時間：2022-11-19 11:59:33
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自市行政審批服務(wù)中心正式運轉(zhuǎn)以來，我局按照市委、市政府的要求,將所有審批事項納入窗口進(jìn)行統(tǒng)一辦理，審批服務(wù)窗口嚴(yán)格按照各類法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)依法行政、快捷辦件。但從近期檢查、督查過程中，發(fā)現(xiàn)了部分藥品零售（連鎖）企業(yè)不按時申報gsp認(rèn)證，藥學(xué)技術(shù)人員不在職在崗，個別驗收人員把關(guān)不嚴(yán)，企業(yè)所使用的營業(yè)場所隨意變更用途達(dá)不到零售藥店面積標(biāo)準(zhǔn)等問題，針對這些情況，現(xiàn)就進(jìn)一步加強和改進(jìn)行政審批工作通知如下：
一、進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營許可證發(fā)放后的GSP認(rèn)證工作
根據(jù)省局文件精神和要求，市局審批窗口要在藥品零售企業(yè)批件備注中明確標(biāo)示“在企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，申請GSP認(rèn)證?！彼幤妨闶郏ㄟB鎖）企業(yè)許可證發(fā)放后一個月內(nèi)不提報GSP認(rèn)證申請的，由市局市場科書面告知審批窗口，暫不受理其分支機構(gòu)的籌建工作。
二、進(jìn)一步加強開發(fā)區(qū)零售（連鎖）藥店籌建定點工作
為加強開發(fā)區(qū)藥品零售企業(yè)的審批管理，防止企業(yè)在籌建完成后驗收過程中出現(xiàn)問題導(dǎo)致不達(dá)標(biāo)，市局審批窗口負(fù)責(zé)對濱海、高新、峽山、經(jīng)濟開發(fā)區(qū)進(jìn)行籌建現(xiàn)場定點。
三、進(jìn)一步加強藥品零售企業(yè)申報材料和現(xiàn)場審查工作
縣市區(qū)（分）局有關(guān)人員在接受市局委派進(jìn)行藥品零售企業(yè)籌建、驗收材料及現(xiàn)場審查時，要認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)辦理，在籌建定點時驗收員需用米尺丈量計算企業(yè)實際面積，杜絕公職人員幫助企業(yè)弄虛作假。
四、進(jìn)一步加強藥學(xué)技術(shù)人員管理工作
針對普遍反映的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗問題，審批窗口將制定統(tǒng)一藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗承諾書，現(xiàn)場驗收人員到現(xiàn)場驗收時讓藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥學(xué)技術(shù)人員當(dāng)場親筆簽訂承諾書并加蓋手印。
五、進(jìn)一步加強現(xiàn)場驗收工作
審批窗口要堅決執(zhí)行異地驗收規(guī)定，加強驗收人員工作紀(jì)律，對于企業(yè)反映有問題的公務(wù)人員堅決不予使用。根據(jù)審批業(yè)務(wù)需要重新調(diào)整零售（連鎖）藥店驗收人員庫，范圍包括：各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理（分）局分管局長、有關(guān)科室人員、GSP認(rèn)證檢查員，市局有關(guān)科室人員，市藥檢所GSP認(rèn)證檢查員，各單位于8月31日前上報驗收人員至審批窗口。
六、進(jìn)一步加強藥品零售企業(yè)審批培訓(xùn)工作
針對審批窗口在審查材料過程中發(fā)現(xiàn)的問題，市局將舉辦一次縣市區(qū)（分）局審批人員和藥品零售連鎖企業(yè)申報材料人員培訓(xùn)班，重點講解申報材料的流程、格式、要求、上傳等內(nèi)容，加強藥品零售申報材料相關(guān)人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。
行政法規(guī)科（紀(jì)檢監(jiān)察室）負(fù)責(zé)認(rèn)證資料的受理、打證發(fā)證和認(rèn)證過程中的紀(jì)檢監(jiān)督。
藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)認(rèn)證申報資料的審核、檢查方案的制定、現(xiàn)場認(rèn)證的實施和認(rèn)證結(jié)果的審核。
二、時限要求
嚴(yán)格按照國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)［2013］32號）精神。對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)市2014年新版GSP實施工作方案的通知》（常食藥監(jiān)通[2014]37號）實施進(jìn)度要求進(jìn)行；對新開辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得《藥品經(jīng)營許可證》3個月內(nèi)通過GSP認(rèn)證；對《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應(yīng)該在證書到期前通過GSP認(rèn)證；2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須通過新修訂GSP認(rèn)證。
三、工作要求
1、認(rèn)真梳理、統(tǒng)籌規(guī)劃。按照分類指導(dǎo)、穩(wěn)步推進(jìn)、全面實施的工作思路，進(jìn)一步梳理本轄區(qū)內(nèi)新開辦未進(jìn)行GSP認(rèn)證、《GSP認(rèn)證證書》到期、《藥品經(jīng)營許可證》到期的藥品零售企業(yè)，統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排GSP認(rèn)證與指導(dǎo)，確保新修訂GSP實施工作在規(guī)定時限內(nèi)完成工作任務(wù)。
以科學(xué)發(fā)展為理念，堅持依法行政，分級負(fù)責(zé)，提升效率，促進(jìn)發(fā)展的原則，科學(xué)安排，精心組織，確保換證工作取得實效。以“十個嚴(yán)禁”為準(zhǔn)繩，按照“只做減法、不做加法”的原則，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律。通過換證工作，進(jìn)一步增強企業(yè)的法制觀念和質(zhì)量意識，規(guī)范經(jīng)營行為，提高藥品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)企業(yè)健康有序發(fā)展。
二、組織與實施
（一）市局成立“換證辦公室”（設(shè)在市場科），負(fù)責(zé)組織與實施全市藥品零售企業(yè)的換證工作；負(fù)責(zé)對需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)進(jìn)行核查；負(fù)責(zé)組織與實施須換證企業(yè)的培訓(xùn)工作。
（二）各縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)換證工作申報資料的初審和必要的現(xiàn)場核查。
（三）市局稽查科、各縣局應(yīng)配合做好轄區(qū)企業(yè)換證工作的協(xié)調(diào)、召集和培訓(xùn)的組織等工作。
三、換證企業(yè)應(yīng)具備的條件
(一)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、過票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。
3、質(zhì)量管理人員和藥學(xué)技術(shù)人員按照規(guī)定配備，并保證在職在崗（以取證當(dāng)時標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）；
4、用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所使用面積不低于開辦條件（以取證當(dāng)時標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：
1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》許可登記事項與有關(guān)藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；
2、企業(yè)擅自變更登記、許可事項的；
3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；
4、企業(yè)因違法違規(guī)經(jīng)營被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；
5、已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的；
暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位。超過許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證，并停止藥品經(jīng)營活動。
(三)藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：
1、不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；
2、未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；
3、經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；
4、連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；
5、《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；
6、超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請；
7、其他不符合換證要求的。
四、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的程序
（一）換證前培訓(xùn)
9月上中旬，由省局教育中心首先對所有換證企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行專業(yè)和法規(guī)培訓(xùn)；所有換證企業(yè)必須經(jīng)過省局教育中心舉辦的培訓(xùn)并取得培訓(xùn)合格證后方可申請換證。
（二）企業(yè)申報和資料審查
市區(qū)所屬企業(yè)直接向市局“換證辦公室”提出換證申請并提交申報材料，“換證辦公室”應(yīng)在5日內(nèi)完成審查工作；
四縣所屬企業(yè)須首先將換證材料報所屬縣局初審，縣局出具初審意見后，轉(zhuǎn)報市局“換證辦公室”。
（三）現(xiàn)場核查
對已經(jīng)通過GSP認(rèn)證或GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場核查，只對申報資料進(jìn)行審查。
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查：
1、通過GSP認(rèn)證滿12個月，未進(jìn)行跟蹤檢查的；
2、2年以來有銷售假劣藥品或有其他嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為的；
3、群眾舉報反映問題較多的；
4、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的。
市局“換證辦公室”對城市區(qū)符合現(xiàn)場核查條件的企業(yè)應(yīng)及時進(jìn)行核查；各縣局在對申報資料進(jìn)行初審時，應(yīng)對符合現(xiàn)場核查條件的企業(yè)首先進(jìn)行核查，并將《現(xiàn)場檢查記錄》復(fù)印件及所簽署意見一并報市局“換證辦公室”；市局“換證辦公室”對四縣轄區(qū)企業(yè)認(rèn)為仍需要進(jìn)行核查的可直接核查。。
換證中需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，其標(biāo)準(zhǔn)按照GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及我市零售企業(yè)有關(guān)審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（以取證當(dāng)時標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）。
對免于現(xiàn)場檢查的企業(yè)，市（縣）局必須在《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》中的現(xiàn)場驗收記錄欄內(nèi)注明免于現(xiàn)場檢查的理由。對實施現(xiàn)場檢查的企業(yè)，提出明確的換證意見。
(四)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》
市局“換證辦公室”對經(jīng)審查及現(xiàn)場核查符合GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及我市零售企業(yè)有關(guān)審批標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)報局領(lǐng)導(dǎo)審批并進(jìn)行書面和網(wǎng)上公示；對公示過后無異議的企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
五、工作要求
1、各縣局、市局有關(guān)科室要加強對換證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，積極主動宣傳、指導(dǎo)企業(yè)及時申請換發(fā)許可證，并結(jié)合本轄區(qū)情況，精心組織，周密安排，依法開展換證工作。
2、對企業(yè)換證期間及實施現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法經(jīng)營行為的，應(yīng)依法查處；存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，應(yīng)限期整改，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)整改仍整改不到位的，不予換證。
3.不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍。
4.對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
5.有效期屆滿但仍未換證的藥品經(jīng)營企業(yè)必須停止藥品經(jīng)營活動，不停止藥品經(jīng)營活動的企業(yè)按無證經(jīng)營依法查處。
6、市局將對具備《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定情形之一的企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》予以注銷，并向社會公布。
六、換證時間安排
（一）2009年9月1日至15日，企業(yè)自查階段；
（二）9月16日至10月15日，企業(yè)申報換證材料；
（三）9月16日至10月31日，市局“換證辦公室”、縣局審查資料并根據(jù)需要組織現(xiàn)場核查；
【關(guān)鍵詞】新疆；不發(fā)達(dá)地區(qū)；獸藥GSP；對策
為規(guī)范獸藥市場和獸藥經(jīng)營行為，強化獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，提高獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障動物用藥安全，通過一年多時間對紅河州邊疆4個縣（指綠春、金平、紅河、元陽）37個鄉(xiāng)鎮(zhèn)65戶獸藥GSP企業(yè)的驗收，認(rèn)為邊疆與內(nèi)地統(tǒng)一驗收標(biāo)準(zhǔn)存在著一定的差距與困難，因此對邊疆獸藥GSP驗收工作進(jìn)行了一些思考，提出了改進(jìn)的建議，與同行共商。
1 推行獸藥GSP的意義
實施GSP是貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)的需要，獸藥GSP是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作基本準(zhǔn)則，對保證經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨、驗收、儲存與銷售質(zhì)、促進(jìn)獸藥經(jīng)營企業(yè)依法經(jīng)營和依法管理、保護消費者的合法權(quán)益具有重要的意義。實施獸藥GSP是提高獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要，對質(zhì)量管理的基本要求大大降低了銷售假藥、劣藥的風(fēng)險，為經(jīng)營企業(yè)參與市場競爭提供了平等競爭的條件。實施獸藥GSP對經(jīng)營者學(xué)歷提出了要求，改善了經(jīng)營企業(yè)硬件設(shè)施，對獸藥經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，防止質(zhì)量事故發(fā)生，促進(jìn)獸藥市場健康發(fā)展，保證獸藥質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全，所以說推行獸藥GSP將是針對獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的規(guī)范性變革。
2 邊疆四縣GSP工作開展情況
按照《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對邊四縣現(xiàn)有獸藥經(jīng)營戶進(jìn)行了清理，對達(dá)不到獸藥GSP條件的限期整改，整改后具備條件的及時指導(dǎo)其進(jìn)行申報，對不具備條件的獸藥經(jīng)營企業(yè)引導(dǎo)其調(diào)整發(fā)展方向，規(guī)模小的走連鎖經(jīng)營道路。驗收前邊四縣共有獸藥及獸藥飼料經(jīng)營店265戶，經(jīng)宣傳、動員、規(guī)范清理，一年間共收到邊四縣申報材料65份（其中：紅河24份、元陽21份、金平13份、綠春7份），按照獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目要求，對7戶經(jīng)營戶提出了整改要求，最終檢查驗收合格63戶，不合格2戶，檢查驗收合格數(shù)占驗收總數(shù)96.92%。
3 邊四縣GSP驗收中存在的問題
邊四縣交通總體不發(fā)達(dá)，每個縣都有從縣城到鄉(xiāng)鎮(zhèn)驗收一個GSP點來回需要8小時車程的點。大多鄉(xiāng)鎮(zhèn)人口少、養(yǎng)殖數(shù)量小，但經(jīng)營戶又有經(jīng)營獸藥的愿望，使驗收人員在恒量尺度上的把握非常困難。
3.1 經(jīng)營企業(yè)離標(biāo)準(zhǔn)要求差距大。
一些規(guī)模小、邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的共同特點是經(jīng)濟能力相對較弱，業(yè)務(wù)量小，藥店進(jìn)貨量小，年進(jìn)貨額小于0.5萬元的藥店占了50%。其次藥品利潤還不及飼料，藥品15%～20%不等，飼料200元～1000元不等，除去房租、工資，倒貼，難于維持生存。
3.2 倉庫條件差。
由于驗收標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，為了達(dá)到GSP驗收的面積，絕大多數(shù)倉庫是臨時租用，倉庫內(nèi)沒有放置藥品，通過驗收后是否繼續(xù)存在不可知；檢查驗收過程中多數(shù)倉庫的儲存條件差，沒有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲、鼠、鳥）設(shè)施，陰涼庫亦達(dá)不到要求，甚至有的經(jīng)銷商根本不知道陰涼庫和常溫庫的區(qū)別。
3.3 藥品陳列混亂。
企業(yè)經(jīng)營戶對產(chǎn)品的分類不清楚，沒有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開陳列；沒有按照劑型或者用途分類陳列；類別標(biāo)識放置不準(zhǔn)確、字跡不清楚；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒有集中專柜陳列。一些企業(yè)經(jīng)營戶沒有專門的存放倉庫，各種物品混雜在一起，飼料和獸藥混合存放是鄉(xiāng)鎮(zhèn)經(jīng)營企業(yè)普遍現(xiàn)象。
3.4 藥店人員素質(zhì)低。
邊疆藥店人員與內(nèi)地的素質(zhì)差距大，知識層次偏低，專業(yè)知識缺乏。驗收過程中，多數(shù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方人是聘用縣級及其它大專以上人員，經(jīng)營企業(yè)自身的人員素質(zhì)達(dá)不到要求，有的人員雖然擁有相關(guān)的證書，但是存在只為取證而考試的情況，在考取資格后并沒有繼續(xù)加強學(xué)習(xí)，而是疏于GSP管理和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)和提高。驗收的63戶中，有13個聘經(jīng)營企業(yè)用了縣級有關(guān)人員。
3.5 規(guī)定與實際操作脫節(jié)。
在驗收后的追蹤回訪工作中，發(fā)現(xiàn)大部分經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)銷商存在通過GSP驗收就可以高枕無憂的思想，沒有很好地從GSP中去理解釋疑，在經(jīng)營過程中不能嚴(yán)格的按照要求進(jìn)行。比如，處方用藥沒有處方，溫濕度計登記形如虛設(shè)，沒有記錄，出現(xiàn)了GSP認(rèn)證過后規(guī)章制度與實際工作“兩張皮”的現(xiàn)象。
3.6 購銷記錄不規(guī)范。
很多企業(yè)經(jīng)銷商只是照搬相關(guān)部門提供的表格，沒有與自身的實際情況相結(jié)合，在實際運作過程中有的沒有按照標(biāo)準(zhǔn)記錄，有的記錄不完整，有的甚至沒有記錄，沒有真正起到真實、有效地的記錄管理過程。
4 對邊四縣GSP驗收工作的體會
4.1 規(guī)范獸藥經(jīng)營市場，盡可能地從源頭上杜絕了不合格獸藥流入市場。
2011年8月至于2012年11月通過開展獸藥GSP宣傳動員，自查、整改、取締、驗收后，紅河縣原有獸藥店35家，規(guī)范獸藥經(jīng)營市場，通過獸藥GSP驗收合格的24家；元陽原有獸藥店 53家，驗收合格19家；金平原有獸藥店33家，驗收合格13家；綠春原有獸藥店30家，驗收合格7家。
原來獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范、硬件設(shè)施不能滿足獸藥經(jīng)營要求、市場上假劣獸藥時有出現(xiàn)并損害了養(yǎng)殖戶和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益的現(xiàn)象得到了有效的制止。逐步規(guī)范了獸醫(yī)經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營行為。加大了對獸藥市場的整治力度，嚴(yán)歷打擊了不符合規(guī)定的獸藥經(jīng)營企業(yè)的違法行為，到2012年11月獸藥GSP驗收結(jié)束，邊四縣共查處假劣藥案件2起，獸藥5批（次），貨值金額1.99萬元。
5 邊疆不發(fā)達(dá)地區(qū)開展獸藥GSP工作的對策
（1）獸藥經(jīng)營企業(yè)貿(mào)量小于0.5萬元的，不要求設(shè)置倉庫，建議轉(zhuǎn)為連鎖店；店進(jìn)貿(mào)量在0.5萬～1.5萬元的可不設(shè)置倉庫。
（2）村級沒有必要設(shè)獸藥GSP經(jīng)營企業(yè)，村級藥店是村獸醫(yī)在經(jīng)營，可另尋渠道由村獸醫(yī)申請獸醫(yī)門診，根據(jù)出診量大小，限制其自備的出診用藥。
（3）加強對GSP從業(yè)人員的學(xué)習(xí)及培訓(xùn)。從法律法規(guī)方面增強企業(yè)經(jīng)銷商守法經(jīng)營意識；從業(yè)務(wù)方面對從業(yè)人員培訓(xùn)與GSP有關(guān)內(nèi)容，進(jìn)行藥品知識、職業(yè)道德等教育，學(xué)以致用，不斷提高自身素質(zhì)。
（4）高寒山區(qū)（海拔在1700米～1800米），年均溫在20攝氏度以下的，氣候比較冷涼，陰涼庫內(nèi)不要求配備空調(diào)。
（5） 整頓工作不能手軟。下一步的整頓工作才是獸藥GSP成果得以保障的關(guān)鍵，畜牧獸醫(yī)局要與公安、工商等部門聯(lián)合執(zhí)法，對達(dá)不到要求的獸藥經(jīng)營企業(yè)堅決取締，吊銷經(jīng)營許可證等。
食品安全，是中央政府決定對三局合并的題中之義和民眾的期望所在，我局將此項工作列為今年的重點工作來抓，全面加強對生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管。
一是開展小微餐飲整治現(xiàn)場檢查驗收。聯(lián)合各鎮(zhèn)市場監(jiān)管所對各鎮(zhèn)小微餐飲整治工作進(jìn)展情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，共現(xiàn)場檢查驗收小微餐飲店75家，符合整治標(biāo)準(zhǔn)的54家，目前，此項工作正全面實施中。
二是強化節(jié)假日期間及“中高考”餐飲服務(wù)食品安全保障?！拔逡弧⒍宋纭逼陂g，對孫村鎮(zhèn)馬仁景區(qū)附近飯店農(nóng)家樂、縣城區(qū)大型以上餐館、高速千軍服務(wù)區(qū)、節(jié)日糕點生產(chǎn)加工企業(yè)等進(jìn)行了食品安全專項檢查，共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營單位45家。在考試前期，積極主動與縣教育局聯(lián)系，摸清中高考考點、住宿及就餐安排情況。對高考點學(xué)校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規(guī)范留樣，是否制作涼拌菜等高風(fēng)險菜品，餐飲具是否嚴(yán)格消毒，食品原料購進(jìn)是否索證索票及臺賬登記等情況進(jìn)行了重點檢查，共檢查學(xué)校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令其限期整改到位。
三是推進(jìn)餐飲服務(wù)單位量化分級管理工作。結(jié)合日常檢查和專項檢查，實施量化分級管理。目前，已對全縣所有持證學(xué)校食堂開展量化分級，現(xiàn)場檢查評定62家。在經(jīng)營場所醒目位置懸掛量化分級公示牌，張貼等級卡通臉譜圖案，引導(dǎo)廣大消費者“尋找笑臉就餐”。
四是是開展餐飲環(huán)節(jié)食品抽樣送檢工作。對餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)加工制作的涼拌菜、熟肉制品進(jìn)行了隨機抽樣，檢測項目包括微生物檢測（菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個、熟肉制品5個。
五是開展食品安全專項檢查。轉(zhuǎn)發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展食品標(biāo)簽標(biāo)識專項監(jiān)督檢查工作的通知》，開展了食品標(biāo)簽標(biāo)識專項檢查。結(jié)合行政許可和日常監(jiān)督檢查，我們還開展了餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標(biāo)簽標(biāo)識等等各類專項整治工作。
截止目前，共受理餐飲服務(wù)許可申請182份，現(xiàn)場審查餐飲服務(wù)單位共280余戶次，發(fā)放《餐飲服務(wù)許可證》90張，延續(xù)4家，變更11家。發(fā)放《保健食品經(jīng)營許可》9家，延續(xù)6家。
藥品安全監(jiān)管
一是開展了“元旦、春節(jié)”期間藥品安全監(jiān)督檢查，共檢點涉藥單位42家，對在檢查中存在的問題下達(dá)了監(jiān)督意見書。
二是對52家藥品經(jīng)營企業(yè)、15家縣鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、65家村衛(wèi)生室、6家計生服務(wù)所開展了量化分級檢查。開展基本藥物及高風(fēng)險產(chǎn)品的抽驗工作，共抽驗藥品50批次。監(jiān)督抽驗藥品2批。傳輸上報藥品不良反應(yīng)153例，醫(yī)療器械不良事件26例。
三是調(diào)查處理了投訴舉報及市局轉(zhuǎn)辦的“關(guān)于電視臺違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品等虛假廣告信”一案。接受投訴舉報案件4起，立案二起，結(jié)案二起。取消了南河醫(yī)藥有限公司設(shè)置的10家零售連鎖藥柜。
一、本人自1月份入職以來，盡快熟悉企業(yè)文化、崗位工作和ERP系統(tǒng)，12月份本人及本部門的主要工作總結(jié)如下：
1、辦首營，截止至12月1日，共新增首營供應(yīng)商6家，首營客戶7家，首營品種3320個。熟悉時空智友的各流程及模塊，不完善的地方向信息員或工程師直接反饋更改。
2、確定銷售樣票的格式、驗收通知單、退貨通知單等各質(zhì)量票據(jù)的格式。
3、與工作人員討論業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)入后的各項流程及相關(guān)對接工作，形成書面的工作流程，并明確責(zé)任人。
4、準(zhǔn)備本企業(yè)的首營企業(yè)資料提供給客戶及上游供應(yīng)商。
5、準(zhǔn)備藥品驗收的資料及相關(guān)工作：
1）修改并完善質(zhì)量體系文件；
2）制訂質(zhì)量培訓(xùn)計劃并開展質(zhì)量培訓(xùn)，共進(jìn)行兩個下午的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，涉及藥品管理法、GSP、專管藥品、藥品基本知識等5方面的內(nèi)容，對應(yīng)有3次考試的內(nèi)容；
3）需要提交的申報資料交由相關(guān)人員提供原始數(shù)據(jù)；
4）確定各倉庫的分區(qū)，并確定需制作的各標(biāo)識標(biāo)牌；
5）倉庫硬件未配備到位的請示謝總并和曾外強溝通。
7、配合器械業(yè)務(wù)正常開展的各項后勤工作，如完善供應(yīng)寶指定的品種信息，給市醫(yī)院提供約1300個品種的注冊證等相關(guān)工作。
二、11月工作計劃
1、提交藥品驗收的申報資料，完成GSP的驗收檢查，目前，還有以下工作需要做：
1）硬件方面：督促完成門禁、裝卸雨棚、防盜報警裝置、擋鼠板、防爆燈、制作相關(guān)標(biāo)識牌等。
2）軟件主面：督促工程師完成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證，并出具驗證報告；完成計劃內(nèi)的質(zhì)量培訓(xùn)工作；完成質(zhì)量風(fēng)險、質(zhì)量內(nèi)審等各項文件資料；
3）準(zhǔn)備好申報材料并報市局初審；
4）請市局流通科領(lǐng)導(dǎo)在認(rèn)證前到公司來現(xiàn)場指導(dǎo)工作。
2、配合器械業(yè)務(wù)正常開展的各項工作。
3、對業(yè)務(wù)開展過程中的經(jīng)營風(fēng)險進(jìn)行預(yù)判和干預(yù)。
國家藥監(jiān)局知情人士透露，為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫，今后，藥監(jiān)部門對藥品注冊申報材料的真實性核查工作，將不再僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身，而是由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機構(gòu)、臨床試驗單位，重點核查藥品生產(chǎn)、研制現(xiàn)場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。
新藥審批亟待規(guī)范
近年來，我國每年幾乎都審批1萬多種新藥。有關(guān)統(tǒng)計顯示，2004年中國藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種。與此對應(yīng)的另一組數(shù)字是：2003年至2005年審批下來的化學(xué)藥自主知識產(chǎn)權(quán)品牌僅有212個，其中真正的化學(xué)實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例只有總藥品數(shù)量的0.39%。剩下99.6%的藥都是換湯不換“藥”。
一位從事藥品審批工作多年的專家介紹，在美國，一個新藥，從研制出來到可以批量生產(chǎn)并進(jìn)入市場，需要7年的時間。但在我國，很多新藥“誕生”都不足1年。另外，如果是真的新藥，審批需要的資料讓醫(yī)藥學(xué)專家認(rèn)真的審，兩個小時也看不完。但是我國每年審批上萬種新藥，如果按照一年實際工作日250天計算，每個工作日需要審批40種，平均每12分鐘就得批一個新藥。
業(yè)內(nèi)人士介紹，企業(yè)熱衷于申報新藥，主要是因為通過了藥品注冊部門審批后的“新藥”，可以按翻倍的價格上市。例如，阿司匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，則0.63元；但有效成分仍是單一的阿司匹林，價格卻增加20倍。
一位專家坦言：“新藥報批過程中存在著各種尋租的可能性，違規(guī)申報屢見不鮮?！痹谛滤帉徟拿總€階段，都可以找到利益關(guān)聯(lián)者。
對舊藥略加改動即可謀取高額利潤，與長期風(fēng)險巨大的研發(fā)投入兩者之間，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)顯然將選擇前者。業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，這是我國制藥企業(yè)研發(fā)費用投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外大公司的根本原因之一。
行業(yè)面臨洗牌
藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月份出臺。屆時，“新藥”概念的界定將收緊，嚴(yán)格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，一類至五類藥品可以被界定為“新藥”；而化學(xué)藥方僅有一類和二類方能稱為“新藥”。屆時，曾經(jīng)出現(xiàn)的每年1萬多種新藥擁擠注冊的“盛況”將不復(fù)存在。
據(jù)了解，2006年12月，國家藥監(jiān)局已經(jīng)組成12個核查組，對江蘇、浙江、山東、湖南等8個?。▍^(qū)）的139個新藥生產(chǎn)申請進(jìn)行了現(xiàn)場核查。種種跡象表明，我國藥品注冊制度正在日趨嚴(yán)格，這將切斷不少藥企的利益鏈條。
行業(yè)分析師指出，目前我國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多以及研發(fā)能力低已經(jīng)是共識，今后國家對藥品注冊制度的改革，將使那些在新藥研發(fā)方面具有優(yōu)勢的醫(yī)藥企業(yè)做大做強，行業(yè)內(nèi)并購重組將愈演愈烈。有關(guān)統(tǒng)計顯示，2005年我國醫(yī)藥行業(yè)前十名的產(chǎn)值之和僅相當(dāng)于排名世界第一的輝瑞公司的12%。
銀河證券劉彥明介紹，在我國5000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，大部分企業(yè)名牌產(chǎn)品少，品種雷同現(xiàn)象普遍。如牛黃解毒片全國就有150余家企業(yè)生產(chǎn)。還有一些新產(chǎn)品，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重復(fù)生產(chǎn)以至供大于求現(xiàn)象也十分突出。而像維生素C等老產(chǎn)品因產(chǎn)能過剩已處于虧損邊緣。
