序論：在您撰寫中藥材經(jīng)營規(guī)定時(shí)，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。

第1篇

1我國中藥材市場管理存在的主要問題

1.1管理體制不明

20世紀(jì)90年代形成了中藥材市場實(shí)行多個(gè)部門多頭管理的模式，醫(yī)藥、衛(wèi)生、工商、管委會等部門對中藥材專業(yè)市場共同管理，以致部門分工不明，權(quán)利與責(zé)任混亂，導(dǎo)致市場管理主體混淆不清，難以準(zhǔn)確把控和管理市場藥材的質(zhì)量，雖然各部門會共同階段性參與治理整頓市場，但在日常管理工作中，各部門又相互推脫，一副“事不關(guān)己高高掛起”的姿態(tài)。

1.2制度規(guī)范缺失

我國是世界中藥資源最豐富的國家，中藥材產(chǎn)業(yè)也是我國最具特色的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)之一，然而該產(chǎn)業(yè)卻一直沒有形成良性循環(huán)發(fā)展態(tài)勢，究其原因主要是我國處于發(fā)展期的中藥材種植、生產(chǎn)、加工的企業(yè)，規(guī)模相對較小，相關(guān)的系列規(guī)范短缺，造成中藥材質(zhì)量參差不齊。首先，缺乏嚴(yán)格的市場管理制度和管理措施。一些地方管理部門缺乏對中藥材市場的足夠認(rèn)識，疏于管理，導(dǎo)致中藥材市場內(nèi)部管理混亂，市場的經(jīng)營者放松警惕，缺乏責(zé)任感和危機(jī)感，唯利字當(dāng)頭。其次，缺乏健全的中藥材監(jiān)督規(guī)范。在中藥材市場內(nèi)不僅沒有形成專業(yè)的監(jiān)管隊(duì)伍，也沒有設(shè)立獨(dú)立、權(quán)威的中藥材質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。經(jīng)營人員藥學(xué)知識貧乏，自身因缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理知識，無法對市場進(jìn)行有效管理，以假亂真、以次充好、違法亂紀(jì)的情況時(shí)常發(fā)生，造成了中藥材質(zhì)量難以保證。再次，缺乏完善的準(zhǔn)入制度。缺失真正確立經(jīng)營準(zhǔn)入制度，導(dǎo)致我國中藥材市場的進(jìn)場經(jīng)營戶資質(zhì)不明，交易者難以分辨，中藥材質(zhì)量難以保證，藥材假冒偽劣事件時(shí)有發(fā)生。制度規(guī)范的缺失成為制約了中藥材產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展的重要原因。

1.3硬軟條件不足

首先硬件設(shè)施不足，盡管蘭州黃河、河南禹州、廣東普寧等國家批準(zhǔn)設(shè)立17個(gè)中藥材專業(yè)市場對原有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了一定程度的改造，那種分散的、農(nóng)貿(mào)市場攤位的原始交易方式也有了較大改觀。交易市場的臟亂差和不規(guī)范現(xiàn)象較為嚴(yán)重，在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)迅猛發(fā)展的當(dāng)今社會，中藥材交易場所快速向現(xiàn)代化交易方式轉(zhuǎn)型，中藥材市場無法提供中藥材檢驗(yàn)與檢測、電子商務(wù)、信息查詢、倉儲物流等多項(xiàng)功能的流通平臺，與規(guī)模發(fā)展和市場管理的需要格格不入。誰不改造誰先落后，若中藥材專業(yè)市場仍維持現(xiàn)狀，不警醒，不尋求規(guī)范化發(fā)展，其后果不堪設(shè)想。其次軟件素質(zhì)不足，很多管理者普遍表現(xiàn)出知識匱乏，素質(zhì)較差，不適應(yīng)現(xiàn)代市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展規(guī)律和要求，管理方式方法的失當(dāng)，出現(xiàn)了經(jīng)營混亂、藥材質(zhì)量嚴(yán)重下降等問題，嚴(yán)重危害了我國中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

1.4政策輿論影響

由于中藥材市場并沒有嚴(yán)格按照中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)和政策性規(guī)定及時(shí)優(yōu)化調(diào)整，以適應(yīng)藥業(yè)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，導(dǎo)致無序狀態(tài)日益嚴(yán)重，嚴(yán)重?fù)p壞了市場的競爭力和聲譽(yù)。我國政府于2003年出臺了相應(yīng)的政策，國外的醫(yī)藥公司可以參與到我國醫(yī)藥商業(yè)，要與國外的大公司競爭，我國中藥材市場的出路和前景更應(yīng)引起各級政府部門的高度關(guān)注。社會輿論導(dǎo)向誤區(qū)：對假冒偽劣中藥材事件的披露雖給市場管理者和經(jīng)營者在一定程度上敲響了警鐘，但新聞媒體過度渲染炒作事件的出現(xiàn)在也對中藥材市場的聲譽(yù)造成了負(fù)面影響。上述這些問題的存在，嚴(yán)重影響了了中藥材專業(yè)市場的健康發(fā)展和進(jìn)一步壯大。在競爭激烈的今天，必須創(chuàng)新體制制度，強(qiáng)化市場監(jiān)管，規(guī)范市場秩序，中藥材專業(yè)市場才能走向繁榮。一個(gè)行業(yè)的盛與衰，除了最為重要的行業(yè)生命力外，方針政策和法律法規(guī)是其長盛不衰持久發(fā)展的重要保障。在大力推進(jìn)依法治國的進(jìn)程中，各行各業(yè)都要有法可依，有法必依。具體到中藥材市場，就是要做到依法管藥，依法治藥。我國關(guān)于中藥材的生產(chǎn)，銷售，監(jiān)管等法律法規(guī)以及部門規(guī)章和相關(guān)政策已經(jīng)初具規(guī)模，但目前仍缺乏系統(tǒng)性，與中藥材特殊的發(fā)展地位不相適應(yīng)。中藥監(jiān)管法制化建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，為此，建議做好以下幾項(xiàng)主要工作。

2我國中藥材市場管理法制化路徑

2.1針對中藥材的特殊屬性，完善藥材市場法律法規(guī)

大黃、木香、當(dāng)歸等中藥材因其特殊的功效，它們既是藥材，也具有農(nóng)副產(chǎn)品屬性。作為農(nóng)副產(chǎn)品進(jìn)行交易時(shí)，國家政策允許集市貿(mào)易；然而，作為藥材在交易過程中，必須嚴(yán)格遵守藥材市場的法律法規(guī)。中藥材屬于《藥品管理法》管理的范疇，中藥材專業(yè)市場作為中藥材交易的媒介場所，市場管理部門必須按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定對市場嚴(yán)格管理。管理者應(yīng)根據(jù)中藥材農(nóng)副產(chǎn)品和藥材的雙重屬性，抓準(zhǔn)切入點(diǎn)，明確責(zé)任與分工，認(rèn)真監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)法，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展。

2.2針對中藥材專業(yè)市場，制訂實(shí)際的法規(guī)、政策中藥材市場的設(shè)立及交易是以1995年國務(wù)院有關(guān)部門公布的《整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)，在當(dāng)時(shí)特定的時(shí)期內(nèi)，對整頓和規(guī)范市場發(fā)揮了積極有效的作用。然而將近20年過去了，伴隨經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，現(xiàn)在中藥材交易市場各方面條件都已發(fā)生較大變化，面對新形勢下的情況，市場管理者和經(jīng)營者有時(shí)處于無法可依的尷尬境地。要把法律的精神融入到中藥材市場的管理中，讓法律作為管理的利器。因此，希望政府的職能部門能夠加大調(diào)研的范圍和力度，制訂、出臺切實(shí)可行的標(biāo)準(zhǔn)和法律規(guī)范，指導(dǎo)中藥材市場有序健康地發(fā)展。

2.3針對中藥材的發(fā)展特性，健全監(jiān)督管理制度，建立嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度

考慮到中藥材發(fā)展的各個(gè)環(huán)節(jié)，如中藥材質(zhì)量監(jiān)控，經(jīng)營者資質(zhì)，管理體系等逐步建立相適應(yīng)的各項(xiàng)管理制度。摒棄多部門多頭管理的舊體制，除集中整治市場外，日常監(jiān)管必須改變管理混亂、分工不清、標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)的局面。針對中藥材發(fā)展的屬性，明確責(zé)任到人，各部門承擔(dān)具體的日常監(jiān)管責(zé)任，共同建立并完善科學(xué)發(fā)展的長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)中藥材市場管理水平的提高。中藥材專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)和中藥材固定門點(diǎn)經(jīng)營單位必須經(jīng)工商管理部門登記并取得營業(yè)執(zhí)照，方可從事中藥材經(jīng)營。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)中藥材質(zhì)量監(jiān)控，并配備與藥材經(jīng)營規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器和設(shè)備。市場管理機(jī)構(gòu)要建立完善現(xiàn)代企業(yè)制度，努力發(fā)展現(xiàn)代化中藥材流通模式；嚴(yán)格執(zhí)行管理規(guī)范，加強(qiáng)內(nèi)部管理，并對市場內(nèi)經(jīng)營的中藥材質(zhì)量和經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。中藥材專業(yè)市場內(nèi)經(jīng)營的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量要求，中藥材所使用的包裝材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥用質(zhì)量要求；藥材包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地。中藥材專業(yè)市場管理單位應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，對入場經(jīng)營者進(jìn)行資質(zhì)審查，明確經(jīng)營者的質(zhì)量安全責(zé)任。

2.4針對中藥材市場的現(xiàn)代化的要求，引導(dǎo)藥品企業(yè)良性發(fā)展

針對未來中藥材市場的競爭狀況，政府相關(guān)部門應(yīng)做好中藥材市場的總體發(fā)展規(guī)劃，建立全方位一體化的營銷環(huán)境，滿足中藥材現(xiàn)代化經(jīng)營的發(fā)展模式。將GAP（《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）、GSP(《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)等法規(guī)滲透到中藥材市場的整個(gè)營銷運(yùn)作中，實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)?；鸵?guī)范化種植、加工、經(jīng)營，以實(shí)現(xiàn)交易藥材的來源可溯，藥材質(zhì)量的有效監(jiān)控。政府職能部門應(yīng)給予指導(dǎo)和幫助，并做好市場監(jiān)管工作。同時(shí)，政府應(yīng)鼓勵(lì)現(xiàn)有中藥材初加工產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人依法進(jìn)行聯(lián)合、兼并、重組，加大產(chǎn)業(yè)研發(fā)治理，促其上規(guī)模、上檔次，將中藥材企業(yè)做大、做強(qiáng)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。在我國，中藥材發(fā)展已有2000年的歷史，能夠享譽(yù)海內(nèi)外，正是秉承著誠信為本的理念。中藥材市場國際化經(jīng)營是未來發(fā)展的必然趨勢，我們一定要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，包括所有的從業(yè)人員、專業(yè)的質(zhì)檢人員和機(jī)構(gòu)、政府職能部門如食藥監(jiān)部門。從業(yè)人員都應(yīng)該增強(qiáng)質(zhì)量意識，守法經(jīng)營、誠信待客；專業(yè)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和人員隊(duì)伍，要嚴(yán)格監(jiān)控交易的中藥材質(zhì)量；政府部門、公安相關(guān)部門和食藥監(jiān)要加大對交易藥材質(zhì)量和知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊摻假作假，以次充好等違法行為。全體動(dòng)員配合把控好中藥材的質(zhì)量關(guān)，能可以凈化中藥材交易市場，人們才能安心放心的購買使用。

2.5針對中藥材市場管理，保證有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)

為加強(qiáng)規(guī)范中藥材市場管理秩序，保證中藥材的質(zhì)量，促進(jìn)藥業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，管理者必須嚴(yán)格遵守市場管理有關(guān)法律、法規(guī)。各級藥監(jiān)部門應(yīng)嚴(yán)格按照GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）、GSP(《藥專業(yè)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)標(biāo)準(zhǔn)依法對從事中藥材生產(chǎn)、加工企業(yè)發(fā)放相關(guān)證照，并定期進(jìn)行檢查，核發(fā)簽證，堅(jiān)決取締各種形式的非法中藥材集貿(mào)市場，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥工商企業(yè)的購銷渠道和購銷行為。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期和不定期對地中藥材經(jīng)營市場進(jìn)行檢查，并在報(bào)刊等媒體上公布檢查情況和處理結(jié)果。同時(shí)，政府應(yīng)規(guī)范從業(yè)資格認(rèn)證制度，加強(qiáng)對中藥材市場的從業(yè)人員和管理者進(jìn)行職業(yè)教育培訓(xùn)，防止違法違紀(jì)行為的出現(xiàn)，一旦出現(xiàn)必嚴(yán)肅處理。只有我們經(jīng)營者依法經(jīng)營，管理者依法管理，中藥材交易市場才能大力向前發(fā)展。

3結(jié)束語

第2篇

    在《藥品管理法》實(shí)施過程中，由于各地對《藥品管理法》第十五條規(guī)定的不同理解，影響了對醫(yī)藥市場的監(jiān)督管理和對違法案件的處理。為此，就《藥品管理法》第十五條特作如下解釋：

一、《藥品管理法》第十五條第一款規(guī)定的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材指的是自采、自種、自銷的個(gè)人可以進(jìn)入集貿(mào)市場經(jīng)營中藥材，而不是指專門從事經(jīng)營中藥材業(yè)務(wù)的單位和個(gè)人。自采、自種、自銷中藥材的個(gè)人在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材可免持《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，其他進(jìn)入城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)營中藥材，都必須按照《藥品管理法》第十條和《藥品管理法實(shí)施辦法》第十條的規(guī)定，由市場所在地藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。在領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后，方可從事經(jīng)營中藥材業(yè)務(wù)。

二、進(jìn)入集貿(mào)市場的“自采、自種、自銷”的中藥材，必須是國家允許的品種。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局（1992）9號文件的規(guī)定，除國務(wù)院規(guī)定的麝香、甘草、杜仲、厚樸四種藥材外，還規(guī)定罌粟殼、28種毒性中藥材、42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材及57種進(jìn)口藥材和飲片，必須由國營藥材公司經(jīng)營、不得在集市貿(mào)易市場自由買賣。

三、第十五條第二款規(guī)定的“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場（含中藥材貿(mào)易市場）不得出售中藥材以外的藥品”指的是中成藥、化學(xué)藥品、生化藥品、生物制品、血液制品等不得進(jìn)入集市貿(mào)易市場自由買賣?！俺钟小端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》的除外”是指在市場區(qū)域內(nèi)根據(jù)藥品經(jīng)營布點(diǎn)需要，經(jīng)醫(yī)藥主管部門審查同意、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的零售藥品企業(yè)，而不是指在他地已持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的任何企業(yè)或個(gè)體工商戶。

四、凡是違反上述規(guī)定的，應(yīng)根據(jù)違法事實(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)肅處理。

第3篇

中藥材專業(yè)市場監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是監(jiān)管的難點(diǎn)之一，因此，各地藥監(jiān)部門都在探索有效的監(jiān)管方法。云南省昆明市園中藥材專業(yè)市場是一九九六年獲國家“三局一部”批準(zhǔn)保留的全國十七個(gè)中藥材專業(yè)市場之一，是云南省和西南地區(qū)重要的中藥材流通聚散地。云南省各級藥監(jiān)部門都把園市場作為日常監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作來抓，經(jīng)過各方多年努力，現(xiàn)已成為一個(gè)較為規(guī)范的市場。在本文中，筆者結(jié)合中藥材專業(yè)市場監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，就打擊假劣藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高及中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度、中藥材專業(yè)市場監(jiān)督管理與GAP的實(shí)施、藥監(jiān)部門監(jiān)管與市場自我管理問題、加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展問題等四個(gè)方面進(jìn)行了探討。

1打擊假、劣藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高及中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度

銷售假劣藥、超范圍經(jīng)營中藥飲片、中西成藥等問題是各地中藥材市場中廣泛存在的主要問題，也是藥材市場監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)所在。究其原因，一方面是消費(fèi)者和經(jīng)營者識別假、劣藥材有一定困難，監(jiān)管者檢驗(yàn)鑒別的手段相對有限；另一方面的原因是銷售假、劣藥可能獲得超額的利益。在我們藥品監(jiān)督管理過程中，總結(jié)出一些經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低，有些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以對假劣藥材進(jìn)行規(guī)范和控制，是制約打擊假、劣藥工作的主要因素。此外，盡快推行中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度將會促進(jìn)中藥材市場監(jiān)督管理的效率。對超范圍經(jīng)營的問題，也存在一些中藥材經(jīng)營者接受藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品沖抵藥材款而導(dǎo)致，因此，依法強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理也有其必要性。

1.1打擊假、劣藥品的幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)在中藥材專業(yè)市場監(jiān)管中，我們逐漸摸索出一條打擊假、劣藥的有效方法，主要有以下三個(gè)方面：（1）嚴(yán)格的出入庫檢驗(yàn)制度；（2）藥監(jiān)、主辦者、經(jīng)營者、消費(fèi)者四方并舉，共同打擊假、劣中藥材；（3）強(qiáng)化周末、節(jié)假日的市場監(jiān)管。在中藥材經(jīng)營中，進(jìn)貨和入庫是杜絕假、劣藥流入市場的第一道防線。我們首先要求經(jīng)營者必須嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律、法規(guī)要求，購買合格優(yōu)質(zhì)藥材，不購買假冒藥材和變質(zhì)失效藥材。在入庫時(shí)，還必須建立檢查驗(yàn)收制度，認(rèn)真核對、嚴(yán)格檢查，堅(jiān)決剔除不符合質(zhì)量要求的藥材。打擊假、劣藥需要各方的參與，因此，我們建立了藥監(jiān)部門、市場主辦者、經(jīng)營者和消費(fèi)者四方共同參與，一起抵制假冒、偽劣藥材，確保藥材質(zhì)量的機(jī)制。首先，我們對市場內(nèi)經(jīng)營的藥材進(jìn)行定期，不定期檢測，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即查處。其次，市場主辦者方面，市場質(zhì)檢室的工作人員每日從市場隨機(jī)抽取藥材進(jìn)行檢測化驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題就立即暫控，并作好臺帳記錄，隨后，我們進(jìn)行后續(xù)處理。第三，藥商協(xié)會對假、劣藥的查處也發(fā)揮著重要作用，當(dāng)藥商協(xié)會發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者經(jīng)銷有質(zhì)量問題的藥材時(shí)，會立即向市場質(zhì)檢室報(bào)告，經(jīng)市場質(zhì)檢室鑒定確有問題時(shí)，交給我們進(jìn)行處理。除以上三個(gè)方面之外，我們還鼓勵(lì)消費(fèi)者舉報(bào)假劣藥信息。各地中藥材市場中，常會出現(xiàn)一種現(xiàn)象，經(jīng)營者平時(shí)遵紀(jì)守法，在周末和節(jié)假日期間，由于監(jiān)管機(jī)關(guān)休息，監(jiān)管力度相對較弱，便有大量違法行為出現(xiàn)，其中最為典型的就是假、劣藥的銷售。針對這一現(xiàn)象，官渡分局在周末和節(jié)假日都堅(jiān)持派出人員到市場進(jìn)行巡查。特別在重要的節(jié)日期間，他們更是所有人都隨時(shí)保持待命狀態(tài)，一有情況發(fā)生，立即投入工作，通過這種方式，有效抑制了市場內(nèi)假、劣藥的銷售。

1.2打擊假、劣藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高和中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度在中藥材專業(yè)市場監(jiān)管中，藥監(jiān)部門的努力有著重要的作用。但是，目前中藥材生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號制度，使得對中藥材的來源缺乏有效控制，而且，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)較低，部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)滯后于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，有些中藥材難以進(jìn)行有效鑒別，這些原因加大了監(jiān)管難度。因此，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，盡快實(shí)施中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度，從制度上控制假、劣中藥材進(jìn)行入市場，是當(dāng)前中藥材市場監(jiān)管需要解決的重要問題。2004年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知。在該通知中，國家藥監(jiān)局計(jì)劃從2004年開始，用3～5年的時(shí)間實(shí)施提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。其中很重要的一個(gè)部分就是中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證人體用藥安全、有效所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，其完善與否將直接影響上市藥品質(zhì)量控制的水平，并關(guān)系到藥品的安全有效。按照新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，截止2002年12月1日，我國已完成全部上市藥品國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一目標(biāo)。然而，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平的發(fā)展，我國早期制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀和藥品檢驗(yàn)工作發(fā)展的實(shí)際，一些藥品標(biāo)準(zhǔn)已不足以控制藥品的質(zhì)量，難以保證人民用藥安全有效，亦給一些假冒、偽劣藥品擾亂市場、危害百姓生命健康以可乘之機(jī)。特別是目前對地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)的問題，國家尚未制定統(tǒng)一的解決措施，在實(shí)施行政處罰時(shí)難以執(zhí)行。因此，盡早啟動(dòng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，特別是早期制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，切實(shí)加強(qiáng)國家標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的控制水平，保證人民用藥的安全有效，體現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律效力已迫在眉睫。由于中藥材的特殊性，其鑒別、檢驗(yàn)手段更為有限，因此，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高更具有重要意義。中藥材專業(yè)市場是中藥材流通的重要渠道，其經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量問題直接關(guān)系到人民群眾的身心健康。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制中藥材質(zhì)量的重要手段，但目前，中藥材僅有國家標(biāo)準(zhǔn)635個(gè)，其中《中國藥典》（2000年版）收載534個(gè)品種，部頒標(biāo)準(zhǔn)收載101個(gè)品種，數(shù)量明顯偏少。為從源頭抓起，在國家藥監(jiān)局提高藥品標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃中，計(jì)劃在《中國藥典》（2005年版）中增加一些品種，并將盡快制定全面的中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)。中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)的建立將以各省、自治區(qū)、直轄市正在執(zhí)行的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，以及擬申請中藥材批準(zhǔn)文號的品種為基礎(chǔ)。隨著中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作的完成，中藥材市場的質(zhì)量監(jiān)管將會有更充分的依據(jù)，工作效率也會有很大提高。因此，這項(xiàng)工作對中藥材市場的監(jiān)管有著非常重要的意義。實(shí)施中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度，是另一項(xiàng)有助于中藥材市場監(jiān)督管理的重要制度。目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)開始著手這方面的工作。實(shí)施中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號管理有利于完善我國的藥品監(jiān)管體系，減少假、劣中藥材進(jìn)入流通領(lǐng)域。把中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號作為市場準(zhǔn)入條件，可以帶動(dòng)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，從源頭上建立和完善中藥材監(jiān)管體系。

2　中藥材專業(yè)市場監(jiān)督管理與GAP的實(shí)施

藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，這是FDA進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的基本原則和出發(fā)點(diǎn)。由于藥品的特殊性，對質(zhì)量要求很高，不允許有次品或不合格品進(jìn)入市場，而且藥品大多實(shí)行的是破壞性檢驗(yàn)，即一旦對某一藥品進(jìn)行了檢驗(yàn)，該藥品就不能再次使用。因此，對藥品的質(zhì)量管理實(shí)行的是事前監(jiān)督方式，即通過對生產(chǎn)過程和生產(chǎn)條件的嚴(yán)格控制使藥品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我國對化學(xué)藥品、中成藥和生化制品的質(zhì)量管理已先行一步，制定了GMP，并強(qiáng)制執(zhí)行。今年6月30日以后，所有不符合GMP要求的企業(yè)都必須停止生產(chǎn)。在中藥材生產(chǎn)方面，國家藥品監(jiān)督管理局也于2002年3月18日制定了GAP（GoodAgriculturingPractice，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）,從2002年6月1日起實(shí)施。但目前，還不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在該規(guī)范中對與中藥材生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設(shè)備、文件管理等方面作了較為系統(tǒng)的規(guī)定。GAP正式頒布后，得到許多中藥材生產(chǎn)企業(yè)的支持，自2003年11月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局正式接受企業(yè)的GAP認(rèn)證申請以來，白云山中藥廠成為首家通過GAP正式認(rèn)證的企業(yè)。GAP的出臺表明中國正在規(guī)范中藥材產(chǎn)業(yè)，它將從中藥材的生產(chǎn)過程保證中藥材質(zhì)量。GAP的推廣實(shí)施有助于中藥材質(zhì)量的整體提高，并在中藥材經(jīng)營者中逐步建立質(zhì)量至上的意識，從而減少藥監(jiān)部門消耗在假、劣藥處理方面的精力，以便投入更多的力量用于幫助和促進(jìn)中藥材市場的良性發(fā)展。

3　藥監(jiān)部門監(jiān)管與市場自我管理問題

中藥材市場監(jiān)管中，主要涉及三方面的當(dāng)事人，即：藥監(jiān)部門、市場主辦者和市場內(nèi)的經(jīng)營者。有效調(diào)動(dòng)主辦者和經(jīng)營者積極開展自我管理，可以使藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作更容易地開展，促進(jìn)監(jiān)管效率的提高。市場主辦者因開辦市場而受益，應(yīng)該對市場內(nèi)全部的經(jīng)營活動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，當(dāng)然也包括配合藥監(jiān)部門對經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督管理工作。因此，在園中藥材專業(yè)市場成立了市場管理辦公室，具體落實(shí)市場經(jīng)營管理工作，負(fù)責(zé)市場內(nèi)中藥材的質(zhì)量問題。此外，在該市場內(nèi)，還設(shè)立了藥品質(zhì)量檢測室，錄用藥學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任檢驗(yàn)員，聘請?jiān)颇鲜≈嗅t(yī)學(xué)院兩位副主任中藥師為技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)行中藥材檢驗(yàn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。與中藥材專業(yè)市場監(jiān)管相關(guān)的另一方，是市場內(nèi)的經(jīng)營者。在藥監(jiān)執(zhí)法實(shí)踐中，建立了市場內(nèi)的質(zhì)量管理制度，并對市場經(jīng)營管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使每一個(gè)經(jīng)營者都知道自己的責(zé)任，確保做到合法經(jīng)營。在園中藥材專業(yè)市場監(jiān)管中，藥商協(xié)會也發(fā)揮了重要作用。藥商協(xié)會由市場內(nèi)經(jīng)營者自發(fā)組成，負(fù)責(zé)市場內(nèi)經(jīng)營者的自我管理工作。當(dāng)藥商協(xié)會發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者經(jīng)銷有質(zhì)量問題的藥材，立即向市場質(zhì)檢室報(bào)告，經(jīng)市場質(zhì)檢室鑒定確有問題的，交行政執(zhí)法部門處理。在日常經(jīng)營過程中，藥商協(xié)會對經(jīng)營者的經(jīng)營行為、藥材質(zhì)量進(jìn)行自糾自查，發(fā)揮經(jīng)營者自我管理的功能，與藥監(jiān)部門的行政執(zhí)法相互補(bǔ)充，促進(jìn)行市場的規(guī)范經(jīng)營。

4　加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展問題

加強(qiáng)監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展這兩者之間并不是矛盾的。國家藥監(jiān)局提出“監(jiān)、幫、促”的工作方針，在中藥材市場的監(jiān)管上，“監(jiān)”主要體現(xiàn)在針對市場上出現(xiàn)較多的超范圍經(jīng)營，銷售假、劣藥等問題加強(qiáng)監(jiān)督，遇到違法事件嚴(yán)格處罰，決不手軟；“幫”主要體現(xiàn)在為市場內(nèi)經(jīng)營者提供藥事法規(guī)方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助其守法經(jīng)營；“促”是對藥材市場監(jiān)督管理的重要目標(biāo)之一，即通過對藥材市場嚴(yán)格的“監(jiān)”和熱心的“幫”，促進(jìn)藥材市場的良性循環(huán)發(fā)展。在執(zhí)法過程中，合理地處理好三者之間的關(guān)系，可以達(dá)到較理想的監(jiān)管效果。對中藥材市場的監(jiān)督管理，最基本的內(nèi)容是對其經(jīng)營的藥品進(jìn)行監(jiān)督管理。在執(zhí)法過程中，我們發(fā)現(xiàn)，中藥材市場內(nèi)最突出的問題是超范圍經(jīng)營?！端幤饭芾矸ā返诙粭l規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。但是，在利益最大化的驅(qū)使之下，有少數(shù)經(jīng)營者不遵守法律規(guī)定，超范圍經(jīng)營，為客戶提供中藥飲片、中成藥、抗生素、甚至生化制品和血液制品等，其中尤以中藥飲片和中成藥的問題較為多見。針對這一現(xiàn)象，我們把打擊和制止市場內(nèi)經(jīng)營者超范圍經(jīng)營問題作為藥品監(jiān)督管理的核心工作來抓，通過日常檢查和突擊檢查嚴(yán)禁中成藥、西藥、、、醫(yī)用毒性藥品、化學(xué)制劑、放射性藥品及國家實(shí)行特殊管理的藥品入場銷售。經(jīng)過一段時(shí)期的努力，現(xiàn)在已基本解決了超范圍經(jīng)營的問題。單純通過行政監(jiān)督，對違法行為進(jìn)行處罰的方式容易使經(jīng)營者產(chǎn)生對抗心理，得不到經(jīng)營者的配合。在前些年，每遇到執(zhí)法人員對市場進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，經(jīng)營者不配合的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，甚至出現(xiàn)拉下卷簾門，望風(fēng)而逃的現(xiàn)象。在發(fā)生違禁藥品被查時(shí)還發(fā)生過聚眾圍攻執(zhí)法人員的現(xiàn)象。面臨這一現(xiàn)象，我們認(rèn)為，市場內(nèi)的經(jīng)營者不了解相關(guān)藥事法規(guī)，對遵守法律、法規(guī)的意識不強(qiáng)是造成違法經(jīng)營的重要原因之一。于是，我們結(jié)合中藥材市場的實(shí)際情況，選擇合適的題目，為市場內(nèi)業(yè)戶開設(shè)了大量講座，共舉辦各種培訓(xùn)班30期，培訓(xùn)營者2500多人次。通過培訓(xùn)，提高了經(jīng)營者的法律水平，逐步形成了遵紀(jì)守法的意識，市場內(nèi)的違法現(xiàn)象大大減少。經(jīng)營者也逐漸開始配合執(zhí)法人員的檢查，甚至在遇到有大宗藥材交易時(shí)，賣主還主動(dòng)幫客戶抽取樣品送請市場檢測室檢驗(yàn)。為了促進(jìn)園中藥材專業(yè)市場的健康發(fā)展，我們要求市場內(nèi)經(jīng)營者合法經(jīng)營的同時(shí)，鼓勵(lì)通過始終如一地保證藥品質(zhì)量，以及良好的職業(yè)道德來樹立誠信經(jīng)營的形象，形成文明經(jīng)商、誠實(shí)信用、恪守承諾的商業(yè)道德風(fēng)尚。為此，我們一方面通過講座和培訓(xùn)來增強(qiáng)經(jīng)營者的守法意識，另一方面是推行經(jīng)營者售貨證明卡制度。售貨證明卡上載明售貨單位、門牌號、貨物名稱、等級、數(shù)量、價(jià)格等事項(xiàng)，是消費(fèi)者投訴的憑證和經(jīng)營者的信譽(yù)保證。通過多年的努力，園中藥材專業(yè)市場取得了很大的改觀，這也印證了加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展問題之間的關(guān)系，實(shí)現(xiàn)了促進(jìn)中藥材市場健康發(fā)展的目的。

第4篇

為加強(qiáng)對中藥材集中整治行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)，決定成立縣食品藥品監(jiān)督管理局中藥材集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。

二、工作目標(biāo)

按照國家局、省局、市局的統(tǒng)一部署，集中時(shí)間和力量，采取有力措施重點(diǎn)整治當(dāng)前中藥材市場存在的突出問題，嚴(yán)肅查處中藥材經(jīng)營、加工和使用過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的違法犯罪活動(dòng)。通過整治，實(shí)現(xiàn)中藥材（包括中藥飲片、中成藥，以下簡稱“中藥材”）市場秩序的進(jìn)一步規(guī)范，中藥材的質(zhì)量進(jìn)一步提高，藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法權(quán)威和公信力進(jìn)一步提升。

三、整治范圍和重點(diǎn)

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

1、違規(guī)采購不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)要求的中藥材和中藥飲片。

2、不按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求生產(chǎn)中藥飲片。

3、違規(guī)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。

4、不按要求對采購的原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)即投料生產(chǎn)。

5、產(chǎn)品不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)合格即出廠銷售。

6、中藥飲片包裝標(biāo)簽不詳細(xì)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號等信息的。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)

1、違規(guī)超范圍銷售中藥材、中藥飲片和毒性中藥材。

2、從中藥材市場或其他沒有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人違法采購中藥飲片。

3、不按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)要求經(jīng)營中藥材、中藥飲片。

4、違規(guī)從事中藥材和中藥飲片掛靠、過票經(jīng)營。

5、違規(guī)從事飲片包裝、改換標(biāo)簽。

6、違規(guī)購進(jìn)包裝標(biāo)簽不詳細(xì)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號等信息的中藥飲片的。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、從中藥材市場或其他沒有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人違法采購中藥飲片。

2、違規(guī)購進(jìn)包裝標(biāo)簽不詳細(xì)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號等信息的中藥飲片的。

3、未建立并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收制度的。

4、未按規(guī)定要求將加工自用的特殊規(guī)格飲片的品種、數(shù)量、加工理由和特殊性向省級或設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第5篇

國家對中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。所有經(jīng)營和銷售此物品的單位都應(yīng)先取得《藥品經(jīng)營許可證》，取得此許可證后才可進(jìn)行此業(yè)務(wù)的經(jīng)營。中藥飲片的生產(chǎn)銷售都應(yīng)注意很多問題，各個(gè)環(huán)節(jié)上都應(yīng)注意質(zhì)量安全。在其上面還應(yīng)標(biāo)明藥物的生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、規(guī)格、品名等各項(xiàng)標(biāo)識。這其中批號為重要的標(biāo)識，現(xiàn)今對中藥飲片的定義還沒有完善，對其的監(jiān)管也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致其在生產(chǎn)銷售等情況上易于發(fā)生一定問題?，F(xiàn)今對于中藥的定義可表述為進(jìn)行加工生產(chǎn)之后的生藥。中藥中一些特定的藥材是需要各種加工方法來進(jìn)行處理的。例如，中藥山楂需要對其進(jìn)行切片之后才可讓其快速干燥，但是如是葛根在其干燥之后就會很硬，很難對其進(jìn)行切割處理，而佛手則需要馬上進(jìn)行切片，不然起很易于發(fā)生變質(zhì)。為明確定義，應(yīng)先對飲片進(jìn)行定義。中藥飲片可定義為符合中醫(yī)理論的可直接進(jìn)行配置或需要進(jìn)行加工之后再進(jìn)行配置的藥品。上述定義表明飲片和中藥材在某種意義上沒有一定的區(qū)別，飲片可包括加工過中藥。給予定義之后就應(yīng)重點(diǎn)放在此的加工和處理上，這是保證質(zhì)量的最主要環(huán)節(jié)，在其的監(jiān)管方面應(yīng)給予重視。對于監(jiān)管筆者認(rèn)為如下幾項(xiàng)非常重要，應(yīng)予以解決。

1藥品不合格情況比較嚴(yán)重

有研究顯示，對我國17家藥材市場進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查顯示，有超過30%的藥材為不合格藥材，不合格的藥物占比例很高，情況比較嚴(yán)重。其不合格的因素和如下幾點(diǎn)有一定關(guān)系。①進(jìn)行加工處理的從事人員中缺乏中藥專業(yè)人才。②進(jìn)行監(jiān)管的力度、制度等不足，管理比較混亂。③進(jìn)行監(jiān)管的體系不健全，且各地方的監(jiān)管體系都不統(tǒng)一，缺乏調(diào)節(jié)。④進(jìn)行加工處理的技術(shù)仍采用傳統(tǒng)的方式，比較落后，且缺乏規(guī)范。

2缺乏有力的監(jiān)管體系

現(xiàn)今實(shí)施的監(jiān)管體系是采用“一刀切”的制度，重點(diǎn)檢查的位中藥飲片，而對藥材的檢查監(jiān)管則不重視?，F(xiàn)今需要《藥品生產(chǎn)許可證》才可從事此項(xiàng)業(yè)務(wù)的經(jīng)營，但是從事中藥材的業(yè)務(wù)則還沒有相應(yīng)的統(tǒng)一制度。而中藥材的生產(chǎn)非常重要，其可決定飲片的質(zhì)量。如在中藥材的生產(chǎn)方面缺乏有效的質(zhì)量控制，會致使飲片出現(xiàn)異常。筆者曾對多地的豆豉中藥材進(jìn)行調(diào)查研究，以了解此藥材的標(biāo)準(zhǔn)符合情況，但調(diào)查結(jié)果顯示，三十多批藥材中沒有一批符合相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)，這和此藥物的加工處理非常繁瑣有一定關(guān)系，此藥材加工處理的時(shí)間比較長，程序比較多，進(jìn)行種植的人員對其也不夠了解，這些因素都導(dǎo)致此藥物在處理中出現(xiàn)差異。而缺乏有效地質(zhì)量控制，則很難對其進(jìn)行處理。

第6篇

一、工作目標(biāo)

通過整治，建立起科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系，使我區(qū)市場上常用中藥材、中藥飲片硫磺熏蒸現(xiàn)象得到根本遏制，中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對治理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立局專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員如下：

組長：

副組長：

成員：

三、工作步驟

1、自查自糾階段（月－月）

組織全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人召開中藥飲片無硫化專項(xiàng)治理工作會議，統(tǒng)一部署此次專項(xiàng)治理工作，簽訂《中藥材、中藥飲片行業(yè)質(zhì)量自律承諾書》（附件1），督促各單位進(jìn)一步提高自律意識，及時(shí)開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題盡快整改，確保落實(shí)到位。

2、專項(xiàng)檢查階段（月－月）

在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行一次全面檢查。檢查內(nèi)容涵蓋《省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查工作方案》的要點(diǎn)及無硫化中藥材（飲片）品種，同時(shí)完成這些品種的監(jiān)督抽樣任務(wù)。

中藥材、中藥飲片生產(chǎn)單位：重點(diǎn)檢查中藥材購進(jìn)渠道是否合法，建立的供貨商檔案是否健全，嚴(yán)禁外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；檢查中藥材、中藥飲片是否按照規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，如有委托檢驗(yàn)的，是否到市局辦理相關(guān)備案手續(xù)；中藥飲片的生產(chǎn)加工炮制是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)或《省中藥炮制規(guī)范》；毒性飲片、口服飲片的生產(chǎn)是否按照GMP規(guī)定執(zhí)行等。督促其規(guī)范原材料購進(jìn)、原材料和成品檢驗(yàn)、生產(chǎn)以及銷售。

中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位：重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購銷渠道、資質(zhì)審核、貯存保管、合法票據(jù)索取等方面。藥品經(jīng)營企業(yè)禁止從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，禁止從其他不具備飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)單位或個(gè)人購買中藥飲片，督促其規(guī)范進(jìn)貨渠道，規(guī)范市場行為，從根本上解決購進(jìn)藥材（飲片）把關(guān)不嚴(yán)、儲存養(yǎng)護(hù)不規(guī)范、包裝標(biāo)簽不統(tǒng)一等問題。

3、鞏固提高階段（月—月）

在現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽樣的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，推出特色企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并積極開展形式多樣的宣傳活動(dòng)，進(jìn)一步提高公眾對無硫化中藥材（飲片）的認(rèn)知度。

四、工作要求

1、按照分片綜合監(jiān)管的原則，各業(yè)務(wù)科隊(duì)認(rèn)真組織開展現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處，確保本次專項(xiàng)治理取得實(shí)效。對本次專項(xiàng)治理中發(fā)現(xiàn)的問題，一律記入該單位信用檔案，扣除相應(yīng)的信用分值。監(jiān)管科做好本次專項(xiàng)治理的牽頭工作，辦公室負(fù)責(zé)做好相應(yīng)的后勤保障工作。

2、按照《年市中藥飲片無硫化項(xiàng)目專項(xiàng)監(jiān)督抽樣計(jì)劃》（附件2）有關(guān)規(guī)定，各業(yè)務(wù)科隊(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)分別完成批次監(jiān)督抽樣任務(wù)，并做好相互協(xié)調(diào)與溝通，確保所抽品種涵蓋市局確定的26個(gè)品種。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和市局公告，對二氧化硫殘留量超標(biāo)的單位發(fā)告誡書，并加強(qiáng)跟蹤與檢查；對檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的單位，依法處理。

第7篇

一、工作目標(biāo)

通過整治，建立起科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系，使我區(qū)市場上常用中藥材、中藥飲片硫磺熏蒸現(xiàn)象得到根本遏制，中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對治理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立局專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員如下：

組長：

副組長：

成員：

三、工作步驟

1、自查自糾階段（月－月）

組織全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人召開中藥飲片無硫化專項(xiàng)治理工作會議，統(tǒng)一部署此次專項(xiàng)治理工作，簽訂《中藥材、中藥飲片行業(yè)質(zhì)量自律承諾書》（附件1），督促各單位進(jìn)一步提高自律意識，及時(shí)開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題盡快整改，確保落實(shí)到位。

2、專項(xiàng)檢查階段（月－月）

在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行一次全面檢查。檢查內(nèi)容涵蓋《省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查工作方案》的要點(diǎn)及無硫化中藥材（飲片）品種，同時(shí)完成這些品種的監(jiān)督抽樣任務(wù)。

中藥材、中藥飲片生產(chǎn)單位：重點(diǎn)檢查中藥材購進(jìn)渠道是否合法，建立的供貨商檔案是否健全，嚴(yán)禁外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；檢查中藥材、中藥飲片是否按照規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，如有委托檢驗(yàn)的，是否到市局辦理相關(guān)備案手續(xù)；中藥飲片的生產(chǎn)加工炮制是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)或《省中藥炮制規(guī)范》；毒性飲片、口服飲片的生產(chǎn)是否按照GMP規(guī)定執(zhí)行等。督促其規(guī)范原材料購進(jìn)、原材料和成品檢驗(yàn)、生產(chǎn)以及銷售。

中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位：重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購銷渠道、資質(zhì)審核、貯存保管、合法票據(jù)索取等方面。藥品經(jīng)營企業(yè)禁止從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，禁止從其他不具備飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)單位或個(gè)人購買中藥飲片，督促其規(guī)范進(jìn)貨渠道，規(guī)范市場行為，從根本上解決購進(jìn)藥材（飲片）把關(guān)不嚴(yán)、儲存養(yǎng)護(hù)不規(guī)范、包裝標(biāo)簽不統(tǒng)一等問題。

3、鞏固提高階段（月—月）

在現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽樣的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，推出特色企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并積極開展形式多樣的宣傳活動(dòng)，進(jìn)一步提高公眾對無硫化中藥材（飲片）的認(rèn)知度。

四、工作要求

1、按照分片綜合監(jiān)管的原則，各業(yè)務(wù)科隊(duì)認(rèn)真組織開展現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處，確保本次專項(xiàng)治理取得實(shí)效。對本次專項(xiàng)治理中發(fā)現(xiàn)的問題，一律記入該單位信用檔案，扣除相應(yīng)的信用分值。監(jiān)管科做好本次專項(xiàng)治理的牽頭工作，辦公室負(fù)責(zé)做好相應(yīng)的后勤保障工作。

2、按照《年市中藥飲片無硫化項(xiàng)目專項(xiàng)監(jiān)督抽樣計(jì)劃》（附件2）有關(guān)規(guī)定，各業(yè)務(wù)科隊(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)分別完成批次監(jiān)督抽樣任務(wù)，并做好相互協(xié)調(diào)與溝通，確保所抽品種涵蓋市局確定的26個(gè)品種。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和市局公告，對二氧化硫殘留量超標(biāo)的單位發(fā)告誡書，并加強(qiáng)跟蹤與檢查；對檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的單位，依法處理。