時(shí)間：2023-09-14 17:27:44
序論：在您撰寫風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理時(shí)，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
關(guān)鍵詞：新版GMP；質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)管理
中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào)：1004-7484(2012)08-0300-02
藥品是用來治病救人的，藥品安全與人的生命息息相關(guān)，因此藥品帶來了巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，然而，與此同時(shí)，其風(fēng)險(xiǎn)也是巨大的。一段時(shí)間以來，我國(guó)GMP制度在企制藥企業(yè)執(zhí)行中也發(fā)現(xiàn)了各種問題。比如一些企業(yè)看重“硬件”而忽視“軟件”，不注重管理的落實(shí)，人員素質(zhì)不強(qiáng)，安全意識(shí)淡薄，違規(guī)操作現(xiàn)象嚴(yán)重，有些企業(yè)甚至為了降低成本而不顧藥品質(zhì)量安全，這些現(xiàn)象給藥品質(zhì)量帶來的巨大風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，在GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要，在世界范圍內(nèi)，歐盟的GMP以及ICH—Q9中早已提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在這種情況下，我國(guó)將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度引入了新版GMP。
1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述
風(fēng)險(xiǎn)具有不確定性和一定程度上的可預(yù)見性，為了以最小的成本將風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)面影響降到最低，就有了風(fēng)險(xiǎn)管理的必要，這也是新版GMP引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的之所在。藥品的風(fēng)險(xiǎn)來源有兩個(gè)方面，一是人為因素的影響，二是藥品本身的“二重性”。在藥品的整個(gè)生命周期中，包括原材料的選取、生產(chǎn)工藝的確定與變更、產(chǎn)品入庫、銷售等等因素都有可能成為藥品安全的影響因子，使得藥品的質(zhì)量可能受到威脅，因此，為了保證藥品的安全，對(duì)于每一種風(fēng)險(xiǎn)因素都要注重管理。
新版GMP對(duì)于藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定義為：“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。”在定義中說明了藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程，對(duì)實(shí)踐起著指導(dǎo)作用。這種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度是一種“常態(tài)管理”，一種“過程分析”（即PAT），它強(qiáng)調(diào)的是管理的連續(xù)性，反復(fù)評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)與收益比。其指導(dǎo)思想是要在風(fēng)險(xiǎn)到來之前或作用期間，預(yù)測(cè)其可能對(duì)可能造成的影響，并提出針對(duì)性的解決辦法。同時(shí)，又因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)并非一次性，而是貫穿在藥品生產(chǎn)的整個(gè)生命周期中，這也就要求我們?cè)谶M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)要無時(shí)無刻，不間斷。
2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入新版GMP的意義
新版GMP第一次將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這一國(guó)際上強(qiáng)化藥品安全管理與控制的概念引入到文件中，由此，在藥品生產(chǎn)中得以正式應(yīng)用這一和國(guó)際接軌的基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念的藥品質(zhì)量管理方法。在新版GMP中，強(qiáng)調(diào)了將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，這就意味著，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到使用的整個(gè)過程中，都要考量安全問題，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，在整個(gè)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一切質(zhì)量管理工作的出發(fā)點(diǎn)，處于統(tǒng)領(lǐng)地位，可見其重要性是不言而喻的。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是衡量企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一。從本質(zhì)上來說，風(fēng)險(xiǎn)管理是科學(xué)管理加上持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)前瞻性的預(yù)防行為以及調(diào)查問題根本原因并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，保證決策的有效性與恰當(dāng)性，取得“控制損失，創(chuàng)造價(jià)值”的雙重效果。我國(guó)新版GMP適時(shí)引入這一先進(jìn)的概念和要求，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理有重大的意義。對(duì)于制藥企業(yè)來說，對(duì)藥品實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不僅是責(zé)任，也是一種義務(wù)，不僅關(guān)系到到企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)利益，也是保證人民群眾生命安全和健康的要求。
新版GMP對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求企業(yè)在三個(gè)不同層面上應(yīng)用：第一，在思維和做決策時(shí)，要首先強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，基于風(fēng)險(xiǎn)的概念去決策；第二，要求企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)控制體系，在新產(chǎn)品開發(fā)、新設(shè)備購(gòu)置、新車間建立以及處理重大客戶投訴問題時(shí)，要強(qiáng)調(diào)對(duì)這些重要環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；第三，企業(yè)在解決具體問題時(shí)，要用風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，并以此作為工作決策的依據(jù)。目前國(guó)內(nèi)只有少數(shù)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)較早的企業(yè)能夠比較完善地形成風(fēng)險(xiǎn)管理體系和實(shí)踐，更多的企業(yè)則需要一段時(shí)間來理解和接受。
對(duì)于企業(yè)來說，今后一段時(shí)間有一項(xiàng)很重要的工作就是考慮如何貫徹和執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的順利執(zhí)行和運(yùn)用，需要企業(yè)每個(gè)部門、每位負(fù)責(zé)人、每位員工的共同理解、認(rèn)識(shí)以及自覺落實(shí)到行動(dòng)中去。對(duì)于企業(yè)來說，新版GMP的實(shí)施既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，如果善于抓住機(jī)會(huì)，將會(huì)在質(zhì)量管理的道路上、在企業(yè)發(fā)展的道路上順勢(shì)而上，開展新的征程，創(chuàng)造新的輝煌。
3 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的要點(diǎn)
新版 GMP 對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理共有三點(diǎn)要求，對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和原則作出了概要性的要求，鼓勵(lì)制藥企業(yè)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠。但是，目前來說制藥企業(yè)對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念的理解還不夠深入，并且缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）的ICH-Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供了一個(gè)優(yōu)秀的高水平的操作框架指導(dǎo)，我們?cè)诿鲗?shí)施藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中，可以借鑒ICH-Q9 中介紹的流程和方法，解決執(zhí)行中遇到的問題。具體來說，在十四質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：
3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估最終的目的是為了保護(hù)患者的利益，因此必須給予科學(xué)的和特定的認(rèn)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是基于對(duì)基礎(chǔ)科學(xué)、適用法規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)所涉及的相關(guān)工藝過程的深刻理解的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。并且，在這些將被評(píng)價(jià)的要素中最重要的是有可能對(duì)患者生命健康和安全造成潛在影響的因素。
3.2符合適當(dāng)法律法規(guī)是首要的和絕對(duì)的要求。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不僅是用來評(píng)價(jià)如何確保符合和優(yōu)化結(jié)果，更要滿足相關(guān)法律法規(guī)。
3.3有效的風(fēng)險(xiǎn)管理建立在充分地理解公司業(yè)務(wù)流程的基礎(chǔ)上，要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可能造成的潛在危害及風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估結(jié)果的責(zé)任歸屬有明確的認(rèn)識(shí)；在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，必須考慮不良事件發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性；險(xiǎn)管理流程的文件記錄要與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)。
3.4要想有效管理風(fēng)險(xiǎn)，首先要將其識(shí)別出來，并進(jìn)行有效評(píng)估，并考慮到進(jìn)一步的緩解風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)溝通。這個(gè)原則包括涉及到四個(gè)基本階段：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)）；風(fēng)險(xiǎn)控制（包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可）；風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)和風(fēng)險(xiǎn)回顧。
3.5不是所有問題都需要使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理流程(比如標(biāo)準(zhǔn)化的工具)。對(duì)于不很復(fù)雜性潛在風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域可以使用非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理流程(比如根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來評(píng)估)。一般來說，企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程中，每天都會(huì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)決策，對(duì)于復(fù)雜性較低的或者那些包含較小風(fēng)險(xiǎn)的決策，對(duì)選項(xiàng)進(jìn)行定性分析就足以滿足所有風(fēng)險(xiǎn)管理需求。一般而言，隨著事件復(fù)雜性或風(fēng)險(xiǎn)的增加，所采用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具也要趨于更加復(fù)雜，以有效進(jìn)行相應(yīng)的分析工作。
參考文獻(xiàn)
[1]周文瑜，梁毅．淺談新版GMP中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度[J]．中國(guó)制藥裝備，2011(8)．
隨著證券市場(chǎng)和現(xiàn)代企業(yè)制度的建立與發(fā)展，企業(yè)會(huì)計(jì)住處對(duì)企業(yè)發(fā)行新股、增資配股、分配股利，以及兼并重組等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都具有重要作用，社會(huì)公眾越來越強(qiáng)烈地需求會(huì)計(jì)信息。會(huì)計(jì)信息對(duì)政府實(shí)施宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控與監(jiān)管過程也越來越重要，整個(gè)社會(huì)財(cái)富轉(zhuǎn)移或利益分配的基礎(chǔ)已經(jīng)在很大程度上依賴會(huì)計(jì)信息。會(huì)計(jì)信息對(duì)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的正常運(yùn)行起著越來越重要的作用。審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制的水平和審計(jì)質(zhì)量的高低也是一個(gè)非常重要的經(jīng)濟(jì)問題它不僅關(guān)系到事務(wù)所的聲譽(yù)問題，而且危及到證券市場(chǎng)的企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量、正常秩序與安全。因此，審計(jì)職業(yè)自身生存和發(fā)展的關(guān)鍵問題已成為如何有效控制審計(jì)風(fēng)本文由收集整理險(xiǎn)，提高審計(jì)質(zhì)量。我國(guó)新的注冊(cè)會(huì)計(jì)師執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則頒布實(shí)施，也對(duì)從事審計(jì)實(shí)踐的注冊(cè)會(huì)計(jì)師提出了更高的要求，如何控制審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，提高審計(jì)質(zhì)量是執(zhí)業(yè)界面對(duì)的關(guān)鍵問題，這些都對(duì)整個(gè)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的健康運(yùn)行起著至關(guān)重要的作用。
一、運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論進(jìn)行審計(jì)質(zhì)量管理的必要性
由于審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)受到企業(yè)固有風(fēng)險(xiǎn)因素的影響，如企業(yè)所處行業(yè)環(huán)境、業(yè)務(wù)性質(zhì)、容易產(chǎn)生錯(cuò)報(bào)的財(cái)務(wù)報(bào)表項(xiàng)目、容易遭受損失或被挪用的資產(chǎn)等導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，又受到內(nèi)部控制等因素的影響，即賬戶余額或各類交易存在錯(cuò)報(bào)，而被審計(jì)單位內(nèi)部控制制度未能防止、發(fā)現(xiàn)并予以糾正的風(fēng)險(xiǎn)。特別地，審計(jì)人員盡管完全按照?qǐng)?zhí)業(yè)準(zhǔn)則執(zhí)業(yè)，而如果被審計(jì)單位管理層精心策劃和掩蓋舞弊行為，有時(shí)還是不能發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)重大舞弊行為，最終容易導(dǎo)致審計(jì)質(zhì)量水平不高。//sixianghuibao/
審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)不僅存在，而且呈現(xiàn)出日益擴(kuò)大的趨勢(shì)，這些問題的出現(xiàn)和不斷擴(kuò)大化，迫使會(huì)計(jì)師事務(wù)所不斷加強(qiáng)審計(jì)質(zhì)量管理，以風(fēng)險(xiǎn)控制為導(dǎo)向提高審計(jì)質(zhì)量管理，以對(duì)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別、評(píng)估、應(yīng)對(duì)為主線，建立健全全面而有效的審計(jì)質(zhì)量管理體系，以求得會(huì)計(jì)師事務(wù)所的生存和發(fā)展。審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)貫穿于審計(jì)過程的始終，而審計(jì)組織和審計(jì)人員最終承擔(dān)的審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)是所有風(fēng)險(xiǎn)的集合，導(dǎo)致審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的因素是廣泛的、多樣的并且復(fù)雜的，既有宏觀層次上的法律與法規(guī)問題、管理體制問題，也有微觀層次上的組織構(gòu)建、人員素質(zhì)、具體審計(jì)程序問題。可以說，對(duì)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的防范與控制，從本質(zhì)上說就是審計(jì)質(zhì)量的管理問題。
二、運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論進(jìn)行審計(jì)質(zhì)量管理的可行性
任何決策都以信息作為基礎(chǔ)，而信息獲取的間接性、信息提供者的偏見和好惡、經(jīng)濟(jì)事項(xiàng)的日趨復(fù)雜，使信息的風(fēng)險(xiǎn)逐漸增加。為了增加決策的科學(xué)性，必然是要求信息的風(fēng)險(xiǎn)程度越低越好，但由于風(fēng)險(xiǎn)的客觀存在和。成本一效益。原則的制約，比較經(jīng)濟(jì)的方法是將風(fēng)險(xiǎn)控制在一個(gè)適當(dāng)?shù)目山邮芩健徲?jì)就是滿足這一要求的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)。以風(fēng)險(xiǎn)管理理論為基礎(chǔ)進(jìn)行審計(jì)質(zhì)量管理，通過對(duì)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)，可使會(huì)計(jì)師事務(wù)所和審計(jì)人員改變以往被動(dòng)地承受審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的狀況，而將工作重心轉(zhuǎn)移到主動(dòng)地控制和防范審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、通過風(fēng)險(xiǎn)制約機(jī)制對(duì)審計(jì)人員決策的影響，促使進(jìn)行審計(jì)質(zhì)量的管理事后糾正轉(zhuǎn)向事前管理，這將會(huì)大大促進(jìn)改善審計(jì)服務(wù)質(zhì)量的效果。//sixianghuibao/
風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)模型的推出，解決了審計(jì)人員在制度基礎(chǔ)審計(jì)階段采用抽樣審計(jì)方法的隨意性，又解決了審計(jì)資源的配置問題，要求審計(jì)人員將審計(jì)資源分配到最容易導(dǎo)致財(cái)務(wù)報(bào)表出現(xiàn)重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。
以風(fēng)險(xiǎn)管理理論為基礎(chǔ)進(jìn)行審計(jì)質(zhì)量管理，通過對(duì)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)，可使會(huì)計(jì)師事務(wù)所和審計(jì)人員改變以往被動(dòng)地承受審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的狀況，而將工作重心轉(zhuǎn)移到主動(dòng)地控制和防范審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。通過風(fēng)險(xiǎn)制約機(jī)制對(duì)審計(jì)人員決策的影響，促使進(jìn)行審計(jì)質(zhì)量的管理事后糾正轉(zhuǎn)向事前管理，這將會(huì)大大促進(jìn)改善審計(jì)服務(wù)質(zhì)量的效果。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理下內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制措施分析
關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理；藥品質(zhì)量管理；GMP
【中圖分類號(hào)】R197.324【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A【文章編號(hào)】1002-3763（2014）09-0373-02 引言：風(fēng)險(xiǎn)管理在很多行業(yè)和領(lǐng)域中都有應(yīng)用，在藥品的質(zhì)量管理中也有應(yīng)用，尤其是在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家早就在藥品的質(zhì)量管理中引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和內(nèi)容，我國(guó)在藥品的質(zhì)量管理中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)間還不長(zhǎng)，但是近年來已經(jīng)在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中引入了風(fēng)險(xiǎn)管理，同時(shí)引入風(fēng)險(xiǎn)管理后的GMP也已經(jīng)有多家企業(yè)通過了認(rèn)證，藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理正在逐漸被制藥企業(yè)接受，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的支事業(yè)在逐漸普及。筆者在本文中主要結(jié)合藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了分析研究，從應(yīng)用于實(shí)際的角度對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了探討。
1 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際應(yīng)用中的人為因素影響
人為因素對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的影響是最重要的影響因素，由于每個(gè)人在誠(chéng)信、素質(zhì)等方面都有不同，對(duì)于GMP的認(rèn)識(shí)和掌握水平也存在差異，這就直接決定著藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行情況和落實(shí)的效果。從這一點(diǎn)來看，在藥品的質(zhì)量管理中制藥企業(yè)必須要建立起明確、規(guī)范的質(zhì)量管理體系，降低人為因素的影響，保證質(zhì)量管理的實(shí)施效果。最符合管理目標(biāo)的就是專業(yè)的質(zhì)量管理人員運(yùn)用全面的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行評(píng)估，由企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和管理者積極的推進(jìn)實(shí)施，為質(zhì)量管理提供支持和條件，做好行政部署，在整個(gè)管理體系中對(duì)每一環(huán)節(jié)的管理人員都要進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)的宣傳，同時(shí)建立起有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督體系，對(duì)于出現(xiàn)在管理過程中的問題及時(shí)的提出并解決。
2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際應(yīng)用中的硬件條件
藥品的生產(chǎn)是在廠房和各種設(shè)備下完成的，是藥品生產(chǎn)不可或缺的條件，因此對(duì)廠房和設(shè)備等硬件條件的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也是十分重要的，因?yàn)榇嬖谫|(zhì)量問題的廠房和設(shè)備是難以保證所生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量的。對(duì)廠房、設(shè)備等硬件條件的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也要由專業(yè)的隊(duì)伍進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)針對(duì)評(píng)估結(jié)果制定出科學(xué)有效的同時(shí)有針對(duì)性的質(zhì)量管理設(shè)計(jì)，需要注意的是制藥企業(yè)在藥廠等硬件設(shè)備的設(shè)計(jì)上要符合具體的藥品生產(chǎn)的實(shí)際需求，做好相應(yīng)的防護(hù)措施設(shè)計(jì)和外部環(huán)境構(gòu)造。以上硬件條件的設(shè)計(jì)方案要通過專業(yè)的機(jī)構(gòu)或行政機(jī)構(gòu)審批，要考慮到制藥企業(yè)發(fā)展的因素，力求使設(shè)計(jì)能夠被制藥企業(yè)所掌控。在設(shè)計(jì)階段就有可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)此要及時(shí)的進(jìn)行調(diào)整，將風(fēng)險(xiǎn)控制到最低，力求在今后的投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)后能夠穩(wěn)定的運(yùn)行并創(chuàng)造出巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
3 加強(qiáng)對(duì)GMP管理規(guī)范的內(nèi)容完善，實(shí)現(xiàn)規(guī)范性的指導(dǎo)
在實(shí)施藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)需要以健全完善的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為依據(jù)，這就要求相關(guān)的操作規(guī)范要不斷的進(jìn)行完善，企業(yè)自身制定的具體的規(guī)范制度也要符合GMP的框架要求，同時(shí)還要能夠適應(yīng)與制藥企業(yè)的員工理解和掌握。我國(guó)的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是經(jīng)過多年的評(píng)估總結(jié)形成的，其主要功能和目標(biāo)都是對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理。按照GMP管理的理念，完善的質(zhì)量管理在風(fēng)險(xiǎn)上幾乎為零，也不應(yīng)該再需要更多的人力、物力和財(cái)力的投入。只有對(duì)于GMP和企業(yè)的自身管理規(guī)范中沒有明確規(guī)定的問題，需要通過風(fēng)險(xiǎn)管理的方式予以控制，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估給出結(jié)論，通知制定出有效的具有執(zhí)行性的方案策略。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要過程之一就是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的前期需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別后可以通過文件規(guī)范予以規(guī)制，通過有效的預(yù)防措施加以解決，這樣能夠避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，是最有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策。但是做到這一點(diǎn)需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作細(xì)致入微和有規(guī)劃性和針對(duì)性，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體人員和職責(zé)內(nèi)容。
4 在藥品的質(zhì)量管理中將風(fēng)險(xiǎn)管理常態(tài)化
鑒于藥品質(zhì)量的重要性，對(duì)藥品的質(zhì)量管理工作中使風(fēng)險(xiǎn)管理成為常態(tài)化，更加規(guī)范化和科學(xué)化是十分必要的。同時(shí)還要明確那些已經(jīng)有明確結(jié)論的事情，就不需要再進(jìn)行復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)管理了，要將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作做到關(guān)鍵之處，進(jìn)行合理化的布局。對(duì)于我國(guó)當(dāng)前很多的制藥企業(yè)而言，這一點(diǎn)十分重要，要找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理的切入點(diǎn)，將每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理都做到細(xì)致周到，真正起到有效的質(zhì)量管理作用。在貫徹落實(shí)GMP的過程中，在制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量管理中減少不確定因素的影響、減少不利因素帶來的風(fēng)險(xiǎn)，在日常的管理中有效的貫徹落實(shí)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以達(dá)到安全的目標(biāo)。
5 結(jié)語
GMP在我國(guó)實(shí)施雖然已有數(shù)年，但是真正理解和應(yīng)用的制藥企業(yè)卻很少，尤其是與藥品生產(chǎn)相關(guān)人員、廠房、設(shè)備以及制度規(guī)范等，都是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，都是質(zhì)量管理中需要進(jìn)行規(guī)范和防范的，是GMP貫徹落實(shí)和有效運(yùn)行的基礎(chǔ)和條件。藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理在實(shí)際的應(yīng)用中，要嚴(yán)格貫徹GMP，并結(jié)合自身的發(fā)展特點(diǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量要求進(jìn)行管理上的不斷完善，為制藥企業(yè)的質(zhì)量管理提供良好的基礎(chǔ)條件支持和外部環(huán)境，降低風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，我們還要建設(shè)好制藥企業(yè)發(fā)展的有利大環(huán)境，引導(dǎo)制藥企業(yè)的進(jìn)一步健康發(fā)展。
關(guān)鍵詞：冷鏈物流；質(zhì)量；管理
2015年濟(jì)南市食藥環(huán)偵支隊(duì)查獲一起大量非法經(jīng)營(yíng)的人用疫苗案，經(jīng)食藥監(jiān)管部門核查，非法經(jīng)營(yíng)的人用疫苗雖為正規(guī)廠家生產(chǎn)，但由于未按照國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定運(yùn)輸、保存，脫離了2-8攝氏度的恒溫冷鏈，已難以保證品質(zhì)和使用效果，注射后甚至可能產(chǎn)生副作用。冷鏈斷裂將導(dǎo)致藥品失效、不良反應(yīng)增加、藥費(fèi)增長(zhǎng)、延誤病情等后果。冷鏈（cold chain）是指藥品在貯藏、運(yùn)輸、分銷和零售、使用過程中，其各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品所必需的特定低溫環(huán)境下，防止污染和變質(zhì)，以保證藥品安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)[1-3]。冷鏈物流是以冷凍工藝學(xué)為基礎(chǔ)、以制冷技術(shù)為手段的低溫物流過程。藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程[4-5]。冷鏈藥品主要有疫苗類、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物診斷試劑、血漿代用品、酶類制劑、腸內(nèi)腸外營(yíng)養(yǎng)制劑、刺激因子、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑、轉(zhuǎn)移因子、干擾素、活性較高的生化制劑等。本文對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈物流企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行研究。
1 新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品冷鏈物流中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定。如：新版 GSP 第 47 條提到，庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備，如自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備等。在第 51 條中，明確運(yùn)輸冷藏，冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱，保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的要求。
2 藥品冷鏈物流企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則與基本程序
中國(guó)2010版GMP中將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理正式引入。2013年1月質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理首次引入新版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。風(fēng)險(xiǎn)就是危害發(fā)生可能性以及嚴(yán)重程度的集合體。企業(yè)在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，會(huì)遇到各種不確定性事件，這些事件將對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生影響，這種不確定性事件就是風(fēng)險(xiǎn)。有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)危害發(fā)生的可能性和危害發(fā)生的嚴(yán)重性這兩個(gè)因素進(jìn)行控制。把這兩個(gè)因素的風(fēng)險(xiǎn)控制在最小的范圍內(nèi)。藥品冷鏈物流企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，可以降低藥品質(zhì)量安全面臨的風(fēng)險(xiǎn)，收獲最大的安全保障。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理者有責(zé)任降低對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品和藥品使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，通過對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、風(fēng)險(xiǎn)降低及審核的系統(tǒng)方法，對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制性管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程包括風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）、風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受）、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧和評(píng)審。
3 藥品冷鏈物流作業(yè)過程中藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
3.1 收貨環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別與控制
收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素為收貨檢查。收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因未核對(duì)采購(gòu)信息，檢查不到位。風(fēng)險(xiǎn)后果為：接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品、接收假藥（受污染）或劣藥、接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少、未按規(guī)定溫度儲(chǔ)藏等）產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；嚴(yán)格按“采購(gòu)訂單”接受藥品，無“采購(gòu)訂單”藥品不接收；嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。對(duì)于需要冷鏈存儲(chǔ)的藥品檢查時(shí)需要增加隨行的冷藏車或冷藏箱的溫度記錄儀數(shù)據(jù)并檢查是否復(fù)核要求，對(duì)于不符合要求的藥品應(yīng)拒接接收。
3.2 儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別與控制
儲(chǔ)存環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素：儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查。儲(chǔ)存環(huán)節(jié)產(chǎn)生原因：藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；倉(cāng)庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）；藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；保管員庫房賬務(wù)管理不到位；護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；倉(cāng)庫合理儲(chǔ)存不到位（未做到"五分開"）；藥品堆碼不到位，未做到符合"五距"；養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位等。風(fēng)險(xiǎn)后果為：儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷；儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)等。風(fēng)險(xiǎn)控制：倉(cāng)庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行驗(yàn)證；完善人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行各種相關(guān)制度和程序；養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分開存放；養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，入不合格庫，嚴(yán)禁銷售。
參考文獻(xiàn)
[1]陳吉銘，何忠偉，王琛，劉芳.基于京津冀一體化的乳制品冷鏈物流發(fā)展研究[J].中國(guó)畜牧雜志，2016（6）.
[2]易靜薇，張春穎，王棟，李娜，王福清.我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流的現(xiàn)狀及問題研究[J].物流科技，2009（8）.
[3]雷麗梅.試述冷鏈物流中制冷技術(shù)的現(xiàn)狀與發(fā)展前景[J].黑龍江科技信息，2011（5）.
關(guān)鍵詞：質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)管理；民用核安全設(shè)備
1 概述
風(fēng)險(xiǎn)管理的理念已經(jīng)被有效地應(yīng)用到眾多領(lǐng)域和部門中，在近幾年迅速發(fā)展起來的核工業(yè)領(lǐng)域中仍存在一定的空白。企業(yè)如何建立核安全設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量不斷改進(jìn)、提升質(zhì)量保證的管理水平是一個(gè)值得研究的方向。
2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念
在產(chǎn)品的制造周期內(nèi)，對(duì)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行識(shí)別、衡量、評(píng)價(jià)、應(yīng)對(duì)和監(jiān)控的過程，將預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、降低、轉(zhuǎn)移或風(fēng)險(xiǎn)保留，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)損失最小的目標(biāo)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程一般為風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)衡量、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)決策（即風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)）、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。
（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。是根據(jù)相應(yīng)制造活動(dòng)的歷史質(zhì)量信息，通過對(duì)產(chǎn)品制造活動(dòng)過程進(jìn)行分析，預(yù)期產(chǎn)品制造活動(dòng)完成后的結(jié)果，查出風(fēng)險(xiǎn)源的過程，并且找出向風(fēng)險(xiǎn)事故轉(zhuǎn)化的因素。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法有德爾菲法、工作-風(fēng)險(xiǎn)分解法、流程圖法、頭腦風(fēng)暴法。（2）風(fēng)險(xiǎn)衡量。在對(duì)過去損失資料分析的基礎(chǔ)上，運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法和概率論，對(duì)已識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和風(fēng)險(xiǎn)事故可能造成損失的程度進(jìn)行衡量。（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)衡量的結(jié)果進(jìn)行判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可以被接受的過程。（4）風(fēng)險(xiǎn)決策。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)決策，又稱風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、風(fēng)險(xiǎn)防范，是指根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)，采取一系列的工藝措施、檢查控制措施、管理措施等對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行應(yīng)對(duì)的過程。（5）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控是對(duì)已識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行跟蹤，確保已制定的防范措施有效實(shí)施，并在情況發(fā)生變化的情況下，重新進(jìn)行規(guī)劃或應(yīng)對(duì)。
3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
3.1 概述
某公司將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理論應(yīng)用于民用核安全機(jī)械設(shè)備制造過程。該公司主要承制大型的民用核安全機(jī)械設(shè)備，由于其重要性和特殊性，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理論的采用與實(shí)施對(duì)該公司的質(zhì)量管理需求顯得尤為重要。該公司對(duì)民用核安全機(jī)械設(shè)備的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作以月為周期，每月月初策劃、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，并于下月初對(duì)上月質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行總結(jié)，完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作中的不足，積累質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施和經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供一定的參考，體現(xiàn)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程。
3.2 實(shí)施流程
3.2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別――確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象。該公司根據(jù)公司企業(yè)的自身特點(diǎn)，采用專家調(diào)查方法中的頭腦風(fēng)暴法，組織質(zhì)量管理人員、工藝人員、項(xiàng)目管理人員等形成小組開會(huì)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識(shí)等列出所有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。具體實(shí)施如下：（1）質(zhì)量管理人員按照月度生產(chǎn)計(jì)劃，初步確定本期風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍；（2）采用專家調(diào)查法中的頭腦風(fēng)暴法，確定本期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的制造活動(dòng)內(nèi)容，初步確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)；（3）質(zhì)量管理人員編制本期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的制造活動(dòng)清單，包括項(xiàng)目名稱、制造活動(dòng)內(nèi)容、可能存在風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要責(zé)任部門，其中主要責(zé)任部門負(fù)責(zé)對(duì)該項(xiàng)制造活動(dòng)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的主要識(shí)別與衡量部門；（4）質(zhì)量管理人員將本期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的制造活動(dòng)清單主送至責(zé)任部門，抄送至與制造活動(dòng)相關(guān)的各職能部門。
3.2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)衡量與評(píng)價(jià)――確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。（1）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)衡量。主要責(zé)任部門、質(zhì)量保證部部門內(nèi)部進(jìn)行討論和分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)衡量，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)衡量做好準(zhǔn)備工作。（2）風(fēng)險(xiǎn)衡量。質(zhì)量管理人員組織主要責(zé)任部門、質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)等相關(guān)部門召開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理月度會(huì)議，出席會(huì)議人員應(yīng)熟悉本期制造活動(dòng)清單的所屬專業(yè)工作內(nèi)容。會(huì)議中以主要責(zé)任部門為主講人員，采用頭腦風(fēng)暴法和流程圖法對(duì)每項(xiàng)制造活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)生的可能性和損失后果進(jìn)一步的討論、分析，為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)工作提供基礎(chǔ)。（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理人員根據(jù)會(huì)議討論的情況，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率（p）和風(fēng)險(xiǎn)影響程度（c）定量分析，確定風(fēng)險(xiǎn)的大小，將定性的問題轉(zhuǎn)化為定量的結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指數(shù)與風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率、風(fēng)險(xiǎn)影響程度成正比。這種關(guān)系表示為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指數(shù)R=P*c，其中R的判斷準(zhǔn)則，見表1。（4）確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)（包括風(fēng)險(xiǎn)制造活動(dòng)內(nèi)容及其風(fēng)險(xiǎn)源）。
3.2.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)――制定風(fēng)險(xiǎn)防范措施。（1）風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)。目前，該公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)以規(guī)避、降低風(fēng)險(xiǎn)為主。（2）制定風(fēng)險(xiǎn)防范措施。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理月度會(huì)上，主要責(zé)任部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況提出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的應(yīng)對(duì)措施，詳細(xì)闡述各措施的意義，然后與其它部門展開討論，確定風(fēng)險(xiǎn)防范措施。（3）風(fēng)險(xiǎn)防范措施。質(zhì)量管理人員編制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范工作表。
3.2.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控――防范措施實(shí)施。該公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控建立的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系主要形式為風(fēng)險(xiǎn)防范工作表和不定期的質(zhì)保監(jiān)督檢查。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范工作表包括防范措施、部門責(zé)任人、執(zhí)行人、完成情況、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生情況、驗(yàn)證人等列，其中部門責(zé)任人負(fù)責(zé)對(duì)執(zhí)行人的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，驗(yàn)證人（即質(zhì)控工程師）負(fù)責(zé)對(duì)責(zé)任部門的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，該表格基本構(gòu)成了一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系的框架。不定期的質(zhì)保監(jiān)督檢查，確保了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系的有效運(yùn)行。該公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范工作表每項(xiàng)制造活動(dòng)獨(dú)立卡片，打印后隨工件流轉(zhuǎn)，隨工件流轉(zhuǎn)前已確定部門責(zé)任人，執(zhí)行人由部門責(zé)任人確定，防范工作表隨工件制造工序?qū)嵤╅_展。
3.2.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模塊化。定期對(duì)實(shí)施過的風(fēng)險(xiǎn)防范措施進(jìn)行評(píng)價(jià)，將經(jīng)多次實(shí)施并驗(yàn)證有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施進(jìn)行固化，建立核電產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范標(biāo)準(zhǔn)案例，確定適用范圍，并按設(shè)備類型整理歸檔。核電產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范標(biāo)準(zhǔn)案例可以在后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范工作中被直接引用，如其被引用執(zhí)行過程中發(fā)生質(zhì)量問題，由質(zhì)量人員組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共同修訂。
4 結(jié)束語
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理具有全面性、動(dòng)態(tài)性、復(fù)雜性和相對(duì)性等特點(diǎn)，目前，針對(duì)類似大型機(jī)械設(shè)備類的單件小批量產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)尚沒有完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理論，可以借鑒的管理經(jīng)驗(yàn)較少，民用核安全機(jī)械設(shè)備制造中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)更是匱乏，這需要我們不斷探索、不斷努力完善，為民用核安全機(jī)械設(shè)備的質(zhì)量提供一定的保證。
參考文獻(xiàn)
[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB/T 24353-2009.風(fēng)險(xiǎn)管理 原則與實(shí)施指南[S].
[2]中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB/T 23694-2009.風(fēng)險(xiǎn)管理 術(shù)語[S].
[3]中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB/T 19000-2008.質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語[S].風(fēng)險(xiǎn)管理 術(shù)語.
[4]范道津，陳偉珂.風(fēng)險(xiǎn)管理理論與工具[M].天津：天津大學(xué)出版社，2010.
[5]約翰?布萊克墨.追求質(zhì)量：世界最佳企業(yè)的實(shí)踐[M].北京：中央編譯出版社，2000.
[6]盧有杰，盧家儀.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理[M].北京.清華大學(xué)出版社，1998.
關(guān)鍵詞:建設(shè)工程；質(zhì)量控制；風(fēng)險(xiǎn)管理；分析研究
在國(guó)家經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的情況下,人們的生活水平不斷提高,人們對(duì)居住環(huán)境的要求越來越高,為了滿足當(dāng)下人們的居住要求,建筑項(xiàng)目越來越多,也促進(jìn)了建筑公司的發(fā)展。文章主要探討的是在建筑工程中的風(fēng)險(xiǎn)管控問題。
1建設(shè)工程質(zhì)量控制的重要性
在建筑工程施工中,工程質(zhì)量的控制是最重要的部分,對(duì)質(zhì)量的控制有利于提升建筑工程的使用時(shí)間,同時(shí)也能提高建筑公司的經(jīng)濟(jì)效益。建筑工程質(zhì)量的控制,首先要從鋼材、水泥、木材的質(zhì)量方面進(jìn)行嚴(yán)格控制;其次從工程費(fèi)用方面進(jìn)行控制工程質(zhì)量,即人工費(fèi)與人工技能相等價(jià),材料費(fèi)用與材料質(zhì)量相符合;同時(shí)機(jī)械的運(yùn)作效率與機(jī)械的費(fèi)用之間要平衡。如果建筑工程質(zhì)量能夠得到保障,那么,不但能節(jié)約建筑材料,而且還能提高建筑工程的使用時(shí)間,降低工程施工的成本[1]。
2建設(shè)工程風(fēng)險(xiǎn)管理分析研究
2.1工程施工組織計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)
在建筑工程項(xiàng)目確定相應(yīng)的施工單位后,還需要進(jìn)一步觀察該單位的施工組織,對(duì)其施工計(jì)劃以及施工期間的工序流程、進(jìn)度安排等都要詳細(xì)地審查,發(fā)現(xiàn)有漏洞或不明白的地方,審查人員應(yīng)立即與當(dāng)事人溝通交流,直到雙方達(dá)成共識(shí)為主,在施工單位與項(xiàng)目負(fù)責(zé)管理雙方的目標(biāo)一致的情況下,他們?cè)谑┕て陂g的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)大大降低[2]。在施工期間,仍然要及時(shí)溝通,對(duì)每一個(gè)施工階段都要制定詳細(xì)的組織計(jì)劃,但仍然無法避免未知的風(fēng)險(xiǎn),需要施工人員與施工單位在工程施工期間全面負(fù)責(zé),確保將工程施工風(fēng)險(xiǎn)降到最小。
2.2工程施工管理中的風(fēng)險(xiǎn)研究
在工程施工建設(shè)中,由于工程施工的環(huán)節(jié)比較復(fù)雜,施工的項(xiàng)目也比較龐雜,需要專門的獨(dú)立部門來負(fù)責(zé),但與此同時(shí),還要進(jìn)一步對(duì)建筑工程施工中的計(jì)劃做出相應(yīng)的籌劃。對(duì)于建筑工程的籌劃主要包括建筑工程施工對(duì)環(huán)境的保護(hù),工程施工的安全措施,以及合理的工程施工設(shè)計(jì)等,對(duì)這些方面需要做好詳細(xì)的管理計(jì)劃,并對(duì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要做好預(yù)測(cè),同時(shí)還要有針對(duì)性地提出相應(yīng)的解決方案,以免因操作失誤而造成不必要的風(fēng)險(xiǎn)[3]。
2.3工程設(shè)計(jì)方面的風(fēng)險(xiǎn)管理分析
為了確保建筑工程施工的安全性,在建筑工程的施工設(shè)計(jì)圖紙完成以后,需要進(jìn)行全面的審核,審核人員可以利用現(xiàn)代科技技術(shù),將設(shè)計(jì)的圖紙利用信息技術(shù)進(jìn)行模擬施工的全過程,并建立模型,在操作過程中如果發(fā)現(xiàn)有不當(dāng)之處,可以與設(shè)計(jì)人員進(jìn)行交流溝通,設(shè)計(jì)人員還要對(duì)工程施工中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及問題進(jìn)行有預(yù)測(cè)的規(guī)避處理,并根據(jù)模型中的問題進(jìn)行不斷修改,直至工程圖紙?jiān)O(shè)計(jì)通過審核為止。
2.4工程施工階段的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避管理研究
在施工階段人們會(huì)對(duì)工程的質(zhì)量加強(qiáng)管理監(jiān)督,在工程施工管理方面,需要對(duì)施工人員加強(qiáng)技能培訓(xùn),讓負(fù)責(zé)不同環(huán)節(jié)施工的施工人員掌握相應(yīng)的專業(yè)技能,確保工程的施工質(zhì)量符合要求。同時(shí)還要提升施工人員的素質(zhì),增強(qiáng)施工人員的責(zé)任意識(shí)[4]。除此之外,還要在機(jī)械設(shè)備方面進(jìn)行投資,確保機(jī)械設(shè)備的完好無損,以及機(jī)械設(shè)備的先進(jìn)性,先進(jìn)的機(jī)械設(shè)備能夠提高工程的施工效率,同時(shí)也能增加工程的施工質(zhì)量。
3建設(shè)工程質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的措施
3.1要借助政府部門的力量,進(jìn)一步確保工程施工的質(zhì)量
國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展速度越來越快,同時(shí)也帶動(dòng)其他領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,但是,針對(duì)我國(guó)的經(jīng)濟(jì)市場(chǎng),由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)還不成熟,讓每一個(gè)行業(yè)每一個(gè)領(lǐng)域都進(jìn)入市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制發(fā)展,這對(duì)我國(guó)的經(jīng)濟(jì)而言還不成熟,而建筑工程行業(yè)又關(guān)系著人民的生命財(cái)產(chǎn),因而在整個(gè)工程施工階段,需要借助政府的力量,對(duì)于不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建筑單位,國(guó)家可以采取相應(yīng)的懲罰措施,對(duì)于施工質(zhì)量合格,并且在施工技術(shù)方面有創(chuàng)新的單位,國(guó)家要給予豐厚的資金獎(jiǎng)勵(lì),國(guó)家用這樣的方式確保建筑工程的質(zhì)量。
3.2施工單位要嚴(yán)格監(jiān)管
在工程施工期間,施工單位要成立獨(dú)立的工程質(zhì)量監(jiān)管小組,將他們監(jiān)管的區(qū)域進(jìn)行合理的規(guī)劃,并且,每一小組人員對(duì)監(jiān)管部分的施工程序以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都要有全面的掌握,在工程監(jiān)管過程中,要有發(fā)現(xiàn)問題的能力,及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時(shí)修繕改正,以免導(dǎo)致浪費(fèi)大量的人力、物力、財(cái)力。在施工期間,工程監(jiān)管人員要制定嚴(yán)格監(jiān)督管理制度,每天對(duì)施工的工程進(jìn)行監(jiān)管,對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行全面控制。同時(shí)對(duì)工程施工人員建立相應(yīng)的監(jiān)管制度,對(duì)于多次犯錯(cuò)并屢教不改者,施工單位可以將其辭退。
3.3借鑒外國(guó)先進(jìn)工程質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
我國(guó)的建筑工程質(zhì)量管理與國(guó)外的技術(shù)還存在很大的差距,因而在工程質(zhì)量管理中,安排一部分優(yōu)秀的工程質(zhì)量管理人才,去國(guó)外學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn),將國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)帶進(jìn)來,同時(shí),我國(guó)的建筑工程質(zhì)量管理也要加大研發(fā)力度,與國(guó)外技術(shù)相結(jié)合,更好地提高我國(guó)工程質(zhì)量管理,促進(jìn)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
4結(jié)語
在建筑工程施工中,為了確保工程的質(zhì)量問題,需要從建筑工程的準(zhǔn)備階段做起,從施工材料的購(gòu)買、施工圖紙的設(shè)計(jì)以及施工機(jī)械設(shè)備的購(gòu)買、施工技術(shù)的引進(jìn)等方面,都要做好充分的準(zhǔn)備。同時(shí)在施工期間也要掌握好工程質(zhì)量監(jiān)管工作,讓工程施工人員在具備責(zé)任意識(shí)的情況下,進(jìn)一步提升建筑工程的施工質(zhì)量。
參考文獻(xiàn)
[1]李麗艷.建設(shè)工程質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理探討[J].山西建筑,2015(13):229-230.
[2]霍天浩.建設(shè)工程質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理探討[J].城市建設(shè)理論研究:電子版,2015(24):6746-6747.
[3]謝忠華.建筑工程項(xiàng)目的施工質(zhì)量管理研究[J].建筑工程技術(shù)與設(shè)計(jì),2015(35):1086.
關(guān)鍵詞：建筑工程；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；質(zhì)量管理
Abstract: along with the progress of the society, the construction industry in our country is also in constant maturity and perfection, all kinds of new technology, new material, new ideas are constantly emerging, promote industry development in, but also to the industry to add a lot of quality risk. Based on the analysis of the risk control, this paper discusses the construction engineering quality management, so as to guarantee the scientific development of the construction industry provide valuable reference.
Keywords: building engineering; Quality risk; Quality management
中圖分類號(hào)：O213.1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：
隨著社會(huì)的發(fā)展和建筑業(yè)的進(jìn)步，風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)的內(nèi)容、方法在不斷更新和完善，現(xiàn)行的建筑工程質(zhì)量管理制度要求對(duì)整個(gè)工程項(xiàng)目進(jìn)行全過程、全方位的管理和控制，貫穿工程設(shè)計(jì)、施工、竣工驗(yàn)收、保修期等一系列環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)預(yù)控，重視縱向與橫向的拓展，對(duì)于保障工程項(xiàng)目的順利實(shí)施起著重要的作用。
一．風(fēng)險(xiǎn)控制的分析
風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容和方法在工程設(shè)計(jì)、施工、施工動(dòng)態(tài)、運(yùn)營(yíng)保修階段具有不同的特征，具體分析如下：
（一）設(shè)計(jì)階段
在設(shè)計(jì)階段，風(fēng)險(xiǎn)控制主要體現(xiàn)在嚴(yán)格設(shè)計(jì)審圖和變更過程控制上，目的在于控制項(xiàng)目技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，具體體現(xiàn)在加強(qiáng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制、強(qiáng)化設(shè)計(jì)產(chǎn)品性能、發(fā)揮專家優(yōu)勢(shì)三個(gè)方面。加強(qiáng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制主要指的是對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，依靠專家調(diào)查等方法識(shí)別、評(píng)估設(shè)計(jì)方案的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)評(píng)估結(jié)果指導(dǎo)初步設(shè)計(jì)等階段的風(fēng)險(xiǎn)控制，有針對(duì)性、目的性的進(jìn)行分析預(yù)控。強(qiáng)化設(shè)計(jì)產(chǎn)品性能主要指的是嚴(yán)格按照規(guī)范條文的要求審查設(shè)計(jì)產(chǎn)品，綜合考慮設(shè)計(jì)工作、當(dāng)?shù)貧夂虻纫蛩兀嫣岣弋a(chǎn)品的安全性等性能。發(fā)揮專家優(yōu)勢(shì)主要指的是借助風(fēng)險(xiǎn)控制單位的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，嚴(yán)格把關(guān)新技術(shù)、材料、工藝、設(shè)備，以保障工程質(zhì)量。
（二）施工階段
在施工階段，風(fēng)險(xiǎn)控制主要體現(xiàn)在事前預(yù)控、過程監(jiān)控上，通過治理通病來降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第一，通過構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)源清單來科學(xué)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，確定有效的應(yīng)對(duì)措施來預(yù)先控制風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，實(shí)現(xiàn)未雨綢繆；第二，通過構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)控制平臺(tái)來動(dòng)態(tài)控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)情況和影像控制來采取合理的監(jiān)控方法，設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的等級(jí)參數(shù)，全面監(jiān)控施工現(xiàn)場(chǎng)和有關(guān)因素。
（三）施工動(dòng)態(tài)階段
在施工動(dòng)態(tài)階段，風(fēng)險(xiǎn)控制主要體現(xiàn)在施工過程的動(dòng)態(tài)控制上，需要強(qiáng)化施工現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境等要素的控制，做好資質(zhì)審查、通病治理、準(zhǔn)入控制等工作；對(duì)施工全過程實(shí)施動(dòng)態(tài)的過程控制，完善重要環(huán)節(jié)的跟蹤控制，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；保障檢測(cè)的科學(xué)化，工程檢測(cè)要用數(shù)據(jù)說話，通過強(qiáng)化檢測(cè)的公正性來保障工程質(zhì)量；強(qiáng)化安全教育，依靠觀摩、宣傳等教育方式對(duì)一線工人進(jìn)行系統(tǒng)的安全教育，完善監(jiān)管體系，做好安全措施審核工作；完善應(yīng)急機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)急預(yù)演，以盡量降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響。
（四）運(yùn)營(yíng)保修階段
在建筑工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的過程中，針對(duì)運(yùn)營(yíng)保修階段的風(fēng)險(xiǎn)控制，主要包括以下幾個(gè)方面：首先，制定缺陷責(zé)任期和10 年責(zé)任期的風(fēng)險(xiǎn)控制工作計(jì)劃，督促有關(guān)單位提供建筑物和機(jī)械設(shè)備使用與維護(hù)手冊(cè)，做好設(shè)施控制工作，避免因使用不當(dāng)而引起的質(zhì)量問題。其次，組織專家對(duì)建筑物竣工及保修期結(jié)束后的狀態(tài)進(jìn)行檢查，以后每隔一年對(duì)使用狀態(tài)進(jìn)行檢查，出具檢查與評(píng)估報(bào)告(以理賠范圍為基礎(chǔ))，必要時(shí)可以采取向使用者問卷征求意見的形式。最后，督促尾項(xiàng)工程和質(zhì)量問題的整改落實(shí)，合理規(guī)避缺陷責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。
二．建筑工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
在整個(gè)建筑工程施工的過程中，工程質(zhì)量作為工程管理的核心部分，不僅關(guān)系著施工單位今后的發(fā)展，同時(shí)還關(guān)系著業(yè)主今后的日常生活。在整個(gè)工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，主要包括以下幾個(gè)步驟：
（一）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
在整個(gè)建筑工程施工建設(shè)的過程中，每時(shí)每刻都存在著風(fēng)險(xiǎn)，而管理人員在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的過程中，首先應(yīng)具備識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的能力，即在工程建設(shè)的過程中，能夠準(zhǔn)確找出影響工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過程中，多數(shù)管理人員通過自身的歷史經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行識(shí)別，結(jié)合著市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)以及工程的實(shí)際建設(shè)狀況，通過“逆向思維”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。在當(dāng)前建筑工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過程中，其常用方法主要包括風(fēng)險(xiǎn)分解法、流程圖法、頭腦風(fēng)暴法、檢查表法以及情景分析法等等。然而在具體的操作中，則需要通過專家進(jìn)行調(diào)查、分析。
（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別并分類之后，必須就各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（概率）和對(duì)項(xiàng)目的影響程度做一些分析和評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的方法包括風(fēng)險(xiǎn)概率估計(jì)方法和風(fēng)險(xiǎn)影響估計(jì)方法兩類，前者分為主觀估計(jì)和客觀估計(jì)，后者有概率樹分析、蒙特卡洛模擬等方法。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)采取定性描述與定量分析相結(jié)合的方法，從而對(duì)項(xiàng)目面臨的風(fēng)險(xiǎn)做出全面的估計(jì)。定性評(píng)估是將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和影響力分成低、中、高、極高等幾個(gè)等級(jí)，通過相互比較確定每個(gè)事件的等級(jí)。例如在工程建設(shè)項(xiàng)目中，某些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率比較高，但影響可能只是局部、有限、輕微的，則該種質(zhì)量通病風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)是低級(jí)或中級(jí)。反之，如果發(fā)生的概率非常低，但風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的影響極其嚴(yán)重，則最終的后果可能是中高等級(jí)。
（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不同的是，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在進(jìn)行的過程中，需要建立在風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的基礎(chǔ)上，由專業(yè)的評(píng)價(jià)人員依據(jù)相應(yīng)的評(píng)價(jià)體系及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失進(jìn)行劃分，在反映出影響工程施工質(zhì)量主要因素的同時(shí)，還能方便管理人員及時(shí)的采取措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)。
三．風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策
風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策研究的基本要求包括：應(yīng)貫穿于全過程；應(yīng)具有針對(duì)性；應(yīng)有可行性；必須具有經(jīng)濟(jì)性；是參建各方共同任務(wù)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略主要有四種：首先，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。即工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的過程中，在條件允許的狀況下，通過更改項(xiàng)目計(jì)劃或消除風(fēng)險(xiǎn)的觸發(fā)條件來保護(hù)工程項(xiàng)目，在規(guī)避對(duì)策使用的過程中，基本前提在于工程的管理人員能夠提前知道風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生趨勢(shì)。其次，風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，在風(fēng)險(xiǎn)即將發(fā)生時(shí)，不改變工程項(xiàng)目，而是將風(fēng)險(xiǎn)造成的結(jié)果直接轉(zhuǎn)移到另一方，以此來降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。再次，風(fēng)險(xiǎn)弱化，即在規(guī)定的范圍內(nèi)，最大限度的降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率或影響力，以便降低風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失。最后，不改變項(xiàng)目計(jì)劃，而考慮發(fā)生后如何應(yīng)對(duì)。例如當(dāng)工程建設(shè)出現(xiàn)問題時(shí)按事先制定好的應(yīng)急計(jì)劃處置或執(zhí)行撤退計(jì)劃。
四．風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控
在整個(gè)建筑工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的過程中，其根本目的在于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生狀況進(jìn)行確定，即風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生或者風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略是否有效等。在整個(gè)建筑項(xiàng)目進(jìn)行的過程中，基于建筑工程規(guī)模大、工期長(zhǎng)，因而在施工的過程中會(huì)遇到各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)在影響整個(gè)工程順利施工的同時(shí)，還直接影響著工程今后的投入使用。由此就需要工程管理人員能夠時(shí)刻保持警惕，將風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃以及行動(dòng)結(jié)果進(jìn)行及時(shí)的總結(jié)、分析，為風(fēng)險(xiǎn)管理的措施制定提供有效的信息依據(jù)。
總結(jié)：
綜上所述，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，建筑工程在施工建設(shè)的過程中，工程管理人員能否對(duì)工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)、有效的控制，不僅關(guān)系著工程的整體施工質(zhì)量，同時(shí)還關(guān)系著建筑企業(yè)今后的發(fā)展及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的提高。由此就需要施工管理人員在施工的過程中，能夠?qū)こ藤|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的控制，在風(fēng)險(xiǎn)沒有發(fā)生前做好充足的準(zhǔn)備，以便在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠?qū)p失降到最低。
參考文獻(xiàn)：
[1]宋浩明,張建華. 建筑工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制幾點(diǎn)思考[J].經(jīng)營(yíng)管理者,2011,(11)
[2]劉偉俊,陳駿. 淺析建筑工程質(zhì)量管理方法及應(yīng)用[J].價(jià)值工程,2011,(25)
[3]錢科.芻議建筑工程質(zhì)量控制與管理[J].經(jīng)營(yíng)管理者,2010,(11)
