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醫(yī)院藥學(xué)部工作要點(diǎn)范文

時(shí)間:2023-03-14 15:17:57

序論:在您撰寫醫(yī)院藥學(xué)部工作要點(diǎn)時(shí),參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野,小編為您整理的7篇范文,希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情,引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。

醫(yī)院藥學(xué)部工作要點(diǎn)

第1篇

關(guān)鍵詞:臨床藥學(xué);中醫(yī)醫(yī)院;工作方法

我院自成立臨床藥學(xué)部以來,臨床藥學(xué)工作取得一定進(jìn)展,但也存在一些困難,在實(shí)際工作中總結(jié)出中醫(yī)醫(yī)院開展臨床藥學(xué)應(yīng)結(jié)合中醫(yī)的特點(diǎn),現(xiàn)就臨床藥學(xué)的工作思路及方法作幾點(diǎn)探討。

1臨床藥學(xué)工作的現(xiàn)狀

1.1臨床藥學(xué)的政策環(huán)境2002年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》頒布,明確了各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作。2007年12月衛(wèi)生部發(fā)文《關(guān)于開展臨床藥師制試點(diǎn)工作的通知》,批準(zhǔn)42家醫(yī)院作為試點(diǎn)單位,探索適合我國國情的臨床藥師準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、配備標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、工作模式、崗位職責(zé)及臨床藥師工作的評價(jià)體系。

1.2實(shí)際工作中的難點(diǎn)雖然國家為臨床藥學(xué)的發(fā)展提供了政策支持,但由于國內(nèi)臨床藥學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的發(fā)展不均衡,藥師在融入臨床、參與用藥決策這一核心工作中,舉步維艱,進(jìn)展緩慢[1]。筆者開展工作之初,也碰到不少困難,首先是自身知識(shí)背景不足,知識(shí)結(jié)構(gòu)中以化學(xué)為主,缺乏必要的醫(yī)學(xué)與治療學(xué)方面的知識(shí),從而缺乏與臨床醫(yī)師的共同語言,難以與醫(yī)師與患者溝通;其次,臨床醫(yī)生對臨床藥師的工作內(nèi)容與工作性質(zhì)也存在一定的誤解,醫(yī)生往往認(rèn)為藥師是來監(jiān)督用藥的,從心理上抵觸,從思想上輕視。再者,醫(yī)院在初始階段也沒有給予足夠重視,資料匱乏,信息來源不足,都是工作進(jìn)展困難的原因。

2臨床藥學(xué)工作思路及方法

2.1分層次工作重在臨床臨床藥學(xué)工作是一個(gè)內(nèi)涵豐富、邊緣學(xué)科涉及面廣、專業(yè)化程度很高的工作,對于不同級別的醫(yī)院,也有不同的要求。臨床藥學(xué)工作系統(tǒng)由基礎(chǔ)、中級、高級三個(gè)不同的層次構(gòu)成,基礎(chǔ)工作包括處方點(diǎn)評;按照藥物的藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)理論,審核處方的合理性;收集上報(bào)藥品不良反應(yīng);編寫藥學(xué)通訊;提供藥物咨詢等。中級工作的主要任務(wù)是要求臨床藥師要走進(jìn)臨床,與醫(yī)護(hù)結(jié)合,參與臨床用藥實(shí)踐,以患者為中心開展藥學(xué)服務(wù)。最高層次的臨床藥學(xué)內(nèi)容是根據(jù)前兩個(gè)層次的信息反饋和臨床實(shí)踐要求進(jìn)行工作,并為前兩個(gè)層次提供技術(shù)服務(wù)與支持[2]。

根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn),中醫(yī)醫(yī)院臨床藥學(xué)的開展尤其先要把基礎(chǔ)工作做實(shí),藥師從最基本的工作中可以掌握更多有價(jià)值的藥物信息資料,為后續(xù)的工作奠定理論基礎(chǔ)。藥師要把工作的重心放在臨床中,深入病房,參與查房、會(huì)診、病歷討論等,并結(jié)合臨床實(shí)際參與患者用藥。與醫(yī)師、護(hù)士密切合作,共同發(fā)現(xiàn)、解決、預(yù)防潛在的或?qū)嶋H存在的用藥問題,促進(jìn)藥物的合理使用,盡力保護(hù)患者免受或減輕、減少與用藥有關(guān)的損害。要把大部分時(shí)間用在從事與臨床藥物治療相關(guān)的工作中,這樣才能不斷積累臨床用藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2.2書寫藥歷擴(kuò)展知識(shí)面筆者在從事臨床藥學(xué)工作中,堅(jiān)持書寫藥歷,深感藥歷的書寫在臨床藥師工作學(xué)習(xí)之初的重要。藥歷是藥師通過查房、詢問、閱讀醫(yī)師書寫的病歷獲得信息,并進(jìn)行歸納、分析、整理,形成系統(tǒng)的關(guān)于藥物治療過程的記錄,記載藥師對藥物治療過程的干預(yù)、評估以及對患者的用藥指導(dǎo)和教育過程。由于其涵蓋內(nèi)容較廣,幾乎囊括了藥師工作的所有內(nèi)容,體現(xiàn)了藥師的知識(shí)價(jià)值。書寫藥歷是藥師短期內(nèi)掌握本專業(yè)臨床知識(shí)及藥學(xué)知識(shí)的一種工具和手段,可以有效地?cái)U(kuò)展臨床藥師的知識(shí)面。

第2篇

取消藥品加成后,公立醫(yī)院藥劑科將從利潤中心轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀局行?,這對藥劑科的沖擊不可謂不大。上至專家、學(xué)者,下到普通藥師,都對此次改革心存疑慮:藥劑科何去何從?藥劑師何去何從?藥劑科是解體、托管,還是迎來了春天?

2014年6月8日,由中國藥學(xué)會(huì)、中國醫(yī)院協(xié)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國藥理學(xué)會(huì)等組織聯(lián)合發(fā)表的《我國醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展專家共識(shí)》明確提出:藥師是保障患者生命安全的不可替代的力量,藥學(xué)部是醫(yī)院必不可少的部門;藥房外包只是利益再分配的問題,解決不了看病難、看病貴的問題;另外還提到,建立臨床藥師制,國家需要盡快增設(shè)藥事服務(wù)費(fèi)的激勵(lì)機(jī)制;加快藥師立法,明確藥師責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)。

可以看到,醫(yī)院藥學(xué)只有從簡單的“賣藥”職能回歸到“藥學(xué)服務(wù)”本質(zhì),才能始終屹立于醫(yī)改的浪潮中。作為普通藥師,也需要及時(shí)轉(zhuǎn)變觀念。不應(yīng)只是掌握調(diào)配藥物的簡單技能,而要成為一名藥物使用專家,實(shí)現(xiàn)藥師的價(jià)值。

日常工作中,藥師在保障安全合理用藥方面發(fā)揮著不可替代的重要作用。主要包括:審核處方適宜性,做醫(yī)生合理用藥的良師益友;做臨床科室和行政管理部門的合理用藥分析師;為患者提供用藥咨詢,指導(dǎo)患者正確用藥等等。但由于我國臨床藥學(xué)仍處于發(fā)展的初級階段,大部分藥師還未真正實(shí)現(xiàn)專職??苹麽t(yī)院臨床藥師配比明顯不足。藥師在審核醫(yī)囑時(shí)也面臨著一系列問題與挑戰(zhàn):參與藥物治療時(shí),不能充分掌握患者的醫(yī)囑、病歷等信息;開展醫(yī)囑審核時(shí),不能即時(shí)查詢與用藥相關(guān)的任何問題;完成藥歷、處方點(diǎn)評等工作記錄、計(jì)算各類醫(yī)療質(zhì)控指標(biāo)時(shí),不僅任務(wù)艱巨繁瑣,而且獲取的數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)不全。

站在醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的轉(zhuǎn)角,如何解決這些難題呢?毫無疑問,將信息技術(shù)應(yīng)用到安全合理用藥中,應(yīng)該是一條必由之路。有了信息技術(shù)作為支撐工具,藥師在處方用藥安全工作中,工作效率提高,并可能被賦予更多的責(zé)任和權(quán)利,價(jià)值得到充分體現(xiàn)。目前,國內(nèi)一些醫(yī)院已經(jīng)嘗試在全程化藥學(xué)服務(wù)中引入信息技術(shù),并且初步取得一定成果。事實(shí)上,信息技術(shù)的應(yīng)用,不應(yīng)滿足于簡單地為醫(yī)務(wù)人員提供各類醫(yī)藥信息的查詢,而應(yīng)該提高到藥事管理的高度和層面。尤其應(yīng)將信息技術(shù)應(yīng)用到安全合理用藥的管理中,降低用藥風(fēng)險(xiǎn),為患者建立一道綠色的防護(hù)墻。

第3篇

1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室納入?yún)^(qū)域性國家基本藥物能力體系

在2014年衛(wèi)計(jì)委工作要點(diǎn)中再次強(qiáng)調(diào)鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制,開展臨床必需但用量少、市場供應(yīng)短缺藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn),建立健全低價(jià)、短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。因此基本藥物的保障供應(yīng),特別是建立廉價(jià)基藥的供應(yīng)保障體系對新醫(yī)改的順利實(shí)施將產(chǎn)生重要影響?;舅幬? essential drugs or medicines)是由世界衛(wèi)生組織(WHO)在1977年提出的一個(gè)概念,主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑在長期的醫(yī)療發(fā)展和實(shí)踐中為彌補(bǔ)市場藥品不足,保障臨床治療和維護(hù)患者的健康發(fā)揮了不可替代的作用。因其具有品種多、批量小、價(jià)格低廉、臨床療效確切,配制方便快捷、不良反應(yīng)少等特點(diǎn)完全符合基本藥物的特征。尤其是一些特色制劑在臨床防病治病過程中發(fā)揮不可替代的作用。隨著2000年國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實(shí)施開始對醫(yī)院制劑實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的核發(fā)驗(yàn)收制度和2001年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》為提高醫(yī)院制劑的質(zhì)量奠定了基礎(chǔ),在多次的換證周期中淘汰了一批規(guī)模小、設(shè)施差、人員結(jié)構(gòu)不合理、管理相對薄弱的制劑室,江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從2001年的296家銳減到目前的113家,全國其他省份的情況也大致相同。這一方面和當(dāng)時(shí)國家不鼓勵(lì)醫(yī)院制劑的發(fā)展有關(guān),大量的醫(yī)院制劑處于微利甚至虧本的狀態(tài),導(dǎo)致相當(dāng)多的醫(yī)院不愿意投入再發(fā)展;另一方面從逆境中堅(jiān)持下來的醫(yī)院制劑室都具備了一定的生產(chǎn)規(guī)模,擁有良好口碑的特色制劑品種,能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化的管理。因此建議我國現(xiàn)有三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室納入國家基本藥物儲(chǔ)備體系中能力儲(chǔ)備體系的組成部分,各地三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為中心的符合條件的制劑室可以納入?yún)^(qū)域性的國家基本藥物能力體系。

2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在國家基本藥物保障供應(yīng)體系中的角色定位

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由于其自身屬性和相關(guān)制度的規(guī)定,只能在一個(gè)相對較小的區(qū)域內(nèi)流通,具備作為區(qū)域性基本藥物補(bǔ)充的必備條件,建議政府部門可以從政策法規(guī)等方面給予扶持。

2. 1醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的重要保障隨著國家衛(wèi)計(jì)委

《關(guān)于醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的若干意見(征求意見稿)》出臺(tái),明確規(guī)定多點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)保證第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的工作時(shí)間,認(rèn)真完成本職工作,不得因多點(diǎn)執(zhí)業(yè)影響醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序和醫(yī)療質(zhì)量安全。同時(shí),應(yīng)當(dāng)合理安排其他執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的執(zhí)業(yè)時(shí)間,保證完成與各執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在多點(diǎn)執(zhí)業(yè)協(xié)議中約定的工作任務(wù),確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)將步入良性發(fā)展,醫(yī)生用藥習(xí)慣也會(huì)帶入新的執(zhí)業(yè)地點(diǎn),醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑必然會(huì)引入到新的醫(yī)療機(jī)構(gòu);同時(shí)由于對第一執(zhí)業(yè)點(diǎn)的保護(hù),大部分醫(yī)生的執(zhí)業(yè)半徑受到限制,所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的流通半徑也基本固定在一定的范圍內(nèi),符合國家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)撥的相關(guān)規(guī)定。

2. 2為臨床實(shí)現(xiàn)個(gè)體化給藥創(chuàng)造了條件個(gè)體化給藥的基礎(chǔ)是針對患者的調(diào)劑保障、醫(yī)院制劑和處方設(shè)計(jì)。醫(yī)院制劑配合臨床走個(gè)體化發(fā)展道路既是發(fā)展趨勢和目標(biāo),也是為患者提供適合制劑的重要手段叫。依托臨床致力于新制劑的開發(fā);結(jié)合基因組學(xué)和代謝組學(xué),實(shí)現(xiàn)個(gè)體化藥物治療的研究,使治療藥物實(shí)現(xiàn)私人定制也是未來的發(fā)展方向。

2. 3是學(xué)科建設(shè)的重要支撐醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室不僅承擔(dān)制劑生產(chǎn)供應(yīng),還承擔(dān)了大量的教學(xué)科研任務(wù)。新制劑開發(fā)、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高、劑型改良、適應(yīng)癥擴(kuò)大和不良反應(yīng)的研究對臨床藥學(xué)的學(xué)科建設(shè)起到了極大的促進(jìn)作用;同時(shí)也為科室的人才培養(yǎng)創(chuàng)造了有利條件,為藥學(xué)人員進(jìn)修、實(shí)習(xí)生提供了科研和實(shí)踐的平臺(tái),擴(kuò)大了臨床藥學(xué)學(xué)科的輻射能力。

3建立區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心是發(fā)展趨勢

由于歷史原因,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑具有明顯的區(qū)域特征,而且很多制劑品種雖然療效很好但穩(wěn)定性相對較差,產(chǎn)量受到了一定的限制,藥廠不愿生產(chǎn)。同時(shí)考慮到一般以地級市為核心的區(qū)域是醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的最佳范圍,而且在上述區(qū)域的不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在許多同品種同規(guī)格的制劑,隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)逐步向《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(UMP)標(biāo)準(zhǔn)靠攏,環(huán)境控制、生產(chǎn)用水制備、生產(chǎn)流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都提出了更高的要求。機(jī)電一體化設(shè)備和信息控制技術(shù)的大量使用,必然會(huì)大幅增加生產(chǎn)成本和管理難度。每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都自給自足必然造成重復(fù)投入,由于生產(chǎn)批量較小導(dǎo)致成本增加。如果以地級市為區(qū)域中心,根據(jù)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢品種建立以產(chǎn)品為核心的區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心,從傳統(tǒng)的小而全向品種劑型相對集中、具備一定生產(chǎn)規(guī)模、較高生產(chǎn)管理能力、實(shí)現(xiàn)信息化網(wǎng)絡(luò)化調(diào)撥平臺(tái)的區(qū)域制劑中心發(fā)展,在保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的同時(shí),降低產(chǎn)品成本,讓利于患者,使之更符合國家基本藥物的特征:安全、必需、有效、價(jià)廉。同時(shí)也可減少由于用量小而導(dǎo)致原輔料供應(yīng)緊張的矛盾。

4保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一定利潤,維持制劑的正常生產(chǎn)

為了充分體現(xiàn)醫(yī)院的公益性,醫(yī)院制劑長期以來的定位一直是物美價(jià)廉。然而,隨著監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)、生產(chǎn)品種的減少以及原、輔料和包裝材料成本上漲等因素,在去除制劑生產(chǎn)人力成本的前提下,醫(yī)院制劑的生存基礎(chǔ)已經(jīng)開始動(dòng)搖。隨著制劑室換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的逐年提高,為了保證制劑室的正常運(yùn)作,大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會(huì)對相關(guān)廠房、設(shè)備、儀器不斷地投入,甚至開發(fā)完善內(nèi)部管理軟件,同時(shí)也將人員結(jié)構(gòu)向年輕化、知識(shí)化發(fā)展,逐步增加高學(xué)歷人員的比例。

隨著取消藥品加成政策的全面實(shí)施,藥學(xué)部將會(huì)成為一個(gè)成本部門,如果制劑室不能實(shí)現(xiàn)自我發(fā)展,依賴醫(yī)療機(jī)構(gòu)的反哺勢必會(huì)影響發(fā)展,甚至走向消亡。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只有在保持基藥屬性和維持自我發(fā)展的基礎(chǔ)上,才能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部獲得一定的發(fā)展空間。2014年頒布的《蘇州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑作價(jià)辦法》第八條規(guī)定:制造成本利潤率不得超過5%第十條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對自制制劑價(jià)格進(jìn)行定期評估,并根據(jù)成本情況適時(shí)重新核準(zhǔn)價(jià)格。這也就為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑發(fā)展提供了政策保證。

如果建成區(qū)域制劑中心,歸屬管理在醫(yī)療機(jī)構(gòu),就會(huì)形成院際之間的調(diào)撥。很多地方規(guī)定制劑調(diào)撥也實(shí)行零差率,也就是零售價(jià)調(diào)撥。但物流成本該由誰來承擔(dān)?是否可以考慮目前部分省份實(shí)施的調(diào)劑調(diào)撥使用時(shí)限定3%的利潤率,避免因?yàn)槭褂弥苿┒黾铀帉W(xué)部的成本。

5新制劑室作為區(qū)域西藥制劑中心實(shí)踐探索

5. 1硬件投入我院是一所具有130年歷史的三甲綜合醫(yī)院,制劑室始建于1953年,2012年為適應(yīng)新形勢需要投入1 000余萬元,參照UMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改建,目前建成建筑面積1 500 平方米的西藥制劑樓:首先對消防和環(huán)保設(shè)施進(jìn)行改建,目前設(shè)置控制區(qū)500 平方米 , D級潔凈區(qū)300 平方米 , C級潔凈區(qū)面積75平方米。建立了覆蓋全區(qū)域(包括所有控制區(qū)和潔凈區(qū))的無線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),具備遠(yuǎn)程控制和報(bào)警功能的空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水制備系統(tǒng)和滅菌系統(tǒng),在監(jiān)控室可實(shí)時(shí)了解相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和遠(yuǎn)程控制,運(yùn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄備份實(shí)現(xiàn)可追溯。

在藥檢室配備了高效液相,致力提高制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)還配備了2臺(tái)生物安全柜和一臺(tái)超凈臺(tái)及相關(guān)配套設(shè)備,滿足微生物、陽性菌和無菌檢測要求。冰箱和恒溫培養(yǎng)箱配置了溫度監(jiān)控模塊,實(shí)現(xiàn)了24 h實(shí)時(shí)監(jiān)控和異常報(bào)警(短信)。

為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯,購置了二維碼噴印機(jī),在所有制劑產(chǎn)品的外包裝上噴印批號(hào)效期信息和二維碼,實(shí)現(xiàn)最小包裝的掃描出庫和產(chǎn)品的全程溯源。

5.2軟件開發(fā)為實(shí)現(xiàn)全程信息化管理,開發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)院制劑生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)軟件V 1. 0,并獲得了計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)。從物料的請領(lǐng)、驗(yàn)收、出入庫、生產(chǎn)計(jì)劃的制定、生產(chǎn)人員配備到生產(chǎn)過程的控制、半成品檢驗(yàn)結(jié)果的反饋以及成品的入庫發(fā)放和調(diào)撥全面實(shí)現(xiàn)了無紙化管理,并實(shí)現(xiàn)全過程的可追溯。

5. 3人員管理為了適應(yīng)制劑室在新醫(yī)改背景下的發(fā)展需求,以新制劑開發(fā)為發(fā)展動(dòng)力,聯(lián)合臨床藥理實(shí)驗(yàn)室和中藥房,組建了以一名博士,兩名碩士,四名本科為基礎(chǔ)的新制劑開發(fā)小組,在生產(chǎn)管理人員方面也選擇在信息、機(jī)電一體化方面有特長的人員擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。逐步實(shí)現(xiàn)人員結(jié)構(gòu)年輕化,知識(shí)結(jié)構(gòu)多樣化,生產(chǎn)管理嚴(yán)謹(jǐn)化,開拓創(chuàng)新常態(tài)化。

5. 4制度完善參照UMP標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合科室崗位績效考核,增加了7個(gè)文件模塊,新增604個(gè)文件和75張記錄表格,特別是原來比較薄弱的方法學(xué)和設(shè)備驗(yàn)證方面加大了力度,增加了32個(gè)驗(yàn)證文件。并大力推行目視化管理和5S管理,從細(xì)節(jié)著手逐步向精細(xì)化管理發(fā)展。

5. 5模式創(chuàng)新為了應(yīng)對新醫(yī)改對基本藥物的需求以及醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)可能帶來的影響,利用藥學(xué)部的網(wǎng)站和生產(chǎn)管理軟件探索在院際調(diào)撥過程中開發(fā)了基于互聯(lián)網(wǎng)的制劑調(diào)撥和結(jié)算平臺(tái),實(shí)現(xiàn)H2H(醫(yī)院到醫(yī)院)的新模式。

其中申請單的審批,因?yàn)樾枰p方醫(yī)院的蓋章確認(rèn)和行政職能部門的審批,目前只能通過郵寄或人工解決。如果成立區(qū)域制劑中心,相應(yīng)職責(zé)范圍明確后也可以實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上審批流轉(zhuǎn),真正實(shí)現(xiàn)H2H模式。

第4篇

【關(guān)鍵詞】高危藥品;差錯(cuò)原因;科學(xué)管理;安全使用藥物的科學(xué)管理是減少醫(yī)療差錯(cuò)及藥害事件發(fā)生的有效手段之一。根據(jù)美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì)(ISMP)在1995~1996年通過對161個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重差錯(cuò)進(jìn)行的分析顯示:大多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的用藥錯(cuò)誤案例僅涉及少數(shù)較特殊的藥物[1], ISMP將這些若使用不當(dāng)會(huì)對患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物稱為高危藥物。其特點(diǎn)是出現(xiàn)的差錯(cuò)可能不常見, 而一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重[2]。

我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對于高危藥品的認(rèn)識(shí)比較晚, 但近幾年在逐步加強(qiáng)管理。2006年中國醫(yī)院協(xié)會(huì)公布的首個(gè)中國患者安全目標(biāo)就包括“提高用藥(高危藥品)的安全性”, 2009年衛(wèi)生部在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)與管理》和《衛(wèi)生部醫(yī)院藥事管理檢查項(xiàng)目與評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》中明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高危藥品的管理, 2011年綜合醫(yī)院等級評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則中對高危藥品有專門的評審標(biāo)準(zhǔn)和要點(diǎn)。為了切實(shí)加強(qiáng)高危藥品管理, 參照美國ISMP公布的高危藥品目錄, 同時(shí)結(jié)合我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)際情況, 中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)《用藥安全項(xiàng)目組》于2012年3月制定了《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》。目錄要求其中所包含的藥物品種只能增加不能減少, 管理級別只能升高不能降低。

本文作者根據(jù)自身的工作經(jīng)驗(yàn), 結(jié)合本院的實(shí)際情況, 將本院對高危藥品的科學(xué)管理在本文中詳盡列出, 與大家分享, 以達(dá)到共同提高、杜絕藥害事件發(fā)生為目的。

1 ;高危藥品在使用中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的原因

1. 1 ;高危藥品管理制度不健全 ;大多數(shù)醫(yī)院沒有建立全面的高危藥品目錄, 也沒有制定相應(yīng)的高危藥品管理制度及使用操作流程。病區(qū)備用藥柜內(nèi)高危藥品基數(shù)不明、備用數(shù)量較大、效期管理混亂、高危藥品標(biāo)示不清、藥品儲(chǔ)存放置不規(guī)范、藥品相似性和相鄰性因素的干擾、品使用登記不規(guī)范等。

1. 2 ;醫(yī)護(hù)人員本身的疏忽或錯(cuò)誤 ;醫(yī)務(wù)人員作為藥品的開具者和調(diào)配者, 個(gè)人工作執(zhí)行的準(zhǔn)確性及對藥物的認(rèn)知直接影響患者的用藥安全。醫(yī)院對醫(yī)、護(hù)、藥劑等衛(wèi)生人員沒有進(jìn)行相關(guān)藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn), 導(dǎo)致衛(wèi)生人員對高危藥品的重視程度不夠, 對高危藥品在使用中應(yīng)注意的事項(xiàng), 如藥品規(guī)格、劑量、劑型、數(shù)量甚至在使用過程中的定期巡視都有所忽略。林家誼[3]調(diào)查發(fā)現(xiàn), 僅39.1%的護(hù)理人員了解高危藥品的種類和相關(guān)知識(shí)。因此, 醫(yī)護(hù)人員藥學(xué)知識(shí)欠缺也是造成用藥差錯(cuò)的常見因素。

1. 3 ;醫(yī)院的HIS系統(tǒng)陳舊 ;醫(yī)院的HIS系統(tǒng)沒有及時(shí)升級, 對高危藥品不能進(jìn)行限制, 特別是對最大劑量、給藥途徑、療程及特殊用藥人群醫(yī)囑系統(tǒng)均沒有實(shí)現(xiàn)核查限制功能。

2 ;規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施

2. 1 ;完善醫(yī)院管理系統(tǒng), 建立健全管理組織和高危藥品管理制度 ;為規(guī)范藥品管理, 杜絕醫(yī)療安全隱患, 根據(jù)衛(wèi)生部的推薦目錄, 結(jié)合本院實(shí)際用藥情況, 制定了本院的高危藥品目錄。將現(xiàn)有的高危藥品分為25類共計(jì)135個(gè)品種。由于高危藥品品種較多, 使用風(fēng)險(xiǎn)較大, 采用了“金字塔式”的分級管理模式, 按照給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級分為A、B、C三級。A級是高危藥品管理的最高級別, 必須給予重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù);B級和C級高危藥品危險(xiǎn)程度相對較低, 但也要求采取相應(yīng)管理措施。高危藥品必須實(shí)現(xiàn)專人管理, 專柜專區(qū)存放并要求專用統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。同時(shí), 本院由醫(yī)務(wù)室牽頭, 以藥劑科為主, 醫(yī)護(hù)為輔成立了藥品質(zhì)量管理組。該質(zhì)量管理組每月1次對臨床各科室及藥劑科的藥品進(jìn)行全面檢查, 檢點(diǎn)包含高危藥品的分類擺放、基數(shù)管理、效期管理、高危藥品標(biāo)識(shí)、使用補(bǔ)充記錄、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合等。

2. 2 ;完善醫(yī)院電腦系統(tǒng), 力爭做到全方位的警示 ;建立高危藥品最大安全劑量預(yù)警系統(tǒng), 設(shè)置藥物每天最大安全劑量。一旦超出, 電腦就會(huì)出現(xiàn)警示畫面以提醒醫(yī)生。臨床醫(yī)師在應(yīng)用電子處方系統(tǒng)開具高危藥品時(shí), 藥名自動(dòng)以斜體、加粗字樣顯示來警示醫(yī)師;同時(shí)HIS藥房管理子系統(tǒng)打印出的醫(yī)囑單或電子處方中的高危藥品也均以斜體、加粗字樣顯示, 既提醒藥師審方調(diào)配時(shí)注意, 同時(shí)也提醒護(hù)士認(rèn)真核對所領(lǐng)藥物。

2. 3 ;完善衛(wèi)生人員調(diào)配審核制度及程序, 將安全隱患降到最低 ;藥劑人員在調(diào)配高危藥品時(shí), 先應(yīng)嚴(yán)格審查處方或醫(yī)囑, 做到四查十對, 發(fā)放時(shí)必須使用標(biāo)有高危藥品標(biāo)識(shí)的專用袋, 并雙簽名確認(rèn)。領(lǐng)用人須在領(lǐng)用單上簽字。護(hù)理人員在執(zhí)行醫(yī)囑時(shí), 對于高危藥品, 應(yīng)雙人核對后給藥并在醫(yī)囑執(zhí)行單上注明高危。

2. 4 ;完善高危藥品使用期間的細(xì)化管理, 保證患者安全用藥 ;高危藥品使用前實(shí)行雙人核對, 確保安全用藥, 同時(shí)評估患者的病情、一般情況和基本的化驗(yàn)結(jié)果, 按醫(yī)囑使用預(yù)防不良反應(yīng)的藥物。在使用高危藥品的過程中, 應(yīng)細(xì)化重點(diǎn)藥物在使用后的觀察制度和程序, 明確藥物使用中的巡視時(shí)間、觀察內(nèi)容和處理方法, 并且加強(qiáng)高危藥品輸液安全管理, 嚴(yán)格控制靜脈輸液速度, 嚴(yán)密觀察患者輸液后的反應(yīng)。

2. 5 ;加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí), 重視素質(zhì)培養(yǎng) ;文獻(xiàn)調(diào)查顯示一部分用藥差錯(cuò)與醫(yī)護(hù)人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平有關(guān)[4]。因此, 本院針對年輕的醫(yī)護(hù)人員定期進(jìn)行培訓(xùn), 內(nèi)容包括醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、日常工作要點(diǎn)、醫(yī)患溝通技巧等, 以提高醫(yī)護(hù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí), 能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并糾正用藥差錯(cuò)。同時(shí)要求臨床藥師加強(qiáng)高危藥品不良反應(yīng)監(jiān)測, 對高危藥品使用中的隱患進(jìn)行分析匯總, 并每月以藥學(xué)通報(bào)的形式反饋給臨床, 促進(jìn)臨床合理用藥。臨床醫(yī)師及藥師應(yīng)經(jīng)常深入臨床, 與患者增加溝通, 以提高患者用藥的依從性, 杜絕藥害事件的發(fā)生。

3 ;結(jié)果

高危藥品具有高風(fēng)險(xiǎn)、高傷害。因此, 高危藥品的科學(xué)管理和安全使用是應(yīng)該被高度重視的問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是接觸患者、使用藥品的主要場所, 在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中承擔(dān)著重要責(zé)任。針對本院高危藥品在使用中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的原因, 醫(yī)院建立了相應(yīng)的應(yīng)對措施和管理制度, 并滲透到每一個(gè)和高危藥品有關(guān)的環(huán)節(jié)。醫(yī)師、藥師和護(hù)士所有涉及高危藥品的醫(yī)務(wù)人員均嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定, 認(rèn)真履行各自職責(zé), 全方位、多層次對高危藥品使用進(jìn)行審核把關(guān), 相對未采取高危藥品管理制度前, 差錯(cuò)率大幅下降, 實(shí)現(xiàn)調(diào)配使用合格率100%。

4 ;討論

制度的制定、措施的落實(shí), 不僅可以進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理, 而且最大限度地降低了由于高危藥品管理使用不當(dāng)帶來的嚴(yán)重醫(yī)療事故, 保障患者用藥安全。因此, 科學(xué)管理是安全使用的前提條件和必要保障。

參考文獻(xiàn)

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[2] 馮素萍, 王荃聲, 王玉偉.加強(qiáng)高危藥品管理, 提高用藥安全性.中國實(shí)用醫(yī)藥, 2011, 6(24):272-273.

[3] 林家誼.內(nèi)科高危藥品管理存在的問題與對策.護(hù)理研究, 2010, 24(26):2410-2411.

第5篇

GCP第二章第七條規(guī)定:“所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力,并經(jīng)過培訓(xùn)。”第七章第四十六條規(guī)定:“監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,并經(jīng)過必要的訓(xùn)練,熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)?!薄端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的附件2《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定:“組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任及秘書、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人及研究人員、藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人及專業(yè)研究人員都要經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)”,同時(shí)規(guī)定要建立人員培訓(xùn)制度。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理指導(dǎo)原則(征求意見稿)》第五章規(guī)定:“明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄等,定期對藥物臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)以及相關(guān)的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,培訓(xùn)方式可以包括專業(yè)進(jìn)修、培訓(xùn)班、研討會(huì)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。”總之,與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)都明確規(guī)定了與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員要經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要建立人員培訓(xùn)制度的要求。

2臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的現(xiàn)狀與存在的問題

與臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究者、研究護(hù)士、機(jī)構(gòu)管理人員、監(jiān)查員、統(tǒng)計(jì)人員等的專業(yè)背景涉及到臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)學(xué)科,然而當(dāng)前沒有任何一個(gè)學(xué)科將臨床試驗(yàn)納入到教育體系。調(diào)查顯示,我國臨床醫(yī)師對臨床試驗(yàn)的認(rèn)知水平較低,基本上未獲系統(tǒng)培訓(xùn),培訓(xùn)缺乏規(guī)范性和系統(tǒng)性。以我院為例,目前我院研究者和臨床試驗(yàn)管理人員參加臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的模式主要有外出參加GCP培訓(xùn)班、臨床試驗(yàn)專題培訓(xùn)班、GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、醫(yī)院內(nèi)部的臨床試驗(yàn)知識(shí)與技能培訓(xùn)、與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的會(huì)議如方案討論會(huì)等。在開展工作的過程中,筆者也發(fā)現(xiàn)各種培訓(xùn)模式均存在著種種問題。

2.1臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的模式

2.1.1以取得GCP證書為目的的培訓(xùn)。GCP培訓(xùn)的組織情況以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員對臨床試驗(yàn)知識(shí)的掌握是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場考核的重要內(nèi)容。按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的規(guī)定,要建立培訓(xùn)制度,組織進(jìn)行GCP培訓(xùn)。骨干人員如機(jī)構(gòu)管理人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人等要參加國家級的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)班并獲得培訓(xùn)證書,培訓(xùn)形式可以是現(xiàn)場培訓(xùn)班或者網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。其他相關(guān)人員可以參加由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的院內(nèi)培訓(xùn)。因此,在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定或復(fù)核之前,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)大批組織人員參加GCP培訓(xùn),并取得GCP培訓(xùn)證書。

2.1.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行過程中的培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行過程中進(jìn)行的培訓(xùn)包括GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)、專項(xiàng)臨床試驗(yàn)技術(shù)研討會(huì)與培訓(xùn)班等。首先,與臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究者和監(jiān)查員要經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書;其次,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn);第三,主要研究者或研究骨干參加試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)、階段總結(jié)會(huì)與總結(jié)會(huì)等,全體臨床試驗(yàn)有關(guān)人員參加臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì),會(huì)議內(nèi)容以臨床試驗(yàn)方案為主同時(shí)涉及相關(guān)臨床試驗(yàn)知識(shí)與GCP的內(nèi)容。

2.2現(xiàn)有模式存在的問題

2.2.1以取證為目的的培訓(xùn)與臨床試驗(yàn)工作需求有落差。我院藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員多數(shù)在接收藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查之前沒有接觸或規(guī)范地開展過藥物臨床試驗(yàn),對臨床試驗(yàn)沒有直觀認(rèn)識(shí),在反復(fù)多次接受GCP培訓(xùn)后,普遍感覺培訓(xùn)內(nèi)容枯燥繁雜,好多內(nèi)容需要“死記硬背”。最后導(dǎo)致大部分人現(xiàn)場檢查中雖能夠流利地回答出檢查專家提出的有關(guān)GCP基本知識(shí)的問題,但是對有關(guān)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程以及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等方面的問題不能順利地答復(fù)。對于資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求制訂的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),多數(shù)按照其他現(xiàn)有的模式照搬,從制定人到執(zhí)行人都不能深刻理解其內(nèi)涵,很難做到“寫所做的,做所寫的”。參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)的人員,組織機(jī)構(gòu)缺少監(jiān)督監(jiān)管機(jī)制,基本上是報(bào)名后都能取得培訓(xùn)證書。

2.2.2研究者對臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中的培訓(xùn)不夠重視。部分科室在取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格之前開展過臨床試驗(yàn),但是科室研究者對臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中的培訓(xùn)不夠重視,主要存在以下兩方面的問題。首先,研究者不能充分認(rèn)識(shí)組織各種臨床試驗(yàn)會(huì)議的意義。由于試驗(yàn)方案討論會(huì)多由申辦者在中心城市組織進(jìn)行,所以有研究者將參加該類會(huì)議當(dāng)成福利,甚至?xí)才排c臨床試驗(yàn)無關(guān)的人員參加。其次,藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流于形式。啟動(dòng)會(huì)的培訓(xùn)材料多由申辦方準(zhǔn)備,部分主要研究者不考慮啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)內(nèi)容,甚至要求盡量壓縮啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)時(shí)間,且不能保證參加臨床試驗(yàn)的研究者及相關(guān)人員參加會(huì)議。所以監(jiān)查員只是簡單講解一下試驗(yàn)用藥品和試驗(yàn)方案的入選、排除標(biāo)準(zhǔn),其主要精力和時(shí)間多用于收集各種試驗(yàn)表格的研究者的簽字,使啟動(dòng)會(huì)流于形式。

2.2.3申辦者或合同研究組織(CRO)和監(jiān)查員的水平參差不齊。為保證研究者按照試驗(yàn)方案和GCP的規(guī)定開展藥物臨床試驗(yàn),申辦者或CRO應(yīng)該組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)的實(shí)施流程及注意事項(xiàng)、GCP相關(guān)知識(shí)等。CRO和監(jiān)查員的水平差別很大,專業(yè)技術(shù)水平較差的監(jiān)查員不僅很難保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量,而且甚至?xí)ρ芯空哌M(jìn)行誤導(dǎo)。如知名的跨國CRO昆泰(Quintiles)和科文斯(Covance)具備高水平的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和國際操作標(biāo)準(zhǔn),對臨床試驗(yàn)整個(gè)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)有嚴(yán)格規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)查員會(huì)結(jié)合臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況對研究者進(jìn)行不同形式的培訓(xùn),對于提高研究者的臨床試驗(yàn)水平、規(guī)范研究者的行為能發(fā)揮積極作用。中國本土的CRO水平差異較大,由于沒有CRO準(zhǔn)入制度,很多CRO的規(guī)模較小、水平偏低。而制藥企業(yè)的醫(yī)學(xué)部或者臨床部多數(shù)不是該企業(yè)的重點(diǎn)部門,人員不夠充足,制度不夠健全,組織開展臨床試驗(yàn)的水平也較低。甚至有企業(yè)的監(jiān)查員不能理解和掌握試驗(yàn)方案,在開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)時(shí)不能講解明白試驗(yàn)方案的內(nèi)容。另外,大部分監(jiān)查員都會(huì)同時(shí)管理多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,工作強(qiáng)度很大,如果機(jī)構(gòu)沒有特別的規(guī)定,多數(shù)監(jiān)查員在保證申辦者基本要求的情況下也會(huì)盡力減少自身的工作。

3對策建議

3.1結(jié)合臨床試驗(yàn)需求組織培訓(xùn)在準(zhǔn)備申請藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定之前,醫(yī)院成立臨床試驗(yàn)管理部門,按照GCP要求開展藥品上市后臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)管理部門制訂培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容,結(jié)合臨床試驗(yàn)對組織研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年制訂培訓(xùn)計(jì)劃,對各專業(yè)結(jié)合項(xiàng)目開展情況分別組織培訓(xùn),分別由機(jī)構(gòu)辦公室工作人員講解藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理流程及注意事項(xiàng)、藥品管理及資料檔案管理等內(nèi)容,由專業(yè)研究骨干講解專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)控制、專業(yè)人員職責(zé)等內(nèi)容;逐步培養(yǎng)建立臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì),積累臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),為申請藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定做準(zhǔn)備,避免在接收藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)生機(jī)構(gòu)人員經(jīng)驗(yàn)不足、對臨床試驗(yàn)認(rèn)識(shí)不夠深入等問題。

3.2在臨床試驗(yàn)運(yùn)行過程中加強(qiáng)管理和監(jiān)督首先,加大對研究者資格審核力度,要持證上崗,杜絕未經(jīng)過任何培訓(xùn)的研究人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng);確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組成員經(jīng)過GCP培訓(xùn),熟悉臨床試驗(yàn)制度和流程。機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)組在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前對項(xiàng)目組成員進(jìn)行培訓(xùn),明確臨床試驗(yàn)相關(guān)人員職責(zé),講解臨床試驗(yàn)流程,強(qiáng)調(diào)在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中需要注意的問題。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中及時(shí)對出現(xiàn)的問題進(jìn)行歸納整理,對研究者有針對性地進(jìn)行反饋和培訓(xùn)。選派研究骨干外出參加臨床試驗(yàn)專項(xiàng)培訓(xùn)。其次,督促主要研究者親自或安排項(xiàng)目骨干研究者參加試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì),確保研究者從試驗(yàn)開始時(shí)即熟悉試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容。第三,督促主要研究者組織召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)并確保臨床試驗(yàn)相關(guān)人員參會(huì),機(jī)構(gòu)人員審核啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)資料并派代表參加會(huì)議,保證啟動(dòng)會(huì)的效果。第四,培訓(xùn)工作要注意方式,要從簡單地灌輸一些臨床試驗(yàn)法規(guī)(如GCP、《藥品注冊管理辦法》等)轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾卧趯?shí)際工作中實(shí)施這些法規(guī),增加臨床試驗(yàn)工作要點(diǎn)和難點(diǎn)的討論與交流;在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中針對人員職責(zé)制定不同的培訓(xùn)教材,分別進(jìn)行培訓(xùn)。如組織科室藥品管理員進(jìn)行試驗(yàn)用藥品管理的培訓(xùn),組織專業(yè)質(zhì)控人員進(jìn)行質(zhì)控制度與SOP的制定與學(xué)習(xí)。

3.3加強(qiáng)監(jiān)查員管理將“監(jiān)查員獲得GCP證書”作為其獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作的準(zhǔn)入資格;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將對監(jiān)查員的審核納入項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn),制定監(jiān)查員工作指南,規(guī)范其在機(jī)構(gòu)的行為;機(jī)構(gòu)辦公室對監(jiān)查員組織的培訓(xùn)資料進(jìn)行審核。

4結(jié)語