時間：2023-08-12 09:05:46
序論：在您撰寫統(tǒng)計學取樣方法時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導您走向新的創(chuàng)作高度。
關(guān)鍵詞：培養(yǎng)；小學生；學習；數(shù)學興趣
一、在活動中的生趣
1.在應用活動中生趣。數(shù)學是一門應用性很廣的學科，教師要使學生了解數(shù)學知識的應用價值，使學生感到數(shù)學就在身邊，從而產(chǎn)生學習興趣。如在學習百分數(shù)知識時，教師要求學生搜集飲料瓶、商品外包裝上的百分數(shù)；搜集日常生活中的百分數(shù)（如在報紙上寫著的百分數(shù)），讓學生解釋含義，從而加深了學生對數(shù)學知識的理解，使學生了解到生活離不開數(shù)學知識，培養(yǎng)學生分析問題、解決問題的能力，同時又使學生進一步關(guān)注以后生活中的百分數(shù)。再如講到“比的意義”這一節(jié)時，可讓學生了解^***中大致的比，如拳頭的周長與腳長之比是1：1，身高與胸圍的長度之比為2：1，身高與腳長之比為7：1，體重與血液重量的比為13：1，知道這些有趣的比，你能用這些知識解決哪些問題？學生興趣高漲，動手實踐，計算驗證。
2.在操作活動中生趣。小學生的特點是活潑發(fā)好動，他們的思維發(fā)展處于從形象思維到抽象邏輯思維過渡階段，因此教師在教學時必須創(chuàng)造條件，讓學生動手操作，通過擺弄學具，幫助學生獲取知識解決問題。例如在教學圓形面積時，先讓學生動手把圓形轉(zhuǎn)化成學過的圖形，然后說一說學過圖形與圓形之間的關(guān)系，最后教師進一步引導學生聯(lián)系操作過程得到圓形面積=πr2。這種從動手操作到語言敘述，從語言敘述到公式的得出，就是由直觀到抽象、由具體到概括的過程。在這種有教師指導下的實踐活動中，學生手腦并用，發(fā)現(xiàn)和解決了數(shù)學問題，參與了獲取知識的全過程，學得積極、主動，嘗到了探求知識的樂趣。
3.在情境活動中生趣。數(shù)學教材有自己的特點，蘊含著豐富的可產(chǎn)生學生興趣的因素。蘇霍姆林斯基認為：“接近和探究事物本質(zhì)及其因果聯(lián)系的實質(zhì)，這一過程本身乃是興趣的源泉?！苯處煈诰蜻@些因素，充分發(fā)揮教材中內(nèi)在的潛力作用，創(chuàng)設情境，使學生產(chǎn)生興趣。例如在教學能被3整除的數(shù)的特征時，由學生出題，教師與學生比賽，看誰判斷快，學生對教師的“秘訣”產(chǎn)生了興趣，迫切想要了解，強烈的求知欲望已經(jīng)成為一種求知的“自我需要”。隨著新課改的推進，各種情境的創(chuàng)設已越來越重視，特別是利用多媒體設計情景，學生的興趣被激發(fā)，課堂效率大大提高。
二、在感悟中激趣
外在活動引發(fā)的興趣只是暫時的，教師應引導學生內(nèi)化為對數(shù)學內(nèi)涵的欣賞和追求，讓學生從感悟中領(lǐng)略數(shù)學的魅力。
1.感悟“美”。數(shù)學中的美不同于美術(shù)中的線條、造型、色彩的視覺美，不同于體育中的體形、動作、力量的運動美，也不同于各種的音響、節(jié)奏、旋律的聽覺美。數(shù)學本身的內(nèi)在美瑰麗多姿，充分挖掘數(shù)學中的美，讓學生進行體驗并感悟，能激發(fā)學生的學習興趣。如在數(shù)學對稱圖形時，出示一幅幅對稱美麗的畫面，在學生的贊美聲中教師進行引導：為什么大家對這些圖形都說美，是數(shù)學中對稱的神奇力量。從而讓學生透過美的現(xiàn)象，感悟到數(shù)學的對稱美。又如在教學加法結(jié)合律時，用語言是這樣敘述的：三個數(shù)相加，先把前兩個數(shù)相加，再加上第三個數(shù)；或先把后兩個數(shù)相加，再加第一個數(shù)，它們的和不變。用字母來概括就是（+b）+c=+（b+c），引導學生進行比較。用數(shù)學方法來表示太簡潔了，從而感悟到數(shù)學中的簡潔美。當然數(shù)學中還有許多的美（如統(tǒng)一美、奇異美等），教師應充分挖掘這些美的資源，激發(fā)學生興趣。
2.感悟“趣”。學生能感悟到數(shù)學是有趣的，必將激發(fā)學生的學習興趣，即使在苦在累也是樂而不疲。
①巧用修辭手法激趣。有時對數(shù)學資源運用比喻、擬人等手法，使學生興趣倍增。如在教學被減數(shù)中間有0的連續(xù)退位減法中，戲稱0為大方的窮光蛋，這一比喻，不但把本課時中的難點凸顯了出來，學生的興趣一下子高漲了，下課后還談論著這一有趣的稱呼。風趣的語言，恰當?shù)氖址ㄗ尶菰锓ξ兜臄?shù)學變得有趣生動，使數(shù)學更具吸引力。
②找有趣數(shù)學現(xiàn)象更能激發(fā)學生的興趣。如在教學兩位數(shù)乘兩位數(shù)時，為了鞏固計算方法，必須進行練習，但大量的練習往往枯燥乏味，有位教師充分利用回文算式的趣味性，激發(fā)了學生的興趣，當學生知道計算方法后，出示了63×12，21×36，14×82，28×41四題，計算后發(fā)現(xiàn)了什么規(guī)律，你能創(chuàng)造這樣的有趣算式嗎？沒有一個學生不想計算的，紛紛進行筆算尋找。因此，我們在教學中充分挖掘數(shù)學中的一些有趣現(xiàn)象，如數(shù)字黑洞、回文數(shù)等，讓這些材料成為數(shù)學課堂中的有趣的教學資源。
三、在激勵中促趣
有人曾說過，沒有什么東西比成功更能增加滿足的感覺，也沒有什么東西比成功更能鼓起進一步求得成功的努力。一次次的成功就會給學生帶來無限喜悅和美好的憧憬，從而可不斷地提高學生對數(shù)學的興趣。
1.設計不同層次的練習，讓學生體驗成功。教師應設計適合不同能力水平的作業(yè)，使廣大學生都能得到相應的成績，讓學生的學習水平得到充分的發(fā)揮。如67>649，里可以是（）。對于差生只要求能夠填出幾個，對于中等生能夠全部填出，對于優(yōu)等生應概括出方法，讓不同層次的學生都有不同的發(fā)展。這種形式的練習題讓差生吃得了，中等生吃得飽，優(yōu)等生吃得好，充分調(diào)動學生的學習積極性。
1.1一般資料
在本次研究中所選擇的研究對象為我院2014年1月～2015年1月收治的需要進行婦科醫(yī)學檢驗的患者120例，年齡24～51歲，平均年齡38歲，患者所患的婦科疾病種類有所不同，其中因為陰道炎而接受治療的70例（58.3%），因為人工流產(chǎn)或者放置節(jié)育環(huán)而進行相關(guān)檢驗的30例（25%），因為婦科手術(shù)或者其他原因而進行醫(yī)學檢驗的20例（16.7%）。所有患者的陰道分泌物的檢驗均在我院相關(guān)的檢驗室進行。
1.2方法
利用隨機原理將患者平均分為兩組，各60例，為了便于記錄，把這兩組分別命名為1組和2組，并把每一個小組都再分為對照組和觀察組。分別把木質(zhì)刮板以及棉簽作為取樣工具對患者陰道分泌物進行取樣，在1組中采用鹽水鏡檢法進行檢測，在2組中運用革蘭氏染色法對其進行檢測。在利用鹽水鏡檢法時，相關(guān)的檢測人員必須注重氫氧化鈉的加入，從而保證檢測率的準確性。革蘭氏染色法就是在對相關(guān)分泌物進行鏡檢前對其進行染色，進而觀察相關(guān)的細菌的檢出情況。
1.3統(tǒng)計學處理
本次研究中所有數(shù)據(jù)的獲取以及分析均采用統(tǒng)計學軟件SPSS19.0進行分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。另外為了方便相關(guān)研究的進行，把本次研究的結(jié)果以四張圖標的形式所呈現(xiàn)。
2結(jié)果
通過相關(guān)驗證性措施的采取，可以發(fā)現(xiàn)利用棉簽作為取樣工具的感染檢出率高于以木質(zhì)刮板作為取樣工具的組別。其中利用棉簽作為取樣工具的綜合檢出率為84%，以木質(zhì)刮板為取樣工具的綜合檢出率為75%。利用革蘭氏染色法比利用鹽水鏡檢法的檢出率要高，其中利用革蘭氏染色法的綜合檢出率為93%，利用鹽水鏡檢法的綜合檢出率為81%。
3討論
河南大學附屬淮河醫(yī)院檢驗科，河南開封 475000
[摘要] 目的 探討不同尿標本留取方式對尿常規(guī)檢驗中白細胞計數(shù)變化的影響。方法 選取2013年1月—2014年于我院泌尿外科就診的248例尿路感染患者為研究對象,采用雙數(shù)字法隨機分成單次清洗組與多次清洗組，每組各124例。其中單次清洗組通過滅菌注射用水清潔會陰后取尿液標本，前段尿樣歸為A組、中段尿樣歸為B組；多次清洗組在尿液取樣前分別使用滅菌注射用水浸潤的紗布、聚維酮碘浸潤的紗布及干凈無菌紗布依次清潔外陰，前段尿樣歸為C組、中段尿樣歸為D組。對比四組尿液樣本細菌污染情況，記錄沉渣鏡檢后紅細胞與白細胞計數(shù)情況。結(jié)果 ①前段取樣的A、C組尿液培養(yǎng)陽性與陰性對比無統(tǒng)計學意義，中段取樣的B、D組尿液培養(yǎng)陽性與陰性對比無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；其中A、C組細菌感染對比差異明顯，B、D組細菌感染對比差異明顯（P<0.05）；②單次清洗的A、B兩組白細胞計數(shù)對比差異明顯（P<0.05）；多次清洗后取樣的C、D兩組白細胞計數(shù)對比具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；四組患者取樣紅細胞計數(shù)均無明顯差異（P>0.05）。結(jié)論 患者在尿樣采集前多次清洗會陰后取中段尿液作為檢驗尿液樣本，可有效提升對白細胞與紅細胞計數(shù)檢測的精確性，降低假陽性、假陰性情況發(fā)生風險，減少誤診幾率，具有臨床推廣價值。
[
關(guān)鍵詞 ] 尿標本留取方式；尿常規(guī)檢驗；白細胞計數(shù)變化
[中圖分類號] R725
[文獻標識碼] A
[文章編號] 1672-5654（2014）09（c）-0141-02
尿液采集與檢驗對尿路感染患者的診斷與治療具有重要意義[1]。相關(guān)研究證實[2]，傳統(tǒng)尿液采集方案存在多種弊端，如消毒液殘留于尿樣中易造成檢驗假陰性現(xiàn)象、取前段尿液樣本使得檢驗結(jié)果存在較大誤差，增加誤診風險等，對尿路感染臨床診治工作的順利開展不利。部分學者提倡推廣膀胱穿刺尿細菌培養(yǎng)方案，認為該方案檢驗結(jié)果準確性最高，誤診幾率最小，但忽視此檢驗方法為有創(chuàng)檢測法，患者接受度較低，不具有臨床廣泛推廣空間。本次研究選取248例尿路感染患者為研究對象，以探討不同尿標本留取方式對尿常規(guī)檢驗中白細胞計數(shù)變化的影響，取得較為理想的效果，具體報道內(nèi)容如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
選取2013年1月—2014年于我院泌尿外科就診的248例尿路感染患者為研究對象,采用雙數(shù)字法隨機分成單次清洗組與多次清洗組兩組，每組各124例。本次受試的124例患者均通過尿常規(guī)與血常規(guī)檢查，其尿菌落計數(shù)超過105/mL、尿沉渣白細胞計數(shù)超過20萬個/h，被確診為尿路感染，排除尿檢前7 d使用抗生素者；排除非自愿參與本次研究者。所有患者中男153例，女95例；年齡18~66歲，平均（44.6±4.9）歲；兩組患者在一般資料對比上差異不顯著（P>0.05），具有可比性。
1.2方法
①單次清洗組通過滅菌注射用水清潔會陰后取尿液標本，前段尿樣歸為A組、中段尿樣歸為B組：于護士指導下清潔雙手，將浸潤過滅菌注射用水的無菌紗布從前往后清潔會陰，后由護士按照相關(guān)要求將無菌杯交給患者采集尿樣（男性患者站立位，女性患者蹲位），采集到的前段尿樣注明A組，中段尿樣注明B組，均交由護士及時送檢。
②多次清洗組在尿液取樣前分別使用滅菌注射用水浸潤的紗布、聚維酮碘浸潤的紗布及干凈無菌紗布依次清潔外陰，前段尿樣歸為C組、中段尿樣歸為D組：由護士依次為病患發(fā)放3個浸潤醫(yī)用紗布的一次性杯子，杯a中裝有滅菌注射用水浸潤的紗布一塊、杯b中裝有聚維酮碘浸潤的紗布一塊、杯c中裝有生理鹽水浸潤的紗布一塊，患者在護士的指導下使用上述三塊紗布依次從前往后清洗會陰，后由護士按照相關(guān)要求將無菌杯交給患者采集尿樣（男性患者站立位，女性患者蹲位），采集到的前段尿樣注明C組，中段尿樣注明D組，均交由護士及時送檢。
1.3評估標準
1.3.1 尿樣培養(yǎng)判斷標準 陽性：革蘭陰性桿菌計數(shù)超過105cfu/mL或革蘭陽性桿菌計數(shù)超過104cfu/mL；陰性：尿培養(yǎng)的2 d內(nèi)無細菌檢出；細菌污染：檢出菌落種類超過2種[3]。
1.3.2觀察指標 對送檢尿液進行細菌培養(yǎng)及沉渣鏡檢，對比四組尿液樣本細菌污染情況、紅細胞與白細胞計數(shù)情況。
1.4 統(tǒng)計學方法
采取統(tǒng)計學軟件spss 16.0對上述數(shù)據(jù)進行處理，以（±s）表示，采取t檢驗；以（%）表示，采取χ2檢驗；對比以P<0.05為有統(tǒng)計學意義。
2 結(jié)果
2.1 四組患者尿培養(yǎng)結(jié)果對比情況分析
前段取樣的A、C組尿液培養(yǎng)陽性與陰性對比無統(tǒng)計學意義，中段取樣的B、D組尿液培養(yǎng)陽性與陰性對比無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；其中A、C組細菌感染對比差異明顯，B、D組細菌感染對比差異明顯（P<0.05）；詳細見下表1。
2.2四組患者紅細胞與白細胞計數(shù)對比情況分析
單次清洗的A、B兩組白細胞計數(shù)對比差異明顯（P<0.05）；多次清洗后取樣的C、D兩組白細胞計數(shù)對比具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；四組患者取樣紅細胞計數(shù)均無明顯差異（P>0.05）；詳細見下表2。
3 討論
尿常規(guī)檢測因檢測項目較多且易受到多種外界因素的干擾，其檢測結(jié)果往往出現(xiàn)假陰性或假陽性現(xiàn)象，對后續(xù)診斷及治療工作的順利開展不利。為了獲得準確可靠的尿常規(guī)檢測結(jié)果，除了醫(yī)護人員做好本職工作、堅持規(guī)范化操作外，患者在尿液樣本采樣途中也需要密切配合[4]，以減少誤診幾率，以免延誤寶貴治療時間。本次研究為尋求最佳尿樣留取方式，以提高尿路感染診斷準確度，將受試的248例患者分成單次清洗組與多次清洗組兩組，分別給予單次會陰處清洗消毒與多次清潔消毒方案，發(fā)現(xiàn)多次清潔后取樣的C、D組患者尿檢細菌感染率均不足A、B組（單次清潔后取樣）的四分之一，表明合理的尿液取樣指導與無菌操作可有效提升尿樣有效性，降低其菌落計數(shù)，以此提高尿檢準確度。
臨床研究表明[5]，實驗室尿常規(guī)檢測所使用的尿樣最易受到感染的步驟集中在采集環(huán)節(jié)、儲存環(huán)節(jié)與檢驗環(huán)節(jié)，部分患者于尿檢前服用抗生素類藥物、采集環(huán)節(jié)不按照相關(guān)流程操作、樣本采集后未及時送檢等均為尿液檢查呈現(xiàn)假陽性或假陰性現(xiàn)象的重要因素。另外，相關(guān)研究表明[6]，尿液采集與檢驗對尿路感染患者的診斷與治療具有重要意義。傳統(tǒng)尿液采集方案多需要患者于尿液采樣前使用消毒液清理會陰處，部分患者在清理完畢后易出現(xiàn)消毒液殘留于尿樣中易造成檢驗假陰性現(xiàn)象[7]，使得尿常規(guī)檢查結(jié)果產(chǎn)生誤差，不僅增加醫(yī)護人員工作壓力，還可能延誤病情，錯失最佳治療時機，對患者的健康安全不利。為了盡可能排除外界因素對尿液樣本有效性干擾，本次研究中采集的尿樣均嚴格按照相關(guān)操作流程，患者未于監(jiān)測前服用抗生素，樣本采集后也于第一時間又值班護士送至檢驗處檢驗，受試的多次清潔組患者二、三次行外陰消毒使用的碘伏及生理鹽水，均通過相關(guān)研究證實[8]，不會因其與尿液混合而出現(xiàn)假陰性現(xiàn)象，使用較為安全。
為了探索取樣時段是否對尿檢準確度造成影響，本次研究還將單次清洗組與多次清洗組按照取樣時段劃分成四組，A、C兩組為前段取樣，B、D兩組為中段取樣。通過對比可發(fā)現(xiàn)，B、D組尿樣中白細胞計數(shù)分別為（6.12±8.21）個/HP和（6.33±8.44）個/HP，明顯小于A、C組的（11.33±9.01）個/HP和（11.59±9.11）個/HP，說明中段尿液樣本在尿常規(guī)檢測中更具實用性與有效性。對此，筆者認為造成這一現(xiàn)象的原因可能與尿液沖洗有關(guān)。即便經(jīng)過取樣前消毒清洗，難免仍舊有少量細菌殘留，在前段尿液沖洗后，外源性的白細胞計數(shù)和紅細胞計數(shù)干擾得到有效控制[9]，使得中段采樣尿液沉渣檢測結(jié)果更精準。這一研究結(jié)論與姜小梅[10]等基本一致。
另外，筆者認為當前多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)出于對患者隱私及提高工作效率等方面考慮，僅將采樣工具交付患者，鮮有詳細告知其采樣步驟及注意事項，導致患者采樣后樣本感染、變質(zhì)，失去原有檢測價值。對此，醫(yī)護人員應當充當指導者的角色，突顯其責任意識，本著認真負責的態(tài)度，通過專業(yè)的指導、輕柔的話語，逐漸消除患者尿液采樣的緊張感與不安感，全程指導患者完成尿液取樣工作，以此提高尿樣有效率，為臨床診治提供真實有效的依據(jù)。
此外，還有部分學者提倡推廣膀胱穿刺尿細菌培養(yǎng)方案，但筆者認為該方案雖檢驗結(jié)果準確性較高，但為有創(chuàng)診治方案，患者普遍接受度較低，不具有臨床廣泛推廣空間。
綜上所述，患者在尿樣采集前多次清洗會陰后取中段尿液作為檢驗尿液樣本，可有效提升對白細胞與紅細胞計數(shù)檢測的精確性，降低假陽性情況發(fā)生風險，減少誤診幾率，具有臨床推廣價值。
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參考文獻]
[1] 李旭英,鄭士偉,李三驗，等.129例尿路感染者尿常規(guī)8 項指標對比分析[C].//2006年浙江省醫(yī)學會檢驗醫(yī)學會議論文匯編，2006.
[2] 孫秀娟.陰道出血病人尿常規(guī)標本采集方法的比較[J].中華護理雜志,2006,41(4):330.
[3] 張括,李金明.病原體核酸檢測中泌尿生殖道標本采集的質(zhì)量控制[J].中華檢驗醫(yī)學雜志,2007,30(9):982-985.
[4] 賈宏.門診留取尿培養(yǎng)標本合格率低的原因分析及對策[C].//2007年全國加強門診急診工作(烏魯木齊)學術(shù)研討會論文集，2007:80-82.
[5] 劉丹,何志娟,朱玲，等.巧用提示卡提示患者留取24h尿標本[J].中國實用護理雜志,2012,28(z1):133.
[6] 楊沛芝,張建林.品質(zhì)圈活動在提高24 h尿標本留取中的應用[J].護士進修雜志,2007,22(1):35-36.
[7] 蘇小霞,何淑賢,易克艷，等.品管圈在提高留取尿標本質(zhì)量中的應用與成效[J].中國實用護理雜志,2013,29(z1):232.
[8] 彭巧君,王梅新,杜麗霞，等.24 h尿標本留取方法的改進[J].中華護理雜志,2004,39(5):325-326.
[9] 韓靖云,張秀珍.不合格采樣及送檢導致生化指標波動原因的探討[J].中華檢驗醫(yī)學雜志,2001,24(2):113-114.
【關(guān)鍵詞】保護性毛刷；下呼吸道感染；纖維支氣管鏡
【中圖分類號】R560.4 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2014）02-0820-02
重癥肺炎等下呼吸道感染是威脅人類健康的重要疾病。及時準確的獲取下呼吸道標本是進行明確病原學診斷的前提，也是及時采取針對性抗菌治療的依據(jù)。經(jīng)纖支鏡下毛刷取樣為獲取合格標本的重要手段[1-2]。但是，普通的經(jīng)纖支鏡下毛刷取樣標本易受污染，比如纖支鏡通過咽喉及氣管時被污染；纖支鏡吸引時，可導致上呼吸道分泌物污染纖支鏡活檢孔道；注入利多卡因也可污染下呼吸道[3]。我院采用自制的保護性毛刷經(jīng)纖支鏡采樣，有效的防止了污染，并與經(jīng)支氣管肺泡灌洗進行了對比研究，現(xiàn)報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
2012年12月-2013年6月在我院住院治療的下呼吸道感染患者72例，其中男49例，女23例。年齡19-75歲，平均（41.5±7.6）歲。所有患者均無纖支鏡檢查禁忌。
1.2 方法
72例患者均行經(jīng)支氣管肺泡灌洗（BAL）和經(jīng)纖支鏡保護性毛刷（PSB）取樣。
1.2.1 經(jīng)支氣管肺泡灌洗（BAL）取樣
去100ml的無菌生理鹽水作為灌洗液，經(jīng)纖支鏡分次注入相同的采樣部位進行灌洗，對回收的液體即支氣管肺泡灌洗液（BALF）進行細菌培養(yǎng)。
1.2.2 經(jīng)纖支鏡保護性毛刷（PSB）取樣
保護性毛刷的制備：（1）溶解聚乙二醇4000結(jié)晶成液態(tài)。（2）取消毒后的套管毛刷。（3）從外套管遠端侵入液態(tài)聚乙二醇4000中2-3cm。（4）拔出冷卻，即制成遠端帶保護塞的套管防污染毛刷。
經(jīng)纖支鏡操作：（1）患者仰臥位，纖支鏡經(jīng)鼻，咽，聲門或氣管插管進入。（2）結(jié)合肺CT及鏡下所見，鏡頭抵感染最重肺葉。（3）將PSB經(jīng)纖支鏡鉗道孔插入，并伸出鏡端外3-4cm.頂脫聚乙二醇保護塞，使之脫落于肺葉，段支氣管內(nèi)。套管前伸1-2cm，進入感染最重的肺葉，段支氣管。再伸出采樣刷2-3cm，刷取分泌物。毛刷退入套管內(nèi)，從纖支鏡中拔出PSB，一次采樣完畢。
1.3 判斷標準
表皮葡萄球菌、產(chǎn)黑色素桿菌為非致病菌，其余檢出的細菌均作為致病菌。BALF細菌定量培養(yǎng)以≥105cfu/ml為界限， PSB細菌定量培養(yǎng)以≥103cfu/ml為界限。
1.4 統(tǒng)計學處理
所有數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計學軟件SPSS18.0處理，卡方檢驗，P
2 結(jié)果
除去表皮葡萄球菌、產(chǎn)黑色素桿菌，本研究供獲得586份標本，培養(yǎng)出細菌274株。細菌分類詳見表1。經(jīng)纖支鏡保護性毛刷（PSB）取樣方法檢出細菌61株（22.3%），經(jīng)纖支鏡保護性毛刷（PSB）取樣方法檢出細菌75株（27.4%），兩種方法檢出率相比差異有統(tǒng)計學意義（P
3 討論
在下呼吸道感染的治療中，病原菌的準確斷定是選擇敏感藥物的基礎，是治療成功的關(guān)鍵。目前常采用經(jīng)纖支鏡采樣法做下呼吸道細菌學檢查。但是該方法當纖支鏡通過患者上呼吸道時易被污染，使其采樣結(jié)果不可靠[4-5]。
為彌補常規(guī)采樣的不足，我院采用保護性毛刷，制作毛刷時過去用明膠或明膠海綿做堵塞，這兩者不易被肺吸收，易引起患者分泌物增多或感染加重。而聚乙二醇易被肺吸收、污染少、效果好。體外實驗表明聚乙二醇防污染率為100%。
本研究顯示，經(jīng)纖支鏡保護性毛刷（PSB）取樣，可以大大提高下呼吸道致病菌的檢出率及其正確率，減少污染，藥敏試驗有助于指導臨床合理應用抗生素，真正做到針對性治療，減少住院患者天數(shù)，為患者減輕經(jīng)濟負擔。
參考文獻：
[1] 蔣慧，黃峰，陳多玲，等.54例醫(yī)院獲得性下呼吸道真菌感染臨床分析[J].中華全科醫(yī)學，2010，8（2）：189-190.
[2] 王樹云，葛勤敏.急診ICU機械通氣患者下呼吸道真菌感染臨床分析[J].上海交通大學學報（醫(yī)學版），2009，29（8）：975-977.
[3] 宋莉紅.慢性阻塞性肺疾病急性加重繼發(fā)肺部真菌感染的相關(guān)危險因素分析[J].臨床和實驗醫(yī)學雜志，2010，9（23）：1795-1796.
關(guān)鍵詞：建設工程；質(zhì)量檢測；檢驗；取樣
Abstract: Quality testing of construction projects as an important part to ensure construction quality ,its scientific accuracy of a direct relationship to the quality of construction. From the start of the principles and methods of material testing, and detailed discussion of the sampling method for the on-site construction material testing.
Key Words: construction project; quality testing; test; sampling
中圖分類號： TU712+.3文獻標識碼：A文章編號：
由于建設工程施工中所使用的各種原材均為大批量，因此將統(tǒng)計學的知識運用于材料取樣是現(xiàn)實的需要。實際的操作中將所要檢驗的目標的整體選為總體或者說是母體；將抽取到的個別的待檢測原料的集合稱為樣本。
1. 材料取樣機檢驗的數(shù)理統(tǒng)計學原理
樣本的抽取必須滿足一定的條件才能充分的反應母體的特征，例如抽樣檢測的質(zhì)量需保證是按照批次進行的，其生產(chǎn)時間、批次、尺寸以及等級要相同或者基本相同。此外，為了保證所抽取的樣本具有代表性，即可以充分的反應總體的特征，實際中要遵循一定的條件。首先要保證抽樣人員有熟練的操作技術(shù)與高度的責任心。具體說來就是在抽樣中對于同一批次的取樣要不帶有任何人為的因素或者說傾向的進行抽樣。因為制樣與抽樣的每一個環(huán)節(jié)都會影響樣本的代表性，不能任意的改動抽樣的步驟、程序；其次要制定科學合理的抽樣方法，在抽樣之前制定好嚴格的抽樣方法并嚴格執(zhí)行。從取樣的方法上說，取樣的 點數(shù)與抽樣的規(guī)則對于取樣的代表性有很大的影響。而取樣點的布置應該是以隨機的方式得到的，以下幾種是最為常用的隨機取樣方法：
（1）系統(tǒng)抽樣法。這種方法也叫做機械抽樣法，其原理是通過等時間或者空間間隔抽取一定的樣本，并且第一個樣本的選取也是隨機的。
（2）單純隨機法。即通過隨機的數(shù)字、隨機骰子數(shù)以及隨機的數(shù)表進行樣本抽取，最為常用是隨機數(shù)骰子法。
（3）分層隨機抽樣法。這種方法是首先將待檢驗的原料分為若干層，然后從每一層中抽取一定數(shù)量的樣本。
（4）二次隨機抽樣法。這種方法適用于母體較大的情況，第一次抽樣可以理解為使得母體減小，然后再對于抽取的樣本進行一次抽樣。
以上方法中的二次隨機抽樣、分層抽樣以及系統(tǒng)抽樣的樣本的抽取一般通過隨機骰子進行，以保證隨機性。
2. 施工現(xiàn)場材料檢驗的取樣法
施工現(xiàn)場的材料檢驗作為抽樣的一個重要部分，已經(jīng)有了相關(guān)的質(zhì)量檢驗抽樣方案標準。這些標準主要依據(jù)統(tǒng)計學原理，借鑒國內(nèi)為的先進標準制定的。在建筑行業(yè)比較重要的標準有：《不合格品率的計數(shù)標準型一次抽樣檢查程序及抽樣表》，《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表 (適用于連續(xù)批的檢查)》、《不合格品率的小批計數(shù)抽樣檢查程序及抽樣表》、《粒度均勻散料抽樣檢驗通則》等。
現(xiàn)場材料檢驗一般使用到的抽樣方法為計量標準性一次抽樣以及計數(shù)標準型一次抽樣。計量標準型抽樣方法是適用于質(zhì)量的連續(xù)變化情況的待檢樣品，其質(zhì)量的合格與否只能通過劃定的監(jiān)測數(shù)據(jù)作為標準。首先從一批待檢產(chǎn)品中抽取一部分樣本，通過檢驗的數(shù)據(jù)結(jié)果是否達到規(guī)定的標準而進行質(zhì)量判定。如果檢驗的結(jié)果符合驗收界限的要求，則此產(chǎn)品為合格；如果樣本的檢驗數(shù)據(jù)達不到驗收界限的要求則視為不合格。
計數(shù)一次抽樣法適用于待檢樣品只有合格與不合格之分，不存在質(zhì)量的連續(xù)的變化。同樣的通過隨機的方法在母體中抽取一定的樣本，通過檢驗所抽得樣本中的不合格樣本數(shù)以及合格的樣本數(shù)，看受否符合設定的標準值，以此決定接受此產(chǎn)品還是拒收產(chǎn)品。下面通過工廠中常見到的質(zhì)量檢測原料進行具體的論述。
2.1水泥
（1）批量的劃分。由于工程使用的水泥量大，不可能是同一批次、標號設置統(tǒng)一品種。因此為了檢驗的高標準，可以通過將以上同一個標準下以及出廠編號的水泥作為同一個批量的總量進行檢測。一般袋裝的水泥不超過200t，而散裝的水泥不高于500t。
（2）抽樣的方法。對于袋裝的水泥可以通過隨機的抽樣法或者是分層隨機抽樣法，在不少于20袋中取出等量的水泥；對于散裝的水泥可以采用單純隨機法，從不少于3個車罐中抽取等量的水泥，在攪拌均勻后稱取12kg作為檢驗的樣本。
2.2混凝土強度檢驗
（1）批量劃分。將設計要求的驗收日期一致、強度相同以及生產(chǎn)工配比基本一致的混凝土歸于一個批次，其施工的間隔時間以一個季度為上限。由于現(xiàn)澆混凝土在出現(xiàn)樣本強度不達標時要進一步的進行檢測，而過大的樣本容量不利于后續(xù)工作的開展，因此混凝土的一個驗收批量不超過300m2。
（2）抽樣方法?；炷翉姸鹊臋z測適于采用機械隨機抽樣法，將取樣的頻率控制在100盤以下，取樣不少于三組；對于線澆筑混凝土的每一個驗收項目或者第一樓層的取樣不能少于1組。為了方便的進行施工階段的混凝土強度的檢測，還可以在相應工程部位預留試件。
2.3骨料
骨料批量的劃分也要按照產(chǎn)地、規(guī)格進行。對于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)源地固定以及大批量運輸?shù)墓橇峡梢猿槿?00t作為同一個驗收批次。當生產(chǎn)比較分散或者是運輸?shù)墓ぞ呓g小時可以考慮以300t為一個驗收的批次。骨料的抽樣一般是通過分層隨機抽樣法，通過在骨料的各個部位抽取大致相等的15份構(gòu)成一個樣本。
2.4鋼筋
將統(tǒng)一爐罐號、同一牌號、統(tǒng)一規(guī)格以及統(tǒng)一交貨狀態(tài)的鋼筋劃為同一批次，并保證同批重量大于60t。如果是冷拉鋼筋，要求一個檢驗批次的要同級別以及同直徑。使用二次抽樣法隨機的抽取樣本，進行拉伸以及彎曲的實驗試樣可以隨機的選取2根進行切取。
2.5磚
燒結(jié)多孔磚以5萬塊為一批次，燒結(jié)空心磚一3萬塊為一批次，而燒結(jié)的普通磚一3.5―15萬塊為一批次。數(shù)量不足一批次的按照一批次計量，但是也要控制每一批次的數(shù)量不超過1條生產(chǎn)線的日產(chǎn)量。使用二次抽樣法抽取有關(guān)標準設定的磚塊數(shù)，然后進行尺寸及質(zhì)量的檢驗，在進一步的對于隨機抽樣本進行物理性能的檢驗。
3.結(jié)語
科學合理的進行取樣作為保證材料檢驗總做的重要內(nèi)容，在工程現(xiàn)場的實施中要時刻注意以下問題：檢驗批量的科學劃分、樣本容量和取樣方法的確定、嚴格遵循質(zhì)檢規(guī)定。如此才能在統(tǒng)計學的指導下獲得具有代表性的檢驗結(jié)果。
參考文獻：
[1] 黃武軍．國內(nèi)外工程質(zhì)量檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究[J]．工程質(zhì)量，2006，6．
[2] 林嵐．建設工程質(zhì)量檢測單位的質(zhì)量體系的探討[J]．中國西部科技，2003，8 ．
關(guān)鍵詞：ARFI；正常胎盤；初步評價
超聲輻射力脈沖成像技術(shù)（英簡ARFI）是一種基于超聲技術(shù)[1]，短時間高強度聲脈沖機械地刺激目標組織產(chǎn)生剪切波，可以將人體臟器的彈性程度量化，是一種新的方法。目前有研究將ARFI應用于肝臟、腎臟、甲狀腺、頸部斑塊等領(lǐng)域研究，但還沒有應用胎盤方面的研究，本研究針對不同孕周，不同位置及不同取樣深度的胎盤進行ARFI指數(shù)分析，進行初步研究如下。
1 資料與方法
1.1一般資料 隨機選取2012年6月～2013年6月間孕（18～41）w單胎487例，入選標準：無母體疾病，既往無不良妊娠史，月經(jīng)規(guī)則，實驗室檢查包括AFP、PAPPA、β-HCG無異常，胎兒系統(tǒng)超聲檢查無陽性發(fā)現(xiàn)，生后正常方可納入。
1.2方法 采用德國西門子S2000彩色多普勒超聲診斷儀，4C1凸陣探頭，頻率范圍1.5～4.0MHz。
所有胎兒均為在我院常規(guī)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級產(chǎn)前超聲檢查 ，對胎兒進行相應的檢查，所有研究對象均選擇胎盤中央的部分，不靠近胎兒面或母體面，檢查時囑被檢者在平靜狀態(tài)下呼氣末屏住呼吸，檢查者維持探頭與掃查部位的垂直和固定，根據(jù)胎盤的位置調(diào)節(jié)不同的取樣深度，取樣深度在8cm以內(nèi)，每位患者取避開胎盤血竇的胎盤實質(zhì)測量9次，取平均值作為ARFI測值，單位為m/s。
1.3統(tǒng)計學分析 采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件。Pearson相關(guān)分析求出各孕周胎兒胎盤的ARFI值；t檢驗比較前、后壁胎盤ARFI值；t檢驗比較不同取樣深度的胎盤ARFI值。P
2 結(jié)果
2.1各孕周胎盤ARFI值的關(guān)系 根據(jù)不同孕周分成亞組，統(tǒng)計各孕周與ARFI值的關(guān)系。相關(guān)系數(shù)r=0.033，P值0.471>0.05，沒有統(tǒng)計學差異，與孕周之間無相關(guān)性，均數(shù)（0.776±0.078）。見圖1。
圖1
2.2不同胎盤位置的ARFI值 根據(jù)胎盤前、后壁的位置分成兩組，比較前壁胎盤與后壁胎盤的ARFI值。見表1。
2.3不同取樣深度時胎盤的ARFI值 根據(jù)取樣深度分成兩組，≤4cm為一組，4.1～8cm為一組，比較不同深度ARFI值的區(qū)別，差異性明顯，P
3 討論
胎盤是母胎進行代謝產(chǎn)物、營養(yǎng)物質(zhì)以及氣體交換的器官，其母血循環(huán)障礙，或是胎盤自身異常及病變，均會造成胎盤組織的病理改變。正常胎盤存在一定的代償能力，在其病變廣泛、嚴重時，將出現(xiàn)失代償現(xiàn)象，致使胎兒缺氧，或是胎死宮內(nèi)。ARFI技術(shù)是超聲彈性成像技術(shù)的一種，是利用調(diào)制的聚焦超聲波束作為激勵機制，組織受力后產(chǎn)生縱向壓縮和橫向振動，產(chǎn)生聲剪切波，利用特定的電子系統(tǒng)采集組織內(nèi)剪切波信號，就可以獲得感興趣區(qū)域的低頻剪切波的傳播速度。而剪切波的速度依賴于組織彈性，從組織彈性模量的估算，就可間接反映出該區(qū)域組織的彈性程度[2]。
胎盤功能、形態(tài)、位置的監(jiān)測是圍產(chǎn)醫(yī)學的一項重要課題，胎盤功能是否正常，對胎兒的發(fā)育與安危具有極為極為不利的影響[3]。現(xiàn)階段，胎盤功能、成熟度主要是通過超聲圖像進行初步評估，但是常規(guī)超聲檢查不能對組織彈性方面進行評價。而ARFI技術(shù)評價組織的彈性，對妊高癥、胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩等胎盤病變的初步診斷具有價值。
本次試驗研究針對不同孕周、不同胎盤位置、不同取樣深度的胎盤進行ARFI檢測，結(jié)果顯示ARFI指數(shù)與孕周相關(guān)性分析，不同孕周之間沒有明顯差異性；胎盤前壁、后壁檢查顯示，ARFI指數(shù)分別是（0.77±0.08）與（0.79±0.19），二者之間相對比差異性不明顯。但是對于不同取樣深度的ARFI檢查顯示，ARFI指數(shù)結(jié)果分別是（0.77±0.08）與（0.78±0.07），二者相互比較具有顯著性差異。造成這種結(jié)果可能與聲傳播的衰減有關(guān)，聲波傳播得越遠，吸收的聲波越多，衰減越多。相關(guān)文獻研究的取樣深度也與本次研究結(jié)果相似，丁紅等[4]進行了ARFI評價慢性肝纖維化的研究，取樣深度為距探頭4～5cm，張大等[5]進行了非酒精性脂肪性肝病肝纖維化的ARFI值研究，取樣深度為距肝包膜1～3cm，即距探頭2～4cm。根據(jù)相關(guān)文獻研究結(jié)果及我們研究認為測量胎盤的ARFI值時，取樣深度應距探頭4cm以內(nèi)比較合適，當胎盤位于后壁時，可囑孕婦側(cè)臥，盡量將取樣深度控制在4cm以內(nèi)。由此說明，不同孕周、不同胎盤位置對ARFI技術(shù)檢查結(jié)果沒有明顯影響，而不同取樣深度對檢查結(jié)果具有不同程度的影響，取樣深度應該盡量控制在距探頭4cm以內(nèi)。
ARFI技術(shù)作為實時超聲彈性成像技術(shù)，可以精確無創(chuàng)的定量胎盤實質(zhì)的彈性程度，不同孕周、不同位置及不同取樣深度的ARFI指數(shù)無顯著差異。本研究發(fā)現(xiàn)，不足之處：本研究只是對正常胎盤組織進行初步研究，對于有疾病的胎盤，例如妊高癥的胎盤等還有待今后進一步的研究。
參考文獻：
[1]蔣賢輝，胡婷，張竹君，等.ARFI 技術(shù)在定量分析糖尿病腎病中的臨床應用[J].中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2013，14（3）：227-228.
[2]張新力，李猛，馮卉，等.聲觸診組織成像量化技術(shù)無創(chuàng)評價慢性肝病肝纖維化程度的初步臨床研究[J].中華超聲影像學雜志，2010，19（1）：12-15.
[3]白樺，高靜，李燦宇.重度子癇前期患者臍動脈血流與胎盤病理改變的相關(guān)性研究[J].中國婦幼保健，2011，26（12）：2278-2279.
關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計學；質(zhì)量管理；質(zhì)量風險；藥品安全
隨著科學技術(shù)的推進式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們在得益于新型藥物的治療的同時，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來的風險。隨著我國藥檢工作的不斷推進，人們對藥品質(zhì)量風險的關(guān)注度也普遍提升。為了應對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險問題，國家出臺了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風險的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻資料對制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險管理流程進行綜述，并分析統(tǒng)計學在制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量管理應用中的適用性。
1制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理流程
質(zhì)量風險管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險評估、控制、溝通及審核回顧的過程。實現(xiàn)對制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風險的有效管理，需要熟悉風險管理的流程。對風險管理流程的把控是實施風險管理、有效降低制藥過程質(zhì)量風險的前提和基礎。因此，本文首先對風險管理的流程進行概述。將制藥過程質(zhì)量風險管理分為四個步驟：風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核及回顧。
1.1風險評估
風險評估是進行風險管理的首要工作，風險評估主要包括了對風險的識別、分析以及風險分析過后的風險評價環(huán)節(jié)。這三個環(huán)節(jié)的主要工作是弄清楚可能產(chǎn)生的風險、風險發(fā)生率和后果的嚴重程度及對風險的評級。有效的風險評估工作需要企業(yè)建立完善的風險評估團隊，并應使團隊包括各方面的評估專業(yè)人員，他們應對藥物生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)有深入的了解，如人員、廠房、設施、設備、物料、產(chǎn)品等，并對生產(chǎn)過程中的風險有較為全面正確的認識，能夠利用專業(yè)知識進行有效的風險評估。其中，風險識別環(huán)節(jié)的有效進行，需要企業(yè)相關(guān)人員能夠?qū)︼L險有較為敏銳的識別，可以參考并利用已有的風險識別經(jīng)驗和信息?？蓞⒖嫉馁Y料主要來源于產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料可以形成對可靠質(zhì)量水平的控制標準，當出現(xiàn)偏離一般生產(chǎn)水平的質(zhì)量時，認定為可能會出現(xiàn)風險。相關(guān)風險識別理論，風險識別理論能夠為風險識別提供理論參考，實現(xiàn)定量評判風險出現(xiàn)的可能性。風險識別的研究過程中會產(chǎn)生一系列識別指標，根據(jù)已有的指標進行風險識別不僅可以提高識別效率，也能在一定程度上提高風險識別的準確性。在識別風險后，對風險的分析十分重要。風險分析的主要目的是判斷出現(xiàn)這個風險的可能性有多大，對風險的嚴重性和可能性進行分析判斷，并通過對結(jié)果的分析，形成風險程度評價表。在風險分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對已識別的風險進行估計。風險分析對風險評估的準確性影響也較大。風險評價即評估該風險發(fā)生后影響的嚴重程度。在進行風險評估之前，應預先建立一個風險標準，在這個過程中，會使用到風險指數(shù)矩陣圖，然后根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性來綜合評價風險等級。
1.2風險控制
風險控制是風險管理的最終目的，將風險控制在一定的可接受范圍內(nèi)是評價風險管理效果的有效指標。風險控制是在風險評估的基礎之上進行的，根據(jù)風險評估的結(jié)果，分析風險控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風險。風險控制過程的關(guān)鍵問題是：（1）判斷評估后的風險是否超出了風險控制的水平。當風險超出可接受的范圍時，就要采取有關(guān)措施進行風險控制，以盡可能降低風險；（2）企業(yè)在降低風險中的可能性。任何風險都有產(chǎn)生損失的可能性，因此企業(yè)利用現(xiàn)有的風險管理水平，尋求風險的進一步降低，始終是風險管理的有效措施，也是降低企業(yè)可能性損失的有效方式；（3）分析風險，找出風險的可能性來源。風險具有不可預估性，因此找到風險的可能性來源是風險控制的必要環(huán)節(jié)也是可以正本清源的最有效措施。找到風險的可能性來源，能夠及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的新風險并及時找到有效的降低風險的措施。
1.3風險溝通
在進行了有效的風險識別和風險控制之后，進行及時的風險溝通是風險管理系統(tǒng)程序的必要環(huán)節(jié)，也是風險管理模式良好運行的基礎。一個風險交流的主要工作是進行同系統(tǒng)不同時期風險的數(shù)據(jù)分析。對不同時段的風險進行分析，能夠系統(tǒng)把控風險管理的效果，并通過對比分析，找到不同風險管理過程中的優(yōu)劣點，為后續(xù)風險管理的更有效開展打下基礎，進而進行系統(tǒng)性的風險管理過程的全面分析。通過對整個風險管理過程的有效分析，能夠及時了解風險管理過程中存在的問題，避免新的風險出現(xiàn)時重蹈覆轍。1.險審核、回顧在完成風險識別、風險控制及風險溝通后，風險管理程序的結(jié)果的審核及回顧是最后一個步驟，這對于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風險審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風險管理文件。對風險管理過程進行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續(xù)風險管理工作的順利開展提供數(shù)據(jù)資料；（2）定期開展不同崗位員工的全面風險回顧工作，使管理人員和一線工作人員都能夠及時對風險管理進行總結(jié)，同時可以通過有效的評價機制對風險回顧的效果進行考核。
2制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險管理
2.1統(tǒng)計質(zhì)量管理法
近年來，隨著科研技術(shù)水平的不斷提高，藥品的研發(fā)水平也有了長足的進展。藥品的大規(guī)模研發(fā)，給更多的疾病治愈帶來了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質(zhì)量的風險。特別是在仿制藥在整個藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過程與制藥過程的質(zhì)量安全性成為人們關(guān)注的焦點，各國監(jiān)管部門對于藥學研發(fā)、藥品生產(chǎn)開發(fā)與藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的統(tǒng)計學要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結(jié)于藥品的安全性主要是在研發(fā)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)的。除此之外，仿制藥的大規(guī)模開發(fā)，也在很大程度上制約著藥品質(zhì)量的可靠性。在勞動力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢下，藥品質(zhì)量問題成為制約企業(yè)發(fā)展的有效因素。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質(zhì)量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。統(tǒng)計學是一種有效的數(shù)學分析工具，在傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展過程中其應用已經(jīng)證明了其優(yōu)勢性。在監(jiān)管要求嚴格化及企業(yè)自身發(fā)展動因的雙重因素驅(qū)動下，統(tǒng)計學在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的應用方面將會有長足的發(fā)展。通過對已有的科研資料分析發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)藥企也已經(jīng)大規(guī)模、廣泛性地開始使用統(tǒng)計學工具來實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，但是在如何高效地利用統(tǒng)計學工具方面還有很大的提升空間，實現(xiàn)統(tǒng)計學在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有效利用是今后藥品質(zhì)量管理的一大方向。
2.2統(tǒng)計學在制藥過程質(zhì)量管理中的應用
2.2.1統(tǒng)計在質(zhì)量控制中的應用。統(tǒng)計學是有效的制藥過程質(zhì)量控制工具，利用統(tǒng)計學對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行控制是有效控制手段，如何實現(xiàn)統(tǒng)計學在藥品質(zhì)量控制中的應用是主要的研究目標。每一種藥物都需要準確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產(chǎn)過程中難免會因生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等因素而導致藥品質(zhì)量穩(wěn)定性失良。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動。藥品穩(wěn)定性波動可以分為自然波動和異常波動兩種，而異常波動的出現(xiàn)往往是基于藥品的原料性質(zhì)不良、人員操作不當、技術(shù)水平欠缺等原因。對藥品質(zhì)量的控制主要就是通過發(fā)現(xiàn)和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動，實現(xiàn)其質(zhì)量的穩(wěn)定性。統(tǒng)計工作中的控制圖可以實現(xiàn)這一目的?？刂茍D的核心工作就是監(jiān)測并識別藥品穩(wěn)定性的異常波動，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動，最終實現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動范圍控制在自然波動范圍內(nèi)，實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制。
2.2.2統(tǒng)計學在質(zhì)量診斷中的應用。作為統(tǒng)計過程控制的一個重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學管理的一個重要工具，特別是質(zhì)量管理方面的一個不可或缺的管理工具。圖形是通過測量或計算樣本與樣本的數(shù)目或時間來體現(xiàn)質(zhì)量特性。統(tǒng)計推斷是實現(xiàn)Shewhart控制圖的制圖原理，利用統(tǒng)計推斷實現(xiàn)對藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的診斷，其中利用的數(shù)據(jù)分析方法是方差分析。實現(xiàn)統(tǒng)計學在質(zhì)量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據(jù)研究對象確定要選用的控制圖類型、控制的參數(shù)、取樣間隔、取樣次數(shù)和樣本量；（2）進行生產(chǎn)研究，按照確定的取樣方案進行樣品取樣，通過對取樣樣本的檢驗形成記錄結(jié)果；（3）按照設計的規(guī)程計算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點超出控制限，從而揭示異常波動；（4）通過對異常波動的分析，調(diào)查確定其發(fā)生來源，去除超限點，并重新計算中心線、控制下限和控制上限。如此循環(huán)，直到所有點落在控制限內(nèi)，從而建立出用以對后續(xù)生產(chǎn)進行質(zhì)量診斷的控制圖。
2.2.3統(tǒng)計學在質(zhì)量優(yōu)化中的應用。利用統(tǒng)計學工具對藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量進行有效的控制和診斷之后，還需要進行驗收取樣，從而實現(xiàn)對藥品質(zhì)量進一步控制和優(yōu)化。質(zhì)量源于檢驗，即使是對已經(jīng)控制過的質(zhì)量進行有效的驗收取樣，也能夠進一步保證質(zhì)量的安全性。從本質(zhì)上來說，驗收取樣并不能從根本上保證質(zhì)量，而是質(zhì)量進一步優(yōu)化的有效控制手段，也是預防嚴重質(zhì)量偏離的最后防線。驗收取樣方法是根據(jù)取樣結(jié)果和預先設定的判別標準，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。
3結(jié)語
對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理是一項長期且艱巨的任務，也是在科技飛速發(fā)展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的流程分析，闡釋統(tǒng)計學在藥品質(zhì)量管控中的應用和適用性。基于相關(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。
作者:陳果果 單位:康龍化成（北京）生物技術(shù)有限公司
參考文獻:
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心．藥品GMP指南[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011．
[2]北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心．藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險評估系統(tǒng)：中國，201010233202.2[P]．2012．
