時(shí)間：2022-11-17 16:22:20
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藥品有別于非藥品。藥品的概念在《藥品管理法》第一百零二條給出定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而非藥品冒充藥品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號產(chǎn)品這六大類產(chǎn)品，在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示暗示預(yù)防疾病、治療功能、藥用療效或采用與藥品名稱相同或名稱類似等冒充藥品的違法行為。其表現(xiàn)形式主要是以下幾個(gè)方面：
（一）產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號，外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)注，即標(biāo)注藥物“成分”、“功能主治”（或“適應(yīng)癥”）、“用法用量”等。如標(biāo)示“對XX癥狀具有預(yù)防、保健作用，需使用XX療程”。
（二）產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號，外包裝、標(biāo)簽或說明書等載體的文字完全不描述藥品法定特征，但其成分中添加藥物。較為常見的如壯陽類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。
（三）非藥品的產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似，誤導(dǎo)消費(fèi)者。常見的有“健胃消食片”、“復(fù)方甘草片”等標(biāo)示為食準(zhǔn)字的非藥品。
（一）公眾對健康的需求。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，人民物質(zhì)生活水平的提高，不同年齡階層的人們更加重視健康。如體弱多病的老年人有健康方面的需求;愛美人士有美容瘦身等方面的需求;亞健康人士有營養(yǎng)保健等方面的需求等。這樣龐大的需求，給違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營者提供了巨大的市場。
（二）不法分子對經(jīng)濟(jì)利益的追求。非藥品規(guī)避了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過程中的各項(xiàng)嚴(yán)格審批、認(rèn)證、檢驗(yàn)、準(zhǔn)入等程序，使之成為一個(gè)周期短、見效快，低投入、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，一些不法生產(chǎn)經(jīng)營者急功近利，為謀取高額利潤，規(guī)避藥品的審批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品類產(chǎn)品申報(bào)注冊，更有甚者，直接標(biāo)注虛假文號招搖上市。在流通領(lǐng)域，非藥品沒有經(jīng)營許可限制，利潤空間比藥品要大很多。
（三）法律法規(guī)滯后導(dǎo)致監(jiān)管無法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號產(chǎn)品這六大類產(chǎn)品中，以保健食品為例，現(xiàn)行可操作的只有2005年7月1日出臺的《保健食品注冊管理辦法》，而《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》卻遲遲未能出臺，與蓬勃發(fā)展的保健食品市場相比，我國保健食品的立法工作已經(jīng)嚴(yán)重滯后，雖然有《食品安全法》《特別規(guī)定》等一系列法律法規(guī)，但由于操作性不強(qiáng)，讓執(zhí)法部門對保健食品市場難以形成有效監(jiān)管。同樣，消毒產(chǎn)品和化妝品的管理衛(wèi)生部都曾制定過相關(guān)規(guī)定，但因久未修訂，早已不能適應(yīng)當(dāng)前市場發(fā)展形勢。
(四)部門職能交叉、權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致監(jiān)管缺位。2008年以來，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭在全國范圍內(nèi)開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)，并相繼了《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》《關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》《關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的通知》等規(guī)范性文件，明確了“誰審批誰負(fù)責(zé)”的原則。從表面上看雖然各行政部門職責(zé)清晰、分工明確，在開展的非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治中應(yīng)各司其職，但是在具體實(shí)施過程中，除保健食品外的其它所有非藥品均沒有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫可查詢，且分散于全國各縣市的各行政部門中，由藥監(jiān)部門去完成跨部門、跨區(qū)域?qū)ν夂瞬椋旧泶嬖跇O大難度，許多工作在實(shí)踐中將無法達(dá)成。同時(shí)還面臨著無檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)不完善、有禁則無罰則等問題，在執(zhí)行中卻給基層食品藥品監(jiān)管部門帶來了巨大壓力和行政法律風(fēng)險(xiǎn)。
（五）稽查執(zhí)法辦案方面，多方原因?qū)е虏樘幮什桓?。?/p>
是定性難?！胺撬幤贰睆S家在生產(chǎn)時(shí)善打“球”，在外包裝及說明書上使用“適應(yīng)范圍”、“適用人群”、“使用方法”等模糊詞匯來表述，使案件定性難。二是取證難。藥房不能提品來源，無購進(jìn)和銷售記錄，致使案件無法追溯，造成案值小，通過處罰教育對當(dāng)事人起不到震懾作用。三是執(zhí)法難。由于目前在非藥品定性為假藥方面，2008年國家局在答復(fù)省局關(guān)于查處非藥品冒充藥品的回函中，明確了誰審批誰負(fù)責(zé)的原則，如果藥監(jiān)部門對查獲的某一存在違法情形的非藥品不作處理或未確認(rèn)其批準(zhǔn)文號是否真實(shí)的情況下就作處理，可能導(dǎo)致行政不作為或亂作為后果，甚至還會(huì)面臨行政復(fù)議和行政訴訟。
（六）公眾被誤導(dǎo)，導(dǎo)致案件查處困難重重。非藥品冒充藥品的經(jīng)營模式一是通過電臺、電視廣告等方式，在特定時(shí)段向公眾虛假廣告，變相的宣傳產(chǎn)品的功效，誤導(dǎo)消費(fèi)者。二是通過健康知識講座，將老年朋友聚集在一起，通過藥托、免費(fèi)贈(zèng)送生活用品、組織旅游等方式，騙取老年朋友的信任，以達(dá)到銷售產(chǎn)品的目的。在執(zhí)法實(shí)踐中，接到大部分的投訴舉報(bào)中，以非藥品案件居首，但是往往由于銷售者“打一槍換一地”難于監(jiān)管，公眾被誤導(dǎo)后阻攔執(zhí)法，導(dǎo)致案件查處困難重重。
（一）確定責(zé)任部門、理順管理體制。以此次食品藥品監(jiān)管體制改革為契機(jī)，將食品、保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品等非藥品從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售、使用都?xì)w口一個(gè)部門管理。借鑒管理藥品的方法，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，核發(fā)批準(zhǔn)文號，重新規(guī)范包裝、標(biāo)簽，并建立全國統(tǒng)一的信息公開查詢系統(tǒng)，本著“誰審批、誰監(jiān)管”和責(zé)權(quán)相一致的原則，由審批部門統(tǒng)一進(jìn)行全程監(jiān)管，切實(shí)改變政出多門，表面多頭監(jiān)管，實(shí)則相互推諉扯皮的局面。
（二）完善法律法規(guī)，做到有法可依。由于當(dāng)前保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品等領(lǐng)域法律法規(guī)滯后或缺失，應(yīng)盡快重新立法制定配套的法律法規(guī)，通過完善法律體系，使監(jiān)管有法可依，有章可循。在配套的法律法規(guī)未出臺之前，我們也呼吁出臺一些地方規(guī)章或行政解釋、司法解釋，來加強(qiáng)基層執(zhí)法的可操作性，以利于案件的及時(shí)查辦，提高對非藥品冒充藥品的打擊力度。
（三）加大正面宣傳，增強(qiáng)公眾合理用藥意識。一方面各類媒體、電臺要加強(qiáng)行業(yè)自律，其主管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)禁虛假廣告；二是加強(qiáng)對企業(yè)的誠信教育，促使市場主體規(guī)范經(jīng)營，誠信守法；三是要加強(qiáng)對公眾的宣傳教育，普及藥品、醫(yī)療器械、食品與保健類產(chǎn)品的識別知識及真?zhèn)舞b別常識，尤其需要向社會(huì)公眾倡導(dǎo)正確的購藥、用藥知識，增強(qiáng)公眾自我保護(hù)意識和防范能力。
一、食品安全監(jiān)管常抓不懈
(一)積極宣傳、營造氛圍，全民食品安全意識明顯增強(qiáng)
2018年馬衙所始終高度重視食品安全的宣傳、教育、普及和監(jiān)管工作，充分發(fā)揮新聞媒體的輿論監(jiān)督作用和義務(wù)監(jiān)督員的社會(huì)監(jiān)督作用，先后開展了“3·15”消費(fèi)者維權(quán)日主題宣傳活動(dòng)、配合組織食品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)、食品安全進(jìn)校園活動(dòng)、防范保健食品虛假宣傳、轄區(qū)食品經(jīng)營戶食品安全培訓(xùn)和農(nóng)村集體就餐培訓(xùn)會(huì)議等工作。通過積極宣傳普及《中華人民共和國食品安全法》、《安徽省餐飲服務(wù)操作規(guī)范》等食品安全知識，培訓(xùn)從業(yè)人員295人次、消費(fèi)者285人次，提高轄區(qū)群眾食品安全意識，營造良好的社會(huì)氛圍。
(二)加強(qiáng)監(jiān)督，強(qiáng)化職責(zé)，落實(shí)日常監(jiān)管主體責(zé)任
馬衙所采取有效措施，扎實(shí)推進(jìn)食品安全監(jiān)管工作。在流通環(huán)節(jié)上，全面實(shí)施網(wǎng)格責(zé)任監(jiān)管制度，堅(jiān)持全面檢查轄區(qū)內(nèi)食品經(jīng)營戶的食品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)貨查驗(yàn)、從業(yè)人員健康證等情況，并發(fā)放食品安全信用檔案，做到一戶一檔、精準(zhǔn)監(jiān)管，有利于規(guī)范食品經(jīng)營戶守法經(jīng)營和誠信經(jīng)營。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，積極檢查轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證、進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、銷售記錄、庫存記錄、檢驗(yàn)合格情況、生產(chǎn)過程控制、不合格產(chǎn)品召回等具體情況，督促食品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)提交年度自查報(bào)告，確保食品生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)，安全追溯體系可靠有效。2018年馬衙所共檢查食品生產(chǎn)、加工和經(jīng)營企業(yè)235家，查處違法案件21起，完成食品從業(yè)人員體檢290人。
(三)突出重點(diǎn)，狠抓落實(shí)，積極推進(jìn)各類專項(xiàng)監(jiān)管工作
1.積極開展監(jiān)督抽檢工作
為了把好餐桌安全的源頭，切實(shí)維護(hù)廣大群眾“舌尖上的安全”，2018年上半年馬衙所積極開展餐飲具監(jiān)督抽檢工作，共監(jiān)督抽檢轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)經(jīng)營戶31家，對抽檢結(jié)果不合格的經(jīng)營戶作出警告的當(dāng)場處罰，責(zé)令經(jīng)營戶整改，確保消毒的程序和方式合法合規(guī)，并做好餐飲具復(fù)檢工作；對復(fù)檢的15家不合格經(jīng)營戶予以立案查處。
此外，馬衙所積極配合省食藥局開展生姜制品抽檢工作，配合市食藥局開展食品生產(chǎn)企業(yè)大米、糧油的監(jiān)督抽檢工作，對抽檢不合格的違法經(jīng)營戶立案查處。
2.扎實(shí)開展轄區(qū)食堂專項(xiàng)監(jiān)管工作
校園食堂是關(guān)系莘莘學(xué)子飲食安全的就餐場所，也是食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的高發(fā)地段。因此馬衙所對轄區(qū)內(nèi)的11家食堂以及各村級教學(xué)點(diǎn)食堂進(jìn)行了多次專項(xiàng)監(jiān)管工作，并積極聯(lián)合教體委、街道食安辦等機(jī)構(gòu)開展聯(lián)合檢查，主要針對學(xué)校食堂證照經(jīng)營、就餐環(huán)境、留樣狀況、索證索票制度、員工晨檢制度、明廚亮灶情況、消毒保潔措施、食品處理區(qū)和操作間衛(wèi)生等諸多方面，并詳細(xì)了解各食堂的經(jīng)營規(guī)模、管理模式和發(fā)展?fàn)顩r，針對食堂存在的不足提出意見和建議，并向?qū)W校食堂負(fù)責(zé)人開具監(jiān)督意見書和責(zé)令改正通知書。
此外，馬衙所還開展養(yǎng)老院食堂專項(xiàng)監(jiān)管工作，以保障養(yǎng)老院老人就餐安全。
3. 積極推動(dòng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查工作
綠水青山就是金山銀山。為了及時(shí)貫徹落實(shí)上級指示，貴池區(qū)馬衙市場監(jiān)管所加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，迅速開展排查。對本轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的固體廢棄物開展全方面、多層次的檢查工作，重點(diǎn)對池州學(xué)院教育園區(qū)和馬衙街道辦事處等餐飲、藥品集中區(qū)域的食品藥品領(lǐng)域固體廢物的存量和污染現(xiàn)狀進(jìn)行全面排查，查清固體廢物產(chǎn)生、貯存、運(yùn)輸、處置等基本情況，重點(diǎn)排查藥品經(jīng)營使用單位不合格藥品留存、銷毀情況，餐飲單位餐廚廢棄物分類處置情況等，尚未發(fā)現(xiàn)有重大違法行為。并且馬衙所以大排查為契機(jī)，積極宣傳環(huán)保有關(guān)要求，切實(shí)增強(qiáng)商戶環(huán)保意識，認(rèn)真落實(shí)好環(huán)保各項(xiàng)工作。
馬衙所共出動(dòng)執(zhí)法人員20人次，已督查食品經(jīng)營商戶58家，餐飲單位18家，藥品零售商戶9家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，開具環(huán)境整改監(jiān)督意見書8份。
4. 扎實(shí)開展網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營監(jiān)管工作
為進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)單位經(jīng)營行為、督促網(wǎng)絡(luò)餐飲第三方平臺提供者落實(shí)網(wǎng)絡(luò)訂餐餐飲服務(wù)單位許可證資質(zhì)審查義務(wù)、保障公眾餐飲消費(fèi)安全，馬衙所以池州市貴池區(qū)教育園區(qū)商業(yè)服務(wù)中心為重點(diǎn)開展網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)單位及第三方平臺食品安全專項(xiàng)檢查行動(dòng)。
在這次專項(xiàng)檢查中，共檢查網(wǎng)絡(luò)餐飲第三方平臺1戶、線下網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)單位10戶。一是執(zhí)法人員依法對3戶健康證過期的餐飲單位下達(dá)《責(zé)令改正通知書》、《當(dāng)場處罰決定書》，二是執(zhí)法人員對索證索票不規(guī)范、食品進(jìn)貨查驗(yàn)臺帳記錄不全的4戶業(yè)主指導(dǎo)其立即整改，并及時(shí)跟進(jìn)復(fù)查；三是對未上傳有效資質(zhì)證件的餐飲單位，進(jìn)行批評教育，并按照相關(guān)要求其立即上傳資質(zhì)證件。
5.開展食品小作坊專項(xiàng)整治檢查
為了進(jìn)一步規(guī)范食品生產(chǎn)加工小作坊的生產(chǎn)經(jīng)營行為，有效預(yù)防和遏制食品加工小作坊生產(chǎn)安全事故，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，馬衙所主要針對轄區(qū)內(nèi)食品加工等小作坊有無營業(yè)執(zhí)照、小作坊登記證、從業(yè)人員健康證等情況進(jìn)行了詳細(xì)的檢查。對于某些小作坊存在衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)、缺乏相關(guān)資質(zhì)證明和硬件設(shè)施設(shè)備的問題，執(zhí)法人員當(dāng)場給予指正，責(zé)令其限期整改，以切實(shí)規(guī)范食品生產(chǎn)加工小作坊的生產(chǎn)經(jīng)營行為。對符合條件的泥河油坊和太樸山野生茶廠按照法定程序發(fā)放小作坊登記證，并開展風(fēng)險(xiǎn)分級工作。
6.積極落實(shí)節(jié)假日旅游景區(qū)食品安全監(jiān)管工作
為了保證節(jié)假日九華天池旅游風(fēng)景區(qū)游客“舌尖上的安全”，馬衙所于端午節(jié)、“五一節(jié)”、“十一黃金周”等節(jié)假日前夕開展專項(xiàng)景區(qū)周邊及景區(qū)內(nèi)食品安全專項(xiàng)監(jiān)管工作。共檢查餐飲服務(wù)經(jīng)營戶45家，食品銷售經(jīng)營者38家，并要求景區(qū)內(nèi)小餐飲及時(shí)做好小餐飲備案工作，以確保游客的飲食就餐安全。
7、認(rèn)真開展轄區(qū)經(jīng)營戶的風(fēng)險(xiǎn)分級工作
風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管是市場監(jiān)管部門監(jiān)管和服務(wù)方式一項(xiàng)重大創(chuàng)新舉措，馬衙所扎實(shí)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管任務(wù)，在日常外出監(jiān)管的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了對本轄區(qū)內(nèi)400多戶經(jīng)營戶的風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管錄入工作，有利于保障轄區(qū)內(nèi)食品安全和市場秩序的穩(wěn)定。
8、積極開展防范非洲豬瘟檢查工作
為加強(qiáng)非洲豬瘟疫防控工作，有效防范食品安全隱患，馬衙市場監(jiān)管所組織執(zhí)法人員逐一檢查了轄區(qū)內(nèi)正在銷售的豬肉零售攤販，并對豬飼料零售經(jīng)營戶進(jìn)行了地毯式排查。主要針對銷售豬肉的零售攤販衛(wèi)生管理情況、存儲(chǔ)、查驗(yàn)、索證索票等方面，嚴(yán)禁經(jīng)營者購進(jìn)、銷售、使用無合法來源肉品以及無“兩證兩章”（動(dòng)物檢疫合格證、肉品品質(zhì)檢驗(yàn)合格證，動(dòng)物檢疫合格印章、肉品品質(zhì)檢驗(yàn)合格印章）、腐敗變質(zhì)肉品，嚴(yán)防來路不明、未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或者檢驗(yàn)檢疫不合格的肉品流入市場；針對豬飼料零售經(jīng)營戶，重點(diǎn)查看了豬飼料產(chǎn)品的進(jìn)銷記錄，查看其源頭是否合法合規(guī)。并根據(jù)非洲豬瘟防控指揮部的文件要求，嚴(yán)禁無冷藏冷凍設(shè)施的個(gè)體工商戶經(jīng)營冷鮮肉和外地生鮮肉，有利于保障轄區(qū)群眾飲食安全。
9、開展食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營專項(xiàng)檢查行動(dòng)
為了強(qiáng)化源頭監(jiān)管，切實(shí)保障食用農(nóng)產(chǎn)品市場消費(fèi)安全，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)食用農(nóng)產(chǎn)品規(guī)范經(jīng)營，馬衙所在轄區(qū)范圍內(nèi)開展食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營專項(xiàng)檢查行動(dòng)。主要督促轄區(qū)內(nèi)12戶食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者落實(shí)主體責(zé)任，提升食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營和管理水平。要求食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營戶亮照經(jīng)營，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)地證明、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、購銷憑證、有關(guān)協(xié)議等相關(guān)證明文件查驗(yàn)情況，對不嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度情況進(jìn)行嚴(yán)肅查處，嚴(yán)厲打擊食品來源不明、食品質(zhì)量不合格和銷售過期變質(zhì)食品行為。共開具責(zé)令整改通知書5份，監(jiān)督意見書4張，取得良好成效。
二、整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品市場秩序取得新成效
(一) 馬衙所積極開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位和使用單位的日常監(jiān)管工作，并以打造“規(guī)范藥房”建設(shè)為契機(jī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥市場秩序。主要針對轄區(qū)內(nèi)3家藥房、1家醫(yī)院、11家衛(wèi)生室、1家衛(wèi)生院開展了全方面、多層次的檢查工作，共出動(dòng)執(zhí)法人員48人次，開具監(jiān)督意見書24份，責(zé)令改正通知書8份，并對轄區(qū)內(nèi)符合規(guī)范藥房申請標(biāo)準(zhǔn)的7家村級衛(wèi)生室通過驗(yàn)收。
(二) 馬衙所根據(jù)上級文件精神，扎實(shí)開展不合格化妝品專項(xiàng)督查工作。針對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督，按照區(qū)局文件要求嚴(yán)格排查染發(fā)類不合格化妝品、防曬類不合格化妝等，并檢查其營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍、經(jīng)營資質(zhì)，尤其對第三類醫(yī)療器械（隱形眼鏡、美瞳等）經(jīng)營單位嚴(yán)格檢查，加強(qiáng)管理，要求其出具經(jīng)營許可證、進(jìn)銷臺賬、票證通等相關(guān)材料，截至目前共出動(dòng)執(zhí)法人員14人次，開具監(jiān)督意見書8份。
(三) 馬衙所積極開展無菌植入類醫(yī)療器械檢查工作。通過對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等要求，提升質(zhì)量管理水平，落實(shí)主體責(zé)任，保障公眾用械安全。馬衙所針對轄區(qū)內(nèi)馬衙衛(wèi)生院、安徽衛(wèi)生健康職業(yè)學(xué)院附屬醫(yī)院開展專項(xiàng)檢查，并未發(fā)現(xiàn)明顯違法行為。
(四) 馬衙所按照上級統(tǒng)一部署，堅(jiān)決開展打擊非法使用疫苗專項(xiàng)整治行動(dòng)。針對長春長生科技有限公司疫苗接種事件反映出的問題，我們緊急部署，在轄區(qū)范圍內(nèi)開展了疫苗質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員18人次，重點(diǎn)檢查馬衙衛(wèi)生院疫苗使用情況，確保長春長生科技有限公司生產(chǎn)的疫苗被封存且暫停使用，并做好相關(guān)封存疫苗清單登記工作，以確保疫苗安全。
(五) 認(rèn)真開展轄區(qū)經(jīng)營戶的風(fēng)險(xiǎn)分級工作。風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管是市場監(jiān)管部門監(jiān)管和服務(wù)方式一項(xiàng)重大創(chuàng)新舉措，馬衙所扎實(shí)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管任務(wù)，在日常外出監(jiān)管的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了對本轄區(qū)內(nèi)4家藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、2家藥品和醫(yī)療器械使用單位的風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管錄入工作，有利于保障轄區(qū)內(nèi)藥械安全和市場秩序的穩(wěn)定。
食品藥品安全事件
2012年，林林總總的食品藥品安全事件又開始刺激百姓的神經(jīng)。4月3日，用動(dòng)物內(nèi)臟、腐肉、皮脂提煉的新型地溝油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明膠”風(fēng)波，專家稱工業(yè)明膠或致癌；4月16日，13種涉用皮革明膠的藥用膠囊產(chǎn)品被叫停，檢測稱，涉嫌膠囊鉻超標(biāo)，最多達(dá)90倍；4月17日，山西9批可口可樂疑混入消毒液，卻當(dāng)合格產(chǎn)品銷售；4月19日，網(wǎng)曝家樂福用油魚冒充鱈魚，央視調(diào)查稱國內(nèi)市場銷售的多種鱈魚系油魚，食用易致腹瀉滑腸；4月19日，深圳查處一黑作坊，日產(chǎn)萬斤死豬肉流入市場；4月24日，媒體暗訪百年小吃臭豆腐，鹵水普遍添加青礬；4月24日，立頓茶包被曝含高毒農(nóng)藥，網(wǎng)民稱喝茶也中招；4月25日，媒體曝蜜餞廠家亂加漂白防腐劑，央視曝光“有毒蜜餞”過量食用會(huì)致癌；4月26日，思念豬肉包和煎餃抽、復(fù)檢均不合格，廠家聲明致歉；進(jìn)入5月，媒體又報(bào)山東菜販噴甲醛給白菜保鮮，而長期吸入甲醛可致白血病。
事件背后 拷問監(jiān)管
多頭管理
中新網(wǎng)2012年4月19日的《毒膠囊擊穿監(jiān)管軟肋，事前監(jiān)管失靈事后反應(yīng)遲鈍》一文指出，近年來，從三聚氰胺、染色饅頭、毒豆芽一直到問題膠囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒體率先曝光的。這種被動(dòng)執(zhí)法其實(shí)顯示出一些部門日常監(jiān)督不到位。目前中國食品藥品安全監(jiān)管鏈條長，多頭管理也造成了監(jiān)管真空。牽扯到食品藥品安全的部門太多了，比如衛(wèi)生、工商、質(zhì)檢、藥監(jiān)等等，這些部門聯(lián)合執(zhí)法，力度自然受到削弱。
地方包庇 《京華時(shí)報(bào)》2012年4月18日發(fā)表題為《徹查毒膠囊事件只是一個(gè)開始》的文章。文章稱，央視曝光河北、浙江等地不法廠商使用重金屬超標(biāo)工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊，引起社會(huì)輿論高度關(guān)注。河北省衡水市阜城縣一副縣長面對央視采訪，不僅沒有反思之意，反倒大談?wù)?，受到質(zhì)疑。毒膠囊事件很可能不僅涉及企業(yè)，還可能牽扯到相關(guān)監(jiān)管部門人員。當(dāng)?shù)厣a(chǎn)工業(yè)明膠已有多年歷史，形成了完整產(chǎn)業(yè)鏈，不排除地方管理部門或人員有意放縱、刻意包庇。
質(zhì)檢職責(zé) 鳳凰網(wǎng)2012年4月19日《證書大國為何是質(zhì)檢小國，第三方質(zhì)檢公司夾縫求生》一文指出，中國是被公認(rèn)的證書大國。從中央認(rèn)證、地方認(rèn)證到行業(yè)協(xié)會(huì)認(rèn)證，從質(zhì)量管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證及生產(chǎn)準(zhǔn)人制度認(rèn)證等，幾乎無所不包。以此次涉事的修正藥業(yè)、通化金馬藥業(yè)、蜀中制藥等9家藥廠為例，他們除了獲得由國家藥監(jiān)局頒發(fā)的制藥企業(yè)許可證外，還通過了由各地藥監(jiān)部門頒發(fā)的GMP認(rèn)證。在中國，這項(xiàng)認(rèn)證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必備條件。而對于藥品流通企業(yè)，則需取得同樣由各地藥監(jiān)部門頒發(fā)的GSP認(rèn)證。然而，所有的這些行外人摸不著頭腦的認(rèn)證都沒能保證藥物的最終安全。IS09000認(rèn)證在中國的“爛”掉，更是中國認(rèn)證之亂的典型事例。一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士透露，2002年左右，一個(gè)中型企業(yè)，一個(gè)IS09000認(rèn)證做下來，需要交納5萬元；但是現(xiàn)在，做認(rèn)證的中介公司可能連1萬元還不一定收得到。中國食品安全事故頻頻發(fā)生，但多如牛毛的官方檢測機(jī)構(gòu)卻很少因此受責(zé)。而在國外，第三方質(zhì)檢公司如遇到同類事件，輕則倒閉，重則獲刑。
中國江西網(wǎng)2012年4月23日的題為《中國藥品安全事故層出不窮，事后追責(zé)令公眾失望》的文章，從法律、法規(guī)等方面探討了食品藥品的監(jiān)管問題。
法律條文模糊
根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
刑法中“生產(chǎn)、銷售劣藥”需要承擔(dān)的刑事責(zé)任則相當(dāng)模糊。條文中稱：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金?！?/p>
“我們都知道鉻對人體具有較大危害性，尤其是六價(jià)鉻，可對肝、腎等內(nèi)臟器官和DNA造成損傷，大劑量可導(dǎo)致癌癥。而且工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊絕不僅是鉻危害需要關(guān)注，其他尚未明確的殘留物同樣危害人體。但倘若要追究刑事責(zé)任，則難以界定。除非有相當(dāng)直接的證據(jù)證明，某個(gè)患者所患有的疾病直接或主要因膠囊中的鉻超標(biāo)導(dǎo)致。這種可能性很小?！贬t(yī)療律師徐曄說。
管理規(guī)范混亂
國內(nèi)一位醫(yī)藥行業(yè)資深專家則稱，我國對藥材和藥用輔料監(jiān)管缺位的情況，直至近期新版GMP開始執(zhí)行后，才有所緩解。
所謂的新版GMP指的是2010年新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，它第一次明確地對藥品包裝工藝驗(yàn)證和藥包材潔凈級別都提出了更高要求。但是，依舊有專家指出，該規(guī)范并非強(qiáng)制執(zhí)行文件，而是指導(dǎo)性文件。除此之外，目前還沒有出臺其他針對藥用輔料生產(chǎn)管理的相關(guān)成文文件。
緊緊圍繞“誠信建設(shè)年，確保食藥安全”這條主線，深入開展餐飲食品、藥品和醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)。采取召開座談會(huì)、發(fā)放意見信、上門監(jiān)督檢查等形式，認(rèn)真開展市場調(diào)研，廣泛聽取監(jiān)管相對人及社會(huì)群眾意見和建議，按照公平、公開、公正的原則，制定企業(yè)誠信評價(jià)辦法，科學(xué)確定評價(jià)等級和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。將企業(yè)根據(jù)誠信程度合理分為A、B、C三個(gè)等級，A級為誠信等級，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，無質(zhì)量事故投訴，安全管理規(guī)范有序；B級為一般等級，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為一年有2次以內(nèi)違規(guī)行為，存在安全管理隱患，但未形成后果、造成影響；C級為失信等級，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為一年有3次以上違法違規(guī)行為，或存在嚴(yán)重安全隱患，或造成不良影響。圍繞促進(jìn)誠信評價(jià)制度化、規(guī)范化，建立企業(yè)誠信記錄制度，以日常檢查為重點(diǎn)，詳細(xì)記錄企業(yè)基本狀況、存在的問題、違法違規(guī)情況等。以誠信評價(jià)為依據(jù)，建立誠信分類獎(jiǎng)懲制度，對誠信企業(yè)適當(dāng)減少檢查頻次，對一般企業(yè)加大檢查頻次和力度，對失信企業(yè)實(shí)行停業(yè)整頓或媒體曝光等管理措施。建立誠信公示制度，采取企業(yè)自評、部門審評和媒體公示的方式，每年進(jìn)行一次誠信評價(jià)，通過報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體進(jìn)行公示，大力營造“誠信守法受益、違規(guī)失信損益”的監(jiān)管氛圍。
二、突出兩個(gè)抓手，確保群眾飲食用藥安全
（一）以規(guī)范管理為抓手，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營
餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)。嚴(yán)格實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范，對餐飲服務(wù)單位營業(yè)場所結(jié)構(gòu)布局、內(nèi)部安全管理、從業(yè)人員管理、產(chǎn)品過程控制等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。在結(jié)構(gòu)布局上，對餐飲服務(wù)單位的選址、功能區(qū)劃、面積比例及消毒保潔、防塵防蟲、通風(fēng)排煙等安全設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，對不符合條件的，一律進(jìn)行限期整改，逾期不達(dá)標(biāo)的，責(zé)令停業(yè)整頓。在內(nèi)部管理上，監(jiān)督餐飲服務(wù)單位建立健全食品安全管理制度，嚴(yán)格食品安全責(zé)任，明確專兼職食品安全管理員，確保食品安全崗位責(zé)任制落實(shí)到位。在從業(yè)人員管理上，制訂從業(yè)人員食品安全知識培訓(xùn)計(jì)劃，定期對從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)、操作規(guī)范等知識培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康查體，確保所有從業(yè)人員全部持證上崗。在過程控制上，監(jiān)督餐飲服務(wù)單位嚴(yán)格落實(shí)食品及食品原料索證索票、購進(jìn)查驗(yàn)、食品初加工、食品添加劑使用、烹飪、餐具消毒保潔、食品留樣、餐廚廢棄物處理等管理制度，防止不合格產(chǎn)品流入餐桌。通過嚴(yán)格落實(shí)餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范，切實(shí)強(qiáng)化餐飲服務(wù)單位自律意識，促進(jìn)規(guī)范經(jīng)營。
藥品醫(yī)療器械環(huán)節(jié)。嚴(yán)格實(shí)施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理規(guī)范。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，按照GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，向藥品、醫(yī)療器械及藥包材生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員，對原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、出廠檢驗(yàn)等進(jìn)行全程監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。經(jīng)營環(huán)節(jié)，積極開展GSP經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和跟蹤檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品購銷渠道、陳列養(yǎng)護(hù)、分類管理、藥師在崗履職、從業(yè)人員教育培訓(xùn)等的規(guī)范管理，全力推進(jìn)東萊大街“誠信藥店一條街”創(chuàng)建工作,通過典型示范、以點(diǎn)帶面，全面提高我市藥品經(jīng)營管理水平。使用環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全藥事管理機(jī)構(gòu)，完善藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)及管理制度，加強(qiáng)對藥品購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存環(huán)境等的監(jiān)督檢查，防止標(biāo)準(zhǔn)降低、管理滑坡等現(xiàn)象。在鎮(zhèn)街衛(wèi)生院開展藥庫“采購驗(yàn)收制度化、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)規(guī)范化、從業(yè)人員專業(yè)化”的“三化”建設(shè)，全面提升基層藥品使用管理水平。
（二）以專項(xiàng)整治為抓手，保障食品藥品質(zhì)量安全
餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)，突出四個(gè)重點(diǎn)：一是突出重點(diǎn)品種。深入開展食用油、食品添加劑、酒水飲料、肉及肉制品、水產(chǎn)品等專項(xiàng)整治，嚴(yán)查產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收、索證索票等臺賬，防止不合格產(chǎn)品流入餐飲環(huán)節(jié)；二是突出重點(diǎn)區(qū)域。加強(qiáng)對城鎮(zhèn)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村、旅游景區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域餐飲單位持證經(jīng)營、加工制作、衛(wèi)生環(huán)境、設(shè)施配備等的整治，嚴(yán)查無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為；三是突出重點(diǎn)單位。加強(qiáng)對企事業(yè)單位、建筑工地及學(xué)校食堂、學(xué)校小飯桌、餐飲攤販等監(jiān)督檢查，加強(qiáng)教育培訓(xùn)，加大檢查頻次，促進(jìn)規(guī)范經(jīng)營；四是突出重點(diǎn)時(shí)段。扎實(shí)開展餐飲服務(wù)食品安全春季、夏季“百日整治活動(dòng)”、春節(jié)、國慶等節(jié)假日及兩會(huì)、亞沙會(huì)、高考等期間食品安全保障工作，切實(shí)保障群眾飲食安全。
藥品醫(yī)療器械環(huán)節(jié)。突出三個(gè)重點(diǎn)。一是突出重點(diǎn)品種，加強(qiáng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥械和藥品非法添加專項(xiàng)整治?；舅幬锓矫?，積極推行批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管和鎮(zhèn)街醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送企業(yè)檔案管理，對基本藥物實(shí)行全品種、全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。高風(fēng)險(xiǎn)藥械方面，突出品、、疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)器械等風(fēng)險(xiǎn)品種，嚴(yán)查購銷渠道、購銷行為和藥械質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流入市場。藥品非法添加方面，重點(diǎn)打擊在具有降脂、降糖、治療風(fēng)濕、關(guān)節(jié)炎等功能的藥品中非法添加化學(xué)藥物的違法行為，確保群眾用藥安全。二是突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)，抓好藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)集中整治。采取日常巡查、突擊檢查、明察暗訪等方式，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)掛靠、超范圍、超方式經(jīng)營、走空票、體外循環(huán)、出租出售《藥品經(jīng)營許可證》等六大藥品購銷違法行為，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。三是突出重點(diǎn)熱點(diǎn)問題，抓好打擊假劣藥品專項(xiàng)整治。以群眾舉報(bào)為主線，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品窩點(diǎn)；以虛假廣告宣傳為主線，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷售假劣藥品的違法行為；以上級文件通報(bào)為主線，重點(diǎn)打擊制售公告所列不合格藥品的違法行為。同時(shí)加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法相銜接，建立完善與公安等部門的配合聯(lián)動(dòng)機(jī)制，始終保持對假劣藥品的高壓態(tài)勢。
三、突出三個(gè)重點(diǎn)，營造良好外部環(huán)境
（一）全力以赴備戰(zhàn)國家衛(wèi)生城復(fù)審。今年是國家衛(wèi)生城復(fù)審年，為保障餐飲和藥品環(huán)節(jié)不出問題，提前謀劃部署，采取印制明白紙、宣傳畫、進(jìn)行媒體宣傳等形式，廣泛開展創(chuàng)城宣傳，調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與國家衛(wèi)生城復(fù)審驗(yàn)收的積極性和主動(dòng)性。重點(diǎn)做好兩城區(qū)主干道兩側(cè)餐飲單位和藥品經(jīng)營單位迎檢準(zhǔn)備工作，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)申辦經(jīng)營許可證件、完善衛(wèi)生管理制度，配備專兼職衛(wèi)生管理人員，加強(qiáng)從業(yè)人員健康查體和教育培訓(xùn)，“五病”（痢疾、傷寒、病毒性肝炎（甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎）、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚病）人員調(diào)離率100%。開展室內(nèi)外衛(wèi)生環(huán)境整治，監(jiān)督企業(yè)完善清洗、消毒、通風(fēng)、防四害等衛(wèi)生管理設(shè)施，及時(shí)糾正亂帖亂掛亂拉等行為，堅(jiān)決關(guān)停達(dá)不到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的單位，確保在衛(wèi)生城復(fù)審中藥品經(jīng)營單位和餐飲服務(wù)單位順利通過。
（二）全力以赴做好亞沙會(huì)期間安全保障。今年6月16日第三屆亞洲沙灘運(yùn)動(dòng)會(huì)即將在海陽舉行，各級對此高度重視，要求周邊縣市必須全力以赴加強(qiáng)含興奮劑類藥品管理和轄區(qū)內(nèi)旅游景區(qū)餐飲服務(wù)管理。我市作為重點(diǎn)旅游城市和經(jīng)濟(jì)強(qiáng)市，屆時(shí)必將有大量海內(nèi)外游客來旅游考察。根據(jù)亞沙會(huì)組委會(huì)總體部署，為保障亞沙會(huì)期間藥品和餐飲食品安全，我們堅(jiān)持預(yù)防為主的工作方針，重點(diǎn)在兩城區(qū)和南山、東海旅游景區(qū)進(jìn)行設(shè)點(diǎn)布控。一方面加大對含興奮劑藥品的專項(xiàng)整治力度，采取責(zé)任到人、劃片包干的方式，嚴(yán)查含興奮劑藥品的購進(jìn)渠道，規(guī)范含興奮劑藥品的標(biāo)簽和說明書，對未標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的含興奮劑藥品一律停止銷售，堅(jiān)決防止含興奮劑藥品流入非法渠道。另一方面加大對大中型以上飯店、旅游景區(qū)沿線餐飲服務(wù)單位的監(jiān)管力度，規(guī)范經(jīng)營行為，嚴(yán)查食品及食品原料索證索票、購進(jìn)查驗(yàn)等環(huán)節(jié)，加大對重點(diǎn)品種的抽驗(yàn)檢測力度，確保不發(fā)生食源性食物中毒事件。
（三）全力以赴爭創(chuàng)省級餐飲服務(wù)示范市。在2011年被授予“市餐飲服務(wù)食品安全示范市”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化、量化和提高創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，全力以赴爭創(chuàng)省級餐飲服務(wù)食品安全示范市。重點(diǎn)做好三項(xiàng)工作：一是與餐飲服務(wù)單位逐家簽訂《餐飲服務(wù)食品安全承諾書》，監(jiān)督餐飲單位公開餐飲服務(wù)食品安全規(guī)范管理承諾、食品及食品原料購進(jìn)使用等情況，為餐飲服務(wù)單位和消費(fèi)者打造透明互信平臺。二是繼續(xù)深入開展百千萬餐飲服務(wù)食品安全示范單位和“學(xué)校盡心、學(xué)生舒心、家長安心、政府放心”“四心”學(xué)校食堂創(chuàng)建，通過教育培訓(xùn)強(qiáng)責(zé)任、駐店監(jiān)管抓整改、嚴(yán)格督落實(shí)，強(qiáng)化餐飲服務(wù)單位食品安全第一責(zé)任人意識，全面提升餐飲服務(wù)單位規(guī)范管理水平。三是通過電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體，廣泛開展多渠道、立體式的宣教活動(dòng)，進(jìn)一步濃厚全社會(huì)關(guān)注、參與餐飲食品安全監(jiān)管的社會(huì)氛圍，為爭創(chuàng)省級餐飲服務(wù)食品安全示范市營造良好環(huán)境。
四、提升四種能力，全面提高監(jiān)管效能
（一）提升檢驗(yàn)檢測能力。積極對上爭請，加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，一方面逐步購置各種快速檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，建立食品藥品檢驗(yàn)質(zhì)量體系，聘請專業(yè)檢驗(yàn)技術(shù)人員，加強(qiáng)教育培訓(xùn)，全面提高食品藥品快速檢驗(yàn)?zāi)芰?。另一方面加?qiáng)與有資質(zhì)的上級或兄弟單位檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)作，將性狀特殊、成分復(fù)雜的產(chǎn)品如食用油、添加劑、調(diào)味劑、基本藥物等進(jìn)行抽樣送檢，對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)查處，為食品藥品監(jiān)管工作提供有力技術(shù)支撐。
（二）提升安全監(jiān)測能力。一是健全完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測體系，拓寬監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)對監(jiān)測人員的教育培訓(xùn)，健全完善不良反應(yīng)監(jiān)測考核、獎(jiǎng)懲、通報(bào)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥械質(zhì)量安全隱患，為上級科學(xué)決策提供依據(jù)。二是加強(qiáng)與工商、廣電等部門的溝通，對報(bào)紙、電視等媒體的餐飲服務(wù)信息、藥品廣告等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)查處餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)制作、銷售違禁食品和藥品醫(yī)療器械虛假宣傳等違法違規(guī)行為，防止不合格產(chǎn)品流入市場。
（三）提升應(yīng)急預(yù)警能力。健全完善食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，明確應(yīng)急責(zé)任、處置程序及預(yù)警機(jī)制，建立應(yīng)急預(yù)警專家?guī)?，定期召開風(fēng)險(xiǎn)評估會(huì)，確定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測關(guān)鍵點(diǎn)，適時(shí)開展應(yīng)急演練。監(jiān)督藥械生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、鎮(zhèn)以上衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中型以上餐飲單位、中小學(xué)食堂全部建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，加大教育培訓(xùn)，提高監(jiān)管單位應(yīng)急能力。暢通24小時(shí)應(yīng)急熱線，確保食品藥品突發(fā)事件早預(yù)警、早發(fā)現(xiàn)、早處置，最大程度避免或減少對群眾身體健康和生命財(cái)產(chǎn)的危害。
（四）提升網(wǎng)格監(jiān)管能力?？朔o經(jīng)費(fèi)來源的困難，積極構(gòu)建市、鎮(zhèn)、村三級食品藥品協(xié)管網(wǎng)格。在城區(qū)，充實(shí)和加強(qiáng)以市級人大代表、政協(xié)委員、社區(qū)主任等為主的監(jiān)督員隊(duì)伍建設(shè)，重點(diǎn)監(jiān)控兩城區(qū)食品藥品市場；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)充實(shí)和加強(qiáng)以鎮(zhèn)區(qū)街分管領(lǐng)導(dǎo)、鎮(zhèn)級人大代表、政委委員為主的協(xié)管員隊(duì)伍，重點(diǎn)監(jiān)控鎮(zhèn)區(qū)街食品藥品市場；在農(nóng)村充實(shí)和加強(qiáng)以片長、村兩委成員為主的信息員隊(duì)伍建設(shè)，重點(diǎn)監(jiān)控農(nóng)村食品藥品市場。通過市、鎮(zhèn)、村三級網(wǎng)格，形成食品藥品安全監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化的“寬幅”監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)、信息網(wǎng)絡(luò)和群防群治的食品藥品監(jiān)管工作格局和社會(huì)環(huán)境。
五、加強(qiáng)五個(gè)建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管工作基礎(chǔ)
（一）加強(qiáng)機(jī)關(guān)管理精細(xì)化建設(shè)。健全完善崗位目標(biāo)責(zé)任制，將全年重點(diǎn)目標(biāo)任務(wù)、階段性工作的完成時(shí)限及標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)細(xì)化分解，落實(shí)到人，實(shí)行工作日清、月結(jié)、季通報(bào)制度，強(qiáng)化工作執(zhí)行。制定機(jī)關(guān)工作人員行為規(guī)范、日常管理制度和機(jī)關(guān)工作流程，以讀本的形式印發(fā)全局人手一份。健全完善日常督導(dǎo)檢查制度，切實(shí)構(gòu)建起“縱到底、橫到邊”的內(nèi)部管理制度體系。
（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)制度化建設(shè)。按照“缺什么、補(bǔ)什么，干什么、講什么”的原則，認(rèn)真研究制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，按季度下發(fā)學(xué)習(xí)意見，精選學(xué)習(xí)書目，確定學(xué)習(xí)內(nèi)容。積極落實(shí)機(jī)關(guān)干部課堂、技能比武、業(yè)務(wù)論壇、以案說法課堂等活動(dòng)，將每周四下午作為固定學(xué)習(xí)日，每月末組織一次理論考試，強(qiáng)化政治理論、食品藥品法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識的教育培訓(xùn)，使干部職工熟知全局、精通本職，全面提升綜合素質(zhì)和工作能力。
（三）加強(qiáng)行政用權(quán)規(guī)范化建設(shè)。深入推進(jìn)依法行政，細(xì)化執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)法程序，規(guī)范執(zhí)法行為。加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督和執(zhí)法評議考核，嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究制，確保執(zhí)法公平、公開、公正。嚴(yán)格執(zhí)行市改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)優(yōu)化發(fā)展環(huán)境《“十要十不準(zhǔn)”規(guī)定》，使干部職工保持良好機(jī)關(guān)作風(fēng)；加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，層層簽訂《黨風(fēng)廉政責(zé)任書》，開展關(guān)鍵崗位廉政教育，確?！读?zhǔn)則》落到實(shí)處。
（四）加強(qiáng)服務(wù)效能優(yōu)質(zhì)化建設(shè)。積極開展“文明機(jī)關(guān)”、“群眾滿意窗口”創(chuàng)建，規(guī)范理順《餐飲服務(wù)許可證》服務(wù)流程，通過明白紙、小冊子、網(wǎng)站等實(shí)用實(shí)效的形式，做到服務(wù)內(nèi)容、辦事程序、申報(bào)要求、承諾時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督電話“六公開”，嚴(yán)格執(zhí)行服務(wù)承諾、限時(shí)辦結(jié)等效能制度，暢通服務(wù)綠色通道，積極推行一站式辦結(jié)、一條龍服務(wù)，努力營造“無關(guān)系辦事、無私利服務(wù)、無障礙執(zhí)行”的寬松服務(wù)環(huán)境。
題筆者談一些粗淺的看法。
一、樹立科學(xué)監(jiān)管的理念，用科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)藥品監(jiān)管工作。
去年8月全國食品藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上提出的“全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管的理念”重要思想，是指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)和食品藥品監(jiān)管工作的必然要求。科學(xué)監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心，是以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民。其根本目標(biāo)是保障公眾飲食用藥安全、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管的理念需要我們各級食品藥品監(jiān)管部門不斷增強(qiáng)責(zé)任意識，監(jiān)管意識、大局意識，將公眾的利益放在至高無上的位置。這就要求我們把住源頭、管住市場、規(guī)范使用，并且正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，使食品藥品監(jiān)管工作能經(jīng)得起歷史的檢驗(yàn)，贏得社會(huì)的支持和理解。因此我們要全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，樹立科學(xué)監(jiān)管理念積極探索監(jiān)管新模式，不斷創(chuàng)新工作思路、方法，創(chuàng)造性的開展工作，認(rèn)真履行好監(jiān)管職能，維護(hù)好人民群眾的利益。
二、深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，建立和完善藥品監(jiān)督、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系。
我省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)自2003年開展以來已取得較大成績，“兩網(wǎng)”在全省農(nóng)村地區(qū)的覆蓋面分別達(dá)到99.5％和98.1％，農(nóng)村藥品價(jià)格下降了20％左右，農(nóng)民群眾用藥得到了實(shí)惠。但在農(nóng)村深入推進(jìn)“兩網(wǎng)”過程中也遇到了一些問題。
藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中遇到的問題：一鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、農(nóng)村藥品信息員（以下簡稱“兩員”）工作責(zé)任心、積極性和主動(dòng)性不強(qiáng)；二是“兩員”對藥品監(jiān)管方面的業(yè)務(wù)知識、法律法規(guī)知識匱乏，監(jiān)管還存在盲區(qū)。三是“兩員”對假劣藥品、醫(yī)療器械的鑒別能力不夠，即使有銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法經(jīng)營行為也會(huì)熟視無睹，沒有發(fā)揮應(yīng)有作用。
藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中遇到的問題：一是由于外出打工人員較多農(nóng)村居住人口較少，村級藥品零售連鎖店或?qū)９駧缀鯖]有經(jīng)營利潤，所以企業(yè)不愿向下延伸配送點(diǎn)；二是村級藥品零售企業(yè)還沒有納入“新農(nóng)合”醫(yī)療報(bào)銷范圍，農(nóng)民買藥不能報(bào)銷；三是有的村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為追求利益不愿加入農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)參加統(tǒng)一配送、價(jià)格、管理；四是建立的村級藥品零售企業(yè)等網(wǎng)點(diǎn)的從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，藥品的養(yǎng)護(hù)、管理跟不上，導(dǎo)致藥品質(zhì)量難以得到保證。
如何克服上述困難，進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)？筆者認(rèn)為應(yīng)從建立和完善藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系上入手。
藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：
一是充分用好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)對“兩員”的培訓(xùn)教育工作。經(jīng)常性舉辦藥品法律、法規(guī)等業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，方法措施要得當(dāng)，要簡單易懂，使他們能掌握基本的醫(yī)藥知識，提高“兩員”的藥品監(jiān)管能力和水平，增強(qiáng)工作的責(zé)任心。
二是建立“兩員”的工作考評機(jī)制，實(shí)行工作激勵(lì)機(jī)制。要充分利用好“兩網(wǎng)”建設(shè)中的獎(jiǎng)勵(lì)基金，建立“兩員”的工作考評機(jī)制，制定一些易操作的規(guī)章制度，將“兩員”的工作納入制度化的管理。并對其工作績效進(jìn)行考核，成績突出的要從“兩網(wǎng)”建設(shè)獎(jiǎng)勵(lì)基金中給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，增強(qiáng)其積極性和主動(dòng)性。
三是加強(qiáng)“兩員”的實(shí)踐鍛煉，發(fā)揮好“兩員”的作用。經(jīng)常組織“兩員”參加一些日常和各種專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，通過現(xiàn)場“傳幫帶”方式，提高“兩員”的識別假劣藥品、醫(yī)療器械和違法違規(guī)經(jīng)營行為能力和水平，為監(jiān)管農(nóng)村藥品市場發(fā)揮作用。
藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)：
一是充分利用好現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，實(shí)現(xiàn)資源共享。首先，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)就是保證農(nóng)民身體健康提供藥品的機(jī)構(gòu)，應(yīng)包括農(nóng)村各級各類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各種類型的藥品經(jīng)營企業(yè)。要結(jié)合農(nóng)村人口的分布和農(nóng)民的需求及意愿進(jìn)行，以農(nóng)民用藥安全、方便、實(shí)惠為原則。不盲目設(shè)置藥店，片面追求藥店的數(shù)量，從而避免重復(fù)設(shè)置導(dǎo)致資源浪費(fèi)。在加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上，既要加強(qiáng)現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)，又要加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)建設(shè)。
二堅(jiān)持市場運(yùn)作推進(jìn)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。我們應(yīng)堅(jiān)持“政府引導(dǎo)、市場運(yùn)作、共同參與、法律規(guī)范”的原則，把供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)完全交給市場去運(yùn)作，藥監(jiān)部門積極當(dāng)好政府的參謀，全力做好服務(wù)工作，并及時(shí)給企業(yè)提供政策和信息，引導(dǎo)、鼓勵(lì)企業(yè)向下延伸配送網(wǎng)點(diǎn)，做到即方便群眾，又合理布點(diǎn)，不會(huì)造成無序競爭而影響藥品供應(yīng)質(zhì)量。同時(shí)要嚴(yán)格按照GSP的規(guī)定加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證農(nóng)村市場的藥品質(zhì)量。
三是將藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)納入“新農(nóng)合”工作中去。積極加大工作協(xié)調(diào)力度，推動(dòng)政府將達(dá)到規(guī)范化要求的村級藥品零售企業(yè)納入合作醫(yī)療報(bào)銷范圍，找準(zhǔn)藥品供應(yīng)網(wǎng)與“新農(nóng)合”最大的結(jié)合點(diǎn)，來方便群眾購藥。
四是加強(qiáng)對藥械從業(yè)人員的培訓(xùn)工作。農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)的從業(yè)人員素質(zhì)的高低，直接影響到企業(yè)服務(wù)水平的好壞，影響著企業(yè)的健康發(fā)展。因此，要從提高藥械從業(yè)人員的素質(zhì)上下功夫。一要全面實(shí)施藥械從業(yè)人員持證上崗制度，堅(jiān)持先培訓(xùn)后上崗的原則，對已經(jīng)上崗的要加強(qiáng)培訓(xùn)，使其掌握藥品法律法規(guī)和行業(yè)的相關(guān)知識，達(dá)到持證上崗的要求。二要定期舉辦藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)班，將藥品監(jiān)管方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定等文件精神及時(shí)傳達(dá)到位。
三、加大對農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管力度，營造良好的經(jīng)營次序。
藥監(jiān)部門是藥品市場監(jiān)管的主力軍，要充分發(fā)揮作用，創(chuàng)新監(jiān)管方式和方法，堅(jiān)決打擊藥械違法、違規(guī)行為，凈化農(nóng)村藥品市場，營造良好的市場經(jīng)營次序。
（一）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的建設(shè)，從使用環(huán)節(jié)上保證藥品的質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的管理時(shí)刻都不能放松，要在全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，認(rèn)真研究制定更加切合實(shí)際的管理辦法和相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對已建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的監(jiān)管，來強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的有效監(jiān)督保證藥品質(zhì)量。
（二）積極推行渋藥單位信用體系建設(shè)工作。道德是社會(huì)良好運(yùn)行的基礎(chǔ)，法律是維護(hù)社會(huì)次序的底線，這就要求我們藥監(jiān)部門在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，更要重視企業(yè)誠信意識的培養(yǎng)。要建立涉藥單位信用等級制度，按照日常檢查、GSP跟蹤檢查、藥品監(jiān)督抽驗(yàn)、服務(wù)質(zhì)量和違法違規(guī)經(jīng)營使用藥械行為，制定信用體系指標(biāo)衡量制度和標(biāo)準(zhǔn)，分成不同等級進(jìn)行全面考核，還可以實(shí)行“黑名單”制度。對誠信度級別高的渋藥單位可以少監(jiān)管或不監(jiān)管；對誠信度級別低的渋藥單位要加大監(jiān)督力度，糾正其違法違規(guī)經(jīng)營使用行為；對列入“黑名單”的渋藥單位要限期改正、停業(yè)整頓，整頓仍不符合規(guī)定的則堅(jiān)決予以取締。
四、大力開展農(nóng)村藥品市場的整治活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用藥械的行為。
采取聯(lián)合執(zhí)法的形式如系統(tǒng)內(nèi)跨區(qū)域的聯(lián)合執(zhí)法、有關(guān)部門配合的統(tǒng)一行動(dòng)等，聚合執(zhí)法力量對藥械市場開展集中整治活動(dòng)。由此，一是可以有效的凈化農(nóng)村藥品市場，營造打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用藥械的行為的高壓態(tài)勢；二是可以杜絕執(zhí)法人員辦人情案、關(guān)系案的現(xiàn)象做到公正、公平執(zhí)法；三是可以鍛煉執(zhí)法隊(duì)伍提高執(zhí)法人員依法行政的水平和能力。四是可以收到良好的宣傳效果，塑造藥監(jiān)部門良好的社會(huì)形象。
一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，確保進(jìn)入市場的藥品安全有效。
1、繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動(dòng)方案，按照省局要求，扎實(shí)推進(jìn)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作，使違法行為得到處理，違規(guī)行為得到糾正，藥品生產(chǎn)秩序根本好轉(zhuǎn)。
2、對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，按照省局的統(tǒng)一部署和具體要求，向注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，同時(shí)對派駐工作及時(shí)總結(jié)，不斷完善，扎實(shí)推進(jìn)。
3、分類監(jiān)督、突出重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，開展跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質(zhì)量和效果。
對注射劑高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。**年除積極配合省局對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查外，市局對大小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行駐廠監(jiān)督，對其他藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查半年一次，對原料藥、醫(yī)用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%。
4、深入貫徹醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法，依法加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑日常監(jiān)督管理，對全市兩家持證單位進(jìn)行一次檢查。
5、配合省局做好環(huán)球藥業(yè)等企業(yè)GMP證書到期復(fù)認(rèn)證工作。
6、完善長效監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立藥品生產(chǎn)信用體系，探索開展遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點(diǎn)工作，增強(qiáng)企業(yè)的守法自律意識。
7、加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為查處力度，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為。
8、加大培訓(xùn)力度，重點(diǎn)加強(qiáng)對基層監(jiān)管人員和企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，今年計(jì)劃開展兩次培訓(xùn)。
二、進(jìn)一步推動(dòng)實(shí)施GLP、GCP，規(guī)范藥品研究過程，提高藥品研究質(zhì)量，強(qiáng)化藥品研究監(jiān)督管理
9、貫徹落實(shí)即將頒布實(shí)施的藥品研究監(jiān)督管理辦法，全面加強(qiáng)藥物研究監(jiān)管工作。指導(dǎo)和監(jiān)督豐原科技開發(fā)公司和蚌醫(yī)附院開展實(shí)施GLP、GCP工作。繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格工作，完善藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系。
10、加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大事中監(jiān)督力度，對本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照20%的比例進(jìn)行現(xiàn)場檢查。按照省局部署，開展臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案工作。配合省局對藥品臨床前研究和臨床研究過程進(jìn)行隨機(jī)和有因監(jiān)督檢查。
三、繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量，發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警作用。
11、繼續(xù)貫徹落實(shí)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，完善和健全全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。
12、繼續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)，穩(wěn)步提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告可利用度。
13、進(jìn)一步發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警作用，配合做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，引導(dǎo)和監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。。
四、進(jìn)一步做好特殊藥品監(jiān)督管理工作
14、進(jìn)一步宣傳、貫徹《品和管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》和國家局有關(guān)規(guī)范性文件，做好相關(guān)人員的特藥管理法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)工作。
15、完善特藥監(jiān)管責(zé)任制，按照層級與下一級機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)監(jiān)管單位簽訂特殊藥品管理責(zé)任書，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門和特殊藥品相關(guān)企業(yè)的任務(wù)與職責(zé)。
16、加強(qiáng)日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)品、一類區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)至少每月進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對其他特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類批發(fā)、零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查；做好重點(diǎn)品種的監(jiān)管工作。
17、加強(qiáng)對醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑類藥品經(jīng)營日常監(jiān)督工作，繼續(xù)做好禁毒工作。
藥品電子監(jiān)管碼，即藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼，可實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通各個(gè)環(huán)節(jié)的全程跟蹤，為藥品安全提供保障。2008年，國家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）發(fā)出通知，開始在一些基礎(chǔ)藥品中實(shí)行電子監(jiān)管碼，至2016年1月1日起，擴(kuò)展至所有藥品。然而，2016年2月20日，CFDA了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1月公告藥品電子監(jiān)管碼有關(guān)規(guī)定的公告》，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼，服務(wù)的8年的藥品電子監(jiān)管制度突然被叫停，一石激起千層浪。對于藥包印刷企業(yè)而言，從最初實(shí)施電子監(jiān)管碼購買相關(guān)設(shè)備到改變工藝流程，其中經(jīng)歷了非常漫長的過程，因此，藥包印刷企業(yè)陷入了恐慌、擔(dān)憂的局面，對于賦碼設(shè)備供應(yīng)商亦是如此。
直到2016年7月20日，CFDA《關(guān)于修改的決定》（以下簡稱“GSP”新規(guī)），其中完全刪除了所有關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼的描述，增加了建立藥品追溯體系的相關(guān)表達(dá)，強(qiáng)化了藥品經(jīng)營企業(yè)將會(huì)是可追溯體系的責(zé)任主體。這場圍繞“藥品電子監(jiān)管碼”的爭議才終于塵埃落定。
從表面上來看，好像是藥品電子監(jiān)管碼徹底退出了GSP管理的歷史舞臺，藥品追溯體系取而代之，但其實(shí)藥品電子監(jiān)管碼也是藥品追溯手段的一種，GSP新規(guī)只是將其“唯一”的帽子摘掉了。
