中，需對藥品的超標情況、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)控制措施等進行辨識，保證所有流入市場中的藥品都是安全的。在新藥品的研發(fā)過程中，需對其存在的潛在問題及不良反應(yīng)情況進行風險評估，其相關(guān)參數(shù)不能滿足藥品質(zhì)量要求，需進行變更與調(diào)整，若出現(xiàn)藥品的變更，應(yīng)在原始數(shù)據(jù)資料妥善保存的基礎(chǔ)上，對新藥品的相關(guān)參數(shù)進行風險評估，必要時，對最新的信息及數(shù)據(jù)重新實施風險評估。失敗模式分析（FMEA）是藥品風險管理工作中常用的一種工具，能有效實現(xiàn)藥品設(shè)計及藥品生產(chǎn)工藝流程中潛在失敗的分析，并在現(xiàn)有的經(jīng)驗、歷史數(shù)據(jù)及知識的基礎(chǔ)上，對不同潛在失敗進行風險值確定，在實際管理中具有較好的應(yīng)用價值。
2風險管理及評估的主要流程
2.1藥品質(zhì)量的風險評估
藥品質(zhì)量風險評估、控制、審查及溝通是藥品質(zhì)量風險管理工作中的主要工作流程。藥品風險評估主要是指：對于藥品不良事件發(fā)生的可能性及后果的嚴重性進行系統(tǒng)性的分析。任何一種藥物風險評估工作中，既要對發(fā)生率、可逆性、持續(xù)性、嚴重性等風險的具體特征進行研究，又要對該藥品在實際應(yīng)用中可能帶來的利益進行分析研究；但開展藥品風險評估工作的最主要的目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品與相關(guān)不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。在實際藥品風險評估工作中，可將其劃分為3個步驟：風險的識別、風險的分析、風險的評價；在藥品風險評估工作中，應(yīng)著重關(guān)注的問題有藥品可能導致失敗的后果、失敗的概率及不良反應(yīng)的原因等，要保證藥品風險評估結(jié)果的準確、可靠性，建立一支專業(yè)的風險評估團隊是非常重要的。在風險評估的風險識別階段，需進行大量文獻及資料的查閱，以便有效地開展風險識別工作，其主要從以下幾個方面進行：①參考相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點。如果僅靠企業(yè)內(nèi)部有限的技術(shù)資料及理論水平，很難對藥品風險進行全面的識別；若借鑒與參考對相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點，可相對彌補企業(yè)內(nèi)部的缺陷；②參考相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析。藥品的生產(chǎn)過程中，藥品理論分析對于藥品的質(zhì)量具有重要影響，生產(chǎn)過程中一些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的選擇，會直接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，使其具有較大的風險性，風險識別過程中，應(yīng)對相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析予以綜合考慮；③藥品歷史數(shù)據(jù)的識別工作。在藥品的歷史生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)的偏差數(shù)據(jù)對于現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)來說也存在較大風險；④依據(jù)產(chǎn)品的控制指標進行風險的識別。在藥品質(zhì)量的風險識別及評估過程中，可通過相關(guān)的控制目標，應(yīng)用倒推的方式，找到對藥品質(zhì)量具有較大影響的因素，這些因素就是影響藥品質(zhì)量的風險因素；⑤依據(jù)生產(chǎn)者及客戶關(guān)心的指標進行風險的識別。一種新藥品在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)者或客戶會著重關(guān)注藥品的某一項指標，在風險識別及評估過程中，也可將其作為藥品質(zhì)量控制風險。
2.2藥品質(zhì)量的風險控制
藥品質(zhì)量風險控制的主要目的是將藥品質(zhì)量的風險控制在可接受的范圍內(nèi)。開展風險評估工作后，需進行風險控制工作，將藥品質(zhì)量的風險控制在最小范圍中，即：①評估相關(guān)制藥企業(yè)能否接受所識別出的風險水平，若能接受就采取措施對其進行有效的控制；②若制藥企業(yè)不能接受所識別出的風險水平，需采取相關(guān)的措施以降低風險或消除風險；③要能夠處理好風險、資源及利益幾個方面的關(guān)系；通常情況下，資源投入力度越大藥品的風險就會越低，但對于制藥企業(yè)來說，在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提升企業(yè)的經(jīng)濟效益是非常必要的，這就需要在實際的生產(chǎn)過程中平衡各方面的關(guān)系[2]。
2.3藥品質(zhì)量的風險審查
藥品質(zhì)量風險審查的主要目的是檢查藥品的風險是否可以應(yīng)用相關(guān)的技術(shù)降低到最小范圍，并對其風險控制措施的合理性進行審查，在藥品質(zhì)量風險審查過程中，應(yīng)根據(jù)實際需求，建立起完善的審查制度，保證的藥品質(zhì)量能夠滿足相關(guān)的指標要求。
2.4藥品質(zhì)量的風險溝通
在藥品質(zhì)量風險評估、控制、審查等流程完成后，應(yīng)開展藥品質(zhì)量風險的溝通工作，可保證制藥企業(yè)能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量的風險識別情況、風險分析報告、風險控制手段以及對藥品質(zhì)量具有較大影響的各種因素進行詳細的了解，企業(yè)中的內(nèi)部組織風險管理小組需要就以上內(nèi)容進行溝通、交流，并將識別結(jié)果以文件的形式進行規(guī)范化記錄，并加強相關(guān)工作人員的技能培訓，防止其在實際的工作中出現(xiàn)操作失誤，導致藥品質(zhì)量風險的增加，若在風險評估工作中發(fā)現(xiàn)新偏差未出現(xiàn)在風險控制范圍內(nèi)，需及時對其進行重新評估[3]。
3結(jié)束語
