時(shí)間：2023-03-14 15:14:38
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醫(yī)院設(shè)備科工作計(jì)劃范文一
醫(yī)院器械科工作計(jì)劃根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結(jié)合工作中的實(shí)際情況，對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行了自查，匯報(bào)如下：
1. 建立健全了各種規(guī)章制度共31 項(xiàng)，
器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅(jiān)持院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，堅(jiān)持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關(guān)于新購一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會(huì)計(jì)、維修人員考核細(xì)則等。
2. 加強(qiáng)了倉庫管理。 對(duì)進(jìn)院物品要求倉庫保管員按技術(shù)要求做好驗(yàn)收，并通知及時(shí)科室領(lǐng)用。 對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧?jiān)持貨比三家，比質(zhì)量，比服務(wù)、比 價(jià)格。 我們將主要抓以下幾方面工作： ① ②在科室內(nèi)部管理上下功夫。 ③梳理整頓心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料，條件 成熟進(jìn)行招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)和議標(biāo)采購等。 ⑥強(qiáng)化院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，提高管理意識(shí)和水平。 器械科行風(fēng)建設(shè)工作匯報(bào) 在院黨委行政的正確領(lǐng)導(dǎo)下，行風(fēng)建設(shè)中，我們經(jīng)常利用科務(wù)會(huì)等多種形式認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹和落實(shí)盛市、局及醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，憑制度做事，加大管理力度，強(qiáng)化院、科二級(jí)負(fù)責(zé)制，提高管理意識(shí)和水平，做好各項(xiàng)工作。 一、制度建設(shè)方面，我們先后制定了8 個(gè)相關(guān)文件：①《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫(yī)療設(shè)備銷售代表書》、③《醫(yī)療器械設(shè)備、衛(wèi)生材料采購制度》、④《醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)購置及審批制度》、 ⑤《醫(yī)療器械采購人員職責(zé)》、⑥《關(guān)于新購一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購人員考核細(xì)則》、⑧《醫(yī)療器械科采購員服務(wù)規(guī)范》，并對(duì)各級(jí)人員定期培訓(xùn)、考核，警鐘常鳴，通過學(xué)習(xí)樹立正確的人生觀、價(jià)值觀，增強(qiáng)防腐倡廉能力，堅(jiān)決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，
二、制度落實(shí)方面，我們對(duì)醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料的購置均實(shí)行了公開招標(biāo)，目的是促進(jìn)公平競(jìng)爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據(jù)有關(guān)文件精神規(guī)定：
1、單價(jià)10 萬美元或批量采購10 萬美元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理國際招標(biāo)。
2、單價(jià)人民幣10 萬元或批量采購人民幣10 萬元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛(wèi)生局。
3、單價(jià) 5 萬元以上或批量采購 5 萬元以上的醫(yī)療設(shè)備采取限制性招標(biāo)法。通過向相關(guān)單位發(fā)出邀請(qǐng)投標(biāo)書，進(jìn)行公開招標(biāo)。
4、單價(jià)5 元以下或批量采購5 萬元以下的醫(yī)療設(shè)備采用詢價(jià)法。詢價(jià)采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時(shí)間要求緊的采購需求。
5、衛(wèi)生材料采購方面，我們嚴(yán)格按照國家規(guī)定，對(duì)所有供貨單位仔細(xì)核對(duì)三證，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保萬無一失，在價(jià)格上，我們主要采取招標(biāo)和貨比三家的方法，努力降低成本, 如對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們堅(jiān)持貨比三家，通過比質(zhì)量，比服務(wù)、比價(jià)格，在同等質(zhì)量、品牌條件下，將價(jià)格壓到最低。 我們對(duì) 31 種衛(wèi)生材料進(jìn)行了效能比價(jià)，通過衛(wèi)生材料計(jì)劃性采購、計(jì)劃性控制領(lǐng)用、督查使用情況、貨比三家降低價(jià)格等措施，使無錫最大的一院在市級(jí)綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占 18.7 元，居全市最低。
三、存在的問題
對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度，我們對(duì)實(shí)際工作中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了認(rèn)真梳理，我們認(rèn)為還存在如下問題：
1、對(duì)一次性植入材料的管理力度要加強(qiáng)。目前有的科室還存 在擅自購買物品，先斬后奏，對(duì)統(tǒng)一由器械科購買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行操作。
四、今后的打算
我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，建立公示制度等。 我們將在征求使用科室(心內(nèi)、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關(guān)的管理規(guī)定，嚴(yán)格操作程序。 我們將對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次全面的梳理，對(duì)心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進(jìn)行一次整頓，在條件成熟時(shí)將進(jìn)行招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)和議標(biāo)采購等。 同時(shí)為了配合臨床工作的需要，我們將保證24 小時(shí)提供保障服務(wù)，同時(shí)要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴(yán)把質(zhì)量、價(jià)格和程序關(guān)，對(duì)于違反規(guī)定的要求將堅(jiān)決抵制。
醫(yī)院設(shè)備科工作計(jì)劃范文二
一、強(qiáng)化教育,提高思想道德防線
儀器設(shè)備采購工作與財(cái)、物的關(guān)系非常密切，因此要從強(qiáng)化教育入手,采取多種舉措加強(qiáng)廉政建設(shè),筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經(jīng)常性，做到警鐘長鳴。我們及時(shí)學(xué)習(xí)傳達(dá)醫(yī)院和紀(jì)檢委的有關(guān)會(huì)議和文件精神，定期學(xué)習(xí)黨紀(jì)法規(guī)和采購工作有關(guān)規(guī)定，不斷加強(qiáng)警示教育，構(gòu)筑思想道德防線。二是注重針對(duì)性，我們除進(jìn)行專題學(xué)習(xí)外，還組織了針對(duì)性較強(qiáng)的學(xué)習(xí)討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項(xiàng)要求。三是加強(qiáng)設(shè)備處的監(jiān)督制約，自覺接受審計(jì)、紀(jì)檢和群眾的監(jiān)督，設(shè)備處不但接受審計(jì)、紀(jì)檢的工作監(jiān)督，還主動(dòng)接受群眾及生產(chǎn)廠家的監(jiān)督，針對(duì)設(shè)備購置中存在的薄弱環(huán)節(jié)，讓群眾提意見找問題，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施認(rèn)真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴(yán)格程序，規(guī)范行為，提高儀器設(shè)備采購工作中思想道德防線，提升采購人員的內(nèi)控意識(shí)、監(jiān)督意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍。“不想”靠教育，提高覺悟增強(qiáng)自覺性;“不能”靠制度，加強(qiáng)監(jiān)督機(jī)制;“不敢”靠嚴(yán)懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購人員的思想道德防線。
二、加強(qiáng)制度建設(shè)不斷完善體制。
加強(qiáng)制度建設(shè)，不斷完善體制，是做好反腐敗工作的基礎(chǔ)，醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)高度重視儀器設(shè)備采購工作，部署加強(qiáng)風(fēng)廉政建設(shè)落實(shí)到設(shè)備采購的具體工作中去，充分發(fā)揮紀(jì)檢、審計(jì)部門的監(jiān)督管理作用，成立醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院設(shè)備專家評(píng)審庫，醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院儀器管理委員會(huì)：院長任組長，相關(guān)副院長進(jìn)入該委員會(huì)，并任副組長，主要成員由設(shè)備處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、科研處、紀(jì)檢處和審計(jì)部門等主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，并明確了分工和任務(wù)。健全的組織機(jī)構(gòu)和領(lǐng)導(dǎo)體系，為做好儀器設(shè)備采購工作奠定了組織基礎(chǔ)和領(lǐng)導(dǎo)保證。
三、加強(qiáng)制度管理嚴(yán)格程序
加強(qiáng)制度管理，嚴(yán)格工作紀(jì)律，自覺接受監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行，嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)管理制度，積極編制相關(guān)的管理制度和程序文件。為了加強(qiáng)我院固定資金管理，依法執(zhí)行國家、地方政府及相關(guān)職能部門的相關(guān)政策法規(guī)，參照中華人民共和國國有資產(chǎn)法、招投標(biāo)法、政府采購法及天津市財(cái)政局相關(guān)文件，編制出適合我院的設(shè)備管理程序文件既：“購置設(shè)備申請(qǐng)程序”“購置設(shè)備審批程序” “購置設(shè)備采購原則” “購置設(shè)備審批權(quán)限”。為了規(guī)范監(jiān)督管理，規(guī)范采購行為還制定了：“儀器設(shè)備采購管理制度和經(jīng)辦人行為規(guī)范”“設(shè)備采購過程中的監(jiān)督管理制度”“設(shè)備采購責(zé)任追究制度”等，在醫(yī)療設(shè)備采購工作中嚴(yán)格執(zhí)行管理程序，客觀公正地履行職責(zé)，認(rèn)真規(guī)范采購行為，必需堅(jiān)持公開、公平、公正、透明、擇優(yōu)的采購原則，用管理制度約束腐敗行為的發(fā)生，進(jìn)一步加大了對(duì)儀器設(shè)備采購工作的監(jiān)控力度，努力做到規(guī)范行為有依據(jù)，嚴(yán)格程序不變通，執(zhí)行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。
四、規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購評(píng)標(biāo)方法,堵塞腐敗案件發(fā)生
規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)評(píng)標(biāo)方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標(biāo)采購中的違紀(jì)、違規(guī)行為發(fā)生，堵塞腐敗案件，使醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購工作更加公平、公正、合理、優(yōu)化、透明，凈化醫(yī)療設(shè)備銷售市場(chǎng)，提高醫(yī)療設(shè)備采購招投標(biāo)的組織、管理、實(shí)施和監(jiān)督管理水平，促進(jìn)廉政建設(shè)。
規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)評(píng)標(biāo)方法內(nèi)容：1、確定評(píng)標(biāo)原則：醫(yī)院設(shè)備招投標(biāo)活動(dòng)的基本原則是醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)工作的指導(dǎo)思想，必須體現(xiàn)招標(biāo)活動(dòng)的公正性和透明度。堅(jiān)持“公開、公平、公正、科學(xué)、擇優(yōu)” 的基本原則;堅(jiān)持功能優(yōu)先，價(jià)格合理，不保證最低價(jià)格中標(biāo)的原則;在選擇商家時(shí)，以生產(chǎn)廠家優(yōu)先，其次總銷售商的原則;評(píng)標(biāo)過程中統(tǒng)籌兼顧綜合分析的原則;評(píng)標(biāo)委員會(huì)的組建要遵循科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t。2、規(guī)范評(píng)標(biāo)方法：根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)，從程序上規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購招投標(biāo)活動(dòng)，使醫(yī)療設(shè)備招投標(biāo)工作形成制度化、標(biāo)準(zhǔn)化。醫(yī)院設(shè)備采購招投標(biāo)全過程活動(dòng)必須在醫(yī)院審計(jì)、紀(jì)檢和群眾的監(jiān)督下進(jìn)行，審計(jì)、紀(jì)檢部門將嚴(yán)格按照“醫(yī)療設(shè)備、耗材招標(biāo)采購監(jiān)督條例”執(zhí)行。3、量化評(píng)標(biāo)指標(biāo)：醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)中的評(píng)標(biāo)因素主要包括投標(biāo)設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格、資質(zhì)、業(yè)績、售后服務(wù)和信譽(yù)等，因此要對(duì)設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)實(shí)力、資金情況、技術(shù)質(zhì)量、經(jīng)營實(shí)力、價(jià)格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評(píng)標(biāo)工作的關(guān)鍵。4、制定評(píng)標(biāo)方法考慮的因素：技術(shù)性能配制、運(yùn)行費(fèi)用、保修期后的維修費(fèi)用、備品備件提供的能力。5、評(píng)標(biāo)紀(jì)律：嚴(yán)格規(guī)定在評(píng)標(biāo)過程中的管理制度，參加評(píng)標(biāo)的工作人員承擔(dān)的責(zé)任，工作人員必須嚴(yán)格遵守評(píng)標(biāo)紀(jì)律，堵塞設(shè)備采購評(píng)標(biāo)中的漏洞，降低腐敗案件發(fā)生。
五、建立反腐敗工作的長效機(jī)制
做好醫(yī)院設(shè)備采購工作中的反腐敗工作是一項(xiàng)復(fù)雜、艱巨、長期的任務(wù)，要堅(jiān)持常抓不懈，要貫徹標(biāo)本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防的方針，把醫(yī)療領(lǐng)域的商業(yè)腐敗問題與加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)結(jié)合起來，與建立健全醫(yī)院懲治和預(yù)防腐敗體系結(jié)合起來，與醫(yī)療服務(wù)秩序、嚴(yán)格醫(yī)院內(nèi)部管理結(jié)合起來，對(duì)存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫(yī)院購銷領(lǐng)域抵制商業(yè)腐敗的長效機(jī)制， 制度反腐已成為越來越多人的共識(shí)，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐敗，而且要通過制度預(yù)防腐敗，預(yù)防腐敗必須有相應(yīng)的制度做保證，建立設(shè)備采購過程中的行為準(zhǔn)則，審計(jì)、紀(jì)檢監(jiān)督檢察制度，設(shè)備招標(biāo)采購管理制度，設(shè)備招標(biāo)評(píng)審制度，設(shè)備采購責(zé)任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實(shí)發(fā)揮作用，才能保證在設(shè)備采購運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)，有效地預(yù)防和反對(duì)腐敗，不斷鏟除商業(yè)腐敗滋生的土壤和條件。
六、今后任務(wù)、方向
1、加強(qiáng)政治理論學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，經(jīng)常性的舉辦參觀學(xué)習(xí)各種類型的警示教育，提升責(zé)任意識(shí)、內(nèi)控意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和監(jiān)督意識(shí)，提高廉政建設(shè)意識(shí)和反腐敗的能力，
根據(jù)醫(yī)療器械科主要工作職責(zé)，現(xiàn)就醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯報(bào)如下：
一、醫(yī)療器械監(jiān)管的突破與創(chuàng)新。在20__年，始終把“拓寬醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路”作為做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作出發(fā)點(diǎn)，把“創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式”作為重要的落腳點(diǎn)，在現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的框架內(nèi)，學(xué)好、用好、精深貫徹好有關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的效能。第一在醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管方面：我們對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了深度貫徹，開展了較有特色的監(jiān)管工作，主要概括為“日常檢查推行了醫(yī)療器械監(jiān)管日志制度；現(xiàn)場(chǎng)核查健全了企業(yè)電子檔案；日常監(jiān)管評(píng)定明確了基層分局擔(dān)責(zé)運(yùn)行機(jī)制”。第二在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面：我們認(rèn)為這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，在目前國家局沒有出臺(tái)具體管理規(guī)章規(guī)定的情況下，面對(duì)出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件要高度重視，通過對(duì)涉械單位和個(gè)人的引導(dǎo)、輔導(dǎo)、啟發(fā)式地積極上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，做到了報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量位列全省前列。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)受理核查工作。第一做好開辦咨詢服務(wù)。第二做好了修訂后細(xì)則的宣貫工作。第三認(rèn)真受理，嚴(yán)格核查。無論是新修訂細(xì)則實(shí)施前還是后，我們都認(rèn)真按照權(quán)限，切實(shí)依照受理程序和時(shí)限進(jìn)行受理，在現(xiàn)場(chǎng)核查中一絲不茍，嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，切實(shí)履行自己工作職責(zé)。共受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報(bào)材料25家，其中，新開辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷2家。
三、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作。第一是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作。對(duì)3家生產(chǎn)企業(yè)的5個(gè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了重新注冊(cè)。第二是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清理整頓工作。對(duì)20__年7個(gè)“醫(yī)用脫脂紗布口罩”進(jìn)行了清理，作出了20__年4月30期滿自行終止，不再重新注冊(cè)的處理。治理整頓結(jié)束后，我們進(jìn)行了認(rèn)真地了總結(jié)，并將總結(jié)材料上報(bào)省局。
四、完成產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作
根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)20__年醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]119號(hào)）的要求，結(jié)合__市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對(duì)性和代表性，對(duì)下達(dá)給__市局的抽樣計(jì)劃進(jìn)行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《20__年__市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分配表》，制定抽樣工作程序。我局于20__年8月30日開始，對(duì)涉及的8類抽樣產(chǎn)品、19家單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽樣。
五、完成醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)工作。進(jìn)一步加強(qiáng)市、區(qū)兩級(jí)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)監(jiān)測(cè)人員，完善制度，不斷提高監(jiān)測(cè)水平，規(guī)范我市醫(yī)療器械廣告的秩序，嚴(yán)厲打擊違法醫(yī)療器械廣告，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，切實(shí)防止不法醫(yī)療器械廣告對(duì)我市人民使用醫(yī)療器械的誤導(dǎo)。20__年共對(duì)6家報(bào)紙、5家電視臺(tái)，監(jiān)測(cè)頻次為1500余次，監(jiān)測(cè)到違法廣告2次。
六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。根據(jù)省局《關(guān)于認(rèn)真做好20__年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評(píng)級(jí)工作的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]55號(hào)）要求，為規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為，加強(qiáng)自律，不斷提高質(zhì)量管理水平，結(jié)合__市具體情況，堅(jiān)持“抓重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，兼顧一般企業(yè)”的原則，制定了《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》和《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)計(jì)劃》，下發(fā)區(qū)（市）分局執(zhí)行，并列為年度目標(biāo)考核內(nèi)容。共對(duì)5家生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行了40余人次的日常監(jiān)督檢查，上半年日常監(jiān)管評(píng)定結(jié)果是1家a級(jí)，1家b級(jí)，1家c級(jí)，有1家企業(yè)由于停產(chǎn)未進(jìn)行評(píng)級(jí)，1家生產(chǎn)企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)。
七、專項(xiàng)檢查工作。加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作同時(shí)，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和突發(fā)事件的專項(xiàng)檢查，20__年開展的專項(xiàng)檢查有：第一對(duì)舉報(bào)輸液器內(nèi)含異物產(chǎn)品專項(xiàng)查處工作。第二血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的安全性警告的專項(xiàng)檢查。第三人工心肺體外循環(huán)管道專項(xiàng)檢查。第四開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序工作。第五開展二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清查整頓工作。第六開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查。在行政執(zhí)法方面，全市20__年共出動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員5349人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療單位2140家，查處各類案件56件，沒收違法生產(chǎn)、銷售、采購的醫(yī)療器械9箱，責(zé)令整改單位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)及市局的工作部署，全方位做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，打算在以下幾個(gè)方面開展工作：
（一）制定對(duì)各區(qū)（市）局20__年度醫(yī)療器械目標(biāo)管理計(jì)劃，對(duì)各區(qū)（市）局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行綜合調(diào)度。
（二）加強(qiáng)科室建設(shè)，認(rèn)真學(xué)習(xí)，學(xué)以致用，提高依法行政的水平，確保日常監(jiān)管行政管理工作制度化、程序化、規(guī)范化。
（三）完成20__年下達(dá)的醫(yī)療器械抽檢抽樣工作計(jì)劃。做到按時(shí)、按量、規(guī)范完成抽樣及送樣工作。
（四）做好醫(yī)療器械廣告
監(jiān)測(cè)工作。選擇監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，有效開展監(jiān)測(cè)，確有成效。（五）做好使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。搞好監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，完善報(bào)告機(jī)制和預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)療器械安全，使不良事件能夠早期發(fā)現(xiàn)、有效應(yīng)對(duì)、及時(shí)處置。力爭在不良事件的收集和上報(bào)方面走在全省的前列。
（六）采取切實(shí)的措施，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作。開展日常監(jiān)督評(píng)級(jí)和信用考核評(píng)級(jí)，組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（七）開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動(dòng)，積極推進(jìn)這項(xiàng)工作，使更多經(jīng)營企業(yè)達(dá)到示范店的水平。
（八）加強(qiáng)醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，認(rèn)真執(zhí)行好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，嚴(yán)格貫徹好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，使體外診斷試劑市場(chǎng)秩序規(guī)范，經(jīng)營資格合法，經(jīng)營產(chǎn)品安全有效。
（九）針對(duì)醫(yī)療器械的熱點(diǎn)產(chǎn)品、熱點(diǎn)問題，篩選與人民群眾密切相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展一系列專項(xiàng)檢查活動(dòng)，達(dá)到舉一反三，全面治理的效果。
（十）做好醫(yī)療器械監(jiān)管的信息化工作。在市局網(wǎng)站平臺(tái)，及時(shí)注冊(cè)、開辦、注銷信息，對(duì)違法廣告、不良事件發(fā)生的產(chǎn)品、質(zhì)量抽檢情況等信息及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)，做到監(jiān)管信息共享，發(fā)揮監(jiān)管信息系統(tǒng)的作用。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)院管理；器材管理與維修
1 醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀
1.1 醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多
各醫(yī)院年度設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)逐年遞增說明了這一點(diǎn)，例如國內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)僅600萬元左右，到2007年則高達(dá)6000多萬元。
1.2 醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加
表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜；評(píng)估選型和采購決策困難；計(jì)量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。
1.3 學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科
2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書；同年，中國醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識(shí)（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)）；(2)相關(guān)專業(yè)知識(shí)（管理基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)英語和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實(shí)踐能力；(4)專業(yè)知識(shí)（醫(yī)療設(shè)備知識(shí)和醫(yī)療設(shè)備管理）］。
2 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容
2.1 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容
2.1.1 臨床需求與論證
臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級(jí)等，不論那一種需求，都有必要對(duì)其學(xué)術(shù)效益、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實(shí)際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問題，同時(shí)兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過夏天的辛勤勞動(dòng)，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益這兩個(gè)果實(shí)。
2.1.2 選型與評(píng)估
主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性，為此對(duì)計(jì)劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個(gè)方向的評(píng)價(jià)；同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問題也應(yīng)當(dāng)高度重視。2007年10月國家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生裝備評(píng)估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評(píng)價(jià)時(shí)可供參考。
2.1.3 采購計(jì)劃
醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有長遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計(jì)劃和年度計(jì)劃。制定醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括： （1）使用部門提出申請(qǐng)；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計(jì)劃。
2.1.4 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的體系，包括有國家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（有國產(chǎn)、進(jìn)口兩種）；國際上一些非營利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。
2.1.5 集中招標(biāo)采購
可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級(jí)管理部門的相關(guān)規(guī)定。
2.1.6 安裝、調(diào)試與驗(yàn)收
（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗(yàn)收合格后進(jìn)行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；對(duì)大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時(shí)要按照說明書進(jìn)行；調(diào)試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機(jī)”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗(yàn)收：一是驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備；驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗(yàn)收方案；建立驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收?qǐng)?bào)表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備；對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請(qǐng)商品檢驗(yàn)；對(duì)于進(jìn)口計(jì)量設(shè)備需申請(qǐng)計(jì)量檢定。二是驗(yàn)收的程序：包括：開箱；清點(diǎn)；查驗(yàn)外形；檢查機(jī)內(nèi)組件；重點(diǎn)檢查精密易碎部件；在驗(yàn)收過程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。
2.1.7 維護(hù)與維修
（1）維護(hù)：一般指周期性地對(duì)特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括： ①操作性能測(cè)試及調(diào)整；②電氣安全測(cè)試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機(jī)帶的，或新機(jī)過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務(wù)情況也無標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會(huì)化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險(xiǎn)較大。
2.1.8 報(bào)廢
要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級(jí)審批程序。
2.1.9 信息和檔案管理
（1）按國家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進(jìn)行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。
2.1.10 計(jì)量
加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃，加強(qiáng)法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強(qiáng)法制觀念，對(duì)于計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強(qiáng)制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)于設(shè)備陳舊老化、超過使用年限，經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)超過使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運(yùn)行。
一、日常及科研等工作
1.共完成檢品921批次，比去年同期（765批次）增長20%。其中主檢505批次，協(xié)檢416批次。
2.市科技局項(xiàng)目申報(bào)獲批1個(gè),合作獲批1項(xiàng)，省局重大裝備項(xiàng)目申報(bào)1項(xiàng)，目前自主在研項(xiàng)目2項(xiàng)，實(shí)施合作項(xiàng)目11項(xiàng)（省公益4項(xiàng)，市科技局7項(xiàng)）。
3.技術(shù)服務(wù)轄區(qū)內(nèi)外四家企業(yè)，延伸藥品、藥包材安全性項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)鏈。
4.參與快檢抽樣23天。
5.按各級(jí)部門要求做好實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作，生產(chǎn)小鼠4656只，外供1200只。
二、重點(diǎn)工作
（一）建設(shè)醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作
1. 3月批復(fù)同意建設(shè)醫(yī)療器械應(yīng)急物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室后，根據(jù)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管部門和企業(yè)需求的調(diào)研結(jié)果，規(guī)劃了改造平面設(shè)計(jì)方案和所需儀器設(shè)備。
2.5月實(shí)驗(yàn)室改造項(xiàng)目和儀器設(shè)備采購公開招標(biāo)完成后，為及時(shí)協(xié)調(diào)和解決項(xiàng)目施工中出現(xiàn)的各種問題,保障工程質(zhì)量，確保改造項(xiàng)目順利通過驗(yàn)收，成立院實(shí)驗(yàn)室改造項(xiàng)目小組。
3.6月為保障改造項(xiàng)目施工及實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、人員安全，環(huán)境整潔有序，告知施工方改造注意事項(xiàng)，明確責(zé)任，并簽字確認(rèn)。
4.嚴(yán)格按合同約定驗(yàn)收施工材料規(guī)格，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，目前施工改造按施工進(jìn)度表穩(wěn)步推進(jìn)，預(yù)計(jì)6月底完成改造。
（二） 共建SPF實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房工作
1.3月為保證平面方案設(shè)計(jì)符合驗(yàn)收要求，邀請(qǐng)省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專家召開平面方案設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)，聽取各方建議對(duì)原有設(shè)計(jì)進(jìn)行了修改。
2.5月 清理實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地，SPF實(shí)驗(yàn)室凈化工程項(xiàng)目競(jìng)爭性磋商公告完成招標(biāo)。
3.6月 召開三方單位代表參加的進(jìn)場(chǎng)施工協(xié)調(diào)會(huì)，明確施工計(jì)劃、進(jìn)度、期限，施工安全管理等各項(xiàng)事宜。
4.目前，施工單位已進(jìn)場(chǎng)放樣，開始施工的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
下半年工作思路
重點(diǎn)工作計(jì)劃
一、 醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收及擴(kuò)項(xiàng)
1.7月初按合同完成實(shí)驗(yàn)室改造項(xiàng)目和儀器設(shè)備的驗(yàn)收。
2.7月底前完成32臺(tái)儀器設(shè)備的調(diào)試，設(shè)備資料的建檔歸檔和人員培訓(xùn)。
3.8月-9月，完成醫(yī)用外科口罩等6大類，112個(gè)參數(shù)的擴(kuò)項(xiàng)。
4.11月，配合質(zhì)管科等部門完成醫(yī)療器械體系的建設(shè)，通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審考核。
二、共建SPF實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房工作
與共建方市中心醫(yī)院緊密配合、共同推進(jìn)：
1.8月完成項(xiàng)目施工。
2.9月完成設(shè)備的安裝，調(diào)試和人員的招聘。
3.10月底配合共建方提出實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收申請(qǐng)。
其他工作計(jì)劃
1.7月配合合作方永康市質(zhì)量技術(shù)檢測(cè)研究院完成共建異地實(shí)驗(yàn)室（產(chǎn)煙毒性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）的建設(shè)及驗(yàn)收工作。
2.繼續(xù)拓展技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域，計(jì)劃與浙江都邦藥業(yè)（衢州）開展藥包材生物試驗(yàn)檢測(cè)批量合作。
我縣日前擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)4家，醫(yī)療器械零售企業(yè)31家。具有三類醫(yī)療經(jīng)營資格企業(yè)8家，其中具有一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)5家。醫(yī)療器械使用單位300余家。
二、監(jiān)管措施
(一)全面整治、突出重點(diǎn)
在開展整頓和規(guī)范市場(chǎng)專項(xiàng)檢查活動(dòng)中，重點(diǎn)開展了計(jì)劃生育用械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購等進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
1、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)
(1)加強(qiáng)對(duì)____醫(yī)療器械有限公司、____廠的原輔料的購入以及供應(yīng)商資格審查；
(2)督促二家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整頓，并將整頓報(bào)告報(bào)至我局。
2、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。
(1)依法查處和取締無證經(jīng)營、___范圍經(jīng)營等違法活動(dòng)；
(2)加大醫(yī)療器械零售企業(yè)購銷記錄不完備等違規(guī)行為。
(4)開展市場(chǎng)專項(xiàng)檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)152家。檢查率100。
(5)開展一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，對(duì)供貨方資質(zhì)、購銷記錄、產(chǎn)品質(zhì)量和庫存條件進(jìn)行檢查。
3、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序。
(1)對(duì)我縣轄區(qū)內(nèi)的3家縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和36所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展全面檢查。
把外科、檢驗(yàn)科、婦產(chǎn)科、檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械作為重點(diǎn)，認(rèn)真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊(cè)證，并對(duì)照國家公布的假劣醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢查。
(2)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械重點(diǎn)品種進(jìn)行逐一核對(duì)，檢查產(chǎn)品資質(zhì)和可追溯情況，規(guī)范其醫(yī)療器械的購進(jìn)和使用。
(3)宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的知識(shí)。
三、取得成果
在20__年中，我局結(jié)合日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查活動(dòng)，共檢查涉械企業(yè)150多家（其中生產(chǎn)企業(yè)2家，批發(fā)企業(yè)4家），出動(dòng)300多車次，取締無證經(jīng)營醫(yī)療器械戶2家，查獲假劣醫(yī)療器械20多種。達(dá)到對(duì)涉械單位監(jiān)管的100的履蓋率。
20__年工作思路
一、充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)，使“兩網(wǎng)”積極發(fā)揮作用，認(rèn)真開展對(duì)處醫(yī)療器械的監(jiān)督和舉報(bào)案件查處。
二、在完成日常工作的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，保證每年二次以上的監(jiān)督檢查。
三、對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加大監(jiān)督力度，對(duì)重點(diǎn)品種和容易出問題的品種予以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
四、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查。尤其對(duì)農(nóng)村市場(chǎng)所出現(xiàn)的夸大適用范圍的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。
文件編號(hào)
X-WI-QM03-2016
受控狀態(tài)
受控
版本號(hào)
B/0
文件名稱
質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強(qiáng)對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運(yùn)行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。
第3條
權(quán)責(zé)
1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督審核。
2.各部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。
3.各部門依據(jù)本部門職責(zé)和管理制度及時(shí)完成相關(guān)工作，保證審核活動(dòng)順利進(jìn)行。
第二章
工作程序
第4條
質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)
各部門應(yīng)對(duì)本部門質(zhì)量工作開展自查活動(dòng)。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。
第5條
質(zhì)量管理自查內(nèi)容
1.
質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。
2.
公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行檢查；
第6條
質(zhì)量評(píng)審類別
1.
質(zhì)量部定期對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，對(duì)審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)各部門需及時(shí)整改。
2.
一般審核：各部門按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成本部門內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記錄提交質(zhì)量部進(jìn)行審核。審核完成后由質(zhì)量部對(duì)各部門質(zhì)量工作完成情況作出評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給部門主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進(jìn)行一次。
3.
定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運(yùn)行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開展質(zhì)量內(nèi)審活動(dòng)。開展內(nèi)部審核可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過程中識(shí)別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行整改，降低公司的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。定期內(nèi)審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動(dòng)合同、簡歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；
b)
人員培訓(xùn)：包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經(jīng)營場(chǎng)所、庫房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
b)
經(jīng)營場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；
c)
基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:
3.
銷售部
a)
年度工作計(jì)劃；
b)
銷售人員資質(zhì)證明；
c)
銷售合同；
4.
商務(wù)部
a)
收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
收集審核二類醫(yī)療器械購貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評(píng)價(jià)；
d)
建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營資糧管理規(guī)范》要求；
e)
客戶滿意度調(diào)查的實(shí)施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關(guān)記錄；
g)
合同評(píng)審；
5.
市場(chǎng)部
a)
年度營銷計(jì)劃；
b)
市場(chǎng)活動(dòng)策劃、實(shí)施、輸出文件；
c)
市場(chǎng)分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；
醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:
6.
采購部
a)
供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
提供首營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告或書面質(zhì)量調(diào)查報(bào)告；
c)
采購合同或采購協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
d)
采購記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求
e)
采購合同評(píng)審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評(píng)審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現(xiàn)場(chǎng)
a)
倉庫布局、區(qū)域劃分明確；
b)
辦公區(qū)與儲(chǔ)存區(qū)由隔離設(shè)施；
c)
保持環(huán)境要求：整潔無污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；
d)
設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；
e)
產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求。
2)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和文件
a)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；
b)
提供庫房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；
c)
提供盤點(diǎn)記錄做到帳物相符；
d)
提品維護(hù)記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質(zhì)收集審核；
b)
銷售合同、合同評(píng)審記錄；
9.
質(zhì)量管理部
a)
組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
b)
負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
c)
督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
d)
組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
e)
組織開展內(nèi)審管理評(píng)審工作；
f)
產(chǎn)品入庫驗(yàn)收和出庫復(fù)核記錄；
第6條
審核方式與獎(jiǎng)懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個(gè)月10號(hào)開展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號(hào)前提交各自質(zhì)量記錄。
b)
審核過程中對(duì)不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進(jìn)行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門進(jìn)行整改。整改完成后再次提交進(jìn)行審核，審核無誤準(zhǔn)予歸檔。
c)
對(duì)不能按時(shí)提交記錄或不能按時(shí)完成整改的部門，將情況上報(bào)人力資源部，對(duì)部門或個(gè)人當(dāng)月績效進(jìn)行相應(yīng)減分。
2.
定期審核
a)
質(zhì)量部制定審核計(jì)劃，并將計(jì)劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。
b)
個(gè)部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會(huì)議與末次會(huì)議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場(chǎng)。對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問題制定整改措施，并按要求及時(shí)完成整改。
c)
內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報(bào)告，對(duì)體系運(yùn)行情況作出評(píng)價(jià)，并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行匯總，將不合格項(xiàng)上報(bào)總經(jīng)理審批，并針對(duì)不合格項(xiàng)目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開展整改活動(dòng)并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。
d)
整改完成后由質(zhì)量部編制，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。
e)
對(duì)不能提交審核資料以及未按時(shí)間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報(bào)總經(jīng)理并提交人力資源部，對(duì)相關(guān)部門或個(gè)人年度績效考核進(jìn)行相應(yīng)減分。
相關(guān)文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內(nèi)部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關(guān)記錄
無
編制人
審核人
批準(zhǔn)人
日
期
日
期
1、財(cái)務(wù)管理
一般情況下，財(cái)務(wù)管理的主要表現(xiàn)是對(duì)資金與物之間的買賣交易進(jìn)行記錄，會(huì)由專業(yè)的財(cái)務(wù)管理人員進(jìn)行記錄。但是，對(duì)于醫(yī)療器械其他管理方面并不重視。那么，作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)院器械財(cái)務(wù)管理人員，應(yīng)該具體注意以下幾點(diǎn)：
（1）公勤雜務(wù)費(fèi)支出表
在實(shí)際的醫(yī)院機(jī)械購買過程中，除了要花費(fèi)醫(yī)療器械的費(fèi)用，相關(guān)采購人員的住宿費(fèi)、差旅費(fèi)、交通費(fèi)或其他費(fèi)用。因此，針對(duì)這些并不計(jì)算在醫(yī)療器械購買計(jì)劃里的費(fèi)用，統(tǒng)一歸納為公勤雜務(wù)費(fèi)，相關(guān)采購人員要提供相應(yīng)的發(fā)票數(shù)據(jù)，由醫(yī)療器械財(cái)務(wù)管理人員制定公勤雜務(wù)費(fèi)支出表。
（2）醫(yī)療器械購買付款清單
由于部分醫(yī)療器械成本較高，再加之醫(yī)院購買資金有限，很多醫(yī)院都采取分期付款方式，這也就加大了醫(yī)療器械財(cái)務(wù)管理工作的難度。因此，醫(yī)療器械財(cái)務(wù)管理人員一定要做好付款計(jì)劃表，按照規(guī)定時(shí)間進(jìn)行付款，并將發(fā)票以及購買清單留存，以免日后查詢困難。
（3）醫(yī)療器械供貨商付款情況查詢
目前，大多數(shù)醫(yī)院都會(huì)在同一供應(yīng)商內(nèi)購買大量不同類型的醫(yī)療器械，但是，這些醫(yī)療器械的付款方式都存在很大的差異。因此，醫(yī)療器械財(cái)務(wù)管理人員不僅要掌握具體付款情況，還要對(duì)每一種醫(yī)療器械的付款情況有所了解，及時(shí)對(duì)供應(yīng)商的付款情況進(jìn)行查詢。
（4）醫(yī)療器械耗材庫庫存對(duì)賬單
相關(guān)管理人員要對(duì)醫(yī)療器械耗材的出庫入庫情況有著充分的掌握，要對(duì)每一筆賬目進(jìn)行認(rèn)真仔細(xì)的核對(duì)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，就要及時(shí)找出問題原因。
（5）醫(yī)療設(shè)備折舊和醫(yī)療耗材費(fèi)用統(tǒng)計(jì)
醫(yī)療機(jī)械設(shè)備在使用一段時(shí)間后，必然會(huì)出現(xiàn)一定的磨損，其本事價(jià)值也會(huì)受到很大的影響。那么，醫(yī)療機(jī)械財(cái)務(wù)管理人員一般都會(huì)預(yù)算出一筆醫(yī)療機(jī)械設(shè)備的折舊費(fèi)用。其次，當(dāng)醫(yī)療設(shè)備正式發(fā)放到相應(yīng)的科室內(nèi)，將會(huì)直接計(jì)入科室醫(yī)療成本中。所以，要對(duì)這些醫(yī)療機(jī)械設(shè)備實(shí)施動(dòng)態(tài)管理方式，及時(shí)匯總和統(tǒng)計(jì)。
（6）醫(yī)療器械維修數(shù)量和費(fèi)用統(tǒng)計(jì)
如果醫(yī)療機(jī)械設(shè)備的使用時(shí)間較長，常常會(huì)發(fā)生故障，那么，就要由專門的技術(shù)人員對(duì)其檢修和維護(hù)，這一過程中所產(chǎn)生的費(fèi)用也將計(jì)入科室醫(yī)療成本內(nèi)。
2、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
（1）醫(yī)療設(shè)備需求表和購買計(jì)劃表
各科室將所需的以醫(yī)療機(jī)械設(shè)備的數(shù)量、型號(hào)等，上報(bào)給醫(yī)療機(jī)械管理部門，將由專門的管理人員制定出醫(yī)療設(shè)備需求表，并上交給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，當(dāng)醫(yī)院經(jīng)過決議通過后，最終制定醫(yī)療器械購買計(jì)劃表，這些計(jì)劃表也可以成為醫(yī)院下半年主要的工作計(jì)劃，為醫(yī)院的財(cái)政管理工作提供了有效的保障。
（2）科室醫(yī)療設(shè)備發(fā)放清單
它是指對(duì)發(fā)放到各科室所有醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)情況進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)，可以核對(duì)本科室領(lǐng)到的所有設(shè)備，也可以根據(jù)設(shè)備的檔案號(hào)查詢到某一設(shè)備的詳細(xì)情況，相關(guān)機(jī)構(gòu)也可以了解所購買設(shè)備的具體去向。
（3）科室醫(yī)療設(shè)備購買清單
實(shí)現(xiàn)按購買日期、設(shè)備價(jià)值、設(shè)備名稱、廠商或供應(yīng)商等多種方式查詢科室醫(yī)療設(shè)備。
（4）醫(yī)療器材分類統(tǒng)計(jì)
它能夠?qū)⒁欢螘r(shí)間內(nèi)的設(shè)備器材折舊、材料消耗、維修費(fèi)、氣體消耗分類統(tǒng)計(jì)，分析科室各個(gè)類別的消耗，完善管理。
（5）倉庫存量清查統(tǒng)計(jì)
庫房管理人員要隨時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)械耗材的使用量進(jìn)行觀察個(gè)記錄，及時(shí)做好醫(yī)療機(jī)械耗材的補(bǔ)貨工作，避免出現(xiàn)供應(yīng)不足的情況，影響各科室的正常工作。其次，因?yàn)閭}庫內(nèi)儲(chǔ)存了大量不同種類的醫(yī)療機(jī)械耗材，其使用情況也不同。因此，我們可以針對(duì)每一種耗材的使用情況，預(yù)算出大概的出庫量，以此來保證充足的醫(yī)療器械耗材。
（6）醫(yī)療器械耗材庫存對(duì)賬單
醫(yī)療器械耗材對(duì)賬單是為了方便管理人員核實(shí)一段時(shí)間內(nèi)醫(yī)療器械耗材整體情況的一項(xiàng)功能，能夠跟蹤某種耗材所屬發(fā)票的基本信息、某種耗材入庫情況的詳細(xì)信息、科室對(duì)某種耗材領(lǐng)用的詳細(xì)信息、某張發(fā)票中各種耗材發(fā)往科室的詳細(xì)情況。
3、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的維修統(tǒng)計(jì)
（1）維修費(fèi)用與維修醫(yī)療設(shè)備器材價(jià)值比統(tǒng)計(jì)。以科室或維修人員為統(tǒng)計(jì)單元，所產(chǎn)生的維修費(fèi)用總和與其維修過的設(shè)備器材的價(jià)值總和之比，產(chǎn)生的維修費(fèi)用及時(shí)間均應(yīng)以已驗(yàn)收過的設(shè)備器材進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，而對(duì)正在維修而未完成驗(yàn)收的設(shè)備器材不予納人統(tǒng)計(jì)范圍。
（2）醫(yī)院各科室維修醫(yī)療設(shè)備器材數(shù)量及維修費(fèi)用統(tǒng)計(jì)，包括各科室匯總統(tǒng)計(jì)和醫(yī)療設(shè)備器材科室明細(xì)統(tǒng)計(jì)。
（3）維修人員維修醫(yī)療設(shè)備器材數(shù)量及價(jià)值統(tǒng)計(jì)。它可以作為維修人員的工作數(shù)量、質(zhì)量及工作能力、個(gè)人素質(zhì)的考核依據(jù)。
（4）醫(yī)療設(shè)備器材平均維修工作日統(tǒng)計(jì)。它是指一臺(tái)（件）設(shè)備器材從故障報(bào)修到修復(fù)完畢所花費(fèi)的時(shí)間，表現(xiàn)了維修人員的反映速度、響應(yīng)時(shí)間和維修效率，促使醫(yī)療設(shè)備器材盡快修復(fù)。
（5）維修材料庫存統(tǒng)計(jì)。想要確保醫(yī)療機(jī)械設(shè)備維修工作的質(zhì)量，就要充分做好一切防止措施，配備相應(yīng)的耗材配件。那么，這就需要對(duì)維修材料庫房進(jìn)行科協(xié)合理的管理，這樣不僅能有保證醫(yī)療機(jī)械設(shè)備維修工作的順利開展，還可以大大減少了維修成本費(fèi)用的支出。但是，由于很多配件的型號(hào)復(fù)雜，種類繁多，價(jià)格成本也比較高。因此，要配備專門的管理人員對(duì)其進(jìn)行入庫登記。
