時間：2023-04-03 09:56:35
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[關鍵詞]中藥質量控制；監(jiān)管科學；藥品生產(chǎn)管理；制藥過程控制；藥品質量控制工程學
中醫(yī)藥發(fā)展已上升到國家戰(zhàn)略層面，“健康中國2030”等國家戰(zhàn)略的實施將有力推動中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速擴張，中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)已迎來前所未有的重大發(fā)展機會。然而，必須認識到中藥質量控制從理論到實踐諸多方面都還存在著急需解決的科技難題，上市中成藥80%來自于“地標升國標”，許多中藥產(chǎn)品質量得不到有效保障，某些中成藥質量甚至存在重要隱患，一旦發(fā)生嚴重不良反應事件，不僅影響中藥整體聲譽、阻礙中藥產(chǎn)品效益增長，而且將危及中藥產(chǎn)業(yè)的生存環(huán)境。由于中藥自身的復雜性以及中藥質量控制技術理念錯位和落后，導致中藥產(chǎn)品質量可控性較弱，這就對中藥質量控制技術創(chuàng)新升級提出了迫切需求。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貫徹落實“中國制造2025”戰(zhàn)略，就是要對藥品質量以及制藥技術升級提出更高的要求，制定先進的制藥工業(yè)技術標準，打造“中國制藥”品牌。本文從國際先進制藥科技視角聚焦于關乎中藥質量的重大關鍵問題，尋求中藥質量控制學科的理論創(chuàng)新和技術理念突破，探討建立以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系。
1中藥質量控制技術發(fā)展現(xiàn)狀、瓶頸問題與破題對策
近十年來，中藥質量控制技術取得了突飛猛進的發(fā)展，以化學標志物檢測為核心的藥品標準和質量檢驗檢測技術體系已達到世界醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達國家水平，但尚未建立科學、嚴謹、低成本并符合中醫(yī)整體觀及中藥特點的中藥產(chǎn)品質量保障體系?？v觀中藥質量控制學科的研究格局，絕大部分專家學者特別重視并致力于研發(fā)中藥材、中藥飲片及中成藥產(chǎn)品的質量檢驗標準，研究重心主要落在尋找各種化學成分并以成分為目標建立各種儀器分析方法。
“質量源于檢驗”[1]這一已經(jīng)被世界醫(yī)藥發(fā)達國家制藥和監(jiān)管實踐證明落后的觀念至今仍是我國藥品制造及監(jiān)管的主要模式，其結果造成業(yè)界誤認為中藥質量控制的重點僅僅是建立藥材、飲片及中成藥的質量檢驗標準，形成落伍的靠檢驗標準控制中藥質量的模式，致使中藥制藥過程控制技術研發(fā)一直少有人津，相關技術極其落后，相關人才極度匱乏，乃至形成該專業(yè)方向上教育人才技術越來越失衡的怪圈。由此，不僅導致檢驗投入成本急劇增加、檢驗工作日益繁重，而且實效不佳，過程數(shù)據(jù)無法溯源，質量風險難以管控，阻礙持續(xù)提升中藥產(chǎn)品質量，成為“劣藥防不勝防”亂象長期得不到管治的重要根源。近年來，有關部門已認識到現(xiàn)行方法不符合控制好中藥產(chǎn)品質量的科學規(guī)律，轉而重視藥品生產(chǎn)的過程控制，但苦于缺乏相關技術與工程專家。目前，我國中藥制藥過程管控技術方面不僅科研工作基礎十分薄弱，而且相關理論研究停滯不前，研究思路還停留在所謂的在線檢測上，甚至有人將以過程建模為核心目標的過程分析技術（PAT）混同于過程分析化學，又將過程分析化學等同于近紅外光譜（NIR）分析，致使PAT被扭曲簡化為NIR，過程質控技術異化為NIR檢測技術，結果導致中藥制藥過程控制技術多年得不到準確認識和推廣應用，藥品質量控制系統(tǒng)的技術性能沒有得到根本性改進，這已經(jīng)成為嚴重影響中藥質量進一步提升的瓶頸性難題。
生產(chǎn)制造符合各項質量標準的合格藥品并不難，但要制造質量可靠的藥品就十分不易。換句話說，質量合格的藥品不一定就是質量可靠的好藥，僅靠提高標準、改進檢驗方法并不能確保藥品質量。只有貫徹落實“藥品質量出自于生產(chǎn)制造方式”的制藥工程控制論，精研制藥工藝與工程技術，將中藥工業(yè)現(xiàn)行的粗放型制造方式改造成精細化制藥流程，把中藥質量控制融入到制藥過程中，建立起藥品質量控制系統(tǒng)自調整、自進化機制，促使制藥技術水平不斷升級，才能持續(xù)改善和提升藥品內在質量，從而提高藥品標準。因此，中藥質量控制不能只盯著產(chǎn)品質量檢驗標準，而應將工作重心轉移到科學管控中成藥制造全流程上。
筆者認為，應當通過中藥質量控制理論創(chuàng)新，重構中藥產(chǎn)品質量控制技術體系，建立以制藥過程管控為核心的中藥質量控制技術，從根本上解決質量控制技術落后、質量風險管控措施不力、產(chǎn)品質量聲譽不高等中藥行業(yè)重大現(xiàn)實問題，從而提高中藥產(chǎn)品質量可控性。
采用全球監(jiān)管科學理念來審視中藥質量控制難題，就有必要認真研究并深刻思考國際公認的先進制藥與質量管控規(guī)范，盡快科學制定我國中藥CMC規(guī)則并推動其發(fā)展成為國際認可的中藥產(chǎn)品質量控制技術規(guī)范；應當鼓勵制藥企業(yè)在中藥注射劑再評價、中成藥大品種二次開發(fā)或中藥配方顆粒研發(fā)中踐行CMC質量控制理念，在研發(fā)創(chuàng)新中藥過程中全面展開CMC研究，并在申報中藥新藥時提供充足的CMC研究資料，這對于顯著提高中藥產(chǎn)品質量具有重大應用價值、科技價值和監(jiān)管價值。
2中成藥CMC研究技術架構
CMC為化學、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文縮寫。通常認為，CMC是藥物研發(fā)的一部分，其研究包括藥物的化學實體及藥品性質、原料藥與藥品的制造方式，以及制造過程控制方法（質量可控性）等。美國FDA新版植物藥研發(fā)指南[2]中的CMC實際上就是從原料藥材到植物藥制劑的全程質量控制，表明其已從藥品監(jiān)管轉向研發(fā)監(jiān)管，突出了從產(chǎn)品研發(fā)到上市的全程監(jiān)管，反映出更加重視藥品制造過程管控。
因歷史原因，我國當年的藥品注冊要求較低，沒有開展中藥新藥CMC審評，導致人們的藥品質控觀進入認識誤區(qū)，甚至相當一部分專家錯誤地將中藥質量檢驗等同于中藥質量控制，把中藥質量控制降格為藥材原料與產(chǎn)品成分分析，幾乎棄守極為關鍵的藥品生產(chǎn)制造過程管控關，致使非法添加、擅改工藝等違規(guī)行為有機可乘，政府監(jiān)管部門陷入被動應對、防不勝防的境地，這也是造成我國中藥質量控制技術水平落后于國際醫(yī)藥發(fā)達國家的根本原因。
程翼宇等：創(chuàng)建以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系從國際藥品監(jiān)管實踐上看，新藥CMC審評是確保藥品質量的關鍵所在。因此，首先須對中成藥化學組成進行定性定量研究，并結合中醫(yī)藥臨床實踐以及藥效學研究數(shù)據(jù)，明確所發(fā)明的中藥化學實體（即藥效物質，通常是混合物）；其次應進行動物實驗，闡明藥效物質及其作用機制，評價中藥化學實體的安全性，從而科學準確地描述和表征藥品化學實體及其質量概貌；然后在人體上開展臨床試驗，證實其安全性和有效性；再將實驗室工藝轉化成制藥工藝，研究確定藥品制造方式，使新藥研發(fā)各階段的不同批產(chǎn)品互相對應良好；建立制藥過程質量控制方法，制定藥品質量檢驗標準，以便規(guī)?；a(chǎn)出批次一致性滿足臨床療效要求的中成藥產(chǎn)品，確保上市銷售的藥品具有與臨床試驗藥品相似的質量屬性。下面論述中藥CMC的有關概念。
化學實體“C”：系指通過中藥藥效物質及其作用機制研究，確定產(chǎn)生臨床療效的化學實體（中藥化學實體通常是混合物，可能是部位，也可能是組分，偶見單體化學成分），進而準確表征藥品化學實體，并科學定義和描述藥品質量概貌（QTPP，即質量目標產(chǎn)品概貌），最終確定所要制造的目標產(chǎn)物。
制造方式“M”：系指通過制藥工藝、制藥設備及工程化研究，確定藥品生產(chǎn)制造方式。通常，根據(jù)藥物研發(fā)的不同階段生產(chǎn)制造不同批次的中藥樣品，分別用于不同的目的。臨床批（clinical batches）藥品適用于研究臨床安全性及療效等；中試批（pilot batches）藥品適用于研究實驗室制藥工藝的放大及優(yōu)化；工程批（engineering batches）藥品主要用于測試制藥設備并研究工程化方法等；過程驗證批（process validation batches）藥品適用于研究考核生產(chǎn)制造方式的實際性能，對制藥過程進行驗證，確證制藥過程處于可靠控制之下、可制造出符合預定質量概貌的中藥產(chǎn)品；商業(yè)批（commercial batches）藥品則是上市銷售用的中成藥產(chǎn)品。
質量控制“C”：系指根據(jù)藥品質量概貌，研究確定藥品關鍵質量屬性（CQAs），由此建立質量控制指標體系，進而制定中成藥質量控制方法，特別是中藥制造過程控制方法。通常，中成藥化學物質組成十分復雜，制藥工藝研究基礎薄弱，生產(chǎn)制造方式較粗放，質量可控性不高。因此，應當從QbD理念出發(fā)，理性辨識關鍵物料屬性（CMAs）、制藥工藝、制造方式、生產(chǎn)規(guī)程與藥品質量之間關系，建立中藥制藥過程數(shù)字化、模型化、精細化、定量化方法，提高藥品質量控制能力。
中藥CMC研究的核心目標：科學描述和表征藥品化學實體及其質量概貌，確定所要制造的目標產(chǎn)物及其P鍵質量屬性；設計制藥工藝，配置組裝成套設備，設計建造生產(chǎn)設施，實施工程化驗證，確定藥品制造方式；將藥品質量設計進生產(chǎn)制造流程中，確定藥品制造全程質量控制方法。
中藥CMC研究的主要特點：①中成藥化學實體：中藥原料來自于天然產(chǎn)物，化學物質一致性較低；中成藥產(chǎn)品化學物質復雜，現(xiàn)有分析技術尚難以確認絕大部分中成藥化學組成；中成藥的藥效成分含量不一定高，辨識藥效物質難度較大。②中成藥質量概貌：絕大部分中成藥的臨床定位模糊，研究藥效物質及其作用機制面臨很多困難，科學認知中成藥質量概貌有較大難度，導致主要藥效成分含量控制限度難以確定。③中成藥制造方式：在投料、組方一致的情形下按預定工藝流程進行制造，并不能保證所產(chǎn)藥品的化學組成一致；必須建立合理的質量一致性評價方法，進而構建模型化、精細化、定量化制造方式，使生產(chǎn)制造批間一致性高的藥品成為可能。④中成藥制造過程控制：在制藥過程中保證藥效成分足量、去除有害物質、調控質量一致性的難度很大；只有建立藥品CQAs與制藥過程狀態(tài)參數(shù)間關系模型，才能研究確定關鍵過程參數(shù)（CPP），建立過程質控指標體系，并在風險分析基礎上建立過程控制模型，對制藥工藝流程、制藥設備、生產(chǎn)設施以及物料等實施精準控制。⑤中成藥制造過程管理：與國際通行的生產(chǎn)質量管理體系相比，中成藥制造需遵循的質量管理要求并不能因中藥產(chǎn)品源自于天然產(chǎn)物而放寬，只有要求更嚴才能保證質量一致性。綜上，與化學藥品及生物藥品CMC比較，中藥CMC研究難度更大，要求更多更嚴。
在中藥CMC研究中，應將藥品質量控制方法與制藥工藝、制藥設備、生產(chǎn)設施、過程控制方法、過程管理方法、藥材質控方法、物料檢測方法、藥品質檢方法、工程驗證方法等同步設計，使得質量控制與制藥方式相融合，從而保證藥品制造方式以及質量控制方法科學、合理、可靠，確保中藥制造車間能夠生產(chǎn)出滿足安全性、有效性及質量一致性要求的藥品。顯然，中藥CMC研究需要在工程理論指導下，緊密聯(lián)系工業(yè)化生產(chǎn)實際，才能建立符合臨床療效要求的中藥質量控制方法，實現(xiàn)藥品質量控制目標。
目前，我國藥品質量控制學科對工程理論的研究極端薄弱，實驗室研究與工業(yè)實際脫節(jié)嚴重，許多從實驗室得到的研究結果及技術觀念在工程上無法實施，導致學術界發(fā)表的絕大部分研究論文對全面提高中藥產(chǎn)品質量缺乏現(xiàn)實的指導意義，這種局面急待改變。據(jù)此，應當多學科協(xié)同研究中藥質量控制方法學，探索中藥質量控制理論的創(chuàng)新，從而突破一系列技術，將論文寫在制藥工廠的藥品生產(chǎn)線上。
要將藥品質量設計進制藥流程中就必須構建以過程管控為核心的藥品質量控制體系，這就涉及大量的工程技術問題，需要將中藥質量控制技術研究領域拓展到制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科范疇。因此，筆者提議將中藥化學、中藥藥理學、藥物分析學、制藥工藝學、制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科匯聚在一起，創(chuàng)新研究并建立中藥質量控制工程學及其核心技術體系。這既是中藥產(chǎn)業(yè)的重大現(xiàn)實需求，也是推進藥品監(jiān)管科學發(fā)展的方法學基礎，更是創(chuàng)研中藥制藥過程管控技術的關鍵突破口，將為破解中成藥質量控制難題開辟智慧之道。
3中藥質量控制工程理論研究
為推動中藥制造過程管控技術升級換代，迫切需要研發(fā)藥品質量管理與控制工程系統(tǒng)（包括軟硬件），而設計這類管控工程系統(tǒng)需要制藥工程界提供相關工程理論支持，并應符合優(yōu)良的工程規(guī)范（Good Engineering Practice，GEP）。
基于工程理論的中藥質量控制與傳統(tǒng)的中藥質量控制在技術理念和方法學上有著本質區(qū)別。前者采用工程方法來檢測與調控中藥質量屬性，需設計建造藥品質量控制工程系統(tǒng)；而后者主要采用原料藥材與藥品質量檢驗放行方式來控制中藥質量，不需考慮工程控制問題。簡要地說，前者是工程控制模式，后者是檢測控制模式。
31中藥質量控制工程的若干術語定義為更確切地認知中藥質量控制并深入開展質量控制工程理論研究，不妨先定義若干術語。
中藥質量穩(wěn)定性：系指在特定的一段時期（如：有效期）內，中藥產(chǎn)品保持化學、物理、微生物特性以及療效的能力。
中藥質量均一性：系指同一批次的中藥產(chǎn)品在性狀、化學、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中藥質量一致性：系指不同批次的中藥產(chǎn)品在安全性和有效性上的相似程度。
中藥質量可控性：系指中藥原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)制造系統(tǒng)控制藥品質量屬性的性能。
中藥質量屬性：系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的中藥物理、化學、生物活性或微生物等特性。
中藥質量檢測：系指采用特定的測量儀器、儀表或其他適用的量測方法，對中藥質量屬性進行量測。通常不對檢測結果或量測數(shù)據(jù)作結論性評判。
中藥質量檢驗：系指依據(jù)現(xiàn)行藥品標準，采用合規(guī)的分析測試方法，對相應的指標項進行測定，并將測定結果與規(guī)定值進行比對，判定檢品是否符合法定標準或企業(yè)內控標準的要求。
中藥質量分析：系指采用分析儀器對中藥進行分析測試，獲取化學定性或定量分析結果。
中藥質量評價：系指采用特定的（物理、化學、生物等）測量方法，對中藥產(chǎn)品某些質量屬性進行量測，并給出相應的評價結論。
中藥質量控制：系指為保證中藥產(chǎn)品滿足臨床療效要求而建立的制藥流程控制技術體系，包括藥品質量設計、生產(chǎn)制造系統(tǒng)設計、原料藥材質量檢驗、制藥過程質量控制、藥品質量檢驗放行控制等。
制藥過程設備：通常簡稱過程設備，亦稱制藥設備，是指與制藥工藝流程相關的設備。
生產(chǎn)設施設備：主要指各生產(chǎn)車間中配置的空調、凈化、電氣控制等設備。
公用系統(tǒng)設備：主要指水/汽/電供應系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、環(huán)保系統(tǒng)等設備。
中藥制藥工藝品質調控：系指適時調節(jié)CPP，保障制藥工藝精密度，使制藥工藝每一環(huán)節(jié)產(chǎn)出的藥用物料質量屬性滿足一致性評價指標的要求。
中藥制藥過程質量控制：系指在制藥工藝流程中，對藥用物料質量屬性執(zhí)行一系列檢測與調控操作，使其在一系列相應的質控點達到預定的質控指標。
過程控制模型：系指對制藥過程執(zhí)行的控制策略等。
過程知識與理解：是建立中藥制藥過程控制模型的科學基礎，這類知識包括制造過程變異源、制藥過程控制策略信息、過程狀態(tài)參數(shù)與質量屬性關聯(lián)網(wǎng)絡、制藥工藝參數(shù)與質量屬性關聯(lián)關系等。通常依據(jù)過往制藥經(jīng)歷中所積累的大批量數(shù)據(jù)，通過分析、辨識或建模獲取過程知識，科學認知中藥制藥過程。
風險控制系統(tǒng)：具有質量風險控制與生產(chǎn)風險控制兩大功能的由軟硬件組成的成套裝置。
中藥質量管控工程系統(tǒng)：能夠在中藥制造全流程執(zhí)行檢測與調控操作，使物料及藥品質量屬性達到質量設計要求的由軟硬件構成的工業(yè)成套裝置。
32中藥質量控制工程理論模型在中醫(yī)藥整體觀指導下，以整體性臨床療效為導向、整體性藥理研究為基礎、整體性質量屬性為目標、整體性過程管控為核心、整體性工程優(yōu)化為策略，整體性同步設計藥品生產(chǎn)制造系統(tǒng)與質量控制工程系統(tǒng)，建立符合中藥CMC技術規(guī)則的藥品質量控制與保障體系。在明確藥品質量概貌基礎上，首先確定藥用物料及藥品關鍵質量屬性，再全面考察可能影響關鍵質量屬性的所有因素（包括環(huán)境因素、人員因素、操作因素、O備因素、工藝因素、物料因素、檢測因素等等），進而同步設計生產(chǎn)設施、制藥設備、制藥工藝、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)管理與過程質量控制等系統(tǒng)，將藥品質量設計融入到生產(chǎn)制造系統(tǒng)中；然后展開工程化驗證，測試并完善生產(chǎn)制造方式，確保藥品質量可控，最后實施產(chǎn)業(yè)化投運。這就徹底改變了通常先設計制藥車間等中成藥生產(chǎn)制造系統(tǒng)、再建立生產(chǎn)管理等藥品質量控制體系的傳統(tǒng)模式，突出了以制藥過程管控為核心的質量控制理念，以及將質量控制工程化的新策略。中藥制藥過程管控理論方法如下。
中成藥制造系統(tǒng)：由制藥設備、生產(chǎn)設施及公用設備三大硬件系統(tǒng)所組成。制藥設備包括炮制設備、提取設備、濃縮設備、純化設備、制劑設備等等與制藥工藝流程相關的設備；生產(chǎn)設施包括前處理（含炮制）車間、提取車間、制劑車間、倉儲等廠房；公用設備包括水汽電供應、消防設施、環(huán)保設施等。為使藥品制造過程得到合規(guī)、有效和科學管控，不僅制藥設備及生產(chǎn)設施需符合GMP要求，而且三大硬件系統(tǒng)應當實施數(shù)字化、自動化和信息化，大力推進中成藥制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的研發(fā)與廣泛應用。
物料管控：中成藥制造中所需的藥材原料、輔料、制藥助劑、包材等物料質量直接影響生產(chǎn)終端的藥品質量，必須實施數(shù)字化嚴格管控。一方面對制藥流程每一環(huán)節(jié)的輸入及輸出物料質量進行檢測調控，并執(zhí)行物料投入與產(chǎn)出衡算控制；另一方面應對原輔料從進廠、藥品下線直至臨床使用實行全程流向追蹤、數(shù)字標識可追溯管理，并對倉儲實施數(shù)字化管理，確保物料質量。
工藝品質調控：為提高中藥制藥工藝精細化程度，應對工藝流程建模，并建立中藥工藝精密度評價指標，使中藥工藝一致性、質量一致性的提升有法可用。
過程質量管控：根據(jù)CQAs構建藥品安全性評價指標、藥效相關質量指標、質量一致性評價指標等質控指標體系，并將各指標群分解到相對應的制藥流程關鍵環(huán)節(jié)，通過質量控制工程系統(tǒng)執(zhí)行各質控點監(jiān)控放行；中成藥質量控制工程系統(tǒng)的有效運行依賴于合規(guī)的生產(chǎn)質量管理系統(tǒng)，應將GMP為主導的質量管理系統(tǒng)與質量控制工程系統(tǒng)相融合，建立藥品質量管控體系。
過程風險管控：根據(jù)GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理規(guī)范，構建質量風險管理（QRM）系統(tǒng)和生產(chǎn)風險管理（PRM）系統(tǒng)，科學設置風險控制點，使各類風險最小化。
中成藥制造系統(tǒng)的管理：制藥設備性能與運行狀態(tài)對制藥工藝及藥品質量有較大影響，科學管理中成藥制造系統(tǒng)的重要性不言而喻。因此，建議參照美國ASTME250007標準指南[3]制定中成藥制造系統(tǒng)及設備生命周期管理規(guī)程，以嚴謹?shù)墓こ桃?guī)范確保中藥制造系統(tǒng)可靠地正常運行至退役。
33中藥質量控制工程核心技術體系根據(jù)上述中藥質量控制工程理論方法，將會發(fā)展形成新一代中藥質量控制技術，其核心技術包括：中藥工業(yè)人工智能技術、中藥工業(yè)工程技術、中藥工業(yè)信息集成融合技術、中藥制藥過程狀態(tài)全程監(jiān)測技術、中藥工業(yè)成像技術、中藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術、數(shù)字制藥工程技術、藥品安全性監(jiān)測與質量風險管控一體化技術、中藥產(chǎn)品智能MES技術、中藥制藥過程分析與建模技術、中藥化學與生物模式識別技術、中藥整合藥理學等。
4數(shù)字制藥工程方法學
為將中藥工業(yè)從傳統(tǒng)的人工操作方式轉變?yōu)閿?shù)字化、精細化、智能化操作模式，實現(xiàn)中藥制藥過程管理目標，提出數(shù)字制藥的“六化”理論。
信息化：定義QTPP，定量表征CQAs，制定質量控制指標群，定量描述CMAs，辨識CPP，并將所有研究結果轉換為電子表格，構建相應數(shù)據(jù)庫；將各類數(shù)據(jù)信息化（包括藥理研究、過程狀態(tài)、物料質量屬性、GMP、精益生產(chǎn)、風險管控、質量檢驗、臨床安全性監(jiān)測等數(shù)據(jù)），全面、全域、全程感知制藥信息。
模型化：中藥作用機制建模，定量表征藥品質量概貌；制藥工藝流程各單元工藝建模，定量表征工藝概貌，進而可將質量設計進制藥工藝，精細化執(zhí)行定量控制；中成藥制造過程建模，定量表征各節(jié)點物料概貌，進而辨識過程動態(tài)規(guī)律，衡算輸入與輸出物料，建立過程控制模型等；數(shù)字工廠建模，辨識中藥工業(yè)流程管控規(guī)律，進而持續(xù)性改進制藥技術，為提質增效、風險最小化提供技術支撐。
可視化：對物料流、信息流、控制流等各類數(shù)據(jù)可視化表達與展示，不僅使生產(chǎn)制造系統(tǒng)的設備狀態(tài)、能耗物耗、人員及操作狀態(tài)等數(shù)據(jù)可視化，而且使制藥過程及物料質量屬性數(shù)字化透明。
自動化：包括設備自動化、過程數(shù)據(jù)采集與分析自動化、質量檢測自動化、風險管控自動化、生產(chǎn)管理自動化等。
精益化：實施精細化數(shù)字管控，在制藥過程中對人、設備、物料、質量、水/汽/電進行數(shù)字化精益管理，建立精益制造模式。
一體化：將原料質控、過程控制、過程管理、藥品檢驗、臨床安全性監(jiān)測等系統(tǒng)“五體合一”，并將過程檢測、GMP等數(shù)據(jù)庫信息融合，組網(wǎng)建立制造全流程信息鏈，消除“信息孤島”，解決信息碎片化所帶來的過程管控失措問題，為全面掌控生產(chǎn)制造過程提供強大的信息保障，攻克中藥制藥過程無法有效管控的難關。
5中藥質量控制工程理論的工業(yè)轉化應用
中藥質量控制領域充滿前沿性和挑戰(zhàn)性題，解決這些難題對于實現(xiàn)制藥強國目標具有重大戰(zhàn)略意義。中藥產(chǎn)品要想得到國際認可，必須謀求中藥質量控制科技創(chuàng)新，構建與國際CMC技術規(guī)則相通的藥品質量管控體系，推動中藥制藥技術集群創(chuàng)新和轉化應用，打造中藥制藥技術升級版，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)提質增效、綠色發(fā)展。
[參考文獻]
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關鍵詞：過程控制；工科；畢業(yè)論文；質量
中圖分類號：G642.477？搖 文獻標志碼：A？搖 文章編號：1674-9324（2013）05-0265-03 普通高校工科畢業(yè)論文（設計）是繼認識實習、生產(chǎn)實習、課程設計等后，最重要的一個實踐教學環(huán)節(jié)，它既是學生運用前期所學知識，將書本理論與實踐相結合，培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力的過程，更是培養(yǎng)學生創(chuàng)新精神的過程，最重要的是為后續(xù)的就業(yè)與再深造打下良好的基礎[1]。畢業(yè)設計（論文）是高校本科專業(yè)教學質量高低的一個重要標志。因此，如何指導學生做好畢業(yè)設計（論文），提高質量，確保效果，是高等學校工科專業(yè)需解決的一個重要課題。
一、目前存在的問題
1.學生自身的問題。首先大學生擴招，導致部分學生的素質下降，使得學生對所學的專業(yè)知識理解有不同的偏差，另外不同的學生對專業(yè)知識的運用能力也參差不齊，這就使學生整體畢業(yè)質量有所下降。另外大多數(shù)學校的畢業(yè)論文都安排在第八學期，即最后一個學期，此時的學生有一部分還未找到工作，在當前大學生就業(yè)形勢嚴峻的情況下，學生會把找一個好工作放在首要位置，并在上面花費大量的時間和精力，使得投入到畢業(yè)論文的精力有限。還有考研的復試也正好安排在每年的4月份，學生需花一定的時間復習，從而也減少了畢業(yè)論文（設計）的精力投入。
2.教師的問題。由于學生人數(shù)增多，使得一個導師所帶的本科論文至少5個以上，有的甚至達到10個，如此多的學生，使得老師根本沒有時間詳細的指導，導致畢業(yè)論文這一必然結果。另外現(xiàn)在教師的教學和科研壓力都比較大，就使得在學生論文上投入的時間減少。還有有的畢業(yè)論文（設計）內容與生產(chǎn)實際脫節(jié)，難以引起學生的興趣，學生在畢業(yè)設計的過程中也難以得到實際的成果，所以也就逐漸失去了對畢業(yè)設計的興趣。
3.學校管理的問題。由于學校對畢業(yè)論文時間的安排較短，使得許多工作沒有開展完全，因此畢業(yè)論文的質量也就一般了。另外學校的經(jīng)費投入不足，甚至沒有經(jīng)費，也會導致一些工作無法開展，尤其是對于實驗性的論文來說，藥品、儀器、測試等都需要資金，就目前有的高校給的指導論文費用，根本不夠用，當然相應的論文的進度和質量也會受到影響。還有就是學校缺乏過程管理，只看最后論文的結果，中間缺乏監(jiān)督，最終論文出了問題也沒有辦法彌補。
二、過程控制的重要性
由上述畢業(yè)論文存在的問題可以看出，其實在整個畢業(yè)論文管理過程中，學校的管理起到了重要的作用，加強過程控制是提高畢業(yè)論文質量的一個重要途徑。全面質量管理（簡稱TQM）是現(xiàn)代企業(yè)的一種管理思想和管理實踐，其核心思想集中體現(xiàn)為全員、全程、全面的質量管理。全員性是指產(chǎn)品質量人人有責，企業(yè)中每個人做好本職工作，全體人員都參與質量管理工作；全過程是指把產(chǎn)品質量形成全過程的各個環(huán)節(jié)或有關因素進行綜合控制，形成一個綜合性的質量管理體系，做到以預防為主，防檢結合，不斷改進；全面是指企業(yè)以質量為中心，領導重視，組織落實，體系完善[2]。將全面管理的理念引入到本科畢業(yè)論文的管理上去，就如圖1所示，從選題、中期、到最終的答辯，學生、教師、學校的職能部分在整個階段都參與到其中，只要各盡職責，在各個階段完成不同的任務，相信本科畢業(yè)論文的質量定會有所提高。
三、解決問題的途徑
1.謹慎選題、規(guī)范開題?？茖W合理的選題是做好本科畢業(yè)論文工作的基礎，選題應緊密結合專業(yè)人才的培養(yǎng)目標，聯(lián)系生產(chǎn)和工程實際，體現(xiàn)專業(yè)特點，兼顧選題內容的深度和廣度，既要有利于學生運用基本理論，掌握基本方法，又要有利于培養(yǎng)學生的辨析式思維，進行自主探索與創(chuàng)新，綜合訓練，提高學生的適應性和競爭力[3]。同時，由于不同的學生對本專業(yè)所學知識的理解與運用、對相關學科的聯(lián)想與分析、對所選課程的把握與興趣等都不盡相同，所以畢業(yè)論文選題還應堅持因材施教的育人理念，尊重學生個性發(fā)展需求，增加選題數(shù)量，學生可根據(jù)自身的知識結構、能力水平、興趣愛好自主選題，引導學生結合自身興趣發(fā)展，有助于調動學生學習研究的積極性和主動性，形成良性互動，滿足多樣化人才的培養(yǎng)需求。學生選定題目后，從畢業(yè)設計的工程背景、研究意義、設計思路、計算方法等方面寫出開題報告，參加開題答辯。開題報告答辯制度是對學生畢業(yè)設計的初步把關，是保證學生畢業(yè)設計質量的重要環(huán)節(jié)，因此應充分重視開題答辯工作，加強開題管理，確保畢業(yè)設計質量。
2.強化中期檢查。本科畢業(yè)論文研究時間相對較短，但科研訓練程序完備，內容系統(tǒng)，加強過程督導是做好本科畢業(yè)論文工作的關鍵。在本科畢業(yè)論文工作中期，實行指導教師、院、校三級檢查制度，就論文工作進展、學院組織管理、指導教師到位、學生學習態(tài)度等方面，組織開展本科畢業(yè)論文中期檢查。如果情況不容樂觀，則建議指導教師上報學院，推遲該生論文答辯時間，相應推遲畢業(yè)時間[4]。中期檢查可以強化論文指導，了解學生的研究進度和存在的主要障礙，及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，保證畢業(yè)論文工作按計劃順利進行。同時，開展中期檢查有助于學生體會科學研究工作的嚴肅性，促進學生形成嚴謹?shù)膶W術態(tài)度和工作作風，養(yǎng)成良好的學術規(guī)范。
3.嚴控畢業(yè)答辯及最終評分。明確標準，規(guī)范程序，嚴格答辯評審關，科學合理評定成績是提高本科畢業(yè)論文質量的一個強有力措施。答辯之前，應在學院（系）畢業(yè)論文（設計）指導委員會的指導下，成立本科畢業(yè)論文答辯領導小組，負責本科學生畢業(yè)論文的答辯工作。每一答辯小組人數(shù)不得少于5人。答辯時，由答辯委員會向學生提出問題，內容包括與論文密切相關的基礎理論、基本知識、寫作思路和寫作內容等。答辯結束后，由答辯委員就答辯情況交換意見，給出答辯成績[5]。當然學生畢業(yè)論文的綜合成績評定應實行結構評分，由指導教師評定成績、評閱教師評定成績、答辯小組評定成績，三者按一定比例折算形成，保證論文評價的科學性和公正性。對于論文質量較差或者答辯態(tài)度不認真的同學應進行二次答辯，對于二次答辯仍較差者應給予其論文不合格，這不僅是對其本人的懲罰，對辛苦認真工作同學的肯定，也是對下一屆學生的警示，只有嚴格按照規(guī)范執(zhí)行，學生的論文質量才會越來越高。
另外，在本科畢業(yè)論文的答辯過程中也要逐漸引入“率”，抽查或者全面檢索論文，對論文研究中的任何剽竊、作假等行為實行一票否決制，加大失信者的失信成本，引導大學生樹立誠信意識。這不僅對于本科論文的提高是一個有效的方法，同時對學生以后的工作也會起到很好的引導作用。
四、結語
總之，要真正提高畢業(yè)設計（論文）的質量，需要指導教師、學生、管理部門等都行動起來，高度重視畢業(yè)設計指導工作，精心選題，悉心指導，高標準，嚴要求，才能真正做好畢業(yè)設計指導工作，從而使學生在走出校門的最后一道工序中，成為真正的合格產(chǎn)品。當然，畢業(yè)設計工作更是一項系統(tǒng)工程，需要方方面面的配合，如觀念、制度、獎懲措施、技術平臺等，唯有這樣才能切實保障畢業(yè)設計的質量。
參考文獻：
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[關鍵詞]制藥工程 本科教育 問題
[中圖分類號]G640 [文獻標識碼]A [文章編號]1009-5349（2012）10-0214-02
在探討我國制藥工程專業(yè)本科教育之前，先回顧國內外藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的發(fā)展和制藥工程專業(yè)的發(fā)展歷史。
一、國內外GMP簡介
制藥工業(yè)起源于18世紀末，隨著化學合成藥和抗生素的出現(xiàn)和廣泛使用，制藥工業(yè)發(fā)展迅速，同時藥品安全問題也隨之增多。1935年發(fā)現(xiàn)磺胺類藥物后，一家公司將二甘醇用于口服的磺胺醑劑中，導致107人死亡，其中多數(shù)為兒童。上個世紀五六十年代的沙利度胺事件引起全世界對用藥安全的高度關注。此后有關藥品安全問題的事件仍大量出現(xiàn)。正是基于保護消費者，嚴格控制藥品生產(chǎn)過程，保證藥品質量，美國坦普爾大學6名教授編寫制訂GMP，并于1963年由美國國會第一次頒布實施。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會，WHO向其成員國推薦GMP，并確定其為WHO的法規(guī)之一。此后世界各國陸續(xù)出臺GMP，一些國家也制定了獸藥的GMP規(guī)范。
我國在1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行稿）》，1985年編寫《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南》，1992年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。1998年國家藥品監(jiān)督管理局對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行修訂，并以法令形式頒布實施，要求國內企業(yè)必須遵守。2001年出版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南》，2011年3月1日，經(jīng)過大幅修訂的新版GMP頒布實施。
二、早期國內外制藥工程專業(yè)的設立
按照GMP規(guī)范設計并建造制藥車間、廠房，是件非常復雜的事情，對于工程設計人員要求非常高。原有的化工設計者由于缺乏藥品生產(chǎn)的專業(yè)知識，如潔凈車間的設計，藥品生產(chǎn)過程中的無菌控制等，而難以勝任。[1]因此，1995年在新澤西州立大學Rutgers分?；瘜W與生物化學工程學院設立第一個制藥工程專業(yè)，為研究生教育。此后美國、英國等其他大學也相繼設立制藥工程專業(yè)。早期的制藥工程以研究生教育為主。1998年，加州大學Fullerton分校工程與計算機學院設立第一個本科制藥工程專業(yè)。[2]
改革開放后我國制藥工業(yè)快速發(fā)展，但行業(yè)標準參差不齊，產(chǎn)品質量良莠不一，為配合我國制藥工業(yè)的調整，適應制藥行業(yè)在GMP下的人才需求，教育部在1998年全國高等學校本科招生目錄中增設制藥工程專業(yè)，同時取消了一批與制藥相關的專業(yè)名稱，包括生物制藥、中藥制藥、微生物制藥等。
三、制藥工程專業(yè)本科教育目前存在的一些問題
制藥工程專業(yè)設立到現(xiàn)在已經(jīng)過了14個年頭，各學校在本科生培養(yǎng)過程中遇到許多問題，其中具有普遍意義的有以下四個方面：
（一）課程改革（包括理論課和實驗課）
制藥工業(yè)發(fā)展日新月異，許多課程授課內容需要跟上時代步伐，近年來圍繞 《藥物化學》《藥物分析》《生物化學》《微生物學》《工程制圖》《專業(yè)英語》等十多門課程的理論和實驗教學方面的課程改革發(fā)表了大量文章。除了授課內容進行優(yōu)化之外，也有對一些課程進行優(yōu)化和組合，比如有些學校開設《微生物與發(fā)酵》《生藥學與天然藥物化學》《中藥制劑與分析》等。此外也有一些新課出現(xiàn)，如《制藥工程導論》《藥品生產(chǎn)質量管理工程》等。課程改革主要目的是為了滿足社會需求和本科生培養(yǎng)的要求。
（二）實踐教學環(huán)節(jié)困難比較大
隨著GMP的實施，尤其是GMP（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制藥及相關企業(yè)為制藥工程等專業(yè)本科生提供各種參觀和實習的機會，現(xiàn)在逐漸成為一種奢求。許多有能力有條件的學校都大力建設校內實習基地，有些院校按照GMP要求建造中試車間，甚至是生產(chǎn)車間。
（三）課程體系構建上問題多，學生學習壓力過大
制藥工程是一個綜合性很強、涉及面很廣的學科，既涉及化工與制藥的工程設計、制藥過程中的工程技術，也包含藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，如分離、工藝、制劑、設備、分析、質檢等，按照我國藥品分類，又包括生物制品、化學藥和中藥。除專業(yè)課程外，公共課程的門數(shù)和深度要求也很高，如數(shù)學、化學、經(jīng)濟學、計算機、CAD輔助設計等，學分普遍達到80分以上。所以，縱觀全國各制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)方案和課程體系，本科生畢業(yè)所需最低學分一般在190分以上，學生畢業(yè)實際所修學分普遍在200學分左右，低于180學分的寥寥無幾。早年這個問題更為突出，除了一些老牌學校在制藥工程專業(yè)下只設置一個方向，近年來許多學校在制藥工程專業(yè)下設置2～3方向，如生物制藥、化學制藥、中藥制藥等，通過分流緩解課程設置難、學生學習壓力大的問題。[3-5]
（四）各學校在制藥工程專業(yè)本科培養(yǎng)的目標定位上各有側重
改革開放以來，我國高等學校本科教育到底應當怎么做一直是一個熱點問題，從能力教育到素質教育、創(chuàng)新教育，從專才教育到通才教育，從專業(yè)教育到通識教育，口號一個比一個響，但結果卻不盡如人意。比如公共課方面，哲學、心理學等課程早已成為美國大學本科教育的基本課程，是國內許多專業(yè)的素質拓展課；我校許多一線教師反映應當在大學一二年級開設大學語文課，相對的，像英語、政治等一些課程的學時應當相對調整。近日走訪了修正集團通化產(chǎn)業(yè)基地和東寶藥業(yè)，反饋出來的信息是，企業(yè)招聘時需要學生在某一方面突出，然后選擇性地針對一些員工進行培養(yǎng)。換句話說，畢業(yè)生到企業(yè)要經(jīng)過一個從專才到通才的過程。在這個過程中大多數(shù)本科生接受的通識教育要達到的效果并沒有展現(xiàn)出來。
制藥工程專業(yè)的專業(yè)基礎課也是界定不明，作為工科專業(yè)，它的專業(yè)基礎課程到底是工程課程，還是藥學課程？如果是藥學課程，那與藥學專業(yè)有何區(qū)別？進一步，是化學藥、中藥，還是生物藥？當下確實是到了創(chuàng)新教育時期，理應深思如何平衡通識教育與專業(yè)教育，如何體現(xiàn)厚基礎、寬口徑的目標。
1998年教育部一刀切，取消十多個老專業(yè)名稱，統(tǒng)一名稱改為制藥工程，專業(yè)培養(yǎng)目標涵蓋了制藥行業(yè)的每一個角落，從研發(fā)到工程設計，到生產(chǎn)，到管理，到銷售，面面俱到，這讓許多學校在制定培養(yǎng)方案時無所適從。既不能違背國家大的方針政策，又要滿足制藥行業(yè)對本科生的要求，矛盾重重。
近年來許多學校在制定培養(yǎng)目標時不再一味追求高大全，結合自身特點，從不同層面確立自己制藥工程專業(yè)本科生的培養(yǎng)目標。
四、淺析制藥工程及相關專業(yè)的設置
經(jīng)過十多年的發(fā)展，當初制藥相關專業(yè)調整時遺留下來的一些問題日益展現(xiàn)出來。隨著GMP（2010版）的頒布實施，和2015年12月31日全部制藥企業(yè)均需通過新版GMP認證這一大限的臨近，制藥行業(yè)對人才的需求與高校對制藥工程人才培養(yǎng)的實際情況的矛盾越來越明顯。
2008年全國制藥工程教育委員會對制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)的目標和業(yè)務要求分別為，培養(yǎng)目標：具備制藥工程方面的知識，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開發(fā)、應用研究和經(jīng)營管理等方面的高級工程技術人才。從培養(yǎng)目標看，無論是生產(chǎn)、研發(fā)、還是管理，這都需經(jīng)四年制本科才能達到一定水平的，讓制藥工程專業(yè)本科生在四年時間里達到上述要求，對于大多數(shù)學生來說是不可能的。業(yè)務要求：主要學習有機化學、物理化學、化工原理、藥物化學、生物化學、毒理學、藥理學、制藥工藝學和制藥專業(yè)設備等方面的基本理論和基本知識，受到化學與化工實驗技能、工程實踐、計算機應用、科學研究與工程設計方法的基本訓練，具有對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、工程設計、新藥的研制與開發(fā)的基本能力。面面俱到的培養(yǎng)模式，能否讓本科生具備這些基本能力實在是值得商榷。
目前全國近兩百所高校設有制藥工程本科專業(yè)，各有側重。在1998年專業(yè)調整，以及此后大批高校設置制藥工程本科專業(yè)時，多數(shù)學校對制藥工程專業(yè)本科生畢業(yè)后應該去做什么，沒有達成一個明確的共識。許多制藥工程專業(yè)在設置之初，就是換個名。一些制藥工程專業(yè)是仿照其他兄弟院校的情況，進行培養(yǎng)方案制訂。從1998年到2012年，在中國知網(wǎng)上以“制藥工程”為關鍵詞，在篇名檢索中，檢索到與制藥工程相關的論文，30%與人才培養(yǎng)方案的制訂與修改有關。除了少數(shù)學校確立明確的目標外，多數(shù)情況還是中藥、化藥、生物藥大雜燴，工程設計與工程技術，以及研發(fā)、生產(chǎn)、質檢等一鍋端。正是這些少數(shù)明確其本科生培養(yǎng)方向，放棄高大全培養(yǎng)模式的學校，在眾多高校制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)中突出了自己的特色，得到了社會的認可。如天津大學化工學院制藥工程專業(yè)，在其學校網(wǎng)站上介紹：全國第一，其特點就是培養(yǎng)方案圍繞制藥工程設計和制藥工程中關鍵技術進行設定。再如中國藥科大學近年特別設置生物制藥專業(yè)，圍繞生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)開展課程，凸顯其生物制藥的特點。還有江南大學制藥工程專業(yè)，其核心是圍繞發(fā)酵工程在制藥行業(yè)中的應用制訂培養(yǎng)方案，突出學校老牌專業(yè)的特色。上述三個專業(yè)均入選教育部卓越工程師培養(yǎng)計劃（教高廳函（2011）40號，（2012）7號）。此外還有天津中醫(yī)藥大學特別設置的中藥制藥專業(yè)，結合自身中醫(yī)院校的特點，突出中藥制藥環(huán)節(jié)。再如西北農(nóng)林科技大學，其制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)計劃就是圍繞農(nóng)藥展開。2012年4月，東北農(nóng)業(yè)大學召開制藥工程專業(yè)培養(yǎng)研討會，確立其生物制藥方向。此外，許多地方院校采用訂單式培養(yǎng)。這些兄弟院校的舉措正是對這十多年來制藥工程專業(yè)到底應當怎么做的一個深度反思。
綜上，制藥工程應當是與一些相關專業(yè)互補的，而不是籠統(tǒng)放在一起。制藥工程專業(yè)及相關專業(yè)的設置應當相互配合，各有特點，并且特色突出。有選擇性地適當恢復幾個專業(yè)應當是現(xiàn)在比較合適的做法。
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一．切實加強護理安全教育，樹立以病人為中心服務理念，大力倡導變被動服務為主動服務的思想。
具體措施：
1．護理人員必須堅持每周一例會制度，參加每周的醫(yī)療安全教育學習，發(fā)現(xiàn)一次不執(zhí)行按醫(yī)院的規(guī)章制度處罰。
2．結合我院開展的“優(yōu)質護理服務示范工程”樹立以病人為中心的服務的理念，提供主動服務，加強護理人員的責任心，提倡護理人員用“愛心、細心、耐心和責任心”服務于患者，開展優(yōu)質護理服務先進個人評選活動。
3．通過加強臨床護理工作，夯實基礎護理服務，在全社會樹立醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)全心全意為人民服務的良好形象，弘揚救死扶傷的人道主義精神，促進醫(yī)患關系和諧。
二．建立健全有關規(guī)章制度，明確崗位職責?？偨Y經(jīng)驗，逐步探索和完善適合我院的醫(yī)院護理管理制度，建立護理質量持續(xù)改進的長效機制，不斷提高護理工作水平。
具體措施：
1.要進一步落實《護士條例》、《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)院臨床護理工作的通知》、《綜合醫(yī)院分級護理指導原則（試行）》、范文參考網(wǎng)全面的范文寫作參考網(wǎng)站《住院患者基礎護理服務項目（試行）》、《基礎護理服務工作規(guī)范》、《常用臨床護理技術服務規(guī)范》的要求，切實加強護理管理，規(guī)范護理服務，夯實基礎護理。
2.建立健全有關規(guī)章制度，明確崗位職責。
1)醫(yī)院、病房有完整的創(chuàng)建計劃、目標任務和實施措施，護理人員經(jīng)注冊上崗，規(guī)范執(zhí)業(yè)。
2)建立健全臨床護理工作規(guī)章制度、疾病護理常規(guī)和臨床護理服務規(guī)范、標準。
3)建立護士崗位責任制，制定并落實各級各類護士的崗位職責和工作標準，規(guī)范臨床護理執(zhí)業(yè)行為。
4)建立護士績效考核制度，根據(jù)護士完成臨床護理工作的數(shù)量、質量以及住院患者滿意度，將考核結果與護士的晉升、評優(yōu)相結合。
3.明確臨床護士應當負責的基礎護理項目及工作規(guī)范，必須履行基礎護理職責，規(guī)范護理行為，改善護理服務。
4.明確臨床護理服務內涵、服務項目和工作標準。分級護理的服務內涵、服務項目要包括為患者實施的病情觀察、治療和護理措施、生活護理、康復和健康指導等內容，并納入院務公開，作為向患者公開的內容，引入患者和社會參與評價機制。
三.加強法律法規(guī)和各項規(guī)章制度和工作規(guī)范的學習。
具體措施：
1．開展《護士條例》、《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)院臨床護理工作的通知》、《綜合醫(yī)院分級護理指導原則（試行）》、《住院患者基礎護理服務項目（試行）》、《基礎護理服務工作規(guī)范》、論文參考《常用臨床護理技術服務規(guī)范》等法律法規(guī)的學習，每月至少一次，讓護理人員掌握各項規(guī)章制度及法律法規(guī)條文。
2．建立健全各項規(guī)章制度，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，不斷規(guī)范護理工作流程，制定病人安全管理預案。
3.加強質量監(jiān)控措施管理，加大關鍵質量控制力度，科室建立質控小組，定期檢查制度落實情況和各環(huán)節(jié)質量管理，把質量問題消滅在萌芽狀態(tài)，消除和減少隱患的發(fā)生。
4.反復強化護士的法律意識，利用晨會和平時業(yè)務學習進行法律知識與防范醫(yī)療糾紛案例的講課，用具體案例告知護士，任何一個細小環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能造成無法挽回的損失。定期召開安全分析會，讓護理人員結合崗位工作，尋找容易出現(xiàn)錯誤的環(huán)節(jié)，尤其對出現(xiàn)的問題，分析原因并制定改進措施。更新管理理念，鼓勵護理人員上報安全隱患，并設立隱患自查報告獎勵制度，如隱瞞不報，則按相應制度懲罰。
四.加強護理“三基”“三嚴”免費論文的學習考核，
具體措施：
1.每有一次理論考試，一次技術操作考核。
2.鼓勵護理人員參加院內外的各種形式的業(yè)務學習、培訓。
3.制訂優(yōu)惠政策，鼓勵護理人員參加成人高等教育以提高護理人員的業(yè)務技術及理論知識。
4.采用請進來走出去的辦法，加強護理新業(yè)務新技術的學習，每二月請上級專家來我院指導講課，護理人員輪流到上級醫(yī)院短期培訓。
五．加強護士條例的學習，嚴格執(zhí)行醫(yī)囑執(zhí)行制度，堅決杜絕用藥與醫(yī)囑不符的現(xiàn)象發(fā)生。
具體措施：加大督促檢查力度，一旦發(fā)現(xiàn)護士用藥與醫(yī)囑不符，立即取消當班護士護理執(zhí)業(yè)資格。
六.加強無菌操作規(guī)程的培訓、無菌物品的管理、做好各種無菌物品的發(fā)放使用流程管理及高壓鍋滅菌監(jiān)測督促檢查工作；做好傳染病人的消毒隔離工作，督促做好衛(wèi)生員的病房終未處理工作。
具體措施：合力分工，加強護理人員的責任心。
七.加強值班交接班制度。
具體措施：
1.一周一次核心制度的學習。
2.一周一次至少護理人員集體交接班。
3.加大行政查房的檢查督促力度。
八.加強護患溝通。
具體措施：
1.認真學習豐衛(wèi)[2009]168號文件《加強醫(yī)患溝通工作的實施意見》。
2.切實轉變思想，提倡以病人為中心的主動服務。
3.結合創(chuàng)建優(yōu)質護理服務示范病房做好護患溝通。
4.把入院宣教、健康教育、疾病指導、出院指導、出院病人調查等工作科學的結合在一起，做好護患溝通工作。
九.做好搶救藥品、物品的管理與保管工作。
具體措施：
1.制訂搶救器械的修養(yǎng)與維修制度。
2.積極引進新型的搶救器械。
3.做好搶救藥品、物品的處備用狀態(tài)的檢查工作
4.加強值班交接班的責任心。
十.嚴格掌握特殊藥物的滴速，嚴格履行特殊用藥的告知。
具體措施：
1.加強提示，凡醫(yī)生特殊要求的藥物滴速，一定要在輸液瓶簽上用紅筆注明滴速。
2.加強責任心，嚴格履告知制度。
3.加強值班交接班制度。
十一.加強對藥物質量的檢查。
具體措施：
1.治療室配備合適的燈光，便于藥品質量的檢查。
關鍵詞:質量控制;經(jīng)濟管理;經(jīng)濟效益
中圖分類號:F27文獻標識碼:A
在我國現(xiàn)階段經(jīng)濟建設中,各行各業(yè)的工程建設、產(chǎn)品制造、社會服務等方面都提出了“質量”含義,進行以質量為根本的經(jīng)濟建設活動。無論產(chǎn)品質量、工程質量、服務質量都具有相類似的內涵評價標準,我們需要提供一種能滿足一定檢驗標準的有價值的有形或無形產(chǎn)品或服務。為了達到預先設定的質量目標,我們必須在實際工作中施以質量控制和監(jiān)督,最終達到保證質量和提升經(jīng)濟效益的目的。
一、質量控制的內涵
國際標準化組織在ISO9000:2000《質量管理體系――基礎和術語》中給出了一個定義,質量是指“一組固有特性滿足要求的程度?！彼鼪]有將質量限定于產(chǎn)品或服務,而是泛指一切可單獨描述和研究的事物,它可以是活動或過程,可以是產(chǎn)品或服務,也可以是組織、體系或人以及以上各項的組合。質量的含義,一是能夠滿足客戶的需要,并符合一定的預設質量標準;二是質量也意味著合格或者沒有缺陷。
在實際工作中,為了讓產(chǎn)品或服務達到質量的內涵標準,我們必須進行全過程的質量控制。質量控制是指把實際測得的質量特性與相關標準進行比較,并對出現(xiàn)的差異或異?，F(xiàn)象采取相應的措施進行糾正,從而使工序處于控制狀態(tài)。具體是為了監(jiān)督質量形成過程,消除質量各環(huán)節(jié)上引起不合格或不滿意效果的因素,使產(chǎn)品或服務達到質量要求、獲取經(jīng)濟效益而采用的各種質量作業(yè)技術和活動。在企業(yè)領域,質量控制主要是企業(yè)內部的生產(chǎn)現(xiàn)場管理,是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施的活動。在服務和管理領域,質量控制是指針對服務現(xiàn)場的措施和狀態(tài)予以的現(xiàn)場檢測和糾正,以達到服務對象感覺滿意的程度。
從本質上說,質量是我們提供的產(chǎn)品或服務的外在展現(xiàn)評價,而質量控制則是為了達到質量目標的內部控制活動。質量是企業(yè)和部門生存和發(fā)展的第一要素,這已得到國內外大多數(shù)企業(yè)認同,質量目標是企業(yè)和部門追求的目的和努力的方向,而質量控制則是確保達到質量目標的有力措施,目前質量管理已經(jīng)逐步發(fā)展到統(tǒng)計質量管理和全面質量管理階段。
二、質量控制對經(jīng)濟管理工作的意義
經(jīng)濟管理的含義包含兩層:一是宏觀概念,統(tǒng)指政府在履行宏觀調控上所進行的各種活動;二是微觀概念,指在企業(yè)和部門中凡是有關生產(chǎn)、經(jīng)營等各方面的管理工作。宏觀經(jīng)濟管理與微觀經(jīng)濟管理的目的都在于保證產(chǎn)品或服務質量,提高經(jīng)濟效益。這些工作的開展需要依靠統(tǒng)籌規(guī)劃、工作實施以及質量控制,因此作為經(jīng)濟管理工作范圍內的組成部分,質量控制對經(jīng)濟管理工作具有重要意義。
1、質量控制可以促使經(jīng)濟管理工作更有效率。只有實施質量控制工作,企業(yè)和部門的經(jīng)濟管理工作才會更有效率。隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展和競爭的加劇,企業(yè)和部門的領導早已感到市場競爭的壓力,他們也清楚地認識到產(chǎn)品或服務質量的重要性。缺乏質量保證的產(chǎn)品或服務,會讓企業(yè)和部門遇到很多問題,如產(chǎn)品的返修、服務的投訴、甚至對顧客進行的賠償。如果進行嚴格的質量控制,讓產(chǎn)品或服務帶給顧客的是放心使用和滿意的評價,那么我們就能更專注于企業(yè)發(fā)展或部門的建設,從而給整體經(jīng)濟管理工作帶來更高效率。因此,作為企業(yè)和部門領導,他們就要選擇一種管理模式來加強企業(yè)的質量管理。從工程角度看,多數(shù)企業(yè)為規(guī)范質量控制選擇了運用國際ISO9001等標準進行管理;從檢測實驗室看,多數(shù)單位選擇了質量管理資質認定體系和實驗室認可體系,相應的其他各類質量管理體系認證證書幾乎覆蓋了所有大中型企事業(yè)單位。而對政府部門,由于提供的是無形社會服務,因此更多依靠制定更加完善的業(yè)務操作流程與考核規(guī)定來進行質量控制。
2、質量控制是評價經(jīng)濟管理工作好壞的必要因素。質量控制通過監(jiān)控與調整預設質量目標的過程,達到提供符合質量要求的產(chǎn)品或服務,從而為企業(yè)和社會帶來經(jīng)濟效益。經(jīng)濟管理工作的好壞,需要有質量控制的標準來參與評價。實際工作中,不進行質量控制或者形同虛設的質量控制很難對經(jīng)濟效益和健康管理帶來促進作用,這也反映了經(jīng)濟管理工作離不開嚴格的質量控制。將質量經(jīng)濟效益分析作為評價企業(yè)和社會經(jīng)濟管理工作的重要手段之一,具有重要意義。質量管理和質量控制是否有效,一定會在企業(yè)和部門經(jīng)濟效益是否提高上做出反映。企業(yè)和部門在開展質量管理活動時,如果經(jīng)濟效益都提高了,那么質量控制就是有效的。反過來,良好的經(jīng)濟管理工作也必須擁有完善的質量控制體系,否則評價經(jīng)濟管理工作的效果將會片面,整個經(jīng)濟管理工作也缺乏進步的推動力。
3、質量控制可推動經(jīng)濟管理工作更上新臺階。在質量控制工作的推動下,企業(yè)和部門提供的產(chǎn)品更完善,政府部門提供的服務更滿意。從社會的角度看,我們的經(jīng)濟管理工作會越做越好,實際工作將更上新臺階。依照市場營銷理論,消費者需要的是滿意的產(chǎn)品,同時隨著更多滿意產(chǎn)品的出現(xiàn),消費者的期望也不斷提高,這反過來會促使企業(yè)和部門更加注重質量控制,于是企業(yè)和部門相互之間自發(fā)的競爭在質量控制的作用下,會推動整個社會產(chǎn)品質量的不斷進步。經(jīng)濟管理工作的目的就是提升效益包括經(jīng)濟效益與社會效益,因此經(jīng)濟管理工作也獲得了進步,表現(xiàn)在管理水平的提升、管理秩序的完善、經(jīng)濟狀況變得更好等方面。由此可見,經(jīng)濟管理與質量控制是既相互制約,又相互促進的兩個方面。
三、質量控制在經(jīng)濟管理中的運用
1、從經(jīng)濟管理的戰(zhàn)略層面樹立正確的質量控制觀念。質量控制是一項工作,也是一種觀念,它在幫助企業(yè)和部門提供更高比率的合格產(chǎn)品的同時無疑也會增加企業(yè)和政府的運營成本與管理難度。因此,要想把質量工作真正做到實處,我們必須在經(jīng)濟管理的戰(zhàn)略層面樹立正確的質量控制觀念。首先是領導的認識問題,要對質量控制有正確的認識和端正的態(tài)度。正確的認識,就是說企業(yè)和部門的質量控制是關系每個企業(yè)和部門生存發(fā)展的重要因素,其產(chǎn)品或服務的好壞將影響到廣大的顧客群體。因此,開展質量控制工作,是為了規(guī)范管理、提升管理水平,還是只為了拿張認證證書裝點門面的形象工程,這是一項原則問題。質量控制本身就是為了提升管理水平服務社會的,這個觀念是開展質量控制工作的前提。
有了正確的質量控制觀念,就是說既然企業(yè)和部門選擇了這樣的管理模式,就要有踏實接受的態(tài)度。作為企業(yè)和部門的管理者,要明確各個部門的職責和權限,制定出具體的質量目標和完成質量目標的實施計劃,通過質量目標的分層次展開,以實現(xiàn)企業(yè)和部門的質量控制。因此,質量控制是一個“全員參與”的工作,而出發(fā)點必須是企業(yè)管理層對質量控制的正確認識。
2、依據(jù)經(jīng)濟管理總體情況制定適當?shù)馁|量規(guī)范標準。適當?shù)馁|量規(guī)范標準,是企業(yè)和部門實施質量控制的依據(jù)。要在工作中制定適當?shù)馁|量規(guī)范標準是極為重要的,為了提升經(jīng)濟管理的效益,我們制定的質量規(guī)范標準必須要適當,過高的標準不容易執(zhí)行,過低的質量標準又不利于管理工作的整體進步。在推行質量管理工作中,結合自己的實際情況,不要走捷徑照搬照抄,以此來建立質量控制體系文件。目前,國際通行的質量標準ISO9001已經(jīng)給我們提供了一個基本的、必要的質量監(jiān)控模板,而針對各行業(yè)情況,企業(yè)和部門也需要增加一些附加的質量控制標準,以滿足自身的需要。
適當?shù)馁|量規(guī)范標準應將質量控制貫穿于質量形成的全過程(即質量環(huán)的所有環(huán)節(jié)),并且以質量形成存在的問題預防為主,通過采取預防措施來排除質量環(huán)節(jié)各個階段產(chǎn)生問題的原因,以獲得期望的經(jīng)濟效益。
3、提高經(jīng)濟管理效率,建立閉環(huán)的質量控制系統(tǒng)。為了有效地提高經(jīng)濟管理的效率,我們針對質量控制方面需要建立一套閉環(huán)的質量控制系統(tǒng)。這套閉環(huán)的質量控制系統(tǒng)進行質量過程監(jiān)控,同時出現(xiàn)問題要能及時和自動提醒,以減輕質量控制的工作壓力。閉環(huán)的質量控制系統(tǒng)不僅應具有發(fā)現(xiàn)問題的能力,還要具有靈活性,即如果出現(xiàn)批量的質量問題,質量控制系統(tǒng)將提醒企業(yè)和部門管理者問題也許不在于某個產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題,而是系統(tǒng)流程上存在問題,從而促進企業(yè)修改完善質量標準。
四、總結
質量控制對提高企業(yè)和社會的經(jīng)濟管理水平有著重要作用,質量控制是現(xiàn)代企業(yè)和政府部門需要重視的工作之一。認清質量控制與經(jīng)濟管理的關系,督促企業(yè)和部門領導樹立正確的質量控制觀念,設定適當?shù)馁|量目標和規(guī)范標準,并建立有效的閉環(huán)質量監(jiān)控體系,保證企業(yè)和部門提供的產(chǎn)品或服務達到顧客滿意,以最大化地實現(xiàn)企業(yè)和部門的經(jīng)濟效益。
(作者單位:四川省成都市食品藥品檢測中心)
主要參考文獻:
[1]李在卿.質量目標的建立與存在的問題分析.CNAS技術研究論文集,2008.
一、制藥工程教改歷程
華東理工大學是教育部所屬重點院校中最早設立工科類藥學專業(yè)的學校。制藥工程專業(yè)的前身化學制藥工學專業(yè)始建于1952年,1953年開始招生。制藥工程課程的開設和講授與制藥工程專業(yè)結伴成長。乘學校課程建設的春風,制藥工程在多年積累的基礎上開始進行深入的課程建設與改革。2005年至2006年,學校對制藥工程進行了重點課程建設立項資助。2007年至2009年進行了校精品課程建設,同年獲得上海市重點課程建設支持。經(jīng)過一系列的課程建設項目,課程從教學內容、教學大綱、教學手段到配套管理等方面有了長足進步,完善了課程的教學目標,構建了課程完整的知識體系,優(yōu)化了教學內容,提高了任課教師自身水平。
二、構建與時俱進的制藥工程課程內容
(一)緊跟制藥行業(yè)發(fā)展腳步,增加新工藝、新方法的介紹
目前,我們本科的制藥工程課程主要分為兩部分內容來進行講授:藥廠反應設備和車間工藝設計。藥廠反應設備部分根據(jù)制藥工程專業(yè)的需要,吸取化學反應工程學的基本理論,結合反應器的經(jīng)驗計算方法,以反應器的結構型式為線索,擺脫繁復的數(shù)學推導,著重于基本規(guī)律的講解;闡明了理想反應器、反應器型式及操作方式的選擇、停留時間分布及測定等概念;重點講述釜式反應器的混合機理和效果,攪拌器的選型與放大、攪拌釜的傳熱及工藝計算;對管式反應器、氣液反應器、氣固反應器、流化床反應器等反應器理論和設備設計進行介紹。車間工藝設計部分主要講述車間工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間布置設計和非工藝設計基礎等內容,力求使學生掌握藥廠車間工藝設計的基本技能。制藥工程是一門藥物從實驗室走向大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的學科。因此,其在與實驗室研究結合的基礎上還有適應市場、客戶及控制成本的需求,要求專業(yè)人員及時更新設計觀念、設計方法和科技知識,更要求課程教師根據(jù)行業(yè)內工程的發(fā)展,對教學計劃和內容不斷進行調整。例如,增加目前正處于研究高峰期的超臨界萃取裝置、有廣闊發(fā)展前景的膜蒸發(fā)設備及分子蒸餾設備、膜反應器及生物反應器、先進的流化床技術及流化床裝置、先進的三相床反應器研究、制藥潔凈廠房空調凈化系統(tǒng)、藥廠節(jié)能措施和現(xiàn)代“精烘包”工序設計等內容。
(二)引入GMP理念,強化藥品生產(chǎn)管理意識
《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(Good ManufacturingPractice,簡稱GMP)是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質量的關鍵工序。[3]醫(yī)藥產(chǎn)品品種多、更新快,產(chǎn)量差別懸殊,藥品生產(chǎn)的路線也是日新月異。因此,制藥車間設計的水平和要求不斷提高?，F(xiàn)有的課程中制藥車間工藝設計部分內容體系已經(jīng)落后于制藥工業(yè)的發(fā)展,有些已經(jīng)被淘汰或不符合GMP的要求。我們根據(jù)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,將GMP的理念引入到課程中,讓學生逐漸強化GMP概念,認識到符合GMP要求是制藥工業(yè)的發(fā)展準則。例如,《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的第一章總則第二條明確提出了熱敏性藥物設備的規(guī)定。教師在授課中與學生進行討論,使學生了解到抗生素藥物的結晶應該使用冷卻結晶器或噴霧結晶器,也可以采用真空結晶操作,這主要是為了避免藥物分解降低結晶溫度。學生在后期進行此類原料藥車間工藝設計時,就能注意到這種特殊情況,并對此類藥品的結晶工藝做出正確的選擇;以前的設計中對周圍的環(huán)境因素考慮不多,而現(xiàn)在的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,所處環(huán)境的空氣、場地、水質都要符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)廠房及周圍應無污染源;設計車間不同生產(chǎn)區(qū)域時,我們要求學生要嚴格按照GMP提出的非無菌原料藥的生產(chǎn)要求執(zhí)行,除粗品或濃縮液、活性炭、溶劑、外包裝及其清理等置于一般區(qū)域外,其余工序均應設在30萬級區(qū)域內(即:過濾、結晶、分離、干燥、過篩、混粉、內包裝等);生產(chǎn)避孕藥品時,根據(jù)GMP要求,廠房應安裝獨立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他藥品生產(chǎn)廠房分開,氣體排放還需經(jīng)凈化處理。[4]
(三)案例教學,教學相長
硝化是制藥中的一個典型反應類型,為使同學對這一反應類型有深入的了解,我們在硝化車間實習基礎上,設計了乙苯硝化生成對硝基乙苯———對硝基乙苯分離———對硝基苯乙酮氧化的大設計題目,并拆分成幾個小的分題目分組進行設計。答辯時將大題目組的同學統(tǒng)一進行答辯,以使學生對分題目有深入的了解,對原料藥的整個生產(chǎn)過程有整體性認知。我們還在前期學生設計內容的基礎上,列出了針對一些產(chǎn)銷量小、新藥的中試和放大的設計課題。例如,磺胺多辛車間工藝設計中增加多功能車間設計部分,使學生不拘泥于具體生產(chǎn)品種和規(guī)模,而是按照制藥工業(yè)常用的化學反應和單元操作,選擇不同規(guī)模的反應器、換熱器、塔以及離心機、計量槽等通用設備,更新了學生藥品生產(chǎn)及工藝設計的理念和思路。這類新型的設計題目對教師的理論和實踐經(jīng)驗要求較高,教師要先于學生進行設計題目的考察和復核。盡管工作量增加了很多,但在復核及討論過程中,教師自身的工程設計思路也更加明晰,知識也得到了擴充。
三、將“大工程”觀念引入制藥工程教學中來
大工程觀課程體系的“工程”指實踐性和創(chuàng)新性教學環(huán)節(jié),即實驗、實習、課程設計、畢業(yè)環(huán)節(jié)等課程。而高等工程教育的本質特征則由綜合性、系統(tǒng)性、實踐性和創(chuàng)新性構成。[5]課程根據(jù)培養(yǎng)藥品制造工程技術人才的目標,結合工科院校特點,逐步形成了制藥工程課程體系。該體系結構為:課堂理論教學—校外實習(實踐教學)—畢業(yè)設計(課程完成后的總結性教學)三大板塊。
(一)與生產(chǎn)緊密結合的實踐教學
工程類課程教學要以一線生產(chǎn)的實際需要為核心目標,在強調對基本知識的熟練掌握和靈活應用的同時,更加強調與一線生產(chǎn)實際的結合,實習通常作為學生貫通專業(yè)知識和集合專業(yè)技能的重要教學活動。[6]作為工程類課程,我們非常重視實習這個教學環(huán)節(jié)。為此,我們設立了兩個階段的校外實習。其中認識實習是在學生學過基礎課程但尚未學習制藥工程前進行的。在這個階段,學生對制藥過程不熟悉,通過認識實習可以對原料藥車間的各種單元操作、車間布置直觀接觸,為后面的制藥工程課程學習奠定基礎,激發(fā)課程學習的興趣。第二個階段為畢業(yè)實習階段。此時,學生已經(jīng)具備了一定的理論知識,教師在生產(chǎn)實習過程中會有意識地提出藥廠生產(chǎn)涉及的工藝路線、原料和設備選擇、產(chǎn)品精制、車間管理等問題,引導學生觀察現(xiàn)代化藥廠的生產(chǎn)和精制設施與裝備,關注原料藥質量生產(chǎn)管理規(guī)范在工廠的具體實施情況,有機會時還會要求學生自己動手進行生產(chǎn)操作,使課堂內容在實際的經(jīng)驗中得到加深和升華。學生通過對典型的原料藥生產(chǎn)車間的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)管路的排摸,繪制工藝流程圖和設備流程圖,盡可能多地收集制藥工程課程設計數(shù)據(jù),并對現(xiàn)代化制藥車間布置獲得初步認知。在學生收集到的生產(chǎn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)基礎上,教師歸納提煉出設計題目,要求學生將生產(chǎn)實習中的內容與工藝設計相結合,作為設計階段的實際任務。
(二)強化課程設計,引入工程軟件
近年來,一些院校的制藥專業(yè)學生的畢業(yè)環(huán)節(jié)內容都以參與教師的藥物合成科研課題為主,學生在完成論文的過程中缺少工程設計的訓練。而進行物料、能量衡算和工藝設備選型、繪制出初步設計階段的帶控制點的工藝流程圖、車間布置圖、設備裝配圖等工作是工程應用型人才所必備的基本能力。為此,我校專業(yè)培養(yǎng)方案在第七學期安排為期4周的小設計,在第八學期安排為期22周的畢業(yè)大設計與制藥工程課程相配套,形成“大論文小設計”或者“小論文大設計”的格局,學生同時得到藥學科研及工程設計的全面訓練。
無論大設計或者小設計都是在學生完成專業(yè)理論課程后才安排的教學環(huán)節(jié),是在前期所學的基礎理論和專業(yè)知識的基礎上,幫助學生在真實的原料藥車間工藝設計過程中將工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間的“精烘包”設計和管道設計等知識融會貫通。畢業(yè)設計是同學們在原料藥廠畢業(yè)實習后進入的,由指導教師根據(jù)實習內容或自擬設計題目布置設計任務書。學生先進行文獻查閱、外文翻譯等前期準備工作,在第七學期寒假前進入課題工作階段。承擔制藥工程課的教師都會參與指導學生設計工作,在教學過程中有針對性地加強課程設計內容講解,重申課程中的有關概念,著重培養(yǎng)學生應具備的工程制圖能力,使設計與課程相互呼應,相輔相成。學生通過設計環(huán)節(jié)的鍛煉,加深理解制藥工程的理論,并將之運用到實踐中去,工程實踐和創(chuàng)新能力得到了大幅度提高。
制藥工程設計可以借助計算機來輔助教學。應用多種工程軟件可以較好地解決制藥過程研究、開發(fā)、設計、生產(chǎn)中的問題。設計中一般會使用到PROII、AutoCAD等工程計算、設計和繪圖軟件。CAD繪圖軟件在設計中引入得比較早,前期也有相應的課程作為應用基礎。目前在畢業(yè)設計階段,同學們都使用CAD軟件來繪制帶控制點的工藝流程圖、重點設備裝配圖和車間布置圖。而針對塔設備或一些帶循環(huán)控制的計算,他們也會應用PROII等計算軟件。這些軟件的應用可以使學生以較少的精力去完成較復雜的計算和繪圖任務,而將主要精力集中于解決工程問題上。
答辯是這一設計環(huán)節(jié)的主要考核手段。原有的答辯方式主要是教師問學生答,后逐步改為全體學生參加,由學生自己敘述在設計過程中應用到的公式和原理,給出選用手冊和參考資料,并對照設計說明書及設計圖紙,完整表達自己的設計方案,講解自己設計的特點,重點突出自己的創(chuàng)新性,根據(jù)設計中給出的成本核算,對設計的車間進行經(jīng)濟分析。這種答辯方式能充分調動學生的積極性,使學生在設計后期仍然可再進行方案比較,大大增強了學習主動性,也使學生能在正式進入生產(chǎn)企業(yè)工作時更快融入,工作更有開創(chuàng)性。
四、教學手段的綜合利用
本課程的教學內容與制藥生產(chǎn)實踐密切相關,并涉及大量的制藥生產(chǎn)設備的相關知識。學生此前從未接觸過藥品生產(chǎn),文字性質的描述或者圖示的方法不能有效地提供工程信息,學生對工程設備的操作狀態(tài)及結構沒有直觀的認識。教學實踐證明,使用多媒體教學課件,將教學內容形象、直觀地展示在屏幕上,可以最大限度彌補學生工程觀念不足的問題。本課程組織任課教師對上海及外省一些大型制藥企業(yè)進行調研,并以工程為主線結合制藥理論制作了多媒體課件,為原本枯燥的課堂教學帶來了新鮮的內容。課件使用動畫演示各種制藥設備的原理,可使學生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸發(fā)設備采用動畫演示,學生先前通過圖片了解了設備的主體結構,再看動畫,就會感到復雜的機械原理變得淺顯易懂了。我們還將藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥生產(chǎn)的實際操作過程以及車間的布置穿插在課程教學中,使學生獲得身臨其境的感覺,提高了“教”與“學”的效率。
五、加強教師隊伍建設
中藥的前景是什么？是繼續(xù)另類，還是壯士斷腕？
面對WTO的挑戰(zhàn)，中藥企業(yè)卻各懷心事。集中了國內知名植物藥專家，借鑒了歐共體經(jīng)驗繪制的GAP藍圖，卻遭遇了“你有千方妙計，我有一定之規(guī)”。積極參與的有之，漠然觀望的有之，惡語相加的也不乏其人。人們不禁要問...
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局提供的資料，在2000年度全國藥品統(tǒng)一抽驗中，中藥材抽驗不合格率高達22.2％，居各類被抽驗藥品之首；對17個中藥材專業(yè)市場145種、607批中藥材進行抽驗，不合格品種為61種，占抽驗品種的42％，不合格批次為109批，不合格率達31.3％，其中酸棗仁不合格率竟為100％。
難怪中日友好醫(yī)院的名老中醫(yī)焦樹德教授說：中醫(yī)大夫斟酌了半天開出藥方，這個幾錢，那個幾克。結果抓來了藥效差。病人吃了藥不好或是無效，一般總是先查看藥方，不承想是藥材出了問題。
而國外有關中藥的黑名單，更是屢見不鮮。拋開西方對中藥的歧視因素，專家已經(jīng)開始呼吁，中藥到自救的時候了。國家藥監(jiān)局今年所積極倡導的中藥材GAP管理體系，也正是為了解決以上問題。業(yè)內人士認為，GAP首先保證了人們用到高品質中藥的前提；其次，主流的觀點認為，GAP是中藥現(xiàn)代化、國際化的保證。
中藥的春天已經(jīng)來臨
良藥遭遇池魚之殃的問題由來已久，為什么今天專家們關于中藥自救的話題尤為強烈？外經(jīng)貿研究院陳文敬副院長認為，中藥的春天來了，在今天中藥不僅是濟世救人，它還承付著民族產(chǎn)業(yè)在國際舞臺上的輝煌。
作為“促進中藥產(chǎn)品出口的政策措施”課題負責人，陳院長對中藥在國際市場上的前景做過深入調研。中藥產(chǎn)品作為中國惟一有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)藥品種，發(fā)展?jié)摿κ蔷薮蟮?。尤其是世界范圍內“回歸自然”熱的興起和中國加入 WT0, 為中國中藥產(chǎn)品擴大出口提供了良好機遇。
記者采訪中了解到，機遇已經(jīng)給有實力的企業(yè)帶來了廣闊的市場。據(jù)悉，天津天士力的復方丹參滴丸已經(jīng)銷往世界各地。但在中藥在國際市場上的整體規(guī)模還遠未顯現(xiàn)。
陳院長給出的統(tǒng)計數(shù)字顯示，目前全球植物藥年貿易額為160億美元,近幾年年均增長12.9%。藥用植物及其制品，保健品、化妝品、香料等的年貿易額達到400億美元左右。歐洲是植物藥最大的消費市場，市場占有率達到44.8%。北美地區(qū)占10.3%。從全球藥品市場發(fā)展趨勢看，植物藥市場的增長速度明顯高于世界藥品市場的增長速度。隨著國際社會對植物藥的認同，植物藥市場也在迅速擴大，發(fā)展速度為 10%- 20% 左右。植物藥市場的擴大為中國中藥產(chǎn)品出口提供了廣闊的空間。
陳院長的分析有著強大的現(xiàn)實支撐力。他認為，植物藥隨著科技進步和社會發(fā)展，人類生活條件和生存環(huán)境都發(fā)生了變化，醫(yī)源性、藥源性疾病增加,現(xiàn)代疾病對人類的威脅已經(jīng)取代了以往的傳染病，醫(yī)學模式已由“生物醫(yī)學”向“生物―心理―社會醫(yī)學模式”轉變，人們對保健醫(yī)療的需求不斷提高，對健康和醫(yī)療保健水平也提出了新的要求。人類的健康觀念開始從“治病”轉為“防病”。為了擁有良好的生存質量，需要更安全、有效的藥物。
中國工程院院士、沈陽藥科大學教授姚新生也認為，中藥迎來了前所未有的機遇。他說，對將要進入高齡化社會的21世紀來說，作用緩和、具有適應多樣性的中藥漢方藥制劑將是對慢性病特別是多臟器疾病的老年患者最理想的藥物。
中藥的春天被什么冰封
但是在中藥的春天里，有著五千年的文明史和上萬個中草藥品種的中國本應成為世界天然藥物的強國，然而嚴峻的事實卻告訴我們，中藥得到的是與其期望地位不對位的窘境?！爸兴幭胝鞣澜纾枰娙耸安裱健碧旖蛱焓苛峡傞Z希軍感言道“為什么人們常說，日本的電器，法國的香水，意大利的時裝，美國的電影？因為有一批生產(chǎn)優(yōu)質產(chǎn)品的企業(yè)，這一批企業(yè)在自覺地承擔著這個品牌揚名世界的責任。很多的時候，人們忘了廠家，國家的名字成了事實上統(tǒng)一的商標。”
我們的中藥如何呢？相信在國外的非專業(yè)人士所記住的，也只是他來自中國。但我國中藥企業(yè)，是否都意識到了合力的作用？
統(tǒng)計資料顯示，我國雖擁有4000種中藥制劑，但我們的產(chǎn)品在國際市場的覆蓋率僅為3%～5%；而臨國日本只批準了210個漢方藥制劑，且這些制劑的原料75％由我國輸入，可日本的漢方藥制劑在國際市場的覆蓋率已達80％。這種巨大的反差說明了什么？
在中國藥學會年會上，姚新生院士以《21世紀中藥發(fā)展面臨的機遇和挑戰(zhàn)》為題作了報告。在總結了中西醫(yī)理論差距以及其他觀念的問題后，姚院士特別指出，出現(xiàn)這一局面很重要的一個原因是：中藥原料來自自然，又多為人工采收、加工，受天氣、地域差別及人為因素影響很大。加之原料、半成品及最終產(chǎn)品質量的規(guī)范化、標準化管理還不到位，缺乏嚴格的質量監(jiān)控標準和良好的監(jiān)控方法，難以保證產(chǎn)品質量的均一、穩(wěn)定。
湖北中醫(yī)學院中藥系教授詹亞華在接受采訪時說，中藥現(xiàn)實與其應有地位不相符的問題，原因在于：藥源種質不清、質量低、農(nóng)藥污染等，與通常天然藥物國際標準相差甚遠。中藥的物質基礎、成分穩(wěn)定性差，藥材質量的可述性差；同時，無序開發(fā)、環(huán)境惡化，也造成了野生資源破壞嚴重，使得中藥的“質”和“量”均無法保證，也制約和影響了中藥在國際市場上的競爭力。天然藥物的國際通行原則是：安全、有效、可控、穩(wěn)定。中藥要實現(xiàn)國際化、現(xiàn)代化，就必須從根本上解決，“從源頭抓起”。
外經(jīng)貿研究院陳文敬副院長在他的課題研究中得出了這樣的結論：依靠關稅來控制某種產(chǎn)品的進出口不符合世貿組織的規(guī)則，因此，西方發(fā)達國家便采取技術壁壘阻礙中藥產(chǎn)品進入本國市場。陳院長所說的技術性壁壘包括GAP。
GAP給中藥開出醫(yī)己良方
GAP為何物？GAP英文為：Good Agricultural Practice of Medicinal Plant and Animals。GAP是歐洲特殊藥物制造業(yè)協(xié)會1998年3月在布魯塞爾會議上提出的，是“植物與藥用動物良好的質量控制”的英語縮寫。1998年12月，中國中藥材界?？跁h明確提出，盡快起草中國GAP標準，爭取用三年左右的時間在全國藥材種植行業(yè)中推廣。
中國藥科大學中藥學院教授、中國藥材GAP研究促進會會長周榮漢這樣解釋：在藥材生產(chǎn)過程中實行規(guī)范化種植，目的是解決藥材的質量問題，“真實、優(yōu)質、穩(wěn)定、可控”是中藥材GAP所追求和倡導的，從質量的角度規(guī)范各個措施，使藥材走向國際化、現(xiàn)代化，質量是核心；質量的體現(xiàn)是穩(wěn)定；穩(wěn)定的表現(xiàn)是藥材的均一性；各項措施的落實，包括環(huán)境、肥料、農(nóng)藥，質量因子人為的控制；不強調高產(chǎn)，強調質量穩(wěn)定。要按標準規(guī)范控制藥材生產(chǎn)的全過程。
作為國家科技部“中藥材規(guī)范化種植研究”專家評審組組長、GAP專家組組長，周教授認為，中藥要走向世界就必須現(xiàn)代化?，F(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的興起，也要求中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、規(guī)模化；簡而言之，人民的期望，入世的要求。中國經(jīng)過規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材，不僅為中國，亦可為世界服務，中藥必須走向世界，世界需要中藥。
中國自然資源學會天然藥物資源專業(yè)委員會副主任委員王良信教授，對我國實施GAP認證工作持積極支持的態(tài)度。他認為，大力推廣實施GAP將會在提高藥材質量上起著不可估量的作用?！皼]有規(guī)矩，不成方圓”，只有在規(guī)范管理下，才有可能保證中藥材的質量，才能真正把源頭抓好。
國家藥品監(jiān)督管理局局長在第三次GAP起草工作會議上講話時曾指出，由于諸多原因，我國中藥材生產(chǎn)還長期存在許多問題：種質不清，種植、加工技術不規(guī)范，農(nóng)藥殘留量嚴重超標；中藥材質量問題可溯性不強，質量責任不明確；中藥材質量低劣，抽查不合格率居高不下；野生資源破壞嚴重等。因此，通過規(guī)范化的藥材生產(chǎn)提升整個中藥材、中藥飲片乃至中成藥的質量，已經(jīng)成為當前一項十分重要而且緊迫的工作任務。正是在這樣的形勢下，國家藥品監(jiān)督管理局決定著手研究實施中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的工作。實施GAP，把藥材生產(chǎn)的管理納入整個現(xiàn)代藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的范疇，是中藥監(jiān)督管理工作的重要進步。
鄭局長站在更高的角度上認為，GAP作為中藥監(jiān)督管理工作領域的新事物，代表了先進的生產(chǎn)力發(fā)展方向，代表了人民群眾的根本利益，有強大的生命力。他鼓勵起草專家小組的成員時說，為制定和實施GAP做出積極的貢獻，將在我國中藥監(jiān)督管理工作的發(fā)展史上寫下濃墨重彩的一筆。
由此可見，政府與大多數(shù)專家的態(tài)度在GAP認證工作上形成了一致。2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過了《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》并與當年6月1日起正式施行。此后，國家藥監(jiān)局專門組織起草并了《中藥材GAP認證管理辦法》、《中藥材GAP認證檢查標準》。據(jù)悉，2003年4月18日，天士力商洛藥源基地第一家通過國家GAP驗收試認證；今年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理GAP基地的認證申請，并組織開展認證試點工作。11月25－27日，天士力接受正式認證，驗收評分名列首批8家基地之首，正式通過國家GAP認證。此外，記者獲悉，我國將會相繼作出決定，申請新藥的原料必須是GAP原料；新品種的專利保護和確認，必須是GAP基地產(chǎn)品原料；出口的藥材品種、注射劑，必須有指紋圖譜保證，采用GAP基地原料加工、生產(chǎn)。
中藥企業(yè)買GAP的賬嗎
國家藥監(jiān)局給中藥繪就了一幅廣闊的藍圖――讓GAP為好藥把住頭道關。那么作為GAP的參與主體，中藥企業(yè)是否買賬呢？
據(jù)悉，為了保證GAP配套政策措施的落實，國家藥品監(jiān)督管理局有關司和藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所、藥品認證管理中心、中藥品種保護委員會、藥品審評中心等有關單位專門派人參加本會議聽取各方面的意見。任德權副局長在會議總結講話中強調，國家藥品監(jiān)督管理局將研究制訂GAP實施規(guī)劃，各有關方面也將積極配合企業(yè)實施，做好GAP的宣傳和組織實施。
由此可見，國家藥品監(jiān)督管理局對實施GAP已經(jīng)下了很大決心，任何中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)想獲得生存和發(fā)展，都必須嚴格執(zhí)行國家的藥品質量管理規(guī)范，在保證企業(yè)產(chǎn)品質量穩(wěn)定可控的前提下，通過促進中藥材生產(chǎn)質量管理水平的提高，保證實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化和國際化的目標。
不過，政府的決心在實際操作中卻面臨無奈。據(jù)統(tǒng)計，全國中成藥制藥及保健品企業(yè)約5000家，但規(guī)模和實力卻是另一番景象。就已經(jīng)開始強制施行的GMP認證而言，在1000多家中藥生產(chǎn)企業(yè)中，達到GMP標準的不到10%。即使是達標的企業(yè)中，也有相當一部分是以車間的形式通過GMP驗收的。記者了解到，盡管醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展屬下GAP基地已有一段時間，但大部分的項目還處于探索和建設的階段，尚未具備申請認證的資格，只有個別建設較為成熟的基地有可能成為首批申請認證的單位。
接受記者采訪時，有中藥廠老總說，搞GAP認證，每個企業(yè)都藥投入很多資金，而且GAP藥材在儲藏、包裝等很多方面的成本要比沒有認證的高很多。這位不愿公開身份的老總坦言，GAP是巨人的游戲，小企業(yè)即便有心也無力投入。他說，從做藥人的良知出發(fā)，他們不搞GAP也會自覺地保障藥材質量。
顯然，這是一種無奈。記者采訪時曾聽一位專家說，持這種態(tài)度的并不在少數(shù)。甚至有的小企業(yè)還認為，中藥現(xiàn)代化、國際化跟我們什么關系？如果我有復方丹參滴丸每年十個億的銷售，我也能把GAP搞成全國第一。我的企業(yè)有利潤就說明有市場。而專家所擔心的正是這種小富則不求進取的心態(tài)。
湖北中醫(yī)學院中藥系教授詹亞華說，目前實施GAP的難點主要兩大難題。其一、農(nóng)業(yè)傳統(tǒng)種植意識的更新，農(nóng)民不習慣現(xiàn)代的種植技術，GAP知識的推廣，科技普及，教育培訓難以跟上；其二、需要大量的投入，種質無法保證，種源不清，病蟲害的防治，農(nóng)藥的選擇(生物農(nóng)藥使用)，施用時間、劑量，達不到技術要求，農(nóng)民只顧眼前利益等。
因此，詹教授指出，在GAP的推廣實施過程中，要考慮多方面的因素，既要照顧到農(nóng)民的利益，又能有效地控制藥品、藥材的質量，要積極穩(wěn)妥地處理好這類問題。GAP才剛剛實施，要想達到所預期的目的尚需要一段時間。6、8年，或許10年，也可能更長。
而面對GAP持悲觀態(tài)度的專家認為，此項工作首先要面對的是農(nóng)村的生產(chǎn)方式和土地政策的問題；其次，中國中藥資源達12800多種，全面實施起來將是一個浩繁的工程；此外，還有專家擔心，中醫(yī)理論、生物多樣性、同名異物、道地等問題都將在很長時間內困擾GAP的全面推行。有人甚至把GAP比喻成新一輪的”神農(nóng)嘗百草“活動。
不過，他們所擔心的只是GAP推進的困難。接受記者采訪時，幾乎所有的專家均肯定了GAP對中藥質量的促進、資源的可持續(xù)利用以及對環(huán)保的幫助。
藥監(jiān)局的有關人士對記者表示，GAP認證沒有列出時間限制，也是因為目前我國的中藥材認證才剛剛起步，目前還達不到強制認證的階段。因為還牽扯到種植和養(yǎng)殖科學技術的局限性、藥農(nóng)的科普知識的普及和觀念轉變等等。
GAP藥源基地建設有誤區(qū)
雖然，國內相當一部分無法規(guī)范和達到中藥材GAP的要求，束縛了中藥材GAP的實施。但一些大型企業(yè)，如三九集團、天士力集團和綠葉集團等已經(jīng)有所行動。天津天士力集團的丹參基地、雅安三九藥業(yè)有限公司的魚腥草基地、河南宛西制藥有限公司山的茱萸基地已經(jīng)進行了試點認證工作。
國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長白慧良透露，調查結果顯示，全國已有550多家中藥生產(chǎn)企業(yè)（約占總數(shù)的一半）建立了中藥材種植基地，種植中藥材品種達400多種。這表明，在一定范圍內企業(yè)的積極性和高。
不過，GAP藥材基地建設有了一定發(fā)展，但在建設中也暴露出一些問題，具體說來，目前基地建設運行中明顯存在以下四大誤區(qū)：
第一，重建設輕管理。GAP藥材基地建設屬于高標準、高投資、高回報的技術性系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)工程，非一朝一夕、一哄而起所能建設起來的，而且其建設之始就需要高效率的管理、貫徹始終。目前我們的一些基地建設存在重建設、輕管理問題，在建設時能做到合理規(guī)劃、堅持標準，一旦建成，后期管理不盡人如意。比如藥材品種的病蟲害管理按標準應施什么，不應施什么，施多少量，何時最適宜，就缺乏指導和監(jiān)督，這就不能保證農(nóng)藥殘留量保持在國家規(guī)定的保證之下。
第二，重生產(chǎn)輕市場，GAP中藥材基地的核心之點，就是必須與市場需求相結合，需要什么則種什么，不能單純講什么賺錢種什么，否則只能是”多了是草“，事倍功半，達不到基地建設的最終目的。現(xiàn)在一些基地只考慮建設生產(chǎn)，沒有對市場做深入的調查、考察和研究，對生產(chǎn)什么、生產(chǎn)多少心中無數(shù)，或只是模仿重復、跟”風“。其結果是種植盲目，產(chǎn)品單一，使藥農(nóng)蒙受損失。各地藥材基地應立足于當?shù)仄贩N資源優(yōu)勢，研究開發(fā)（種植）具有市場需求的合格品種，并根據(jù)市場需求來組織生產(chǎn)和銷售，從而取得基地效益的最大化。
第三，重眼前輕長遠。GAP基地建設的路是長期的，推行”“的方式既不現(xiàn)實，更不科學。目前在引進一些基地項目和種植技術的過程中，過分地追求所謂的”短、平、快“效應，只顧當前利益，而對一些見效慢、投入大、有風險、高效益的項目和品種不感興趣，不認真地策劃和落實，是十分錯誤的。
第四，重展示輕效益。高產(chǎn)出、高質量、高效益是GAP中藥材基地建設的一個重要特征，也是其根本所在。但一些地方的基地建設，卻走上了”業(yè)績示范“的錯誤軌道，如有些是政府部門靠行政命令打造起來的GAP基地，表面上轟轟烈烈，但根本不是經(jīng)濟管理的模式。只重展示，只講業(yè)績，不講成本，不講利益，這樣的基地建設是沒有任何價值的。
記者在隨機采訪中了解到，目前普通百姓雖然對GAP了解并不深入，但他們知道，GAP標準將為他們帶來更放心，更有效的好藥。專家認為，按照這樣的消費預期，GAP認證雖然存在這樣那樣的困難，但最終消費者的傾向會用市場的魔力推著企業(yè)盡快走上GAP之路。復方丹參滴丸的暢銷便是例證。
天士力繼續(xù)走在前列
科技部首席科學家王永炎院士說，天士力是個”好企業(yè)“；國務院政策發(fā)展研究中心李伯奚局長說，天士力是個”好企業(yè)“；全歐中藥聯(lián)合會副主席祝國光教授說，天士力是個”好企業(yè)“……
探討GAP的實施，不得不承認：以復方丹參滴丸而聞名全球的天津天士力藥業(yè)集團又走在了前面。天士力研究院副院長葉正良稱，在天士力的眼中，GAP是中草藥種植的最基本的要求。而獨立提出的更高的目標，天士力正在嘗試。
2001年5月27日，天津天士力集團組織美國、德國、俄羅斯等13個國家的50名藥物專家，專程赴商洛考察丹參藥源基地建設。專家們稱該基地的規(guī)范化和規(guī)?；潭纫约翱蒲兴骄尤珖孜弧?/p>
葉院長介紹起步早，標準高是天士力GAP基地建設的特色。據(jù)了解，1999年中藥材的GAP標準還在起草階段時，天士力建立了陜西天士力植物藥業(yè)有限公司，開辟了我國建設藥源基地、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的先河，并承擔科技部"中藥材丹參規(guī)范化種植研究課題"和"陜西省重大科技產(chǎn)業(yè)化項目"。通過與西北農(nóng)林科技大學、中國藥科大學、中國藥品生物制品檢定所中藥室等科研單位的合作，對丹參進行了60多項實驗，掌握了丹參生長發(fā)育、需水需肥、病蟲害防治等規(guī)律，制定了《丹參生產(chǎn)標準操作規(guī)程(SOP)》，相關科研取得豐厚成果。葉院長認為，天士力之所以走在GAP認證的前面，其根本原因在于對中藥現(xiàn)代化、國際化的追求和渴望。
據(jù)悉，天士力在實際操作過程中，首先由公司制訂標準操作規(guī)程，對基地實行全方位管理和產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后服務；其次，公司與相關科研單位合作，對所生產(chǎn)品種從種質、施肥、病蟲害防治等方面進行科學研究，以不斷提高基地產(chǎn)品的科技含量，和取得制定生產(chǎn)標準操作規(guī)程（SOP）的科學依據(jù)；第三，采取租賃經(jīng)營、反租倒包、組建生產(chǎn)合作社等形式，將農(nóng)民分散經(jīng)營的土地集中連片，建成具有相當規(guī)模的基地，由公司按SOP標準，統(tǒng)一種植。生產(chǎn)模式的準確定位，不但為高質量地實施GAP和保證產(chǎn)品質量奠定了基礎，而且對當?shù)氐闹兴幉囊?guī)范化種植和快速發(fā)展，起到了強大的帶動作用和示范效應。葉院長介紹，該基地為當?shù)?000多農(nóng)民打開了致富之門，對商洛乃至陜西省的中藥材發(fā)展和農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結構調整起到了積極的示范帶動作用，取得了經(jīng)濟效益和社會效益的”雙贏“。難怪，后來當?shù)孛襟w報道了”農(nóng)民上門謝恩“的新聞。這解決有關專家所擔心的農(nóng)村問題對GAP認證的羈絆。
在實施GAP的過程中，該公司不斷總結并探索全新的發(fā)展思路與模式，形成了一系列富有價值的論文和學術報告，相繼在《中國藥事》、《世界科學技術--中藥現(xiàn)代化》、《GAP研究與實踐》、《中國中醫(yī)藥報》等國內大型刊物上發(fā)表，引起藥業(yè)同行的廣泛關注。
”漫山遍野的，紫蘭色的，串串蝶舞般的花朵……花開的時節(jié)我仿佛還能嗅到空氣中那淡淡的藥香。而這丹參良藥，不久將送入無數(shù)人的口中，無論時黃皮膚、白皮膚、黑皮膚，他們都將因為這些花而心安?！?/p>
這是天士力老總閆希軍在丹參基地的所言所感，有點詩意。
而更多場合閆希軍只是說：我一直認為，做”好藥“是一個中藥人的天職。
