時(shí)間:2023-06-22 09:23:30
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[關(guān)鍵詞]藥品包裝設(shè)計(jì)色彩
一、引言
藥品是用于人類防御疾病、治療疾病和康復(fù)保健的特殊商品,藥品類產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)和藥品質(zhì)量密切相關(guān),從而直接關(guān)系到人類的生命安全。此外,隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,為了更好的銷售藥品,其包裝設(shè)計(jì)也是影響銷售的重要因素,因此無(wú)論是從藥品本身的特性,還是從商業(yè)目的考慮,藥品類產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的意義重大。
二、藥品包裝設(shè)計(jì)的幾個(gè)研究內(nèi)容
1.藥品包裝容器和材料的選擇要從人類健康出發(fā)
藥品貯藏過(guò)程中主要受熱、光、水分及空氣的影響,包裝設(shè)計(jì)就是要排除這些因素的干擾,從人類生命健康安全出發(fā),藥品包裝材料與藥物制劑的不能相互作用,因此藥品包裝材料往往有玻璃、塑料、橡膠、金屬及復(fù)合材料等。此外還應(yīng)該根據(jù)藥物的理化性質(zhì)選擇包裝容器和包裝,例如,光敏感的藥物選用棕色玻璃瓶包裝或容器內(nèi)襯墊黑紙,避光貯存。對(duì)光、空氣、水汽等都較穩(wěn)定的藥物則可選用質(zhì)地輕巧,不易破碎的塑料瓶。而泡罩式包裝則是將藥劑單個(gè)包裝,提高了對(duì)藥品的保護(hù)作用,使每份藥劑均處密封狀態(tài),有利于穩(wěn)定及杜絕污染,這種包裝方式被越來(lái)越多地采用。
此外,在選擇藥品包裝材料的時(shí)要更多的進(jìn)行環(huán)保方面的考慮,多使用再生材料、可降解材料,以減少對(duì)環(huán)境的污染。
2.藥品包裝的文字說(shuō)明要合理搭配與變化
在藥品包裝中,文字說(shuō)明是傳達(dá)藥品信息不可或缺的組成部分,根據(jù)藥品設(shè)計(jì)的需要,基本上可以分為以下幾種說(shuō)明:一是基本信息文字,即藥品的名稱、生產(chǎn)廠商等,這些是藥品需要的說(shuō)明;二是資料說(shuō)明文字,即藥品成分、裝量;三是說(shuō)明性文字,即主治病癥,用法用量,禁忌等等。對(duì)于以上的文字說(shuō)明,在進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)時(shí)候,可以從字體,大小,顏色等各個(gè)方面,進(jìn)行合理的搭配與變化,以使藥品包裝說(shuō)明看起來(lái)清晰、美觀。
3.藥品包裝設(shè)計(jì)要反映藥品的象征色
從《色彩心理學(xué)》上講,色彩對(duì)人的頭腦和精神的影響是客觀存在的,由于色彩的知覺(jué)力、辨別力、象征力和色彩情感決定了色彩心理的冷暖、輕重、軟硬、華麗和樸素、積極與消極等不同感覺(jué)。色彩又具有聯(lián)想性,色彩的聯(lián)想是通過(guò)過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)、記憶或知識(shí)而取得的,如看到紅色,我們可聯(lián)想起火光、熱血、太陽(yáng)、熱烈、活力、喜慶等:看到黃色就會(huì)聯(lián)想起燈光、迎春花、榮譽(yù)、地位、希望、快活等:綠色會(huì)讓人聯(lián)想起樹(shù)木、禾苗、自然、生命、新鮮、安全及旺盛的生命力等。色彩設(shè)計(jì)是藥品包裝設(shè)計(jì)中的主要內(nèi)容,長(zhǎng)期以來(lái),某種色彩在人們腦海中形成了固定的聯(lián)想,藥品的包裝色彩也要符合人們長(zhǎng)期以來(lái)形成的象征色,例如,紅色——熱烈、興奮;綠色——和平、生命;藍(lán)色——冰冷、安靜等。因而,紅色成了興奮藥的“象征色”,藍(lán)色則成為退熱藥的“象征色”。藥品包裝一般采用單純的冷暖色塊,可用與藥品作用相關(guān)聯(lián)的色彩或象征性的色彩來(lái)表現(xiàn)。例如,中樞興奮藥用紅色為主基調(diào),解熱鎮(zhèn)痛藥則用藍(lán)色為主基調(diào)等。此外,藥品包裝的色彩設(shè)計(jì)也可以成為區(qū)別于其他產(chǎn)品的一種特征,例如,三精制藥的“藍(lán)瓶”戰(zhàn)略就取得了很好的市場(chǎng)效果并形成了一定的品牌效應(yīng)。
4.藥品包裝設(shè)計(jì)要注重圖形圖案設(shè)計(jì)
在商品包裝中,圖形圖案往往占據(jù)包裝的絕大部分畫(huà)面,甚至占據(jù)整個(gè)畫(huà)面,因此圖案圖形設(shè)計(jì)也具有十分重要的意義。圖形圖案設(shè)計(jì)主要是運(yùn)用構(gòu)成的手法特點(diǎn),采用抽象或間接的圖形構(gòu)成,運(yùn)用點(diǎn)、線、面構(gòu)成圖形圖案,就一些抽象圖案而言,雖然不像具體圖形那樣直觀,但是其圖形更易于概括,更加新穎,簡(jiǎn)潔,更有時(shí)代的美感,出色的圖形圖案往往會(huì)吸引人們的視線,成為傳達(dá)藥品信息,刺激消費(fèi)的重要手段和媒介,如西藥產(chǎn)品包裝中的圖形圖案設(shè)計(jì)往往抽象、簡(jiǎn)潔,從而體現(xiàn)一種科學(xué)化、現(xiàn)代化的療效,中藥包裝往往體現(xiàn)中醫(yī)藥的傳統(tǒng),更具有中國(guó)醫(yī)藥特色。
5.以人為本,與時(shí)俱進(jìn)
設(shè)計(jì)藥品包裝時(shí),應(yīng)該以人為本、與時(shí)俱進(jìn),要針對(duì)具體的消費(fèi)人群進(jìn)行人性化的設(shè)計(jì)。
例如,兒童保險(xiǎn)蓋安全瓶是目前常用的包裝方式,用于包裝液體制劑,尤其是糖漿劑,其復(fù)雜的開(kāi)啟方式避免了兒童自行開(kāi)啟而過(guò)量服用,這對(duì)保護(hù)兒童的用藥安全至關(guān)重要。老年人往往身患多種疾病,同時(shí)服用多種藥物,他們的視力在減退,對(duì)色彩的感覺(jué)不靈敏,設(shè)計(jì)者必須把藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)成淡色背景,藥品名稱及使用說(shuō)明等應(yīng)用深色調(diào),形成強(qiáng)烈反差,使包裝更醒目。
隨著社會(huì)生產(chǎn)力的高速發(fā)展,生活節(jié)奏越來(lái)越緊張,人們普遍產(chǎn)生出懷舊式的生活情調(diào)和心理傾向。有的醫(yī)藥企業(yè)也針對(duì)這種消費(fèi)傾向設(shè)計(jì)了相應(yīng)的包裝,頗能誘發(fā)顧客的認(rèn)可和購(gòu)買(mǎi)欲望。
三、結(jié)束語(yǔ)
隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈來(lái)愈激烈,藥品的包裝既要能保證藥品質(zhì)量、又要吸引消費(fèi)者關(guān)注,藥品的包裝已經(jīng)成為產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)重要手段,藥品的包裝設(shè)計(jì)在我國(guó)才剛剛起步,具有較好的市場(chǎng)前景。
參考文獻(xiàn):
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【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);統(tǒng)計(jì);分析;合理用藥中國(guó)
Abstract:[Objective]Toanalysetheruleofphysicbadreactionanddiscussreasonableclinicalmedication.[Method]Makestatisticsandclassificationon166casesADRreport.[Result]There’remostlybadreactionsfromantiinfectionmedicines,thencomesChinesepatentmedicine.[Conclusion]InthesametimeofdoingwellADRsupervision,themedicalstaffmustanalysethecomposingratioofmedicinebadreactionanddiscusspharmicreasonableapplication.
Keywords:medicinebadreaction;statistics;analysis;reasonableapplication
就我院2007年度收集到的166例藥物不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,將2007年收集到的166例ADR報(bào)告按患者的性別、年齡、涉及藥品、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,對(duì)新發(fā)現(xiàn)的和嚴(yán)重的ADR進(jìn)行詳細(xì)匯總。
1資料與方法
將2007年收集到的166例ADR報(bào)告按患者的性別、年齡、涉及藥品、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,對(duì)新發(fā)現(xiàn)的和嚴(yán)重的ADR進(jìn)行詳細(xì)匯總。
2結(jié)果
2.1患者一般情況與ADR166例ADR報(bào)告中,男性86例,女性80例,所占比例分別為51.81%和48.19%,男女比例基本相當(dāng)?;颊吣挲g分布于各個(gè)階段,有的最小不足1歲,最大的90歲。
2.2給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多,共98例(59.04%),其次是口服,有54例(32.53%),兩種給藥途徑占上報(bào)比例的91.57%,具體見(jiàn)表1。
表1引發(fā)ADR的給藥途徑(略)
2.3ADR涉及藥品的種類分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多,共71例(42.77%),其次是中藥注射劑,共22例(13.25%),循環(huán)系統(tǒng)用藥和麻醉、鎮(zhèn)痛藥引起ADR的比例也相對(duì)較高。
中國(guó)-2.4引發(fā)ADR藥物的累及系統(tǒng)ADR累及系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多,共50例(27.17),其次為消化系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng),均上報(bào)了28例,各占15.22%。泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)損害不宜察覺(jué),要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢查得知,隨上報(bào)例數(shù)少,較以前也有了很大進(jìn)步,分別上報(bào)了6例、5例、5例。
2.5新發(fā)現(xiàn)的和嚴(yán)重的ADR統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,新發(fā)現(xiàn)的ADR共22例,占上報(bào)數(shù)量的13.25%;嚴(yán)重的ADR共16例,占上報(bào)數(shù)量的9.64%;新的嚴(yán)重的有2例(1.20%)。詳見(jiàn)表2。
表2新發(fā)現(xiàn)的ADR統(tǒng)計(jì)(略)
表3嚴(yán)重的ADR統(tǒng)計(jì)(略)
3分析與探討
抗生素濫用現(xiàn)狀我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心記錄顯示,藥物不良反應(yīng)1/3是由抗生素引起的,抗生素不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)占了所有中西藥不良反應(yīng)病例報(bào)告總數(shù)的近50%,其數(shù)量和嚴(yán)重程度都排在各類藥品之首。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右,但不良反應(yīng)的構(gòu)成比達(dá)到42.77%,遙居首位。
我院中藥品種不良反應(yīng)占ADR報(bào)告總數(shù)的13.25%,中藥注射劑的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)報(bào)道總數(shù)的81%。所以中成藥不良反應(yīng)不容忽視,特別是中藥注射劑。這與中藥注射劑在制作工藝、質(zhì)量控制、藥效等方面均存在不少問(wèn)題有關(guān)。
關(guān)鍵詞:藥品專利、強(qiáng)制許可、TRIPS、公共健康
近年來(lái),人感染高致病性禽流感疫情在全球范圍內(nèi)的連續(xù)爆發(fā),造成了禽流感防治特效藥物“達(dá)菲”供應(yīng)出現(xiàn)短缺,而該藥品專利權(quán)擁有者瑞士羅氏制藥公司卻在轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)權(quán)上設(shè)置了諸多障礙。面對(duì)正在廣泛傳播的人感染高致病性禽流感這一人類共同的災(zāi)難,印度、泰國(guó)、越南等國(guó)政府或企業(yè)已宣稱在必要的情況下將實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,從而達(dá)到生產(chǎn)“達(dá)菲”的仿制藥的目的。可見(jiàn),對(duì)于日益嚴(yán)重的公眾健康危機(jī),藥品專利保護(hù)與社會(huì)公眾利益的矛盾也越發(fā)明顯,專利強(qiáng)制許可無(wú)疑是解決這個(gè)矛盾的一條途徑,但是包括我國(guó)在內(nèi)的大多數(shù)國(guó)家至今沒(méi)有采取這樣的措施,原因在于這種權(quán)利行使仍然存在諸多問(wèn)題,所以必須對(duì)此有充分的理性認(rèn)識(shí)。
1.TRIPS框架下關(guān)于藥品強(qiáng)制許可的規(guī)定
強(qiáng)制許可的規(guī)定最早出現(xiàn)在1883年的《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》當(dāng)中,希望通過(guò)建立強(qiáng)制許可制度防止專利人濫用權(quán)利,以保證專利權(quán)人的利益和公眾利益的平衡,以體現(xiàn)社會(huì)的公正、公平。1994年底,各國(guó)在烏拉圭回合談判的基礎(chǔ)上,將知識(shí)產(chǎn)權(quán)納入到世界貿(mào)易的范疇,簽訂了《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(以下簡(jiǎn)稱TRIPS),這一理念和目標(biāo)得到了進(jìn)一步的闡述,一方面要防止專利權(quán)人濫用權(quán)利,另一方面也要顧及第三方合法權(quán)利,強(qiáng)制許可措施不得與專利的正常利用不合理地相沖突,而且也并未不合理地?fù)p害專利所有人的合法權(quán)益,即要防止政府隨意侵犯專利權(quán)人的合法權(quán)益。TRIPS同時(shí)也將藥品及其生產(chǎn)過(guò)程納入了專利保護(hù)體系,要求成員方對(duì)藥品及其生產(chǎn)過(guò)程提供專利保護(hù)。2001年底,WTO(世界衛(wèi)生組織)在第四屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上達(dá)成了《關(guān)于TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言》(以下簡(jiǎn)稱《多哈宣言》),賦予成員國(guó)在公共健康危機(jī)下對(duì)藥品專利行使強(qiáng)制許可權(quán)。
《多哈宣言》的意義在于承認(rèn)出于TRIPS公共政策的目標(biāo),TRIPS對(duì)于藥品保護(hù)問(wèn)題的解釋?xiě)?yīng)具有更多的靈活性,以體現(xiàn)人道主義精神,如果過(guò)于偏重專利人的利益,而無(wú)視公眾的基本權(quán)益,勢(shì)必會(huì)影響知識(shí)產(chǎn)權(quán)這一私權(quán)利的實(shí)施,更不利于知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度在全社會(huì)范圍內(nèi)的推廣。
2.藥品專利強(qiáng)制許可的性質(zhì)分析
根據(jù)TRIPS協(xié)議,各成員應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下幾種類型的強(qiáng)制許可:合理?xiàng)l件強(qiáng)制許可、公共利益強(qiáng)制許可、依存專利強(qiáng)制許可,集成電路布圖設(shè)計(jì)強(qiáng)制許可[1]。
藥品屬于特殊的商品,和公眾健康息息相關(guān),具有救死扶傷的重要價(jià)值。藥品專利強(qiáng)制許可屬于公共利益的強(qiáng)制許可,只有國(guó)家在緊急狀態(tài)下或在公共的非商業(yè)性使用的情形下才能授予該許可。對(duì)于公共利益的強(qiáng)制許可,必須是為了實(shí)現(xiàn)國(guó)家公共利益,一般涉及的雙方是要求實(shí)施強(qiáng)制許可的國(guó)家和發(fā)明專利權(quán)人,而其他類型強(qiáng)制許可,一般涉及的雙方是發(fā)明專利權(quán)人和另外一方要求實(shí)施專利的單位和個(gè)人。
實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是政府的一項(xiàng)具體行政行為,因此必須要合法、合理,必須有相應(yīng)的理論依據(jù)作為基礎(chǔ),如果僅僅從國(guó)家利益和社會(huì)利益來(lái)看,實(shí)施藥物專利強(qiáng)制許可已侵犯了他人的合法權(quán)利,從這個(gè)層面看,藥品專利強(qiáng)制許可必須嚴(yán)格依據(jù)行政法學(xué)中的行政應(yīng)急性原則,以保證該行為的合法化。
3.藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)踐價(jià)值
實(shí)際上,包括美國(guó)在內(nèi)的絕大多數(shù)國(guó)家在專利、商標(biāo)或者版權(quán)領(lǐng)域極少使用強(qiáng)制許可這種救濟(jì)措施。歐洲各國(guó)雖然不同程度地在立法中規(guī)定了強(qiáng)制許可,但往往是附加了嚴(yán)格的限制,在實(shí)踐中也極少采用強(qiáng)制許可措施。如德國(guó)唯一的一次強(qiáng)制許可是德國(guó)聯(lián)邦專利法院根據(jù)德國(guó)專利法中的公共利益規(guī)定授予人類免疫干擾素以強(qiáng)制許可,即便如此,德國(guó)聯(lián)邦最高法院還是了這一強(qiáng)制許可。最高法院在其判決中澄清了有關(guān)公共使用的規(guī)定,認(rèn)為“公共利益的存在并不能理所當(dāng)然地排除專利權(quán)人的排他性地位……”,而且“如果公共利益可以通過(guò)其他相近或相似的替代方法得到滿足,就不能以醫(yī)藥產(chǎn)品的名義授予強(qiáng)制許可?!盵2]。
強(qiáng)制許可在實(shí)踐中的作用常表現(xiàn)為另一種形式,如泰國(guó)在1992年根據(jù)專利法設(shè)立了醫(yī)藥品專利委員會(huì),賦予該委員會(huì)批準(zhǔn)強(qiáng)制許可權(quán)的權(quán)力,盡管當(dāng)時(shí)泰國(guó)艾滋病治療藥物缺乏,但該委員會(huì)同樣沒(méi)有采取強(qiáng)制許可的措施,而是寄希望于通過(guò)“強(qiáng)制許可的威脅”和跨國(guó)企業(yè)協(xié)商降低艾滋病治療藥物的價(jià)格[3]。
可見(jiàn),雖然各國(guó)在不同程度上承認(rèn)強(qiáng)制許可,但是很少真正啟動(dòng)強(qiáng)制許可。更多的時(shí)候,強(qiáng)制許可的意義表現(xiàn)為藥品領(lǐng)域降低價(jià)格的手段,而不是目的。強(qiáng)制許可更大作用在于威懾和勸阻,成為各國(guó)為獲得藥品生產(chǎn)權(quán)或是降低藥品價(jià)格與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)談判的一個(gè)砝碼,這也是和近年來(lái)世界各國(guó)重視推廣專利保護(hù)的普遍要求有著密不可分的關(guān)系。
4.實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的思考
目前我國(guó)實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可還存在一定的障礙,如對(duì)于藥品而言,實(shí)驗(yàn)室仿制并不難,難的是日后投產(chǎn)的技術(shù)問(wèn)題,一旦啟動(dòng)藥品專利的強(qiáng)制許可,藥品仿制過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題如何保證?又如強(qiáng)制許可的實(shí)施會(huì)使制藥商把精力集中在仿制而非開(kāi)發(fā),被許可的發(fā)達(dá)國(guó)家制藥商也可能因?yàn)闊o(wú)利可圖而冷落相關(guān)疾病的研發(fā)工作,一旦實(shí)施強(qiáng)制許可,國(guó)家對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)這方面的國(guó)際聲譽(yù)肯定大受影響,更為重要的是如今我國(guó)涉及藥品專利強(qiáng)制許可的法律規(guī)定不完善,當(dāng)然這也同TRIPS協(xié)議目前仍然存在太多的爭(zhēng)議有很大的關(guān)系。面對(duì)不容樂(lè)觀的公共健康危機(jī),肯定藥品專利強(qiáng)制許可是符合我國(guó)利益的,也是享受WTO賦予該權(quán)利的一種表現(xiàn),但實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的負(fù)面效果也不容忽視,所以采取藥品專利強(qiáng)制許可必須慎之又慎,如果采取的時(shí)機(jī)不合適或是方式不正確,可能暫時(shí)解決了困難,但對(duì)將來(lái)的保護(hù)社會(huì)公眾健康的工作卻是適得其反。所以一旦實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,必須強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制受益人的義務(wù),對(duì)強(qiáng)制權(quán)限予以必要的限制。
4.1實(shí)施前的告知
授予強(qiáng)制許可前必須有請(qǐng)求人與專利人協(xié)商的過(guò)程,即專利權(quán)人有被告知的權(quán)利,在國(guó)家處于緊急狀態(tài)或有其他緊急情形時(shí),只要合理可行即可,當(dāng)仍應(yīng)盡快通知專利權(quán)人,在公共的非商業(yè)性使用的情形,如果政府或訂約人未經(jīng)專利檢索即知悉或有明顯的理由應(yīng)知政府或者為政府的需要將使用某有效專利,也應(yīng)迅速通知專利權(quán)人。當(dāng)然這種強(qiáng)制許可決定的有效性應(yīng)受到相應(yīng)的司法審查。
4.2合理費(fèi)用的補(bǔ)償
為控制禽流感疫情,如果采取強(qiáng)制許可,此時(shí)能有其他的醫(yī)藥企業(yè)迅速介入“達(dá)菲”的授權(quán)生產(chǎn),不但會(huì)迅速加大“達(dá)菲”的產(chǎn)能,而且會(huì)大大降低“達(dá)菲”的市場(chǎng)價(jià)格,這種種復(fù)雜利益關(guān)系的也是羅氏公司授權(quán)一直懸而未決的因素之一,所以在必要時(shí)政府主動(dòng)向醫(yī)藥企業(yè)予以足夠的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償也是應(yīng)在考慮之中,可以以友好的姿態(tài)爭(zhēng)取進(jìn)一步和醫(yī)藥企業(yè)協(xié)商以達(dá)到合作的目的。
所以強(qiáng)制許可的受益人有義務(wù)支付給專利權(quán)人合理的補(bǔ)償費(fèi)用,費(fèi)用的數(shù)額最好由發(fā)明專利人和強(qiáng)制許可的受益人簽訂協(xié)議來(lái)確定。同樣這種支付強(qiáng)制許可的報(bào)酬也應(yīng)受到相應(yīng)的司法審查。
4.3強(qiáng)制許可的非獨(dú)占性
盡管批準(zhǔn)了強(qiáng)制許可,發(fā)明專利權(quán)人仍然有權(quán)制造已取得專利的產(chǎn)品和進(jìn)口該專利產(chǎn)品,發(fā)明專利權(quán)人仍然有權(quán)利與強(qiáng)制許可的受益人以外的其他單位和個(gè)人簽訂許可協(xié)議,強(qiáng)制許可的這種非獨(dú)占性,還意味著批準(zhǔn)了強(qiáng)制許可并不排除其他國(guó)家進(jìn)一步批準(zhǔn)強(qiáng)制許可。
4.4強(qiáng)制許可的不可轉(zhuǎn)讓
由于專利權(quán)人并不因?yàn)楸粚?shí)施了強(qiáng)制許可就喪失了專利權(quán),所以強(qiáng)制許可的受益人不能將該專利再授予其他人,這也是防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)一步被侵犯的體現(xiàn),這也和通過(guò)正常商業(yè)途徑獲得專利權(quán)后可以繼續(xù)轉(zhuǎn)讓該專利權(quán)有明顯的差別。
4.4強(qiáng)制許可應(yīng)及時(shí)終止
強(qiáng)制許可是在特殊的緊急情況下,根據(jù)國(guó)家安全、社會(huì)秩序或公共利益的需要所采取的緊急措施,該行為突破了行政合法性和合理性原則,但并非排斥任何的法律控制,也沒(méi)有脫離行政執(zhí)法的法治原則,僅僅是行政合法原則的例外,所以應(yīng)該適當(dāng),應(yīng)將負(fù)面損害控制在最小的程度和范圍內(nèi)[4]。因此,強(qiáng)制許可的范圍和是時(shí)間應(yīng)由授予強(qiáng)制許可的目的而定。一旦授予強(qiáng)制許可的理由消除,如傳染病疫情被控制或已自行研究出其他替代藥物,就應(yīng)取消強(qiáng)制許可,發(fā)明專利人理應(yīng)重新獲得發(fā)明專利的獨(dú)占實(shí)施權(quán)。
綜上所述,法律承認(rèn)的藥品專利權(quán)是對(duì)個(gè)人權(quán)利的保護(hù),但這不是絕對(duì)的,應(yīng)受到公眾分享醫(yī)學(xué)進(jìn)步利益權(quán)利的限制,這種限制是解決公眾健康與藥品專利保護(hù)沖突問(wèn)題的一種平衡機(jī)制,藥品專利的強(qiáng)制許可措施是實(shí)現(xiàn)這種平衡機(jī)制的一種措施。由于藥品專利強(qiáng)制許可都是發(fā)生在緊急情況下,而相當(dāng)數(shù)量的突發(fā)事件是難以預(yù)測(cè)的,這就決定了在發(fā)生災(zāi)害后所需要的藥品的不確定性,醫(yī)藥企業(yè)出于長(zhǎng)期的效益考慮未必?zé)嶂杂诖祟愃幬锏难邪l(fā),因此,政府對(duì)于有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以充足的資金支持,加快相關(guān)藥品、疫苗的研究開(kāi)發(fā)、經(jīng)營(yíng)上市,這對(duì)于最終戰(zhàn)勝災(zāi)害是十分重要的,一旦擁有了自己的研發(fā)的藥物,就可以避免受制于人,也是解決藥物短缺最有效的方法,即使迫不得已采取強(qiáng)制許可,對(duì)于被強(qiáng)制人的權(quán)益同樣需要予以充分考慮,盡量避免給其合法權(quán)益帶來(lái)更大的損失。
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隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速發(fā)展,醫(yī)院信息系統(tǒng)(HospitalInformationSystem)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用也日趨廣泛,從2002年底起,全武警的醫(yī)院系統(tǒng)推行[1]軍隊(duì)醫(yī)院信息管理系統(tǒng)工程,即“軍衛(wèi)一號(hào)工程”?,F(xiàn)將藥局網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)概述如下。
1藥局網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)概述
該工程的藥品管理分系統(tǒng)包括藥庫(kù)管理模塊,藥房庫(kù)存管理模塊,科室小藥柜模塊,中心擺藥模塊,處方錄入模塊,處方發(fā)藥模塊,處方打印模塊,綜合查尋模塊,以及自己開(kāi)發(fā)供靜脈輸液配制中心使用的輸液標(biāo)簽打印模塊。根據(jù)我院及藥局的實(shí)際情況和網(wǎng)絡(luò)布線情況,藥局工作站的分布為:藥庫(kù)2臺(tái),門(mén)急診藥房2臺(tái),中藥房1臺(tái),住院藥房2臺(tái),靜脈輸液配制中心2臺(tái)。
藥局各部門(mén)的模塊配制根據(jù)實(shí)際的工作性質(zhì)而定,藥庫(kù)的配置為:藥庫(kù)管理模塊,綜合查尋模塊。住院藥房的配置為:藥房庫(kù)存管理模塊,科室小藥柜模塊,中心擺藥模塊,處方錄入模塊。門(mén)診藥房的配制為:藥房庫(kù)存管理模塊,處方錄入模塊,處方發(fā)藥模塊,處方打印模塊。中藥房的配置為:藥房庫(kù)存管理模塊,處方錄入模塊,處方發(fā)藥模塊,處方打印模塊。靜脈輸液配制中心的配置為:中心擺藥模塊,輸液標(biāo)簽打印模塊。各模塊功能上相互獨(dú)立,各工作部門(mén)間可以相互組合以適應(yīng)自己的要求。各部門(mén)以不同的部門(mén)代碼使用相同的模塊就可區(qū)分各自的操作,如藥房庫(kù)存管理模塊在門(mén)診藥房,中藥房,住院藥房都有,它們可以各自向藥庫(kù)申請(qǐng)領(lǐng)藥,便于工作。
采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有十分明顯的優(yōu)點(diǎn),在藥品管理方面,如采用人工管理藥庫(kù),往往不能準(zhǔn)確知道各種藥品的庫(kù)存數(shù)量、各個(gè)科室的消耗量,難以制定出合理的采購(gòu)計(jì)劃,造成供應(yīng)不及時(shí),同時(shí)無(wú)法對(duì)藥品的有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理,從而造成過(guò)期浪費(fèi);采用計(jì)算機(jī)管理藥品后,由于數(shù)量完全在控制之下,為加強(qiáng)內(nèi)部職員管理提供了有力的工具,不僅可以減少無(wú)意的浪費(fèi),還可以杜絕工作人員的私用和盜用。在住院部收費(fèi)方面,由于采用“交押金-記帳-結(jié)算”的工作方式,在沒(méi)有采用計(jì)算機(jī)時(shí),不能及時(shí)統(tǒng)計(jì)出每個(gè)病人所用的費(fèi)用是否已經(jīng)超過(guò)所交押金,會(huì)造成許多欠款,給醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理帶來(lái)麻煩;同時(shí),由于帳單明細(xì)匯總后才能記帳,常常造成漏記和錯(cuò)記,不僅給醫(yī)院帶來(lái)?yè)p失,而且造成醫(yī)院同病人之間不必要的矛盾。采用計(jì)算機(jī)管理住院收費(fèi)后,每一筆費(fèi)用的使用,均及時(shí)記入電腦系統(tǒng)中,從根本上杜絕了漏帳;同時(shí),可立即查出病人所交押金和所用的費(fèi)用,及時(shí)催交押金,防止欠款。在提高服務(wù)質(zhì)量方面,計(jì)算機(jī)應(yīng)用于門(mén)診和住院管理系統(tǒng),醫(yī)院各個(gè)部門(mén)之間的信息交流在網(wǎng)絡(luò)中完成,不再需要依靠病人來(lái)回走動(dòng)來(lái)傳遞信息,減少了病人看病的環(huán)節(jié),方便了病人;同時(shí),整個(gè)管理更加規(guī)范化、科學(xué)化,能夠提高工作效率,提高醫(yī)療水平,從而整體提高全院的服務(wù)質(zhì)量。
2藥品管理系統(tǒng)的主要模塊
2.1藥庫(kù)庫(kù)存管理模塊
2.1.1建立藥品字典如藥品名稱、規(guī)格,醫(yī)療保險(xiǎn)信息中的醫(yī)療保險(xiǎn)類別、報(bào)銷標(biāo)志等。
2.1.2建帳入庫(kù)主要是錄入或自動(dòng)獲取藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、供貨商、包裝單位、發(fā)藥單位等。
2.1.3藥品的出入庫(kù)管理可隨時(shí)生成各種藥品的入庫(kù)明細(xì)、出庫(kù)明細(xì)、盤(pán)點(diǎn)明細(xì)、調(diào)撥明細(xì)、報(bào)損明細(xì)、退藥明細(xì)以及上面各項(xiàng)的匯總數(shù)據(jù)??勺粉櫢鱾€(gè)藥品的明細(xì)流水賬,可隨時(shí)查驗(yàn)任何一品種的庫(kù)存變化入、出、存明細(xì)信息,并支持藥品批次管理??梢宰詣?dòng)接收科室領(lǐng)藥單功能,實(shí)行網(wǎng)上領(lǐng)藥。對(duì)毒麻藥品、精神種類藥品等特殊藥品藥均有特定的判斷識(shí)別處理。具有自動(dòng)生成采購(gòu)計(jì)劃及采購(gòu)單功能。
2.1.4藥品的調(diào)價(jià)及時(shí)調(diào)整藥品的價(jià)格,對(duì)不用的藥品實(shí)行停價(jià)。
2.1.5查詢統(tǒng)計(jì)可統(tǒng)計(jì)分析各藥房藥品消耗庫(kù)存,提供藥品的有效期管理、可自動(dòng)報(bào)警和統(tǒng)計(jì)過(guò)期藥品的品種種數(shù)和金額,并有庫(kù)存量提示功能,提供的核算功能。
2.2藥房庫(kù)存管理模塊
2.2.1入庫(kù)管理門(mén)診藥房、中藥房、住院藥房可向藥庫(kù)申領(lǐng)藥品,并入庫(kù)生成單據(jù)。
2.2.2出庫(kù)管理門(mén)診藥房、中藥房、住院藥房分別通過(guò)處方出庫(kù),擺藥出庫(kù),領(lǐng)藥出庫(kù),各部門(mén)之間還可以通過(guò)領(lǐng)藥出庫(kù)相互領(lǐng)藥,解決了各部門(mén)間的借藥問(wèn)題。
2.2.3查詢統(tǒng)計(jì)可對(duì)藥品出入庫(kù)數(shù)量、藥品的去向、藥品的庫(kù)存等進(jìn)行查詢統(tǒng)計(jì)。
2.3處方發(fā)藥模塊主要功能包括:處方確認(rèn)發(fā)藥,處方查詢,處方退藥,工作量統(tǒng)計(jì)等功能。
2.4處方錄入模塊主要功能包括:處方錄入并計(jì)價(jià)。
2.5處方打印模塊在后臺(tái)打印處方,適用于不同的發(fā)藥模式。
2.6中心擺藥模塊
2.6.1自動(dòng)獲取藥品基本信息可自動(dòng)獲取藥品名稱、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、藥品劑型、住院患者的醫(yī)囑、藥品基本信息等。
2.6.2中藥擺藥模塊功能具有分別按患者的臨時(shí)醫(yī)囑和長(zhǎng)期醫(yī)囑執(zhí)行確認(rèn)上帳功能,并自動(dòng)生成針劑、片劑、輸液、毒麻和其它等類型的擺藥單,同時(shí)追蹤各藥品的庫(kù)存及患者的押金等??蛇M(jìn)行單日或多日擺藥。
2.6.3查詢統(tǒng)計(jì)對(duì)患者的醫(yī)囑和擺藥情況進(jìn)行查詢統(tǒng)計(jì)。
2.7科室小藥柜模塊用于病區(qū)科室急救用藥或住院藥房夜間無(wú)值班時(shí)的用藥。
2.8輸液標(biāo)簽打印模塊主要用于靜脈輸液配制中心輸液標(biāo)簽的打印。
2.9綜合查尋模塊主要用于藥品的綜合查詢,包括各藥房的庫(kù)存,單個(gè)藥品的去向,查詢有關(guān)調(diào)價(jià)后的所有信息,包括現(xiàn)價(jià)、原價(jià)及增值情況。查詢有關(guān)調(diào)價(jià)后的所有信息,包括現(xiàn)價(jià)、原價(jià)及增值情況。
3藥品系統(tǒng)模塊應(yīng)用的體會(huì)
3.1藥品字典在藥品管理系統(tǒng)中,藥品字典是醫(yī)院所使用的所有藥品品種目錄的總稱,是極為重要的公用信息表,它包含了藥品的名稱、規(guī)格、單位、劑量、劑型、毒理分類、藥品價(jià)格、生產(chǎn)廠商等基本信息。它是藥品管理的基礎(chǔ),也是臨床和收費(fèi)的重要依據(jù)。藥品字典的內(nèi)容越標(biāo)準(zhǔn)、越規(guī)范越好。藥品的正名應(yīng)以通用名為主,同時(shí)也可以引入別名,別名可以是藥品的商品名,便于醫(yī)生用藥,藥品的正、別名應(yīng)有編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系。藥品的規(guī)格應(yīng)反映藥品的含量信息,規(guī)格是描述所用,如25mg,規(guī)格一定要準(zhǔn)確,它涉及醫(yī)生的醫(yī)囑。藥品的單位要對(duì)應(yīng)劑型及規(guī)格的最小單位。藥品的最小單位劑量應(yīng)是最小的不可分包裝單位所含劑量。藥品的劑量單位應(yīng)對(duì)應(yīng)最小單位劑量的單位,如mg、ml、g等,最小單位劑量及劑量單位用于擺藥時(shí)計(jì)算擺藥量所用。藥品字典要有專人維護(hù),要有延續(xù)性。
3.2藥品的庫(kù)存管理庫(kù)存管理是藥局的重要工作,藥庫(kù)要遵循藥品先入庫(kù)后出庫(kù)的原則,即使遇到科室急需的藥品,也必須根據(jù)發(fā)票入庫(kù)后才可發(fā)出,若不入庫(kù),藥房領(lǐng)不到藥,臨床醫(yī)生下不了醫(yī)囑,而無(wú)法用藥。門(mén)診藥房或住院藥房的申請(qǐng)的領(lǐng)藥單須經(jīng)藥庫(kù)確認(rèn)后,才可轉(zhuǎn)化為出庫(kù)單,同時(shí)減少藥庫(kù)庫(kù)存;藥庫(kù)的出庫(kù)單也須經(jīng)門(mén)診藥房或住院藥房確認(rèn)后才會(huì)轉(zhuǎn)化為入庫(kù)單。藥房領(lǐng)藥時(shí)片劑、膠囊可以以盒、瓶領(lǐng)取,有利于藥庫(kù)做帳及盤(pán)點(diǎn);藥房入庫(kù)時(shí)以最小單位入庫(kù),有利于住院藥房擺藥。
3.3中心擺藥擺藥中心人員從患者的臨時(shí)醫(yī)囑和長(zhǎng)期醫(yī)囑信息從系統(tǒng)中提取擺藥信息,準(zhǔn)確計(jì)算出每個(gè)病人每日每餐的藥量,并且可按劑型分類,生成擺藥單,經(jīng)人工審核后,最后有打印機(jī)打出,擺藥人員按擺藥單將藥品擺出,由科室護(hù)士校對(duì)確認(rèn)后取走。擺藥單的人工審核除審查醫(yī)療合理性外,還要對(duì)計(jì)算出的數(shù)量進(jìn)行審核,看是否有誤。另外,對(duì)一些情況需人工干預(yù),如不能自動(dòng)計(jì)算的藥品。原因包括:醫(yī)囑藥名不規(guī)范,藥品無(wú)庫(kù)存,醫(yī)囑頻次信息不能自動(dòng)處理(如每周1次)等。遇到這些情況往往需手工錄入名稱或指定數(shù)量。還有計(jì)算出的藥量與實(shí)際不符。如兒童用藥每次半片,計(jì)算機(jī)不能確定其實(shí)際消耗數(shù)量,如遇到外用藥,滴鼻、滴眼藥時(shí),其劑量難以準(zhǔn)確計(jì)算,需手工糾正或錄入實(shí)際消耗量。對(duì)于特殊藥品、毒麻藥品等仍需憑特定的處方,從處方錄入模塊輸入相應(yīng)的數(shù)量。中心擺藥室是臨床科室所有藥品的總出口,也是臨床合理用藥的監(jiān)控站。新的擺藥模式充分發(fā)揮了擺藥人員的主觀能動(dòng)性,確保更準(zhǔn)確無(wú)誤的擺藥,為臨床科室提供更全面更優(yōu)質(zhì)科學(xué)的擺藥方法和規(guī)范、合理的操作程序,減輕了擺藥人員的勞動(dòng)強(qiáng)度,提高了工作效率。
關(guān)鍵詞:藥品廣告;法律規(guī)制;監(jiān)管
藥品作為一種特殊商品,是用來(lái)治療、預(yù)防和診斷人的疾病的產(chǎn)品,關(guān)系到人民的身體健康和生命安全。藥品廣告是消費(fèi)者獲取藥品信息的主要途徑之一,但其具有信息不對(duì)稱的特性,消費(fèi)者處于信息弱勢(shì)地位,因此世界各國(guó)政府都對(duì)其予以規(guī)制。我國(guó)也不例外,對(duì)藥品廣告進(jìn)行規(guī)制的法律主要有《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《藥品管理法》、《藥品廣告管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等,其中規(guī)定處方藥只能在專業(yè)期刊上廣告,非處方藥可以在大眾媒體上廣告;藥品廣告必須事先獲得審批,獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等等。盡管法律對(duì)藥品廣告給予了特別的重視,但是違法的藥品廣告依然屢禁不止。
1違法廣告的表現(xiàn)形式
1.1從違反藥品廣告監(jiān)管方面看違法廣告主要有未經(jīng)審批擅自廣告、擅自篡改審批內(nèi)容、違反禁令廣告。據(jù)統(tǒng)計(jì),2005年9月至10月,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法通報(bào)批評(píng)并移送同級(jí)工商行政管理部門(mén)查處違法藥品廣告11198次,在這些違法藥品廣告中,未經(jīng)審批擅自的為10345次,占違法廣告總數(shù)的92.4%;擅自篡改審批內(nèi)容的有790次,占總數(shù)的7.1%;禁止廣告的63次,占總數(shù)的0.5%[1]。
1.2從違法廣告的內(nèi)容及形式看違法廣告主要有如下表現(xiàn):自我吹噓高治愈率、高有效率、安全無(wú)毒副作用;片面利用名人或患者形象做廣告;憑空杜撰獲得所謂國(guó)內(nèi)外大獎(jiǎng),謊稱攻克國(guó)家或者國(guó)際醫(yī)學(xué)難題;法律禁止的治療腫瘤等7個(gè)方面的藥品廣告依然不斷;一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)打著專家坐診、??崎T(mén)診、特色醫(yī)療等招牌,夸大宣傳,推銷所謂“特效”藥品;濫用廣播咨詢節(jié)目,以新聞報(bào)道、健康欄目、健康熱線等形式出現(xiàn),內(nèi)容卻涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、藥品名稱、醫(yī)療器械及產(chǎn)銷商名稱,誤導(dǎo)病患者。
2違法藥品廣告屢禁不止的原因分析
2.1法律規(guī)范不完善雖然關(guān)于藥品廣告的法律規(guī)范種類繁多,但是藥品廣告法律規(guī)范的內(nèi)容仍然不完善。如《廣告法》中有關(guān)虛假?gòu)V告的規(guī)定過(guò)于簡(jiǎn)單,既沒(méi)有明確的概念,又沒(méi)有具體的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),實(shí)際操作難度大。對(duì)明顯虛假的廣告判定起來(lái)比較容易,而對(duì)那些打球和邊緣性廣告判定卻有一定的難度。例如有的廣告大部分內(nèi)容是真實(shí)的,只是在某一個(gè)方面表述是虛假的,能否把整個(gè)廣告認(rèn)定為虛假?gòu)V告,即達(dá)到何種程度才算虛假?gòu)V告,廣告法沒(méi)有在這方面做出規(guī)定,致使查處案件時(shí)難以定性,若定為部分虛假則難以計(jì)算廣告費(fèi)用,最后以未到工商部門(mén)辦理手續(xù)擅自此類廣告作為一般違法廣告案件了結(jié)此案,影響了查處力度。
2.2監(jiān)管主體不統(tǒng)一我國(guó)目前的藥品廣告監(jiān)督體制中,藥品廣告的管理機(jī)關(guān)是工商部門(mén),省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批?!吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第六十二條規(guī)定:“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查,對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告,應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理?!备鶕?jù)這條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)有責(zé)任對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,但卻無(wú)權(quán)直接處理,需由工商部門(mén)依法進(jìn)行處理。因此醫(yī)藥廣告的審批和管理分屬兩個(gè)不同部門(mén),部門(mén)之間缺乏協(xié)調(diào)監(jiān)督機(jī)制,合力難以形成,也是導(dǎo)致違法藥品廣告屢禁不止的原因之一。
2.3經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使目前醫(yī)藥廣告主,無(wú)論是藥品的生產(chǎn)銷售商,還是藥品的使用單位——醫(yī)療機(jī)構(gòu),都是參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主體。在優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下,面對(duì)激烈的競(jìng)爭(zhēng),那些小型醫(yī)藥企業(yè)和小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在資金、人員和技術(shù)設(shè)備上自然處于劣勢(shì),一方面他們研發(fā)能力低,輕研發(fā)重營(yíng)銷,因此缺少高質(zhì)量的產(chǎn)品和技術(shù);另一方面他們?yōu)榱藫屨枷M(fèi)市場(chǎng)并獲取經(jīng)濟(jì)利益,頻頻虛假醫(yī)藥廣告。
虛假醫(yī)藥廣告在媒體的泛濫,并非中國(guó)特有現(xiàn)象。經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使是造成這種現(xiàn)象的重要原因。老百姓對(duì)于藥品知識(shí)掌握甚少,不能夠憑借掌握的日常知識(shí)去判斷所有的藥品,因此,在廣告主,廣告者和受眾之間,其資源和權(quán)力結(jié)構(gòu)顯然是一種不對(duì)稱的關(guān)系。如果缺少完善的管理和制約機(jī)制,這種不對(duì)稱性勢(shì)必影響大眾傳媒保持其理論層面上應(yīng)有的社會(huì)公共性。廣告者——大眾傳媒需要經(jīng)濟(jì)上對(duì)其進(jìn)行輸氧輸血,這是有目共睹的事實(shí),如果沒(méi)有廣告的支持,電視網(wǎng)和廣播網(wǎng)的節(jié)目不會(huì)成為免費(fèi)的產(chǎn)品,而報(bào)紙也會(huì)相應(yīng)貴上幾倍。但如果媒體過(guò)度依賴廣告收入,勢(shì)必會(huì)影響到傳媒的獨(dú)立性,甚至引發(fā)一系列的社會(huì)問(wèn)題。媒介并不是不能判斷“可根治癌癥”、“一個(gè)月內(nèi)增高5公分”等廣告的荒謬與虛假,只不過(guò)是為經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使,它們放棄了“把關(guān)者”應(yīng)有的責(zé)任而為其大開(kāi)綠燈,乃至于推波助瀾[2]。
2.4對(duì)違法藥品廣告不同主體的處罰不合理,處罰力度不夠《廣告法》第四十三條規(guī)定,未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn),廣告的,由廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者停止,沒(méi)收廣告費(fèi)用,并處廣告費(fèi)用l倍以上5倍以下罰款。
筆者認(rèn)為擅自藥品廣告主要是違背了行政管理秩序,對(duì)違法廣告人主要以行政責(zé)任處罰是適當(dāng)?shù)?,但是,不能?duì)各違法主體處以相同的處罰。行政處罰盡管不適用補(bǔ)償原則,但應(yīng)當(dāng)遵循過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t,違法廣告主體不能因違法廣告獲得利益。擅自藥品廣告的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者從擅自廣告中的獲利是不同的,因此過(guò)錯(cuò)程度也不同。廣告費(fèi)是廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者的違法收入,是他們進(jìn)行違法廣告行為的原動(dòng)力,以此為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)他們進(jìn)行處罰是可以的。但對(duì)于廣告主,擅自的藥品廣告內(nèi)容大多是虛假的或引人誤解的,因廣告給廣告主帶來(lái)的收入一般遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)廣告費(fèi)用,而與廣告費(fèi)用也沒(méi)有直接的關(guān)系[3]。另外,根據(jù)《藥品管理法》,藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其也僅能處以“撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)”和“一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)”的處罰。這些處罰對(duì)于大部分違法廣告主來(lái)說(shuō)“無(wú)關(guān)痛癢”,不能產(chǎn)生震懾作用。
3發(fā)達(dá)國(guó)家藥品廣告法律規(guī)制經(jīng)驗(yàn)借鑒
3.1美國(guó)美國(guó)是當(dāng)今世界上廣告業(yè)最發(fā)達(dá)的國(guó)家之一。它的廣告投入幾乎占世界廣告總投入的2/5。為了有效管理龐大的廣告業(yè),美國(guó)首先完善全國(guó)性和地方各州的廣告立法。
3.1.1按藥品的種類來(lái)劃分行政管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品廣告的監(jiān)管職能非處方藥的廣告由FTC進(jìn)行審批和監(jiān)管,處方藥的廣告由FDA進(jìn)行審批和監(jiān)管,這樣既有利于FDA從專業(yè)角度對(duì)處方藥進(jìn)行有效的監(jiān)控,也可以避免同一藥品廣告由不同部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管所帶來(lái)的弊端。1962年,美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了FDCA《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》的修正案,將處方藥廣告管理權(quán)從聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)移交給了FDA,要求處方藥廣告主在廣告首次后,將廣告促銷材料作為促銷藥品上市后監(jiān)督的一部分提交給FDA,并在FDCA中作了一些簡(jiǎn)要的規(guī)定,特別強(qiáng)調(diào)處方藥廣告應(yīng)包括關(guān)于有效性、副作用、禁忌證等的簡(jiǎn)要說(shuō)明。
3.1.2對(duì)違法藥品廣告的打擊力度大虛假?gòu)V告是美國(guó)廣告監(jiān)管的重點(diǎn)。美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)規(guī)定,凡是“廣告的表述或由于未能透露相關(guān)信息而對(duì)理智的消費(fèi)者造成錯(cuò)誤印象的,同時(shí)這種錯(cuò)誤印象又關(guān)系到其所宣傳的產(chǎn)品、服務(wù)的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn),這類廣告均屬欺騙性廣告”。因此,無(wú)論是直接表述,還是暗示信息,廣告者都要負(fù)責(zé)。另外,美國(guó)人的訴訟意識(shí)很強(qiáng),如果有觀眾發(fā)現(xiàn)違規(guī)廣告,就會(huì)告知聯(lián)邦通訊委員會(huì),通訊委員會(huì)則會(huì)出面調(diào)查此事。該委員會(huì)有權(quán)對(duì)違規(guī)嚴(yán)重的任何電視臺(tái)吊銷執(zhí)照。聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)也設(shè)立了專門(mén)的電話熱線和網(wǎng)站,接受消費(fèi)者有關(guān)虛假藥品和醫(yī)療廣告等的投訴。一旦聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)判定某一廣告為欺騙性廣告,可以要求廣告者馬上停播,并責(zé)令其更正的廣告。如果廣告者繼續(xù)播出違法廣告,將被處以高額罰款。同時(shí),聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)可以向聯(lián)邦地方法院提訟,法院有權(quán)凍結(jié)廣告者的全部資產(chǎn),以備將來(lái)對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行賠償。如果罪名成立,廣告者將面臨經(jīng)濟(jì)賠償,甚至牢獄之災(zāi)[4]。因此,對(duì)違法藥品廣告的打擊力度大,其違法成本高于違法利益,維護(hù)了法律的嚴(yán)肅性和有效性。
3.2德國(guó)德國(guó)媒體發(fā)達(dá),醫(yī)療水平先進(jìn),其社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)體制非常完善,因此,藥品廣告的效果并不明顯,這樣就從營(yíng)銷渠道遏止了藥品的虛假?gòu)V告;德國(guó)通過(guò)立法對(duì)醫(yī)藥廣告加以嚴(yán)格規(guī)定,又從根源上摧毀了虛假藥品廣告的溫床。德國(guó)1994年修訂頒布的《醫(yī)療廣告法》對(duì)包括醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備等在內(nèi)的所有醫(yī)療范疇內(nèi)的廣告進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定,其中藥品方面規(guī)定:處方藥只允許在專業(yè)藥店中出售,也只允許在醫(yī)生、藥店銷售員及醫(yī)學(xué)研究人員等相關(guān)的專業(yè)性雜志上做廣告。非處方藥的廣告投放稍微寬松一點(diǎn),但是對(duì)其廣告描述有苛刻的限制。
法律還規(guī)定,所有醫(yī)藥廣告必須清楚注明藥品副作用及服用介紹等相關(guān)要素,并單獨(dú)注明“為預(yù)防用藥風(fēng)險(xiǎn)及副作用,請(qǐng)您仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并向?qū)I(yè)醫(yī)生詢問(wèn)”。
如此嚴(yán)格的規(guī)定對(duì)于制藥商來(lái)說(shuō)廣告不能直接獲取利益回報(bào),還不如投資于新藥研發(fā)。這樣一來(lái),虛假藥品廣告也就不會(huì)出現(xiàn)了。
3.3法國(guó)法國(guó)國(guó)家衛(wèi)生制品安全局在藥品廣告管理方面對(duì)專業(yè)廣告和大眾廣告都有一系列的具體要求,甚至從字體到字跡都有明顯的要求和標(biāo)準(zhǔn)。如在對(duì)專業(yè)廣告的要求中,該局特別提到對(duì)組成某種藥物名稱的所有單詞必須采取統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)處理,無(wú)論是字跡、字體,還是顏色都應(yīng)該完全一樣,以避免為突出廣告效應(yīng)而弱化藥物的其他特點(diǎn)。為防止公眾利益受到侵害,該局規(guī)定,尚未獲得上市批準(zhǔn)的藥品不得先期進(jìn)行廣告宣傳;為避免夸大藥效,不允許在藥品廣告中使用“特別安全”、“絕對(duì)可靠”、“效果最令人滿意”、“絕對(duì)廣泛使用”等吹噓藥品安全和療效的過(guò)激字樣;為避免出現(xiàn)不公平競(jìng)爭(zhēng),不能在廣告中出現(xiàn)“第一”、“最好”等絕對(duì)字樣。此外,任何藥品在投放市場(chǎng)1年后,不能再繼續(xù)標(biāo)榜為“新藥”。由此可以看出,對(duì)專業(yè)廣告的形式進(jìn)行規(guī)范,也是很有必要的[5]。
4建議
借鑒國(guó)外藥品廣告法律規(guī)制的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),結(jié)合目前我國(guó)藥品廣告中存在的問(wèn)題,筆者從法律規(guī)制的角度提出以下建議供參考:
4.1堅(jiān)持藥品廣告強(qiáng)制審查制度藥品具有特殊屬性。一方面,藥品可以預(yù)防疾病,健康身體,但另一方面,如果藥品使用不當(dāng),也會(huì)危害使用者的身體健康和生命安全。對(duì)于廣大消費(fèi)者來(lái)說(shuō),他們沒(méi)有能力評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量與療效,也無(wú)法識(shí)別藥品的真?zhèn)巍6幤窂V告作為一種傳播藥品信息的重要媒介,由于藥品的特殊性和消費(fèi)者對(duì)藥品的無(wú)知性,目前我國(guó)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制仍不成熟,消費(fèi)者運(yùn)用法律保護(hù)自身利益的意識(shí)仍有待提高,這就要求政府對(duì)藥品廣告實(shí)施強(qiáng)制審查制度,通過(guò)專業(yè)技術(shù)人員運(yùn)用專業(yè)知識(shí)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審核,防止虛假?gòu)V告進(jìn)入市場(chǎng),危害消費(fèi)者健康。
4.2廣告監(jiān)督主體多元化和有機(jī)化借鑒美國(guó)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),從藥品的安全性角度出發(fā),將處方藥廣告和非處方藥廣告劃歸不同監(jiān)管主體進(jìn)行監(jiān)管,使同一類藥品廣告的審查、日常監(jiān)管、處罰成為一個(gè)有機(jī)整體。
處方藥與非處方藥廣告的監(jiān)管所需要的藥品專業(yè)知識(shí)的程度是不一樣的,從我國(guó)的情況出發(fā),藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯聚了大量藥品監(jiān)管的專業(yè)人才,對(duì)于需要藥品專業(yè)知識(shí)程度高的處方藥品廣告監(jiān)管來(lái)說(shuō),將處方藥的監(jiān)管職能交由藥品監(jiān)管管理部門(mén)是合適的。而將非處方藥的審查交由工商部門(mén),使其審查、日常監(jiān)管、處罰成為一個(gè)有機(jī)整體,可以提高廣告監(jiān)管工作的效率,也可以加大對(duì)于違法藥品廣告的處罰力度。
4.3從內(nèi)容和形式上規(guī)范藥品廣告應(yīng)將藥品廣告與普通的商品廣告區(qū)別對(duì)待,單獨(dú)立法對(duì)藥品廣告進(jìn)行特別規(guī)制,從內(nèi)容和形式上對(duì)藥品廣告做出具體規(guī)定。例如借鑒法國(guó)的經(jīng)驗(yàn),對(duì)藥品廣告的用語(yǔ)進(jìn)行限制,如藥品廣告中是否有絕對(duì)言詞,是否有誤導(dǎo)受眾的可能等,避免為突出廣告效應(yīng)而弱化藥物的其他特點(diǎn);對(duì)專家、名人、醫(yī)生、醫(yī)院做廣告及對(duì)兒童做廣告做出具體規(guī)定。
從保護(hù)消費(fèi)者的利益出發(fā),應(yīng)借鑒德國(guó)的經(jīng)驗(yàn),所有藥品廣告必須清楚注明藥品副作用及服用介紹等相關(guān)要素,并單獨(dú)注明“為預(yù)防用藥風(fēng)險(xiǎn)及副作用,請(qǐng)您仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并向?qū)I(yè)醫(yī)生詢問(wèn)”。
4.4引入信用體系,建立企業(yè)信用檔案虛假?gòu)V告的是誠(chéng)信缺失的表現(xiàn),因此,治理虛假?gòu)V告,引入信用體系,值得探索。2004年9月30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》,為藥品安全信用體系的完善奠定了法律依據(jù)。建立藥品企業(yè)信用檔案,進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)價(jià),根據(jù)信用等級(jí)進(jìn)行監(jiān)管,激勵(lì)守信和懲戒失信,定期和不定期地向社會(huì)公布,創(chuàng)造鼓勵(lì)誠(chéng)信,打擊失信的氛圍。同時(shí)向廣大消費(fèi)者宣傳如何防范虛假?gòu)V告,鼓勵(lì)大眾積極參與到信用監(jiān)管與評(píng)價(jià)中來(lái),共同打擊虛假?gòu)V告的廣告主和者。
4.5建立更為嚴(yán)格的懲罰制度和實(shí)施更嚴(yán)厲的懲罰措施,明確各廣告主體的責(zé)任亂世必苛以嚴(yán)法。在歐美,許多國(guó)家將虛假的廣告列為違法犯罪行為,輕則罰款,重則判刑。即使是一次罰款,也能讓眾多作假者破產(chǎn),也能使他們身敗名裂,也能使虛假?gòu)V告的制作商被清除出廣告行業(yè)。在目前虛假藥品廣告泛濫的嚴(yán)峻形勢(shì)下,我國(guó)應(yīng)該借鑒國(guó)際上許多有效的做法,針對(duì)違法虛假藥品廣告制作企業(yè)和單位,建立更為嚴(yán)格的懲罰制度和實(shí)施更為嚴(yán)厲的懲罰措施,使它們的“違法成本”遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于所獲得的非法收益。
發(fā)生藥品廣告違法行為要追究相關(guān)行為者的責(zé)任,特別是要加大對(duì)廣告者(媒體)的責(zé)任,將停業(yè)整頓、吊銷營(yíng)業(yè)的行政責(zé)任也適用于廣告者。除行政處罰以外,還應(yīng)明確違法藥品廣告行為的民事責(zé)任,由廣告主承擔(dān)患者由于服用該藥品而造成的損失,從實(shí)體和程序上加大對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)力度,嚴(yán)懲廣告主,從而維護(hù)法律的有效性和尊嚴(yán)。在懲罰主體上,除了廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者外,還應(yīng)該將廣告表演者列入廣告行為主體范圍。
【參考文獻(xiàn)】
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1.1從違反藥品廣告監(jiān)管方面看違法廣告主要有未經(jīng)審批擅自廣告、擅自篡改審批內(nèi)容、違反禁令廣告。據(jù)統(tǒng)計(jì),2005年9月至10月,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法通報(bào)批評(píng)并移送同級(jí)工商行政管理部門(mén)查處違法藥品廣告11198次,在這些違法藥品廣告中,未經(jīng)審批擅自的為10345次,占違法廣告總數(shù)的92.4%;擅自篡改審批內(nèi)容的有790次,占總數(shù)的7.1%;禁止廣告的63次,占總數(shù)的0.5%[1]。
1.2從違法廣告的內(nèi)容及形式看違法廣告主要有如下表現(xiàn):自我吹噓高治愈率、高有效率、安全無(wú)毒副作用;片面利用名人或患者形象做廣告;憑空杜撰獲得所謂國(guó)內(nèi)外大獎(jiǎng),謊稱攻克國(guó)家或者國(guó)際醫(yī)學(xué)難題;法律禁止的治療腫瘤等7個(gè)方面的藥品廣告依然不斷;一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)打著專家坐診、??崎T(mén)診、特色醫(yī)療等招牌,夸大宣傳,推銷所謂“特效”藥品;濫用廣播咨詢節(jié)目,以新聞報(bào)道、健康欄目、健康熱線等形式出現(xiàn),內(nèi)容卻涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、藥品名稱、醫(yī)療器械及產(chǎn)銷商名稱,誤導(dǎo)病患者。
2違法藥品廣告屢禁不止的原因分析
2.1法律規(guī)范不完善雖然關(guān)于藥品廣告的法律規(guī)范種類繁多,但是藥品廣告法律規(guī)范的內(nèi)容仍然不完善。如《廣告法》中有關(guān)虛假?gòu)V告的規(guī)定過(guò)于簡(jiǎn)單,既沒(méi)有明確的概念,又沒(méi)有具體的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),實(shí)際操作難度大。對(duì)明顯虛假的廣告判定起來(lái)比較容易,而對(duì)那些打球和邊緣性廣告判定卻有一定的難度。例如有的廣告大部分內(nèi)容是真實(shí)的,只是在某一個(gè)方面表述是虛假的,能否把整個(gè)廣告認(rèn)定為虛假?gòu)V告,即達(dá)到何種程度才算虛假?gòu)V告,廣告法沒(méi)有在這方面做出規(guī)定,致使查處案件時(shí)難以定性,若定為部分虛假則難以計(jì)算廣告費(fèi)用,最后以未到工商部門(mén)辦理手續(xù)擅自此類廣告作為一般違法廣告案件了結(jié)此案,影響了查處力度。
2.2監(jiān)管主體不統(tǒng)一我國(guó)目前的藥品廣告監(jiān)督體制中,藥品廣告的管理機(jī)關(guān)是工商部門(mén),省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批?!吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第六十二條規(guī)定:“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查,對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告,應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理?!备鶕?jù)這條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)有責(zé)任對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,但卻無(wú)權(quán)直接處理,需由工商部門(mén)依法進(jìn)行處理。因此醫(yī)藥廣告的審批和管理分屬兩個(gè)不同部門(mén),部門(mén)之間缺乏協(xié)調(diào)監(jiān)督機(jī)制,合力難以形成,也是導(dǎo)致違法藥品廣告屢禁不止的原因之一。
2.3經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使目前醫(yī)藥廣告主,無(wú)論是藥品的生產(chǎn)銷售商,還是藥品的使用單位——醫(yī)療機(jī)構(gòu),都是參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主體。在優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下,面對(duì)激烈的競(jìng)爭(zhēng),那些小型醫(yī)藥企業(yè)和小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在資金、人員和技術(shù)設(shè)備上自然處于劣勢(shì),一方面他們研發(fā)能力低,輕研發(fā)重營(yíng)銷,因此缺少高質(zhì)量的產(chǎn)品和技術(shù);另一方面他們?yōu)榱藫屨枷M(fèi)市場(chǎng)并獲取經(jīng)濟(jì)利益,頻頻虛假醫(yī)藥廣告。
虛假醫(yī)藥廣告在媒體的泛濫,并非中國(guó)特有現(xiàn)象。經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使是造成這種現(xiàn)象的重要原因。老百姓對(duì)于藥品知識(shí)掌握甚少,不能夠憑借掌握的日常知識(shí)去判斷所有的藥品,因此,在廣告主,廣告者和受眾之間,其資源和權(quán)力結(jié)構(gòu)顯然是一種不對(duì)稱的關(guān)系。如果缺少完善的管理和制約機(jī)制,這種不對(duì)稱性勢(shì)必影響大眾傳媒保持其理論層面上應(yīng)有的社會(huì)公共性。廣告者——大眾傳媒需要經(jīng)濟(jì)上對(duì)其進(jìn)行輸氧輸血,這是有目共睹的事實(shí),如果沒(méi)有廣告的支持,電視網(wǎng)和廣播網(wǎng)的節(jié)目不會(huì)成為免費(fèi)的產(chǎn)品,而報(bào)紙也會(huì)相應(yīng)貴上幾倍。但如果媒體過(guò)度依賴廣告收入,勢(shì)必會(huì)影響到傳媒的獨(dú)立性,甚至引發(fā)一系列的社會(huì)問(wèn)題。媒介并不是不能判斷“可根治癌癥”、“一個(gè)月內(nèi)增高5公分”等廣告的荒謬與虛假,只不過(guò)是為經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使,它們放棄了“把關(guān)者”應(yīng)有的責(zé)任而為其大開(kāi)綠燈,乃至于推波助瀾[2]。
2.4對(duì)違法藥品廣告不同主體的處罰不合理,處罰力度不夠《廣告法》第四十三條規(guī)定,未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn),廣告的,由廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者停止,沒(méi)收廣告費(fèi)用,并處廣告費(fèi)用l倍以上5倍以下罰款。
筆者認(rèn)為擅自藥品廣告主要是違背了行政管理秩序,對(duì)違法廣告人主要以行政責(zé)任處罰是適當(dāng)?shù)?,但是,不能?duì)各違法主體處以相同的處罰。行政處罰盡管不適用補(bǔ)償原則,但應(yīng)當(dāng)遵循過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t,違法廣告主體不能因違法廣告獲得利益。擅自藥品廣告的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者從擅自廣告中的獲利是不同的,因此過(guò)錯(cuò)程度也不同。廣告費(fèi)是廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者的違法收入,是他們進(jìn)行違法廣告行為的原動(dòng)力,以此為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)他們進(jìn)行處罰是可以的。但對(duì)于廣告主,擅自的藥品廣告內(nèi)容大多是虛假的或引人誤解的,因廣告給廣告主帶來(lái)的收入一般遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)廣告費(fèi)用,而與廣告費(fèi)用也沒(méi)有直接的關(guān)系[3]。另外,根據(jù)《藥品管理法》,藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其也僅能處以“撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)”和“一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)”的處罰。這些處罰對(duì)于大部分違法廣告主來(lái)說(shuō)“無(wú)關(guān)痛癢”,不能產(chǎn)生震懾作用。
3發(fā)達(dá)國(guó)家藥品廣告法律規(guī)制經(jīng)驗(yàn)借鑒
3.1美國(guó)美國(guó)是當(dāng)今世界上廣告業(yè)最發(fā)達(dá)的國(guó)家之一。它的廣告投入幾乎占世界廣告總投入的2/5。為了有效管理龐大的廣告業(yè),美國(guó)首先完善全國(guó)性和地方各州的廣告立法。
3.1.1按藥品的種類來(lái)劃分行政管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品廣告的監(jiān)管職能非處方藥的廣告由FTC進(jìn)行審批和監(jiān)管,處方藥的廣告由FDA進(jìn)行審批和監(jiān)管,這樣既有利于FDA從專業(yè)角度對(duì)處方藥進(jìn)行有效的監(jiān)控,也可以避免同一藥品廣告由不同部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管所帶來(lái)的弊端。1962年,美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了FDCA《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》的修正案,將處方藥廣告管理權(quán)從聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)移交給了FDA,要求處方藥廣告主在廣告首次后,將廣告促銷材料作為促銷藥品上市后監(jiān)督的一部分提交給FDA,并在FDCA中作了一些簡(jiǎn)要的規(guī)定,特別強(qiáng)調(diào)處方藥廣告應(yīng)包括關(guān)于有效性、副作用、禁忌證等的簡(jiǎn)要說(shuō)明。
3.1.2對(duì)違法藥品廣告的打擊力度大虛假?gòu)V告是美國(guó)廣告監(jiān)管的重點(diǎn)。美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)規(guī)定,凡是“廣告的表述或由于未能透露相關(guān)信息而對(duì)理智的消費(fèi)者造成錯(cuò)誤印象的,同時(shí)這種錯(cuò)誤印象又關(guān)系到其所宣傳的產(chǎn)品、服務(wù)的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn),這類廣告均屬欺騙性廣告”。因此,無(wú)論是直接表述,還是暗示信息,廣告者都要負(fù)責(zé)。
另外,美國(guó)人的訴訟意識(shí)很強(qiáng),如果有觀眾發(fā)現(xiàn)違規(guī)廣告,就會(huì)告知聯(lián)邦通訊委員會(huì),通訊委員會(huì)則會(huì)出面調(diào)查此事。該委員會(huì)有權(quán)對(duì)違規(guī)嚴(yán)重的任何電視臺(tái)吊銷執(zhí)照。聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)也設(shè)立了專門(mén)的電話熱線和網(wǎng)站,接受消費(fèi)者有關(guān)虛假藥品和醫(yī)療廣告等的投訴。一旦聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)判定某一廣告為欺騙性廣告,可以要求廣告者馬上停播,并責(zé)令其更正的廣告。如果廣告者繼續(xù)播出違法廣告,將被處以高額罰款。同時(shí),聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)可以向聯(lián)邦地方法院提訟,法院有權(quán)凍結(jié)廣告者的全部資產(chǎn),以備將來(lái)對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行賠償。如果罪名成立,廣告者將面臨經(jīng)濟(jì)賠償,甚至牢獄之災(zāi)[4]。因此,對(duì)違法藥品廣告的打擊力度大,其違法成本高于違法利益,維護(hù)了法律的嚴(yán)肅性和有效性。
3.2德國(guó)德國(guó)媒體發(fā)達(dá),醫(yī)療水平先進(jìn),其社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)體制非常完善,因此,藥品廣告的效果并不明顯,這樣就從營(yíng)銷渠道遏止了藥品的虛假?gòu)V告;德國(guó)通過(guò)立法對(duì)醫(yī)藥廣告加以嚴(yán)格規(guī)定,又從根源上摧毀了虛假藥品廣告的溫床。德國(guó)1994年修訂頒布的《醫(yī)療廣告法》對(duì)包括醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備等在內(nèi)的所有醫(yī)療范疇內(nèi)的廣告進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定,其中藥品方面規(guī)定:處方藥只允許在專業(yè)藥店中出售,也只允許在醫(yī)生、藥店銷售員及醫(yī)學(xué)研究人員等相關(guān)的專業(yè)性雜志上做廣告。非處方藥的廣告投放稍微寬松一點(diǎn),但是對(duì)其廣告描述有苛刻的限制。
法律還規(guī)定,所有醫(yī)藥廣告必須清楚注明藥品副作用及服用介紹等相關(guān)要素,并單獨(dú)注明“為預(yù)防用藥風(fēng)險(xiǎn)及副作用,請(qǐng)您仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并向?qū)I(yè)醫(yī)生詢問(wèn)”。
如此嚴(yán)格的規(guī)定對(duì)于制藥商來(lái)說(shuō)廣告不能直接獲取利益回報(bào),還不如投資于新藥研發(fā)。這樣一來(lái),虛假藥品廣告也就不會(huì)出現(xiàn)了。
3.3法國(guó)法國(guó)國(guó)家衛(wèi)生制品安全局在藥品廣告管理方面對(duì)專業(yè)廣告和大眾廣告都有一系列的具體要求,甚至從字體到字跡都有明顯的要求和標(biāo)準(zhǔn)。如在對(duì)專業(yè)廣告的要求中,該局特別提到對(duì)組成某種藥物名稱的所有單詞必須采取統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)處理,無(wú)論是字跡、字體,還是顏色都應(yīng)該完全一樣,以避免為突出廣告效應(yīng)而弱化藥物的其他特點(diǎn)。為防止公眾利益受到侵害,該局規(guī)定,尚未獲得上市批準(zhǔn)的藥品不得先期進(jìn)行廣告宣傳;為避免夸大藥效,不允許在藥品廣告中使用“特別安全”、“絕對(duì)可靠”、“效果最令人滿意”、“絕對(duì)廣泛使用”等吹噓藥品安全和療效的過(guò)激字樣;為避免出現(xiàn)不公平競(jìng)爭(zhēng),不能在廣告中出現(xiàn)“第一”、“最好”等絕對(duì)字樣。此外,任何藥品在投放市場(chǎng)1年后,不能再繼續(xù)標(biāo)榜為“新藥”。由此可以看出,對(duì)專業(yè)廣告的形式進(jìn)行規(guī)范,也是很有必要的[5]。
4建議
借鑒國(guó)外藥品廣告法律規(guī)制的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),結(jié)合目前我國(guó)藥品廣告中存在的問(wèn)題,筆者從法律規(guī)制的角度提出以下建議供參考:
4.1堅(jiān)持藥品廣告強(qiáng)制審查制度藥品具有特殊屬性。一方面,藥品可以預(yù)防疾病,健康身體,但另一方面,如果藥品使用不當(dāng),也會(huì)危害使用者的身體健康和生命安全。對(duì)于廣大消費(fèi)者來(lái)說(shuō),他們沒(méi)有能力評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量與療效,也無(wú)法識(shí)別藥品的真?zhèn)?。而藥品廣告作為一種傳播藥品信息的重要媒介,由于藥品的特殊性和消費(fèi)者對(duì)藥品的無(wú)知性,目前我國(guó)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制仍不成熟,消費(fèi)者運(yùn)用法律保護(hù)自身利益的意識(shí)仍有待提高,這就要求政府對(duì)藥品廣告實(shí)施強(qiáng)制審查制度,通過(guò)專業(yè)技術(shù)人員運(yùn)用專業(yè)知識(shí)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審核,防止虛假?gòu)V告進(jìn)入市場(chǎng),危害消費(fèi)者健康。
4.2廣告監(jiān)督主體多元化和有機(jī)化借鑒美國(guó)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),從藥品的安全性角度出發(fā),將處方藥廣告和非處方藥廣告劃歸不同監(jiān)管主體進(jìn)行監(jiān)管,使同一類藥品廣告的審查、日常監(jiān)管、處罰成為一個(gè)有機(jī)整體。
處方藥與非處方藥廣告的監(jiān)管所需要的藥品專業(yè)知識(shí)的程度是不一樣的,從我國(guó)的情況出發(fā),藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯聚了大量藥品監(jiān)管的專業(yè)人才,對(duì)于需要藥品專業(yè)知識(shí)程度高的處方藥品廣告監(jiān)管來(lái)說(shuō),將處方藥的監(jiān)管職能交由藥品監(jiān)管管理部門(mén)是合適的。而將非處方藥的審查交由工商部門(mén),使其審查、日常監(jiān)管、處罰成為一個(gè)有機(jī)整體,可以提高廣告監(jiān)管工作的效率,也可以加大對(duì)于違法藥品廣告的處罰力度。
4.3從內(nèi)容和形式上規(guī)范藥品廣告應(yīng)將藥品廣告與普通的商品廣告區(qū)別對(duì)待,單獨(dú)立法對(duì)藥品廣告進(jìn)行特別規(guī)制,從內(nèi)容和形式上對(duì)藥品廣告做出具體規(guī)定。例如借鑒法國(guó)的經(jīng)驗(yàn),對(duì)藥品廣告的用語(yǔ)進(jìn)行限制,如藥品廣告中是否有絕對(duì)言詞,是否有誤導(dǎo)受眾的可能等,避免為突出廣告效應(yīng)而弱化藥物的其他特點(diǎn);對(duì)專家、名人、醫(yī)生、醫(yī)院做廣告及對(duì)兒童做廣告做出具體規(guī)定。
從保護(hù)消費(fèi)者的利益出發(fā),應(yīng)借鑒德國(guó)的經(jīng)驗(yàn),所有藥品廣告必須清楚注明藥品副作用及服用介紹等相關(guān)要素,并單獨(dú)注明“為預(yù)防用藥風(fēng)險(xiǎn)及副作用,請(qǐng)您仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并向?qū)I(yè)醫(yī)生詢問(wèn)”。
4.4引入信用體系,建立企業(yè)信用檔案虛假?gòu)V告的是誠(chéng)信缺失的表現(xiàn),因此,治理虛假?gòu)V告,引入信用體系,值得探索。2004年9月30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》,為藥品安全信用體系的完善奠定了法律依據(jù)。建立藥品企業(yè)信用檔案,進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)價(jià),根據(jù)信用等級(jí)進(jìn)行監(jiān)管,激勵(lì)守信和懲戒失信,定期和不定期地向社會(huì)公布,創(chuàng)造鼓勵(lì)誠(chéng)信,打擊失信的氛圍。同時(shí)向廣大消費(fèi)者宣傳如何防范虛假?gòu)V告,鼓勵(lì)大眾積極參與到信用監(jiān)管與評(píng)價(jià)中來(lái),共同打擊虛假?gòu)V告的廣告主和者。
4.5建立更為嚴(yán)格的懲罰制度和實(shí)施更嚴(yán)厲的懲罰措施,明確各廣告主體的責(zé)任亂世必苛以嚴(yán)法。在歐美,許多國(guó)家將虛假的廣告列為違法犯罪行為,輕則罰款,重則判刑。即使是一次罰款,也能讓眾多作假者破產(chǎn),也能使他們身敗名裂,也能使虛假?gòu)V告的制作商被清除出廣告行業(yè)。在目前虛假藥品廣告泛濫的嚴(yán)峻形勢(shì)下,我國(guó)應(yīng)該借鑒國(guó)際上許多有效的做法,針對(duì)違法虛假藥品廣告制作企業(yè)和單位,建立更為嚴(yán)格的懲罰制度和實(shí)施更為嚴(yán)厲的懲罰措施,使它們的“違法成本”遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于所獲得的非法收益。
發(fā)生藥品廣告違法行為要追究相關(guān)行為者的責(zé)任,特別是要加大對(duì)廣告者(媒體)的責(zé)任,將停業(yè)整頓、吊銷營(yíng)業(yè)的行政責(zé)任也適用于廣告者。除行政處罰以外,還應(yīng)明確違法藥品廣告行為的民事責(zé)任,由廣告主承擔(dān)患者由于服用該藥品而造成的損失,從實(shí)體和程序上加大對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)力度,嚴(yán)懲廣告主,從而維護(hù)法律的有效性和尊嚴(yán)。在懲罰主體上,除了廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者外,還應(yīng)該將廣告表演者列入廣告行為主體范圍。
【摘要】目的為進(jìn)一步完善我國(guó)藥品廣告法律規(guī)制提出解決措施,以供相關(guān)部門(mén)參考。方法采用比較分析法,從法律規(guī)制的角度,對(duì)目前我國(guó)藥品廣告存在的問(wèn)題進(jìn)行分析,探尋違法藥品廣告存在的形式和原因。結(jié)果與結(jié)論借鑒國(guó)外藥品廣告法律規(guī)制的經(jīng)驗(yàn),從原因出發(fā),在強(qiáng)制審查、監(jiān)管主體、廣告內(nèi)容和形式及懲罰措施方面提出了建議和意見(jiàn)。
【關(guān)鍵詞】藥品廣告;法律規(guī)制;監(jiān)管
藥品作為一種特殊商品,是用來(lái)治療、預(yù)防和診斷人的疾病的產(chǎn)品,關(guān)系到人民的身體健康和生命安全。藥品廣告是消費(fèi)者獲取藥品信息的主要途徑之一,但其具有信息不對(duì)稱的特性,消費(fèi)者處于信息弱勢(shì)地位,因此世界各國(guó)政府都對(duì)其予以規(guī)制。我國(guó)也不例外,對(duì)藥品廣告進(jìn)行規(guī)制的法律主要有《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《藥品管理法》、《藥品廣告管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等,其中規(guī)定處方藥只能在專業(yè)期刊上廣告,非處方藥可以在大眾媒體上廣告;藥品廣告必須事先獲得審批,獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等等。盡管法律對(duì)藥品廣告給予了特別的重視,但是違法的藥品廣告依然屢禁不止。
【參考文獻(xiàn)】
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【論文摘要】同樣都是老鼠,為何有老鼠與米老鼠之別?這就是品牌與非品牌的概念。一提到品牌有很多人都覺(jué)得很玄妙,事實(shí)上并非如此。就如制藥工業(yè)中的品牌,比如琥乙紅霉素與利君沙,化學(xué)成分沒(méi)有任何區(qū)別,可是在銷售上利君沙與琥乙紅霉素相差甚遠(yuǎn)。利君沙就是“米老鼠”,而琥乙紅霉素就是“老鼠”;利君沙就是品牌,琥乙紅霉素就不是品牌。我們要做的就是把自己的產(chǎn)品做成“米老鼠”。
一、品牌策略與執(zhí)行
在醫(yī)藥行業(yè)中有一個(gè)非常顯著的特點(diǎn),就是所謂的“小市場(chǎng),大營(yíng)銷”。這個(gè)行業(yè)有一個(gè)單品的銷售額超過(guò)10億元人民幣的是鳳毛麟角,它不同于啤酒、飲料等產(chǎn)品的市場(chǎng)很大,所以說(shuō)是“小市場(chǎng)”。為什么說(shuō)是大營(yíng)銷呢?我們先看一看電視里的廣告就知道了,醫(yī)藥產(chǎn)品的廣告投放量相當(dāng)大,在當(dāng)前的媒體投放中占有很高的比例。也就是說(shuō),在今天激烈競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中,我們制藥工業(yè)的營(yíng)銷費(fèi)用投入是很大的。營(yíng)銷什么?當(dāng)然是營(yíng)銷我們的產(chǎn)品。而營(yíng)銷的最終目的就是為了建立一個(gè)知名度高、美譽(yù)度高的強(qiáng)勢(shì)品牌。
品牌從何做起?制藥工業(yè)一直有一個(gè)說(shuō)法:產(chǎn)品卓越,市場(chǎng)卓越,執(zhí)行卓越。產(chǎn)品卓越對(duì)處方藥的營(yíng)銷至關(guān)重要,市場(chǎng)卓越是對(duì)OTC產(chǎn)品的極大挑戰(zhàn),執(zhí)行卓越無(wú)論是對(duì)處方藥還是對(duì)OTC都是營(yíng)銷管理的一種極高境界。產(chǎn)品卓越是我們一直努力追求的方向。如果我們有“萬(wàn)艾可”這樣的產(chǎn)品,我們根本就不用為打廣告而犯愁,也不會(huì)擔(dān)心搞促銷之類的事情,這個(gè)藥也會(huì)賣(mài)得很好,因?yàn)樗鄬?duì)卓越。國(guó)內(nèi)眾多藥廠雖然在研發(fā)經(jīng)費(fèi)上不設(shè)上限,但是目前中國(guó)企業(yè)沒(méi)有哪一家敢一年投入10億元人民幣來(lái)做研發(fā)的,因?yàn)檠邪l(fā)來(lái)得太慢。
如果沒(méi)有最好的產(chǎn)品怎么辦?現(xiàn)階段中國(guó)制藥工業(yè)的成功者們,他們的成功大多是建立在市場(chǎng)卓越基礎(chǔ)上的。換而言之,他們是找準(zhǔn)了市場(chǎng)定位,再通過(guò)市場(chǎng)營(yíng)銷手段來(lái)完成產(chǎn)品的差異化,進(jìn)而滿足消費(fèi)者的需求。那么是不是有了好的想法、好的戰(zhàn)略就可以了呢?你可以這么想,也可以模仿別人,但是你清楚這一點(diǎn):過(guò)去別人做成了的,你現(xiàn)在不一定就能做得成;人家在別的公司做成了,在你這兒也不一定能做成。由此我們必須具體情況具體分析,因?yàn)槠髽I(yè)外部的環(huán)境和內(nèi)部的條件都在不斷變化,而出路就在于創(chuàng)新,不斷創(chuàng)新。別人的東西是拿不過(guò)來(lái)的,結(jié)合自己的文化進(jìn)行創(chuàng)新才能獲取成功。而創(chuàng)新需要的,就是執(zhí)行上的卓越。
二、醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷中的“推”與“拉”
制藥工業(yè)的營(yíng)銷寶典是什么?實(shí)際上,無(wú)論是4C還是4P,營(yíng)銷都可以簡(jiǎn)單地歸結(jié)為兩個(gè)方面:“推”和“拉”。舉個(gè)例子,假如一個(gè)人感冒了,到醫(yī)院看病,醫(yī)生給他開(kāi)治痔瘡的藥,他當(dāng)然不會(huì)相信這個(gè)醫(yī)生的話。但是假如有一套理論說(shuō)“感冒是由痔瘡引起的,治好痔瘡就可以治愈感冒”,那么醫(yī)生給他開(kāi)治痔瘡的藥,他就會(huì)相信。
處方藥與非處方藥不同之處在于處方藥營(yíng)銷的對(duì)象是醫(yī)生,所謂“拉動(dòng)”的概念就是要給醫(yī)生一個(gè)說(shuō)法,只要有一個(gè)說(shuō)法。那么醫(yī)生就有理由開(kāi)處方了。但是,有一個(gè)說(shuō)法之后,在非常多的藥品中,醫(yī)生是否會(huì)選擇這個(gè)產(chǎn)品?在這種情況下,就必須予以“推動(dòng)”。因此,“推”和“拉”要結(jié)合,“拉動(dòng)”就是給醫(yī)生一個(gè)開(kāi)處方的理由,樹(shù)立學(xué)術(shù)地位,普及醫(yī)藥教育;“推動(dòng)”就是給醫(yī)生一個(gè)開(kāi)處方的動(dòng)力,讓自己的藥品能進(jìn)到醫(yī)院里來(lái)。只有“推”“拉”結(jié)合,才能讓醫(yī)生有理由開(kāi)處方且愿意開(kāi)處方。
非處方藥的營(yíng)銷實(shí)際上也可以歸結(jié)為“推”和“拉”。由于在OTC的營(yíng)銷鏈條上我們實(shí)在找不到像醫(yī)生那樣的角色,于是醫(yī)藥企業(yè)的“拉動(dòng)”對(duì)象就不得不面向產(chǎn)品定位的消費(fèi)者。所謂“拉動(dòng)”,就是讓消費(fèi)者產(chǎn)生購(gòu)買(mǎi)的欲望,并且買(mǎi)得起;所謂“推動(dòng)”,就是讓顧客買(mǎi)得到,能夠很方便地買(mǎi)得到。所以對(duì)于對(duì)非處方藥的營(yíng)銷來(lái)說(shuō),就必須做品牌。需要特別關(guān)注的是這幾年藥品零售商業(yè)的發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)批發(fā)企業(yè)的發(fā)展速度,而藥店在做品牌經(jīng)營(yíng)的同時(shí)更希望與制藥企業(yè)進(jìn)行聯(lián)盟與合作。因此,藥店特別是連鎖藥店將成為OTC藥品銷售的關(guān)鍵力量。
三、企業(yè)品牌與產(chǎn)品品牌
醫(yī)藥企業(yè)做品牌時(shí)遇到的另外一個(gè)難題是企業(yè)品牌和產(chǎn)品品牌的關(guān)系。比如在我提到楊森時(shí)人們會(huì)想到什么?會(huì)想到嗎丁啉、達(dá)克寧。提到天士力時(shí)人們又會(huì)想到什么?一定會(huì)想到丹參滴丸。但一提到楊子江,我相信大部分人會(huì)啞口。可是揚(yáng)子江在我們國(guó)家卻是銷售額位居前三名的制藥企業(yè),它的產(chǎn)品一點(diǎn)都不少??蔀槭裁慈藗儗?duì)它的名字那么陌生?是因?yàn)樗乃幐嗟厥窃卺t(yī)院里做處方藥,所以它的產(chǎn)品品牌知名度會(huì)小一些。由此對(duì)于我們來(lái)說(shuō)就會(huì)產(chǎn)生這樣一個(gè)疑問(wèn),到底是做產(chǎn)品品牌還是做企業(yè)品牌好?其實(shí)西藥制藥企業(yè)內(nèi)心一直有個(gè)愿望,希望擺脫“一牌獨(dú)大”的狀態(tài)。但是根據(jù)目前的情況來(lái)看,西藥制藥企業(yè)甚至包括一些中藥制藥企業(yè),想以企業(yè)品牌來(lái)帶動(dòng)產(chǎn)品銷售是一件很不容易的事情。在這種情況下,我們只好先做產(chǎn)品品牌。至于最終能不能做好企業(yè)品牌,當(dāng)我們國(guó)家的行業(yè)集中度非常高的時(shí)候,高到50家、10家、8家制藥企業(yè)的銷售額占到總銷售額80%-90%的時(shí)候,制藥企業(yè)的品牌對(duì)自己的產(chǎn)品群的銷售會(huì)起到很大的幫助作用。
21世紀(jì)是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的世紀(jì),沒(méi)有核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)是難以在激烈競(jìng)爭(zhēng)中立足的。企業(yè)現(xiàn)有的所有競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì),包括資源優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)、營(yíng)銷優(yōu)勢(shì),最終都會(huì)轉(zhuǎn)化為企業(yè)的品牌競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)。
【參考文獻(xiàn)】